专利药物在仿制过程中的问题及思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考
仿制药立项中有关专利方面的一些思考2017-01-13 21:52导读：小编曾在《经验谈仿制药立项，成败的关键是什么？》一文中分享了有关仿制药的立项问题。
在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板------专利评估，也是大家颇关心的话题。
例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早获悉其在中国的专利情况，对他人专利是否构成侵权等。
今天我们不防来聊聊有关仿制药立项中所涉及的与专利方面的问题。
关于国内仿制药立项过程中所涉及的专利问题，我们先明确以下三点，然后再对立项中可能会涉及到的专利类型进行逐一理清。
需补充一点的是，本文所说的专利是指中国专利。
1、我国目前尚未建立起药品专利与药品注册审评链接制度，但欧美等发达国家已建立。
或者这样理解，我国目前对药品专利尚未延长，保护期限自申请日起20年。
2、专利的保护范围应以授权的专利文本的权利要求书为准，但凡“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，“专利权终止”等申请或专利均处于无效状态，这些申请或专利对仿制药的开发不会造成实质性影响。
3、专利的法律状态是一个动态过程，需随时对与被仿制药相关的专利在中国的法律状态进行升级更新。
例如，一项处于“实质审查的生效”的专利申请经一段时间后，其法律状态有可能会变为“发明专利申请公布后的视为撤回”，“发明专利申请公布后的驳回”，甚至“授权”。
此外，还应随时跟进原研公司或仿制药公司后续申请的PCT专利在中国的情况。
在明确上述三点之后，接下来我们需理清与药品相关的专利都有哪些。
一般说来，药品所涉及的专利类型有化合物、制备工艺、制剂组合物、联合用药（复方制剂）、晶型、用途和中间体的制备等专利。
药品也就是通过上述不同类型的专利从多维度得以保护。
立项过程中，需重点对以上不同类型的专利逐一梳理。
对于一个在美国获准上市的药物，我们首先可以了解已纳入美国FDA桔皮书中的专利，并对已纳入桔皮书中的各项专利找到相应的中国同族专利及其法律状态。
仿制药的专利侵权问题研究
仿制药的专利侵权问题研究随着医药技术的不断进步，仿制药的市场需求也越来越大。
然而，仿制药在上市销售中必须面对专利侵权问题。
本文将探讨仿制药的专利侵权问题，并列举三个相关案例，以期深入探究这一充满挑战的领域。
一、仿制药的基本概念仿制药是指仿效原研药，采用相近的化学合成过程，并通过临床试验，证明其药效和安全性两方面均与原研药相当的药物。
与原研药相比，仿制药通常具有更低的价格，且品质相同，因此受到了广泛的市场欢迎。
二、仿制药的专利侵权问题原研药在开发过程中需要进行大量的研发，因此它们通常具有高昂的价格。
在生产周期内，原研药持有人通常会获得专利保护。
进入仿制药市场的仿制药企业在生产仿制药之前，必须考虑了解并尊重原研药的专利权。
仿制药的专利侵权问题可以从两个角度来讲解：一是仿制药在制造过程中可能侵犯原研药的专利权；二是仿制药上市销售可能侵犯原研药的专利权。
如果原研药持有人发现仿制药企业的仿制药违反了他们的专利权，他们可以采取法律行动来维护他们的权益。
三、三个仿制药专利侵权案例接下来，我们将列举三个仿制药专利侵权案例，以更加深入地了解这一领域。
1.华法林2001年，华法林已成为最畅销的制剂之一。
作为美国Abbot实验室的一种血液止凝剂，它的专利已于1998年开始，并一直持续到2007年。
同年，印度Sun药厂推出了华法林的仿制药，引起世界范围内的关注。
Abbot实验室在印度、中国等地方多次起诉仿制药厂，要求其停止生产和销售化学结构相同的仿制药。
2.帕卡利特在美国，塞罗昂公司拥有药物帕卡利特的生产和销售权。
然而，2005年，印度天宝制药公司发布了一种仿制药，随后被出口到美国。
2006年，塞罗昂公司起诉印度天宝制药公司违反了其国内的7项专利，希望法院判令天宝制药公司停止销售仿制药。
此案最终付诸“和解”，塞罗昂公司获得了现金赔偿和天宝制药公司停止销售仿制药的承诺。
3.乐信2012年，德国制药公司拜耳的高血压治疗药物乐信走到了专利过渡期的末端。
仿制药研发中的几个关键问题
仿制药研发中的几个关键问题仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。
随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
尽管如此，仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。
仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法除。
研药的““差异”11.1仿制研Quality但是，是质质量。
1.2QbD关键工艺参数以及潜在的高风险变量，理解工艺变异的主要来源并加以控制。
将质量风险管理结合到对药品和工艺的深刻理解中，促进工艺的评估、控制和改进，以持续保证产品质量及其与原研药的一致性。
对于仿制药研发而言，QbD的基本逻辑路径可如下所示：2、工艺设计与研究中的QbD理念2.1 QbD是基于风险的全面主动的药物研发理念通过研究评估产品的关键质量属性（CQAs），确定CQAs与关键物料属性、关键工艺步骤、关键工艺参数之间的关系，评估产品工艺特征并制定相应的控制策略，形成完整有效的过程控制措施和质量保障体系，建立并维持产品的受控状态，并促进产品质量的持续改进。
传统研发方法缺乏系统性和全面性。
因为它基本上没有系统分析可能存在的潜在风险，没有考虑到那些尚未被观察到的风险。
与传统研发方法相比, QbD更强调有意识地系统地使用相关要素，而不一定是多做试验。
