硬胶囊的制备

胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判断
崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 溶出度 释放度（动画）

水分：除另有规定外，不得超过9.0%

微生物限度
出现不合格产品的理论原因
装量差异过大 内容物的含水量不符合要求 崩解度不符合要求
第一章 散剂、颗粒剂、胶囊剂
第三节胶囊剂
胶囊剂定义
硬质空心囊壳 硬胶囊
Байду номын сангаас
药物+辅料
软质囊材
软胶囊
胶囊剂的分类：
硬胶囊：粉末、颗粒、小片或小丸等充填于 空心胶囊中 软胶囊：密封于球形或椭圆形的软质囊材中 缓释胶囊：缓慢地恒速或接近恒速释放药物 控释胶囊：缓慢地非恒速释放药物 肠溶胶囊：用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填胶囊
物料的填充
②大量生产时，采用自动填充机填充物料
半自动填充机
全自动填充机的工艺过程（动画）
各类胶囊填充机填充药物的形式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自由流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判断
外观：整洁、无粘连、变形、破裂
装量差异
硬胶囊剂的生产技术—工艺流程
物 料
物料的处理
物料的填充
抛 光
质量检查
包
装
硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程
按岗位操作要求进行进行生产前的准备 填写领料单，领取物料
物料的填充
抛光： 质量检查 包装与贮存
物料的填充形式
粉 末
颗 小
粒 丸
新型充液胶囊
物料的填充
①少量生产，手工填充
胶囊剂的特点：
1、掩盖不良嗅味，提高药物稳定性 2、吸收快、生物利用度高 3、缓释、控释、定位释药 4、液体制剂固体化
第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
一、硬胶囊剂的制备
硬胶囊的定义
硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的
制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉
末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶 囊中的胶囊剂。
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
硬胶囊剂的定 义、胶囊壳的 组成与规格、 质量检查项目
硬胶囊剂 制备过程、 质量问题 的解决
硬胶囊剂的生产流程：
原料药物的制备 药物分装 空心胶囊制造 胶囊抛光 瓶装 泡罩包装
硬胶囊的制备技术—基本理论知识
硬胶囊壳
囊 体
囊 帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识
空胶囊的常用规格
00
0.95
0
0.75
1
0.55
2
0.40
3
0.30
4
0.25
规格容积（ml）