医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构百度完整版

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构百度集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

医学实验室质量管理体系的建立和质量

管理体系文件基本架构

广东省中医院检验科

广州中医药大学第二附属医院检验科

黄宪章

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（一）、国内

（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版

（2）《临床检验操作规程》（第三版）

（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS ） CNAS 认可规则认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01

公正性和保密规则(CNAS-R02

实验室认可规则(CNAS-RL01

能力验证规则(CNAS-RL02

一、医学实验室质量管理体系建立的依据 CNAS 认可准则

医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05 测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07 量值溯源要求(CNAS-CL06

一、医学实验室质量管理体系建立的依据实施指南

实验室认可指南(CNAS-GL01

测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05 量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 (CNAS-GL18

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26

医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21

医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23

医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19

医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20

一、医学实验室质量管理体系建立的依据医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24

医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25

实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12 实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13

一、医学实验室质量管理体系建立的依据

（二）、国外

（1）ISO9000

（2）ISO/IEC 17025

（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》

（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》

（5）CLIA ’88

（6）CAP

（7）ISO 15189

ISO15189

2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。

以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC 17025在特殊领域中的具体应用。

现行有效版本是：ISO 15189：2007。

更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。

采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要素和技术要素两大部分，共23个要素。

ISO15189文件结构

1引言

2标准的范围、引用文件

3术语和定义

4管理要求文件的核心，CNAS 根据各 5技术要求技术要求了应用说明，后废除应用

附录

ISO15189管理要素

组织和管理

不符合项的识别和控制

质量管理体系

文件控制

纠正措施预防措施持续改进

合同的评审

委托实验室的检验

外部服务和供给

咨询服务

质量和技术记录

内部审核管理评审

投诉的解决

ISO15189技术要素

人员

设施和环境条件

实验室设备

检验前程序

检验程序

检验程序的质量保证

检验后程序

结果报告

能力验证规则

属于实验室专用认可规则

要求

CNAS 承认的外部能力验证和实验室间比对

费用说明

附录：《能力验证领域和频次表》

特定领域(适用于CNAS-CL02 ：最低参加频率(2次/1年说明：1. 实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定； 2. 当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择； 3. 当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS 组织技术评估后可予承认。

量值溯源要求

适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS 对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。

量值溯源要求

量值溯源的基（标）准

量值溯源的途径与要求

境外已认可机构量值溯源的要求

校准的要求

量值溯源要求的实施指南

适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。

量值溯源要求的有关说明

关于计量体系溯源性问题

关于CNAS 对校准/检定/测试证书、报告的有效性承认与否的问题

关于对校准/检定证书和测试报告的要求

关于对量值溯源评审工作的具体要求

有关背景情况和资料

法定计量检定证书和测试报告

量值溯源要求在医学测量领域的

实施指南