2.2 QbD在制剂工艺研究中包含的基本要素在QbD理念中，将质量控制的重点前置于研发阶段，较传统的研发理念更加主动、系统、有效，更利于药品质量的持续改进，在对产品及其工艺全面理解基础上，采用风险控制工具识别影响产品CQAs的原材料属性和关键工艺参数、变异来源及控制措施，并依据风险评估结果建立控制策略，确立“设计空间”，设定“控制空间”，以保证产品的质量恒定。
药物仿制与知识产权保护研究
药物仿制与知识产权保护研究在如今全球化的背景下，知识产权保护成为了商业界和学术界讨论的热点问题。
尤其是在药品领域，药物仿制与知识产权的冲突引发了激烈的争议。
本文将从几个方面探讨药物仿制与知识产权保护的研究问题。
首先，药物仿制作为一种降低药品价格的手段，对于广大患者来说意义重大。
通过仿制药的生产，可以让更多人能够负担得起昂贵的药物。
然而，药物仿制也带来了知识产权保护方面的挑战。
原研药对于其创新者来说，是他们长时间投入研发的成果。
如果仿制药可以在知识产权保护期内迅速上市，就会干扰创新药的研发积极性。
因此，我们需要在药物仿制和知识产权保护之间找到一个平衡点，既可以保护药品创新，又可以让更多人受益。
其次，了解不同国家对药物仿制和知识产权保护的法律框架也是深入探讨这一话题的重要一环。
在国际范围内，一些国家对药物仿制持开放态度，鼓励仿制药的生产和销售。
他们通过简化仿制药的审批程序，降低仿制药的市场准入门槛，来刺激市场竞争。
其他一些国家则更加看重知识产权保护，对仿制药采取较为严格的审批要求。
这种情况下，药物仿制与知识产权保护的权衡成为一个非常复杂的问题，需要各国政府和国际组织的合作来解决。
同时，从创新药企业和仿制药企业的角度来看，药物仿制和知识产权保护也存在一系列商业策略和效益的考量。
对于创新药企业来说，保护知识产权是保证其研发投入和回报的基础，因此他们会寻求各种手段来延长知识产权的保护期限。
同时，他们也需要考虑与仿制药企业的竞争，以保持市场份额。
而仿制药企业则需要考虑如何在知识产权保护期限到期后快速上市，以迅速占领市场。
最后，公众对于药物仿制和知识产权保护也有着不同的期望和需求。
一方面，人们希望有更多的市场竞争，以降低药品价格，让更多人受益。
另一方面，人们也希望看到创新药的不断涌现，以更好地治疗各种疾病。
因此，公众参与到药物仿制和知识产权保护的研究中也是非常关键的。
综上所述，药物仿制与知识产权保护是一个相互依存、复杂多变的话题。
药品专利的保护期限与仿制药的争议
药品专利的保护期限与仿制药的争议药品专利制度是保护创新药物研发者权益的重要机制，而仿制药的出现则使得药品市场更具竞争性。
然而，药品专利的保护期限和仿制药的争议成为了一个备受关注的议题。
本文将就药品专利的保护期限以及与仿制药相关的争议展开探讨。
一、药品专利的保护期限药品专利的保护期限是制药公司保护其创新药物独占市场的重要保障。
通常情况下，药品专利的保护期限为20年，自专利申请日起计算。
这段时间内，其他企业无法生产、销售同样成分和适应症的仿制药。
因此，药品创新研发机构可以在专利保护期内收回研发成本并获得利润。
这种保护期限被认为是合理的，能够兼顾创新激励和公众获取药物的需求。
然而，药品研发的时间和成本往往很高。
在药品专利保护期限内，研发机构需要进行大规模的临床试验、获得药品注册批准和建立销售渠道，这些过程需要耗费大量的时间和金钱。
因此，药品专利的保护期限有时被认为过短，无法充分回报研发机构的努力。
二、仿制药的争议仿制药是指在原研药专利保护期限届满后，其他企业可以合法生产、销售的同样成分和适应症的药物。
仿制药的出现使得原研药的价格大幅下降，给患者带来了经济负担的减轻。
此外，仿制药的竞争也促进了药品市场的竞争，推动了医药技术的进步和创新。
然而，仿制药的质量和疗效问题引发了一些争议。
尽管仿制药与原研药在药物成分上基本相同，但在生产过程中可能存在轻微差异，这可能导致一些不同的疗效和不良反应。
因此，一些人担心仿制药的质量和安全性问题。
另外，仿制药的竞争也对原研药的创新激励产生一定的影响。
一些研发机构认为，仿制药的出现将会降低其在市场上的销售量和利润，从而减少对新药研发的投入。
这可能导致原研药创新的减速，从而影响到患者获得新药治疗的机会。
三、解决办法与展望为了平衡药品专利保护期限和仿制药的争议，一些国家和国际组织采取了一些措施。
一方面，一些国家延长了药品专利的保护期限，以保障药品研发机构的利益和创新激励。
另一方面，一些国家提出了合理使用专利权的制度，以允许在专利期限内生产仿制药来满足公众的需求。
浅析仿制药研发面临的难题
浅析仿制药研发面临的难题仿制药指的是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，仿制药研发的目的是生产临床应用上与原研药可替代的药品。
仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
国外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
然而仿制药与原研药的差异也必须引起足够的重视，仿制药研发只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。
这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
美迪西生物医药在仿制药质量一致性评价方面，已成功完成了多个质量一致性评价案例，具有仿制药研发丰富的经验，能够为客户提供更专业的一致性评价服务。
在仿制药研发中主要面临以下3大问题。
1、仿制药研发中，被仿药的资料不全SFDA 2007年颁布了新的《药品注册管理办法》，并相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及各种药品研究技术指导原则。
《化学药仿制药技术指导原则》规定：仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
《中药注册管理补充规定》指出：仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离和纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
