新药的分类申报和保护(1)

报送 项 目
资料 编 号
第一类
新药申请
第二类
第三类
第四类
简化申请
第五类 第三 第四类 类
1 ,3 ,6 2 ,7 2 ,6 3 ,5 4 1 ,3 2 2 ,3 ,5 4 ,6 1 2 1 ＋ ＋＋＋＋＋＋ ＋ ＋＋＋ 综述 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 资料 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋＋＋＋＋＋ ＋ ＋±± 6 ＋ ＋＋＋＋＋＋ ± ±±± 药学 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋＋＋＋＋＋ ＋ ＋＋＋ 9 ＋ ＋＋＋＋＋＋ ＋ ＋＋＋ 资 料 10＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 11＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 12＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± ＋ ＋ 药 理 14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ 毒 理 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － ＋ 17 ＋ ＋ － － － － － － － － － 资 料 18 ＋ ＋ － － － － － － － － － 19 ＋ ＋ － － － － － － － － － 20 － － － － ＋ － ＋ － － － － 临 床 21 ＋ － ＋ － － ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ 资 料 22 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 23＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
三、中药材（植物药）、饮片 申报资料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。
• 2、名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名或英 文名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关 文献资料综述。
• 3、包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和 说明。包装上必须附有品名、贮藏、注意、产地、 有效期、生产企业、批准文号等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分 和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求 同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4 项。
• 第五类 1、已上市的药品增加功能主治的制 剂。 2、已上市的药品增加功能主治并改 变剂量、改变疗程的制剂。
二、中药简化申请（国内已上市的药品）：
• 第一类： 1、野生变栽培的药材品种。 2、中药材的异地引种品种。 3、传统进口药材的国内引种品种。 4、传统国产药材的进口品种。 5、首次申请生产批准文号的中药材的提 取物。 6、首次申请生产批准文号的中药配方颗 粒。
＋
＋
3＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
＋
＋
4 ＋ ＋ －－ ＋－ － ＋ ＋ － ＋
－
＋
5 ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
±
－
6 ＋ ＋ ＋＋ ＋＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋
－
－
药学 7 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － －
－
－
8 ＋ － ＋＋ －＋ ＋ － － － －
－
－
Βιβλιοθήκη Baidu
资料 9 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － －
• 生物利用度或溶出度的试验资料及文献资 料。
中药和植物提取的有效部位及其制剂 除按申报资料项目第二类要求申报资料外， 尚需提供以下资料：
•申报资料项目第6项资料中需提供有效部 位筛选的研究资料或文献资料；有效部位 主要化学成分研究资料及文献资料，包括 各成分结构确证的数据、图谱等。
的试验资料及文献资料。
第四部分 临床资料
• 21、处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应病症的病因、病机、治法与 方解。
• 22、临床试验的设计方案及供临床医师 参阅的药理、毒理研究结论综述。
• 23、临床试验负责单位整理的临床试验 总结资料及各临床试验单位的临床试验 报告。
新药（中药、植物药制剂）申报资料项目
第二部分 药学资料
• 4、原料药材的基本情况[包括基源、原植（动） 物形态、生态环境、主产地及鉴定单位和鉴定人]。
• 5、原料药生产工艺的研究资料及文献资料。包括 药材的栽培或培植技术、产地加工和炮制工艺， 中药饮片的炮制工艺，配方用中药颗粒的生产工 艺，单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的生产工艺。
第三部分 药理毒理资料
• 13、主要药效学试验资料及文献资料。 • 14、一般药理研究的试验资料及文献资
料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。
新药（中药材）申报资料项目表
报送 项
新药申请
简化申请
目
资料 编
第一类
第二类 第四 第一类 第二 第三 第四
号
类
类
类
类
1 ,3 4 ,5 6 2 ,7 1 2 3
1 -4 5 ,6 1 ， 2 1 ， 2 1
综述 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
＋
＋
资料 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究
新药类别
分期 试验组例数 第一类 第二类 第三类 第四类 第五类
Ⅰ
20～30
＋
＋
*27
*28
*29
Ⅱ
≥100
＋
＋
+
+
+
Ⅲ
≥300
＋
＋
+
-
-
Ⅳ
≥2000
＋
＋
*27
*28
-
注：＋：指必须报送的资料；－：指毋须报送的资料；*：见说明中的
内容；表中例数均指试验组病例数。
• 10、生产用药品原料（药材）和成品的 质量标准及起草说明，并提供对照品及 有关资料（留作初审单位审核用）。
• 11、药品的稳定性试验资料、结论和该 药品有效期的有关研究资料及文献资料。
• 12、连续生产的样品至少3批（中试产 品），及其质量检验和卫生标准检验报 告书（样品每批数量至少应为全检需要 量的3倍）。
五、中药分类与申报资料的说 明与注释
中药和植物提取的有效成分指从单味 中药材、中药复方和植物中提取、纯化的 单一化学成分（纯度90％以上）。该品及 其制剂除按第一类要求申报资料外，尚需 补充以下几个项目：
• 确证其化学结构，提供其化学、物理全面 研究资料（包括数据、图谱等）及有关文 献资料。
• 药代动力学的试验资料及文献资料。
据。 • 3、选题目的与依据（复方制剂应说明处方来源），国
