模块1 药物检测基本知识

法定药品质量标准
现 行
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法规定，已在研制的 新药，在进行临床试验或使用之前应先 得到国家食品药品监督管理局的批准。
研 究
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后，报试生产时所制定的药品质 量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后，如果药品 质量稳定，则药品转为正式生产，此时药品标准称为试 行标准。
药物质量检测分类
生产检验 由制药企业承担。生产检验分别由制药企业的车间 化验室和中心化验室承担。车间化验室主要负责药品生产过程 中中间产物、副产物的质量检测，中心化验室负责进厂原辅料、 包装材料、制药用水、制药成品的质量检测以及质量稳定性考 察。生产检验主要是对药品内在质量进行检测。
药品监督检验 验收检验 由药品经营企业买方承担。一般由药品经营企业的 质量验收组承担，主要是审查供货方的合法性及书面凭证，核 对清点药品供货数量，检查内外包装、标签及说明书等，抽查 药品的外观。首次经营品种应进行药品内在质量的检测。
3.鉴别 利用药物分子结构所表现 的特殊化学性质或光谱、色谱特征， 来判断已知药物的真伪，而不是对 未知物作定性分析。 4.检查 药品的有效性、均一性、 安全性与纯度要求。 5.含量测定 指对药品中有效成分 的含量进行测定。
药典解读
《中华人民共和国药典》的主要内容
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》ChinesePharmacopoeia， 缩写为Ch. P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准，由国家药典委 员会编纂出版，并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。 《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质 量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来，我国 已经出版了9版药典，分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、 2000、2005和2010年版。从2005年版开始，药典分成一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料 等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
药品质量控制与检验岗位
拓展岗位群
从事制药行业的市场与售后服务部门的有关岗位，如 各药品经营部门、医院等药品检验员，以及医药购销 工、销售工程师、医药购销代表等。
参加药物检验高级工职业资格鉴定
项目2 药物质量检测工作的基本程序
送检样品的取样
主 要 内 容
药物的鉴别 药物的检查 药物的含量测定 检验报告的书写
7.规格 指以每片、每包或每支等为 单位的制剂内含有效成分的量。 8.贮藏 药品贮藏项下的规定，系对 药品贮存与保管的基本要求，也是药 品能否有效用于临床的重要因素之一。 9.制剂 制剂系指应用制药工艺并配以辅料， 将药物的活性成分制成适用于人体使 用的各种剂型，如片剂、胶囊剂、注 射剂以及颗粒剂等。
药物检验工职业资格
根据《药品管理法》第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件 之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相 应的技术工人。《药品生产质量管理规范》（GMP）第六条规定：从事 药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识 和实际操作技能。
药品生产全过程质量控制和原料、半 成品、成品的质检、化验工作。对应 国家职业大典上的工种主要有高级化 验员、高级质量检验员等工种。
药物鉴别 含量测定 有效性 均一性 纯度 安全性
质量标准
检测手段
与标准对比
药物质量检测的性质和任务
药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 是一种关系人民生命健康的特殊商品。 责任 保证广大人民能使用高质、安全和有效的药品，正是药学工 作者的神圣职责。 性质 为了确保药品的质量和使用安全，在药品的研制、生产、流 通、临床使用以及监督管理各个环节中，都需要进行严格的 质量管理和质量控制，尤其是要按照相应的质量标准，对各 控制对象如原辅料、中间产物以及制药成品等进行严格的质 量检测。
项目3 药品质量标准
药品质量标准的分类
主 要 内 容
药品质量标准内容
药典解读
药品质量标准的分类
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 是中国用于药品 生产和管理的法典，由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂， 经国务院批准后，国家食品药品监督管理局颁布执行。 《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》（简称局颁标准或局 标准） 也由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版，国家 食品药品监督管理局颁布执行。
药物性状观测——外观（色、臭、味、粘度）、物理常数即物理性质（熔 点、沸点、密度吸收系数、比旋光度） 药物鉴别——根据理化性质、结构，测定真伪（理化常数、光谱、色谱） 药物检查——按质量标准项下的规定，检查纯度（安全性、有效性） 药物含量测定——按质量标准项下的规定，测定药物的有效成分的含量
检验报告的书写
药 物 质 量 检 验
由国家设置的法定性专业检验机构即各级药品检验所承担。监 督检验是药品检验所依据国家相关法律规定，对研制、生产、 经营、使用的药品进行质量检测。 具有权威性、仲裁性和公正性。
药 物 质 量 检 验
抽查性检验 是指根据药品监督管理计划，对生产、经营、使 用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导 并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按 药品标准生产、经营、使用合格药品。 评价性检验 主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺 鉴定等；仲裁性检验是公正判定与裁决有质量争议的药品，保 护当事人的正当权益。 国家检定 是一种强制性检验，是指由国家法律或药品监督管 理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的药 品检验机构检验，合格后才准予销售或进口。
送检样品的取样
送检样品的取样应遵循均匀、合理的原则，随机、客观地从大量的 样品中取出少量样品，并应保证所取的样品具有科学性、真实性和 代表性。药品应按生产批号进行检测，即每批药品生产完毕后，生 产车间应填写成品请验单。每批原辅料进厂后也应由仓库填写原辅 料请验单，并通知质量检测部门进行随机抽样检测。取样后应及时 填写取样记录，每件被抽样的物料包装上要贴上取样证，取样证上 应加盖质量管理部门专用章。 取样的基本原则应该是均匀、合理；取样的量按包装件数来计算， 假如样品总件数为χ，则随机取样数为： (1)当χ≤3时，应每件取样； (2)3＜χ≤300时，应为： x +1取样。 (3)当χ＞300时，应为： x /2+1取样。
企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准， 称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统 的管理中有约束力，属于非法定标准，对外通常是保密的。