SFDA提出仿制药应从“仿标准”走向“仿品种”，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致，而不能仅符合已有的国家标准。
4仿制药研发中的几个关键问题
4仿制药研发中的几个关键问题仿制药研发中存在许多关键问题，这些问题对于实现创新药物的成功开发和商业化起到了重要作用。
本文将探讨仿制药研发中的几个关键问题，并分析其影响和解决方法。
一、合规性与质量问题仿制药必须符合国家、地区或地方的法规和标准，例如药品注册要求和质量标准。
此外，仿制药还必须保持适当的质量控制，以确保其与原研药具有相似的疗效和安全性。
因此，合规性和质量问题是仿制药研发中的首要问题。
为了解决合规性和质量问题，仿制药生产者需要制定和执行一系列的质量管理计划，并在生产过程中严格遵循相关的法规和标准。
此外，仿制药生产者还需要建立合作关系，与供应商和合规服务提供商合作，以确保从原材料到最终产品的整个供应链都符合合规性要求。
二、知识产权问题仿制药的开发与原研药存在知识产权的竞争。
原研药通常具有专利保护，在专利期内仿制药生产者无法生产和销售仿制药。
因此，仿制药研发者必须确定原研药的专利状态，并根据需求制定相应的研发计划。
解决知识产权问题的一种方法是通过与原研药生产者合作，获得技术许可或达成授权协议。
另外，仿制药生产者可以寻找原研药的技术替代品或进行改良，以避开专利保护。
三、技术和研发能力问题仿制药的研发需要具备相应的技术和研发能力。
这包括对药物活性成分和制剂特性的深入了解，以及相关的生产和分析技术。
为了解决技术和研发能力问题，仿制药研发者可以与研究机构和高等院校进行合作，获得技术支持和专业知识。
此外，仿制药生产者还可以设立自己的研发部门，招聘具有相关专业知识和技能的员工。
四、市场准入问题仿制药的上市需要通过一系列的审批程序和临床试验。
这一过程通常较长且成本高昂。
因此，市场准入问题是仿制药研发中的重要问题。
为了解决市场准入问题，仿制药生产者需要与监管机构进行密切合作，并严格遵循相关的法规和审批程序。
此外，仿制药生产者还可以利用政府支持和鼓励创新的政策，加速市场准入过程。
综上所述，仿制药研发中存在着合规性与质量问题、知识产权问题、技术和研发能力问题以及市场准入问题等关键问题。
药品监管中的药品仿制与原研药评价
药品监管中的药品仿制与原研药评价药品是医疗领域中重要的治疗手段，对于人类健康具有重要意义。
然而，药品仿制与原研药的评价一直是药品监管的关键问题。
本文将探讨药品监管中药品仿制与原研药评价的相关内容。
一、药品仿制的定义及意义药品仿制是指在原有药品专利保护期限届满后，其他制药企业根据原药品的成分和剂型，在合法授权的前提下，生产和销售与原药品相同或相似的仿制药。
药品仿制的意义主要体现在以下几个方面：1. 降低药品价格：仿制药的生产成本较低，通过增加竞争，可以有效降低药品价格，使药品更加负担得起。
2. 保障临床需求：药品仿制能够确保药品的供应稳定，避免因原药品产能不足等原因导致的供需失衡现象。
3. 促进医药技术进步：仿制药的生产过程需要充分理解原药品的成分和制备方法，这一过程可以带来对原药品的深入研究，从而促进医药技术的进步。
二、药品仿制与原研药评价之间的关系药品仿制与原研药评价是密不可分的。
仿制药必须在评价中证明其与原研药的相似性，以确保其在治疗上的可替代性。
评价主要从以下几个方面进行：1. 质量一致性评价：仿制药必须证明其与原研药在质量上的一致性，包括药物成分的相似性、制剂工艺的相似性等。
2. 生物等效性评价：仿制药必须通过生物等效性评价，证明其在生物利用度和生物转化上与原研药无显著差异。
3. 疗效与安全性评价：仿制药必须在临床试验中证明其在疗效和安全性上与原研药相当，以确保患者使用仿制药时能够获得相同的治疗效果和安全性。
三、药品仿制与原研药评价中的挑战与问题药品仿制与原研药评价面临着一些挑战与问题，主要包括：1. 法律监管：仿制药的生产需要在法律监管的前提下进行，确保其合法性和质量安全。
2. 数据保护：原研药在专利保护期内享有数据保护的权利，仿制药无法直接使用原研药的临床试验数据，因此需要通过自身的临床试验来证明其生物等效性和疗效安全性。
3. 市场准入：仿制药的市场准入需要严格的审批程序，确保其与原研药在疗效和安全性上的可替代性。
医药行业的知识产权保护问题与对策
医药行业的知识产权保护问题与对策医药行业是一门涉及到人民健康的行业，在传统医药发展的同时，新药研发和生产也是医药企业不断发展的重要方向。
然而，在药品研发中，知识产权保护问题却不容忽视。
医药行业的知识产权保护问题与对策是一个需要深入探讨的话题。
一、医药知识产权保护存在的问题医药行业的知识产权保护问题涉及了专利、商标、版权等多个方面。
当前，医药行业知识产权保护面临的最大问题是仿制药的泛滥。
尤其是在中国，仿制药问题十分突出，不仅对医药研发企业造成了损失，也对消费者健康带来了严重的威胁。
其次，在药品仿制中存在着不正当竞争的问题，这主要表现为仿制药企业利用其低成本优势，通过各种途径制造“假冒伪劣”药品，对于已经规模化的品牌药企造成了不小的冲击，也严重影响了医疗系统的信誉。
还有一种情况是仿制药与原研药“销售中看不见”的价格差，这种情况更难以纠正。
而唯一的解决方法往往是通过双方竞争，让原研药企业逐渐降低自己的成本，将药价降到仿制药企业能够承受的范围内，最终取得市场地位。
当然，还有一些不光彩的企业通过挑战专利有效性，寻求缩短专利期限、终止专利权等方式，但这些行为应该是参与者的问题，和整个行业并没有直接关系。
二、对于医药知识产权保护问题的一些对策在采取措施前，我们需要知道对于医药知识产权保护问题，我们需要保护什么。
对于医药知识产权，我们主要需要保护研发技术、药物原理、药品工艺等，同时还需要保护药品品牌。
那么如何保护这些知识产权呢？下面介绍几个对药品知识产权保护的对策。
1.专利保护对于医药研发企业，专利保护是最基本的且也是最重要的手段，因为一项专利权可以有效防止仿制药水平的竞争，保证企业独家销售一段时间。
