试剂、试液、培养基管理制度

1、目的：制订试剂、试液、培养基管理制度，规范检验用试剂、试液、培养基的日常管理，保证其质量不受影响。

2、范围：适用于试剂、试液、培养基的管理。

3、职责：
3.1 QC负责本规程的实施。

3.2 QA负责监督管理。

4、内容：
4.1试剂、试液
4.1.1液体试剂开瓶后有效期为1年，固体试剂开瓶后有效期为5年，配制试液有效期为6个月。

试剂开瓶后应及时贴上启封标签（见附表1），内容包括试剂名称、启封日期、有效期、启封人、复核人。

4.1.2试液应用新制沸水冷却后配制，配制后应有配制记录，复核人签名后生效，记录保存至用完后一年。

4.1.3试液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表溶液代号（试液用SY表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:SY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份试液。

4.1.3试液配制后根据其性质及用量盛装于适宜的洁净容器中，见光易分解的试液应装入棕色瓶中，整齐排列于试剂柜上，定置定位管理。

容器上贴有试液标签（见附表2），内容包括名称、批号、浓度、配制日期、有效期、贮存条件、配制人、复核人。

4.1.4使用试剂时，应先核对其名称、贮存条件及有效期是否正确，观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、有无长菌等，已变质的试液一律不得使用。

4.2标准溶液
4.2.1配制
4.2.1.1配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，配制前检查封口及包装情况是否无污染，且在规定的使用期内。

4.2.1.2配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.2.1.3标准溶液的配制批号：编制原则为XX-AABBCCDD ，其中XX代表标准溶液、滴定液代号（标准溶液用BZ表示），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:BZ-13022701表示2013年02月27日配制的第1份标准溶液。

4.2.1.4标准溶液配制必须使用灵敏度在万分之一的天平称重。

4.2.1.5盛装溶液的玻璃仪器应清洁无痕，所用玻璃仪器如容量瓶、移液管、滴定管，须经过校正。

4.2.2保存与使用
4.2.2.1标准溶液应采用适宜的磨口瓶保存，必要时要避光保存。

4.2.2.2标准溶液（贮备液）的使用期限为三个月。

超过有效期的滴定液、标准溶液应及时进行处理，滴定液到达有效期后可重新对其浓度进行复标后再次使用。

4.2.2.3标准溶液使用前必须摇匀，取用时要核对溶液瓶上的标签品名、浓度、配制日期、有效期是否正确、一致，发现溶液出现混浊、沉淀等或超过使用期限的，应立即停用。

4.3培养基
4.3.1培养基应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。

4.3.2购买的干粉培养基应按照说明书的要求，在规定的贮存条件下贮存；开封后的培养基应及时贴上启封标签，贮存期限为一年。

4.3.3培养基制备
4.3.3.1培养基一般采用商品干粉培养基，临用时按照使用说明进行配制，然后分装、灭菌。

4.3.3.2配制培养基时应及时填写“培养基配制使用记录”，内容包括名称、批号、配制数量、操作方法中重要参数（灭菌时间、温度等）、配制日期、配制者。

4.3.3.3在每个已灭菌的培养基容器外贴上标签，注明名称、批号、配制日期、有效期、贮存条件等。

4.3.3.4配制批号：编制原则与试液的原则一致，即为XX-AABBCCDD ，其中XX 代表培养基代号（所配制的试剂类型前两个字的汉语拼音第一个字母的大写，如本规程的培养基用PY表示；其它标准品、对照品、试剂、菌种等自行编制批号的规定也与此相同），AA代表年份，BB代表月份，CC代表日，DD代表流水号。

例如:PY-13022701表示2013年02月27日配制的第1份培养基。

4.3.4制备培养基时应注意：
4.3.4.1培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。

4.3.4.2新配制的培养基在24小时之类必须进行灭菌，不应过长时间放置，避免细菌繁殖。

4.3.4.3培养基分装时一般不得超过容器的1/3，最多不超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。

4.3.4.4已溶化的培养基最好一次用完，一般开启后不宜再用，一般不反复加热溶化。

4.3.5培养基的质量检查与使用
4.3.
5.1新购置的每个批号的培养基应做培养基适用性检查，并做好相关记录，经检查合格的培养基才能用于日常微生物限度检测，否则不予使用。

4.3.6培养基的保存
4.3.6.1干粉培养基按规定的储存条件进行保存；已制备好的各种培养基应在2～8℃冰箱中避光保存。

4.3.7.1保存时限
4.3.7.1.1基础营养培养基应在2周内用完。

4.3.7.1.2生化鉴别培养基应在1周内用完。

4.3.7.1.3选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。

4.3.8按规定时间检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况，发现问题及时处理。

4.4标准品、对照品
4.4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

4.4.2标准品、对照品管理员：化验室QC负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。

4.4.3标准品、对照品管理员每年四季度根据企业下年度生产品种、批次、批量提出订购计划，报质量部负责人审批后报供销部采购。

4.4.4国内购买一般到湖北省药检所或中国生物制品检定研究院直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.4.5标准品、对照品的接收
4.4.
5.1标准品、对照品管理员接到标准品、对照品后，检查外包装是否完好，密封是否严密，标签是否完整。

4.4.
5.2复核品名、数量与订购单是否一致；检查标准品、对照品的批号、有效期
是否符合要求。

4.4.
5.3复核合格后的标准品、对照品统一保存，并填写“标准品（对照品）使用台帐”。

4.4.6标准品、对照品的贮存
4.4.6.1根据标准品、对照品的性质放入适宜的容器中，置于规定位置。

4.4.6.2配制好的标准品、对照品溶液使用完后不宜贮存，现用现配。

用于含量测定的可在0～4℃贮存8小时，用于鉴别等项测定的可在0～4℃贮存24小时。

4.4.6.3已开启的标准品、对照品应将瓶口密封后放在干燥器中保存。

4.4.6.4标准品、对照品的发放使用：标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的保管与发放，并做好使用台账，发放人、领用人同时在记录上签字。

4.4.7标准品、对照品的贮存期
4.4.7.1有贮存期规定的，按规定期限执行。

4.4.7.2无贮存期限的，视不同情况而定，原则上一年为宜。

附表1 试液、标准溶液、培养基标签 附表2 标准品、对照品标签
名称： 规格： 批号： 贮存条件： 启封日期： 有效期至： 启封人： 复核人：
名称：
批号：
浓度： 贮存条件：
配制日期：
有效期至： 配制人： 复核人：
附表3 试剂启封标签
试剂名称：
启封日期：年月日
有效期至：年月日
启封人：复核人：
5.相关记录：
5.1 滴定液配制及标定记录（REC-SMP-ZL-007-01）
5.2 常用试剂的配制记录（REC-SMP-ZL-007-02）
5.3 标准品（对照品）使用台帐（REC-SMP-ZL-007-03）
5.4 购买记录（REC-SMP-ZL-007-04）
6.变更历史：。