医疗器械知识点

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 2014.6.1执行2、《医疗器械经营监督管理办法》( 国家食品药品监督管理总局令第8 号) 2014.10.1 执行

3、《医疗器械经营质量管理规范》2014.12.12执行

4、医疗器械生产企业许可证号（或者备案凭证编号）：

医疗器械生产许可证有效期为5年。

生产一类，市局备案(生产凭证数字编号前有备字)

生产二类、三类，要有省局发的生产许可证(许可证数字编号前有许字)

如下图:

二类

三类

5、医疗器械产品管理实行注册与备案，按照风险程度分为第一

类、第二类、第三类

第一类备案管理（市药监局备案）备案凭证号，举例：棉签（010990），批准文号：川成都械备20150003号。(数字编号前有备字)

第二类实行注册管理（省药监局注册）注册证号，举例：通气鼻贴(康泰克贴) ，批准文号：津食药监械(准)字2014第2660004号(第字后数字为2,表示为第二类器械)

第三类实行注册管理（国家药监局注册）注册证，举例：一次性使用无菌注射器（010135），批准文号：国食药监械(准)字2012第3150134号(第字后数字为3,表示为第三类器械)

医疗器械产品注册证有效期为5年

6、医疗器械经营：

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

经营第二类医疗器械实行备案管理，需要去市局备案，市局发备案凭证。

经营第三类医疗器械实行许可管理，需要去市局办《医疗器械经营许可证》

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

7、国家建立医疗器械不良事件监测制度（药品叫不良反应），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

8、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

9、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。