另外，专利的有效期还需要在不断地适应时代变化上，切实加强手段和措施保护药品的知识产权，保证企业创新动力，就不能只靠专利策略来解决。
2.培育独特性药品在科学技术迅速发展的今天，那些具有独特性的药品往往会拥有更高的研发成本，而其利润与竞争挑战的信息技术和金融等相关部门十分密切，同时延长专利期限，增加成本缓冲等也会成为一个好的选择，这些策略都会对保护医药知识产权起到非常重要的作用。
制药业的药品仿制与专利保护
制药业的药品仿制与专利保护药品的仿制是指在原发明者或持有人的专利权保护期满或无效的情况下，其他企业根据原药品的专利技术信息，依法制造、销售同样治疗疾病的仿制药。
药品仿制具有一定的合法性和必要性，既有益于降低药品价格，方便患者获得治疗，又能促进制药业的竞争和创新。
然而，药品仿制与专利保护之间存在一定的冲突和挑战，需要平衡仿制药的供应和原创药的研发。
一、制药业的药品仿制药品仿制是制药业中的一项重要活动，也是医药领域的常见现象。
仿制药是在原药品的专利权保护期满或无效的情况下，通过研究原药品的制剂和生产工艺，采用相同或相似的成分和质量标准，生产和销售与原药品效果相同的药品。
仿制药在法律允许的范围内，以合理、有效的方式解决了患者对特定药物的需求，且价格相对较低，进一步改善了人们的用药条件，并推动了医疗资源的平衡发展。
制药业的药品仿制主要有以下几个特点：1. 设备与技术条件具备。
仿制药的生产需要先进的设备和完善的工艺流程，以确保产品的质量和稳定性。
2. 参照原药品的技术信息。
仿制药的研发需要获取原药品的专利技术资料，以确保生产的仿制药与原药品保持相同的疗效和安全性。
3. 成本相对较低。
由于不需要进行原创性的研发工作，仿制药的研发成本通常比原药品低，从而使得仿制药的价格较低。
二、专利保护与药品仿制的冲突药品的专利保护是为了鼓励创新和研发，并保护创新者的合法权益。
药品研发需要投入大量的人力、物力和财力，以寻求新的疾病治疗方法和创新药物，而专利权的保护可以为研发者带来一定的经济回报。
然而，在专利期满后，其他企业可以通过仿制药的生产销售，从而降低价格，给原创药的市场地位和利润带来压力。
专利保护与药品仿制之间的冲突主要表现在以下几个方面：1. 仿制药的价格竞争。
仿制药的研发成本相对较低，生产出的药品价格较原创药更具竞争力，从而对原创药的市场份额和销售额产生冲击。
2. 创新药品的研发动力受到削弱。
仿制药的存在降低了创新药品的市场价值，使得原创药的研发者在市场上的收益减少，从而可能影响到创新药的研发动力。
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权在仿制药开发过程中，规避专利侵权是一个非常重要且复杂的问题。
以下是一些可能的方法：1.专利检索与分析：在开始仿制药开发之前，进行全面的专利检索，并对相关专利进行仔细分析。
这可以帮助确定该药物是否受到专利保护，以及了解专利的保护范围和有效期限。
2.无效宣告：如果发现一些专利的有效性存在问题，可以通过无效宣告程序来向专利局提出异议。
这需要仔细研究专利的技术主张和相关证据，以及了解专利局的规定和程序。
如果成功证明专利的无效性，那么即使仿制药与该专利有相似之处，也不会被视为侵权。
3.差异化设计：在研发仿制药的过程中，可以尝试通过差异化设计来规避专利侵权。
即在基础药物的结构、配方、制剂等方面进行改变，以使仿制药与原始药物有所区别。
这需要根据专利的保护范围和相关技术要求，合理调整仿制药的设计。
4.调整制造方法：专利通常只保护一种特定的制造方法，而不是药物本身。
因此，可以通过调整制造方法来规避专利侵权。
这可以包括改变反应步骤、工艺条件、原材料等，以使仿制药的制造方法与原始药物不完全一致。
5.探索专利的漏洞：有时，专利本身可能存在一些漏洞或限制，可以通过合理利用这些漏洞来规避专利侵权。
这需要对专利文件进行详细分析，并与专利法律专家合作，以确定是否有可以利用的法律空间。
6.路线图规划：在开始仿制药开发之前，建立一个清晰的路线图是非常重要的。
这需要对相关专利进行全面研究，确定仿制药的开发方向和策略，并评估可能的法律风险。
同时，制定合理的时间表和计划，以确保在专利保护期限届满之前完成仿制药的开发和商业化。
仿制药开发中专利策略的应用
仿制药开发中专利策略的应用
仿制药开发中的专利策略应用包括以下几个方面：
1. 针对原创药物专利保护期限的分析：仿制药企业需要准确把握原创药物的专利保护期限，以确定何时可以开始研发仿制药。
他们可以通过仔细研究原创药物的专利文件和相关法律法规，了解专利的保护期限以及可能的延期机制，从而制定出最佳的开发计划。
2. 专利搜索和分析：仿制药企业需要进行全面的专利搜索和分析，以确定自己的开发计划是否会侵犯已有的专利权。
他们可以使用专利数据库，查找与原创药物相关的专利，并评估其技术领域、范围和有效期限，以决定是否可以进行仿制药的开发。
3. 专利非侵权设计和开发：在开发仿制药物时，仿制药企业需要在遵守相关知识产权法律的前提下，尽量避免侵犯原创药物的专利。
他们可以通过进行创新、改良和优化，设计出与原创药物不同的、非侵权的药物配方和工艺等方面的技术方案。
4. 专利挑战和无效宣告：仿制药企业可以对原创药物的专利提出挑战和无效宣告，以寻求废除或限制其专利权。
他们可以通过研究专利文件和相关的技术文献，找出可能的无效性证据，并提出合理的理由和证据，向知识产权部门或法院申请废除或限制专利权的有效性。
5. 专利交叉许可和专利侵权诉讼：仿制药企业可以通过与原创药企业进行专利交叉许可协议，获得对方的专利许可，以避免
专利侵权诉讼。
另外，如果仿制药企业被指控侵犯了原创药物的专利，他们可以通过提供证据和辩护，辩称自己的仿制药并未侵犯原创药物的专利，以保护自己的合法权益。
总之，仿制药企业在开发过程中需要灵活运用专利策略，合理利用现有专利制度的各种机制来保护自己的利益，并确保遵守知识产权法律的规定。
化学仿制药的研发现状,战略与立项思考
化学仿制药的研发现状,战略与立项思考化学仿制药是指通过对已上市的原研药进行逆向工程，以相同或类似的化学结构和药效进行开发和生产的药物。