企 业
药品质量标准内容
1.名称 中文名称、英文名称和化 学名称。 2.性状 药品质量的重要表征之一。 6.类别 类。 指药品的主要用途或作用分
【知识目标】 掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，《中华人民 共和国药典》的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作 规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质 量管理基本内容。 【技能目标】 熟练应用《中国药典》查找有关药品质量标准；学会有效安排药物检测工作程 序，能按照药品质量标准及标准操作规程要求，做好试药的选用以及试液的配 制等检测前的准备工作。
药物质量检测技术
高职制药类专业用
食品与制药工程系 丁岚峰
药 物 质 量 检 测 学 习 内 容
模块一 模块二 模块三 模块四
药物质量检测基本知识 药物的鉴别 药物的杂质检查 药物制剂检查
模块五
模块六 模块七
药物含量测定技术
药物含量计算 典型药物质量检测
模块一 药物质量检测基本知识
【学习目的】 通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检 测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后 续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。
本课程主要内容和学习目标
学习目标 药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学 以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课 程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药 物分析的基本知识和技能。
主要内容
1.药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序； 2.药典的性质、基本组成及使用； 3.药物检测必备的仪器分析技术； 4.药物的鉴别、检查、含量测定的基本原理与方法； 5.药物制剂的质量分析方法； 6.代表性药物及其制剂的质量检测； 7.药物质量检测数据的分析处理，实验结果的判断及报告。
通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以 及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测， 将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。
药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检 测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均 一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标 准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质 量控制活动。
目的 为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、 供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。 任务 用各种有效的分析方法，物理学、化学、物理化学、生物学 乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而 对各个环节全面地保证、控制与提高药品的质量，实现药品 的全面质量控制。因此，药品质量的全面控制不是某一个单 位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单 独完成的，而是一项涉及多方面、多学科、多领域的综合性 工作。药物质量检测技术是其中的一个重要方面。
药物的含量测定
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药物的含量测定是测定药物中主要有效成分的含量，一般采用化学分 析或理化分析方法来测定，以确定药物的含量是否符合药品标准的规 定要求。 综上所述，鉴别是用来判定药物的真伪，检查和含量测定则可用来判 定药物的优劣。此外，还有药物的性状要求，性状在评价质量优劣方 面同样具有重要意义。所以，判断药物的质量是否符合要求，必须全 面考虑性状、鉴别、检查、含量测定四者的检验结果。 药 物 质 量 检 测
《中华人民共和国药典》的主要内容
《中国药典》主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录和索引五部分。
凡
例
“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与 正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说 明。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。 “凡例”是药典的重要组成部分，分类项目有： 名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确 度，试药、试液、指示剂，动物试验以及说明书、包装、标签等，总计九类 二十八条。如：“冷处”系指2～10℃，“热水”系指70～80℃。正确理解 “凡例”中有关规定，是解读药品质量标准内涵的第一步，必须全面掌握。
模块一
主要学习内容
项目1 药物质量检测概述 项目2 药物质量检测工作的基本程序 项目3 药品质量标准
【情境测试】（知识学习题）
项目1 药物质量检测概述
药物质量检测概念
主 要 内 容
药物质量检测的性质和任务 药物质量检测分类 主要内容和学习目标 药物检验工职业资格
药物质量检测概念
药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药 成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或 生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用 水等的质量检测。
药物的鉴别
药物的鉴别是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理学或生 物学等方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作的首要任务，只 有在鉴别无误的情况下，后续进行药物的杂质检查、含量测定等分析才 有意义。 药物的鉴别方法要求专属性强，再现性好，灵敏度高以及操作简便快速 等。
药物的检查
药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过 程中引入微量杂质存在。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限 度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，也可称为纯度 检查。
药品检验及其结果必须有完整的原始记 录，实验数据必须真实，不得涂改，全 部项目检验完毕后，应写出检验报告， 并根据检验结果作出明确的结论。检验 报告的内容一般有：供试品名称、批号、 规格、数量、来源、取样方法和送样日 期、外观性状、包装情况、检验目的、 检验项目、检验方法与依据、检验结果、 结论。如结果符合药品质量标准，则结 论应注明所符合的标准类型。 检验报告应由检验人员、复核人员及有 关负责人签名或盖章。