中药注射剂专项点评细则

中药注射剂专项点评细

则

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中药注射剂专项点评细则

一、概述

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。

自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。

2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。

为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。

纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、

伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不

同；4. 临床不合理使用。

为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的

临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径；2. 辨证施药，严格掌握功能主治；3. 严格掌握

用法用量及疗程；4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药；5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用；6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和

初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测；7. 加强用药监护。

在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操

作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。

为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用

药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出

“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。

制定《中药注射剂专项点评细则》，促进中药注射剂专项点评工作规范、

有效开展，有利于我院评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进

合理用药。

二、点评依据

1.《处方管理办法》（部长令53号）

2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号）

3.《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号）

4.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）

5.《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政

发〔2009〕232号）

6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）

7. 药品说明书

三、点评方案

⒈抽样频率：1次/月；

⒉抽样时间：每月1日至月末；

⒊抽样范围：中药注射剂处方和住院病历医嘱；

⒋抽样方法：随机抽样，每月20份病历和门诊开具中药注射剂的处方100张；

⒌中药注射剂处方或住院医嘱的选取标准：含有批准文号以“z”开头

的注射剂的处方或住院医嘱；

⒍点评内容：

（1）基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群（如:妊娠期妇女、儿童）等情况；

（2）合理用药：辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。

四、点评要点

【点评标准】

⒈适应证不适宜；

⒉遴选的药品不适宜；

⒊药品剂型或给药途径不适宜；

⒋用法、用量不适宜；

⒌联合用药不适宜或有不良相互作用；

⒍重复给药；

⒎其它用药不适宜情况。

【点评细则】一：适应证不适宜的；

【点评要点】处方药品与临床诊断不符。

例如：诊断为“上呼吸道感染”，处方药品为丹参注射液。丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效，主要用于冠心病胸闷、心绞痛的治疗，无资料显示可用于“上呼吸道感染”的治疗。

【点评细则】二：遴选的药品不适宜的；

【点评要点】

⒈药品与临床诊断相符，但未遵循中医辨证用药或辨病辨证结合用药原则，仅根据西医诊断选用药品；

中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物，在一定程度上保留着中药的属性，其使用需遵循中医药理论指导，将辨证与辨病相结合。如仅根据西医诊断，以“病”为用药依据，可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现。

例如：诊断为“风寒感冒”，处方药品为“注射用双黄连”。注射用双黄连虽可用于感冒治疗，但因其具有清热解毒、辛凉解表的功效，主要应用于风热感冒，如应用于风寒感冒可能会加重患者病情而出现畏寒、寒颤、高热及其它相关症状。

⒉药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：

⑴. 妊娠期或哺乳期妇女；

妊娠期妇女必须用药时，选用药物应对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物；

禁用：毒性较强或药性猛烈的药物，砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等；

⑵.儿童或婴幼儿；

宜优先选用儿童专用药，对于含有较大毒副作用成分的中药注射剂，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中药注射剂，应充分衡量其风险/收益，除无其它治疗药物或方法而必须使用外，其它情况下不应使用；

对于有儿童专用药（或其他治疗药物），而选择成人用药（或对儿童有毒副作用的药物），可判定为“遴选的药品不适宜”。

⑶.老年患者；