在当前医药市场上，化学仿制药已经成为了一个重要的领域。
化学仿制药的研发对于国家药品供应的稳定性和药物价格的控制具有重要意义。
通过仿制已上市的原研药，可以提供更多的选择给患者，并且降低药物价格，减轻患者的经济负担。
其次，化学仿制药的研发也对于促进医药创新具有一定的推动作用。
通过对原研药的逆向工程，可以更好地理解药物的作用机制，为新药的研发提供一定的参考和借鉴。
在进行化学仿制药的研发时，需要考虑以下几个方面的战略与立项问题：
1. 市场分析：在立项之前，需要对目标市场进行充分的分析和调研。
了解市场需求、竞争情况以及政策法规等因素，可以为研发项目的定位和进一步的发展提供指导。
2. 技术优势：在选择仿制药项目时，需要考虑自身的技术实力和优势，确保能够在研发过程中解决可能出现的技术难题。
同时，也要关注技术的可行性和可复制性，以确保研发项目的成功率和市场竞争力。
3. 知识产权保护：在进行化学仿制药的研发时，需要遵守相关的知识产权法律法规，确保合法使用已有的专利和技术。
同时，也要注重自身的知识产权保护，避免在研发过程中侵犯他人的专利权。
4. 合作与合资：针对一些较复杂的仿制药项目，可以考虑与其他企业或研究机构进行合作或合资。
通过合作，可以共享资源和技术，提高研发效率和成功率。
化学仿制药的研发现状呈现出快速发展的趋势，但在进行战略与立项时，仍然需要综合考虑市场需求、技术实力、知识产权保护等因素，以确保项目的顺利进行和成功落地。
关于化学仿制药品质量控制问题的分析
关于化学仿制药品质量控制问题的分析我国对化学药品的自主研发效率低，国内市场上流通的化学药品中，化学仿制药品占很大比例。
化学药品研发的技术含量高，周期长，成本高；我国的医药研发技术和仪器设备比较落后；而且我国人口众多，对化学药品需求量比较大。
所以化学仿制药品的研发在我国医药市场占有重要地位。
本文对化学仿制药品质量控制问题，进行了分析研究。
标签：化学仿制药品；质量控制；问题分析仿制药品是用指与已上市商品名药在剂量、质量、适应症、安全性和有效性上相同，具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的一种药品[1]。
仿制药的价格远远低于原创药，仿制药具有节约病患药物支出，降低医疗费用的优势，所以仿制药品地位正在日益提高。
化学仿制药品是用化学合成的方法生产仿制药。
我国部分化学仿制药与原研药相比，在质量上存在一定的差距。
我国2013年2月6日，颁布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，为提高仿制药质量提供法律依据。
化学仿制药品的的质量控制还存在一些问题，本文对此进行研究。
一、化学仿制药品研发中存在的质量控制问题我国化学仿制药品质量控制在研发中存在一些问题，主要表现在以下方面[2]：对已上市的药品了解不够全面，对其质量控制的研究不系统；按照可以获得的质量标准对产品进行质量验证和检验，没能针对产品的处方工艺特点；仿制药品与原研上市药品存在质量差异，对其质量对研究不够深入；选择的对照品本身就对安全性、有效性和质量可控性研究不充分，不能给仿制药品提供可靠参考依据；仿制品处方和制备工艺不够充分完善，需要申请补充添加；质量标准的制定缺乏不完善。
二、关于化学仿制药品质量控制分析1、仿制药化学品的质量评价标准仿制药的质量评价有两方面，药物基本信息和药物生产信息。
药物基本信息：药品的名称、性状、外观、晶型、熔点、溶解度、解离度、分配系数、结构分析等；药物生产信息：药物制剂的处方组成和制备工艺、药物合成条件（原材料、催化剂、试剂、溶剂、时间、温度）、原料药的稳定性、质量标准。
从《我不是药神》谈仿制药的专利侵权问题
从《我不是药神》谈仿制药的专利侵权问题《我不是药神》从6月30日开启点映、7月5日正式公映，短短数日获得票房和口碑双高，被誉为国产电影的扛鼎之作，关于“活着”、“穷病”、“人性”、“创新与仿制”、“陆勇案”、“医疗改革”等迅速成为朋友圈的热门话题。
影片中正版瑞士格列宁价格高昂，印度仿制格列宁价格亲民，但亲民的仿制药为何不能在国内销售和代购？为何在国内被称之为假药？其中涉及哪些法律问题？北京市道可特律师事务所争议解决团队通过本文谈谈仿制药的专利侵权问题。
一、专利药、原研药、仿制药和假药专利药，是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，通常要经过制药公司漫长的基础研究、动物实验、人体临床实验和各国药监部门的批准才可以上市销售，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。
原研药，是过了专利期的、由原生产商生产的药品。
仿制药，是专利药过了保护期，其他企业仿制的具有同样活性成分、剂型、规格、给药途径和效力的非专利药品。
假药是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按照假药论处。
二、我国仿制药行业现状和法律规制我国是仿制药大国，在已有的18.9万个药品批准文号中，95%以上为仿制药。
仿制药的发展具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
2008年12月27日修改实施的《中华人民共和国专利法》第六十九条第（五）款规定：为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权，即“专利制度的Bolar例外”。
专利药物在仿制过程中的问题及思考
专利药物在仿制过程中的问题及思考
蔡巍
【期刊名称】《中国发明与专利》
【年(卷),期】2016(000)001
【摘要】近几年来,我国新药审评数量大幅增加,2015年7月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》,即140号文件,明确专利药物的仿制申报时间.通过专利分析报告机制让药品审批机构和仿制企业准确掌握专利信息,推动药品申报工作和预警机制的良好运转,鼓励专利挑战性仿制申报,提高我国药品研发水平.