内外有关该品种研究现状或生产使用情况的综述。 • 4、药品使用（试用）说明书样稿及起草说明，内容应
包括药品名称、主要成分（组分）、性状、药理作用、 功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、 规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及 说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用 说明上明显表示。
• 第二类 1、首次申请生产批准文号的中药材品种。 2、首次申请生产批准文号的中药饮片品 种。 第三类 1、生产已获得批准文号的中药材品种。 2、生产已获得批准文号的中药饮片品种。 3、生产已有国家标准的药品。 4、已上市的药品改变剂型工艺无质的改 变的制剂。
• 第四类 1、已上市的进口药材品种（不含国 家颁布的常用进口药材品种目录内 的品种）。 2、国外（境外）来料（来方）加工。 3、已进口在国内进行分包装的植物 药制剂。
3 ,4 2 3 ＋ ＋＋ ＋ ＋＋ ＋ ＋＋ ＋ ＋＋ ＋ ＋－ － －－ － －－ － －－ － －－ ＋ ＋＋ ＋ －－ ＋ ＋＋ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－ － －－
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
• 第四类 1、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的药材。 2、改变给药途径的制剂。 3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制 剂。 4、国外药品管理当局已批准上市的植物提 取物及其制剂。 5、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的中药复方制剂。 6、国外药品管理当局已批准上市的首次进 口的植物复方制剂。
• 10、原料药的质量标准及起草说明，并 提供对照品及有关资料（留作初审单位 审核用）。
• 11、原料药的稳定性试验资料、结论和 有关文献资料。
• 12、按质量标准提供有代表性样品至少3 批及其检验报告书，药材需同时提供原 动、植、矿物及引种（养）药材原产地 的动、植、矿物标本各2份（包括带花、 果、种子等鉴定特征）。每批样品数量 至少应为全检需要量的3倍。
－
－
10＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
±
±
11＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
±
－
12＃ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋
＋
＋
13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ －
－
－
药 理 14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － －
－
－
15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ＋ －
第三部分 药理资料
• 13、与功能主治有关的主要药效学试验资料 及文献资料。
• 14、一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 15、动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 16、动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 17、致突变试验资料及文献资料。 • 18、致癌试验资料及文献资料。 • 19、生殖毒性试验资料及文献资料。 • 20、复方制剂中多组分药效、毒性相互影响
第四部分 临床资料
• 20、文献古籍对本品性味归经、功能主 治等内容的论述；现代研究对传统理论 的印证和修定；该药材应用于方剂的有 关研究资料。
• 21、临床试验设计方案及供临床医师参 阅的药理、毒理研究结论。
• 22、临床试验负责单位整理的临床研究 总结资料，并附各临床试验单位的临床 试验报告。
第二部分 药学资料
• 5、制备工艺及其研究资料。
• 6、与质量有关的理化性质研究资料及文献 资料。
• 7、临床试验用药品的原料（药材）和成品 的质量标准草案及起草说明。
• 8、临床试验用药品的初步稳定性试验资料 及文献资料。
• 9、临床试验用样品及其质量检验和卫生标 准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。
• 第二类 1、人工干预在动物体内生成的中药材品 种。 2、中药中提取的有效部位及其制剂。 3、植物中提取的有效部位及其制剂。 4、国外药品管理当局未批准上市的植物 药复方制剂。 5、国外药品管理当局未批准上市的植物 提取物及其制剂。 6、中药注射剂。
• 第三类 1、新的中药复方制剂。 2、以中药疗效为主的中药与化学药 组成的复方制剂。 3、由局部给药改为全身给药的制剂。
新药的分类、申报及保护
第一节 中药新药的分类
一、新药申报（国内未上市的药品）
• 第一类 1、新发现来源于植物、动物、矿物的药 用部分及其制剂。 2、国外药品管理当局未批准上市的新的 植物药材及其制剂。 3、中药材品种新的药用部位及其制剂。 4、中药材的人工制成品。 5、中药材的生物技术培育品。 6、中药中提取的有效成分及其制剂。 7、植物中提取的有效成分及其制剂。
• 6、药材、饮片的性状、组织特征、主要化学成分、 理化性质等研究资料及文献资料；配方用中药颗 粒、单味中药材、植物药的有效成分、有效部位 和提取物的主要化学成分、理化性质等研究资料 及文献资料。
• 7、临床试验用原料药的质量标准草案及 起草说明。
• 8、原料药的初步稳定性试验资料及文献 资料。
• 9、按临床试验用原料药的质量标准提供 有代表性3批样品及其检验报告书，药材 需同时提供原动、植、矿物标本，引种 （养）药材还需同时提供原产地的动、 植、矿物标本各2份（包括带花、果、种 子等鉴定特征）。每批样品数量应为全 检需要量的3倍。
－
－
毒 理 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － ± －
－
－
17 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － －
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资 料 18 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － －
－
－
19 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － －
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－
临 床 20 ＋ － ＋ － － ＋ － － － － －
－
－
资 料 21 ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － －
－
－
22＃ ＋ － ＋ ＋ － ＋ ＋ － － － －
－
－
注：＋：指必须报送的资料；±：指须报送试验资料或文献资料； －：指毋须报送的资料；＃指申请生产时需增报的资料
四、中药及植物药制剂申报资 料项目
第一部分 综述资料
• 1、品种研制工作概况。 • 2、名称（包括中文名、汉语拼音、英文名）及命名依