【总页数】3页(P39-41)
【作者】蔡巍
【作者单位】辽宁思百得医药科技有限公司
【正文语种】中文
【相关文献】
1.仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析
2.向仿制药厂商提供专利活性药物成分是否侵犯专利权:欧盟的安斯泰来诉波尔制药案与Bolar例外的适用
3.仿制药品试制例外及专利链接问题研究——由一起案例引发的思考
4.发展中的生物仿制药行业——即将失去专利保护的药物将对生物仿制药企业产生极大的吸引力
5.名词解释:仿制药、非专利药、通用名药物、授权式非专利药
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生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较
生物制药技术中的仿制药与原研药开发比较引言：生物制药技术的发展为医药行业带来了革命性变革。
仿制药与原研药是生物制药领域中的两个重要概念。
仿制药指的是在原研药专利期满后，其他制药企业利用相同的活性成分、剂型和适应症开发的药物。
而原研药则是制药公司独立开发的原创性药物，具有专利保护期。
本文将从药物研发过程、质量和效力、市场竞争和边际成本等方面对生物制药技术中的仿制药与原研药进行比较。
一、药物研发过程比较1. 仿制药研发过程：仿制药的研发过程相对较为简单。
仿制药企业只需在原研药专利期满后，购买大量原药品，并通过生产工序的仿制来制造仿制药。
仿制药本身不需要进行新的临床试验，而是基于原研药的试验和数据进行开发。
这使得仿制药的研发周期较短，通常只需数年时间。
2. 原研药研发过程：原研药的研发过程要复杂且耗时较长。
制药公司需要从初步的科学研究开始，寻求新的药物分子，进而进行大量的实验、临床试验和世界范围内的监管审批等。
这个过程通常需要耗费十年以上的时间，并需要大量的资金和人力资源投入。
只有通过各项试验和审批后，原研药才能获得上市许可。
二、质量和效力比较1. 仿制药质量和效力：仿制药与原研药在药物成分上是相同的，因此它们在主要疗效上没有本质区别。
仿制药在研发过程中主要关注的是在制药过程中保持药物的质量和稳定性。
仿制药上市前需要进行一系列的质量和一致性研究以确保其与原研药在质量和效力方面基本相同。
2. 原研药质量和效力：与仿制药相比，原研药在研发过程中更注重安全性和疗效。
为了确保原研药的质量和效力，制药公司需要进行更多的临床试验和研究工作。
原研药上市前需要满足更严格的监管审批要求，保证其在安全性、疗效和质量方面符合标准。
三、市场竞争比较1. 仿制药市场竞争：由于仿制药研发周期短、生产成本低，仿制药在市场上具有较大的竞争优势。
仿制药在原研药专利期满后进入市场，可以提供相同的治疗效果，但价格往往较低。
这使得仿制药在市场上具有很大的竞争力，常常能够迅速获得市场份额。
试论仿制药研发过程中的专利问题
试论仿制药研发过程中的专利问题作者：彭卫娟来源：《中国知识产权》2014年第09期新药研发是一项周期长、投入大、不可预测、因素多的系统性工程，具有高度风险。
国内多数药企以仿制为主，只有极少数企业能做到创新与仿制并存，在知识产权方面，两类企业都侧重于避免侵权。
因此，在新药开发中，专利问题是直接影响新药开发的关键。
国内许多大中型制药企业在新药研发立项前，就启动相关知识产权进程，从而做到对新药研发的全方位、全过程的知识产权保护。
笔者就在药企多年的实际工作，就仿制药物研发过程中的专利问题，提出以下思考和建议，主要是立项前的全面检索专利，立项时的全面进行专利侵权评估和持续跟踪，开发时的创新点积极保护以及及时关注专利法有关药品研发的专利规定。
一、立项前全面检索专利由于新药开发的特殊性，通常在上万个候选化合物中选择出一种具有活性的化合物用作药用，通常在临床前或临床阶段没有通用名，仅有IUPAC命名，而有些药物的化合物专利从markush（通式）结构呈现，如果仅利用关键词检索，其漏检的可能性较大。
建议使用一些比较专业的数据库如Scifinder、Pharmaproject、reaxys、proquest dialog等，可以使用Scifinder与商业专利检索数据库联合的检索方式，一般药物在专利中的报道分为两种，具体物质和markush（通式）结构的物质，在Scifinder中，具体的物质被收录在registry数据库里，通式结构被收录在mappat数据库中，所以要获得物质相关的所有专利，就要在Scifinder中用结构检索或者CAS号检索进行具体物质检索与markush通式结构检索组合去重，再在如proquest dialog的商业专利数据库中补充检索，可以尽可能的查全和缩短工作时间。
对于没有商业数据库的企业利用一些免费的官方网站如国家知识产权局专利检索系统（http：///zljs/），国家重点产业专利信息服务平台（http：///）、美国专利商标局查询（http：///）、欧洲专利局（http：///）进行国际专利分类号（IPC）检索与其它综合检索方式联合检索。
药物研发技术领域的专利和仿制策略
药物研发技术领域的专利和仿制策略药化方面：1.化合物专利（通常是具有相似结构的一类化合物共同保护，是仿制的硬伤）；2.工艺专利（合成一个或一类化合物的最优工艺路线，以前在中国没用，大家都写假工艺绕开该路线进行申报，实际生产的时候大多数还是用这个。
但以后要求申报工艺和生产工艺必须一致，不知道会怎样）；天然药化方面：天然产物中的有效成分及其衍生物、有效部位（一般要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线一起保护）药剂方面：1.处方专利（最常见也是最实用的，包括组合物专利）；2.工艺专利（类似于药化的工艺专利，价值不大）；3.剂型专利（很难，除非你能作出与现有剂型完全不同，全新的剂型，否则基本上不太可能授权）。
药理方面：实验技术专利（不好意思，药理方面的知识产权不太熟，请大家补充）药分方面：分析方法专利(通常是具体的某个品种或化学成分，对其现有分析方法的改进和提高，如能被收入国家标准则具有相当的经济意义)质量标准专利(不太常见，除非该化合物本身就是全新的，或者确实在原标准水平上有飞跃性的提高，否则授权可能性不大)临床用药方面：适应症专利(感觉好像相当有用，但实际上我在药品说明书上不写这个适应症，在临床实际使用时我向医生推荐介绍，并提供相关的实验数据和资料，还可以把你的适应症专利拿给他看，你说他会用不会用?)有关于药品研发，尤其是仿制药行业了解药品的各项专利是很重要的，盲目仿制很容易引发专利大战。
首先，在调研某个药品的专利情况首先要调查它的化合物专利，药品的化合物专利也称为核心专利，如果一个药品化合物专利没有到期，通过任何方法制备得到该药品包括该药品的原料药均不可以参与任何制造销售行为。
当然专利本身有地域性，如果外国专利在本国并未申请专利，则在本国制造和销售并不会侵犯专利。
研发人员可利用专利的地域性特点，对国外已上市而未在中国申请专利的药物做仿创开发工作，其次，对于制备方法专利，由于该专利最终表现形式是药品，企业应了解采用该制备方法所生产的药品是否是专利药物，即该药物化合物本身是否仍处于专利保护期内，以规避侵权风险。
仿制药研发中的几个关键问题-20140715发布
发布日期20140715栏目化药药物评价>>化药质量控制标题仿制药研发中的几个关键问题作者张哲峰部门化药药学二部正文内容仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。
仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。
按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
国外统计数据显示，随着仿制药上市数量的增加，药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。
尽管如此，仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。
仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、关键试剂、生产工艺的“设计空间”或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的，导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料）的添加与原研药必须相同；在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的±20%左右等。
这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全消除。
美国家庭医师学会曾在研究报告中用事实来表明原研药的疗效和安全性并不是仿制药可以完全可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是需要高度关注。
事实上，如何保持仿制药与原研药的“一致”，如何研究求证仿制药与原研药的“差异”，如何准确评估并有效控制这些“差异”带来的风险，正是仿制药研发中需要高度关注的重点。
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39中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期近几年来，我国的新药审批品种数量大幅增加，造成审批品种的过渡积压。
截至2014年底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个1。
2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，即140号文件2。
第七条规定，加快临床急需药品的审批。
申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。
国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。
对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。
针对此政策的出台，对我国目前仿制药市场具有如何影响及后续策略，笔者进行深入探讨。
一、早期法律的解读国家食品药品监督管理局于2007年10月1日颁布了《药品注册管理办法》3。
第十九条强调，对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药专利药物在仿制过程中的问题及思考蔡 巍摘 要：近几年来，我国新药审评数量大幅增加，2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局（CFDA ）发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，即140号文件，明确专利药物的仿制申报时间。
通过专利分析报告机制让药品审批机构和仿制企业准确掌握专利信息，推动药品申报工作和预警机制的良好运转，鼓励专利挑战性仿制申报，提高我国药品研发水平。
关键词：审评数量 140号文件 专利分析报告 数量预警 专利挑战1 国家食品药品监督管理总局药品审评中心.2014年度药品评审报告[EB/OL]. 2015-03-13 [2015-08-10]. http ：//www./news.do?method=viewInfoCommon&id=313425.2 国家食品药品监督管理总局.关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告[EB/OL]. 2015-07-31[2015-08-15]. http ：///WS01/CL0050/125660.html.3 国家食品药品监督管理总局.药品注册管理办法[EB/OL]. 2007-07-10[2015-08-15]. http ：///WS01/CL0053/24529.html.40中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期产品注册证》。
2008年12月27日，全国人大常委会通过了《全国人大代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，在修改后的《专利法》第六十九条，即修改前的第六十三条中添加第五款，为关于Bolar 例外的规定，从而Bolar 例外正式写入了法律条文。
专利法第六十九条内容为，有下列情形之一的，不视为侵犯专利权，其中第五款规定为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器 械的。
在Bolar 例外正式写入《专利法》之后，药品研发的申报环节没有构成侵权行为[1]，给研发企业创造早期进入研发状态的机会，但《药品注册管理办法》第十九条的作用逐步下降，专利药物在专利期的任何时间段内直接申报，从而产生一个专利药物十几家甚至几十家在排队，截至专利到期时间有几年甚至十几年，从整体上看造成研发成本的巨大浪费，也是药品审批品种过渡积压的最主要因素。
此次的CFDA 第140号文件明确在符合《专利法》及Bolar 例外的条件下，限定了专利药物受理的明确时间，缓解专利药物因集中抢仿而带来的品种积压问题。
二、专利药物在审评机构的专利评估机制作为专利药物，原研公司一般首先会将专利引入我国，后续在中国进行药物申报工作。
针对上述情况，建议药品审批机构要求原研公司提供专利分析报告，阐述原研产品的专利布局和保护范围，并在后续药物申报的不同阶段提供最新的专利分析报告。
我国药品注册申报资料的3号资料明确规定申报厂家提供知识产权的情况说明，将专利分析报告作为3号资料的附件内容，供药品审批机构查阅。
建立原研药物的专利分析报告机制，对我国药物审评工作和药物发展产生以下作用[2]。
第一，作为药品审批机构，明确掌握专利药物每个发明点的保护期限。
第140号文件虽然限定了专利药物受理的时间，但并没有针对性地给出限定受理时间的发明点，如化合物、制剂工艺、晶型或粒径等。
专利分析报告可以明确地将受理限定时间具体化，给出发明点对发明点的规范受理时间，将其列入立卷审查的范围，会将药品审批工作更加流程化。
第二，国内申报厂家会更加谨慎申报。
有针对性地通过发明点去限定受理时间，国内申报厂家没有掌握明确的专利到期时间而去申报，这样会面临退审的危险。
第三，国内申报厂家的创新机会，在明确发明点和保护期限后，申报厂家可以有针对性地进行专利挑战性申报，冲破受理限定时间的束缚，达到既可以创新又可以缩短申报时间的 目的。
三、专利药物在仿制厂家的专利评估机制原研公司提供给药品审批机构的专利分析报告是作为申报资料中3号资料的一部分，作为仿制厂家无法获得。
仿制厂家只能通过第三方机构或自身的专利部门进行所仿制专利品种的专利全面检索，拟定专利分析报告，帮助企业获取侵权预警，为企业缩减研发成本和未来决策提供参考[3-4]，设计药物开发思路和申报 策略。
四、仿制过程中的专利挑战性申报针对CFDA 第140号文件，专利药品的仿制需在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。
对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。
仿制药物的专利情况可按照美国HA TCH-W AXMAN 法案将其分成四类：一是，无专利药物，或非专利技术药物；二是，有专利药物但专利已经失效或到期；三是，有专利药物，但需等到专利到期后再仿制；四是，有专利药物，挑战专利仿制，在专利期内抢仿。
作为专利药物，原研公司会在申报的过程中可以不断获得专利各个布局的授权。
在此过程中我国的仿制公司和药品审批机构同样也可以参照美国法律的后三种情况进行策略性研发和审评。
已经专利失效的药物可以无专利门槛仿制；无法跨越专利的需等到专利到期后再仿制；挑战专利的药物，在专利期内 仿制。
作为专利失效和等专利到期仿制操作过程相对简41中国发明与专利CHINA INVENTION & PATENT2016年第1期单，掌握好发明点到期的时间点即可，而挑战专利申报的操作过程相对复杂[5]，但具有很高的创新性价值。
第一，它已经跨越了申报时间限定的束缚，由于技术的创新，避开并突破了专利发明点，一定程度上显示了技术的进步。
第二，被挑战的药物，其自身的专利处在被无效的可能，专利权处于动态的过程中。
第三，专利被挑战成功，会给仿制企业带来巨大的经济效益[6]。
五、挑战专利操作模式的一些思考前文中第二部分提到了原研公司提供专利分析报告，只有药品审批机构具有阅读和使用权利及保密义务。
第三部分提到了仿制公司拟定的专利分析报告，作为仿制公司才可以合理地使用。
作为仿制公司，寻找专利发明点的突破口，无效其专利[7]，采用专利挑战性申报。
无效其专利可以是一个公司操作，也可以几个公司操作，更可以采用行业协会的组织形式进行操作，以此来提高民族制药产业，推动制药技术的发展。
作为市场需求平衡的药物，挑战专利无效可以采取有能力的企业或行业协会的组织形式进行，但针对临床急需、短缺的药品，药品审批机构可以充分利用原研公司的专利分析报告，从国家监控的角度推进挑战专利的无效，开辟快捷药物研发和审批通道，缓解国内市场供不应求、一药难求的不利局面。
六、药物申报数量的预警体系专利药物，即失效专利、未到期专利和挑战专利的药物[8]。
只有未到期的专利药物限定了申报的时间，其他两种情况可以无专利门槛地申报。
在中国目前的情况下，不可避免地出现多个厂家申报，申报数量过度的局面。
为有效地防范此类事件的发生，CFDA 第140号文件第九条规定，引导申请人理性申报。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。
国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。
列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。
通过其中的对市场供大于求的品种的监控，及时进行申报厂家数量预警，根据申报数量多少划定黄色或红色警戒线，控制申报数量，极大地改善了因过度申报所造成的浪费，推动我国医药市场理性、健康发展。
七、结束语近几年专利药物的过度申报，导致大量品种的审评积压。
通过限定明确的申报时间和建立申报数量预警体系，规范了我国医药市场的未来导向，使申报原则和数量趋于合理化。
鼓励专利挑战性申报工作的开展，为我国的创新性药物研发奠定基础。
（作者单位：参考文献：[1] 杨莉，李野，杨立夫.药品专利保护的Bolar 例外研究[J].中国新药杂志，2007，16（15）：1145-1148.[2] 包逸萍，李建花，王虎羽.专利预警体系建设的主体分析及对策[J].今日科技，2008（5）：36-37.[3] 胡奕，兰小筠.国内外药品专利竞争情报研究[J].中华医学图书情报杂志，2005（6）：9-10.[4] 陈燕，黄银燕，方建国，等.专利信息采集与分析[M].北京：清华大学出版社，2006：21.[5] 王忠泽，杨伟文，王玉民.新药研发与专利保护分析[J].中华医学科研管理杂志，2005，18（4）：208-210.[6] 郎跃武.我国的药品研究与知识产权保护[D].山东：中国海洋大学，2009：26-59.[7] 邓洁，余翔，崔利刚.基于专利信息的我国发明专利无效行为实证研究[J].情报杂志，2014，33（8）：52-58.[8] 赖院根，朱东华，刘玉琴.专利申请信息与法律状态信息的整合分析研究[J].科学学研究，2007，25（ 6） ： 1083-1090.责任编辑马忠荣专利药物在仿制过程中的问题及思考作者：蔡巍作者单位：辽宁思百得医药科技有限公司刊名：中国发明与专利英文刊名：China Invention & Patent年，卷(期)：2016(1)引用本文格式：蔡巍专利药物在仿制过程中的问题及思考[期刊论文]-中国发明与专利 2016(1)。