脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案sc

验证方案

目录1．引言

1.1概述

1.2验证目的

2．运行及性能确认

2.1空载热分布

2.2满载热分布

2.3满载热穿透

2.4指示剂挑战性验证

3．脉动真空蒸汽灭菌柜的验证总结及建议

1．引言

1.1概述：

生产厂家：xxxxxx 规格型号：xxxxx

出厂编号：xxxxx 安装位置：xxxxx

本灭菌器用于生产中需要的配制用注射用水、配制器具、灌封药液输送系统、灌封机配件以及无菌衣、隔离服等的灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上，装载后通过轨道推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，采用饱和纯蒸汽灭菌。灭菌物为耐高温、耐高湿物品。

1.2验证目的：

确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。确认现行灭菌操作程序及除菌的可靠性，检验设备是否符合GMP要求。

验证操作（空载热分布，满载热分布、热穿透）由生产操作人员配合有验证资质的人员完成；有关检验工作由质检人员完成。

1.3文件：

1.3.1灭菌柜操作的SOP

验证厂家负责相关验证仪器设备操作SOP

2. 运行及性能确认：

目的：确认设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0≥15。

2.1空载热分布

目的：检查设备在空载时热分布情况，依温度分布图，验证灭菌器温度分布的均一性和可重复性。

2.1.1工艺参数：

灭菌温度条件：121℃保持时间：30min

要求：温度上升均匀,灭菌阶段腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。

2.1.2验证方法：

把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图见后附），测不装载物品时灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确定最冷点，此操作进行一次，采用生产过程要求相同的操作运行条件；验证仪记录时间间隔30秒。

注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热

胶带固定。

2.1.3热电偶的位置分布图和装载示意图：

2.1.4 热电偶的位置：

注： 2号热电偶位于灭菌器蒸汽进口附近，11号热电偶位于灭菌器底部排水口附

近。 2.1.5验证结果

2.1.6结果评价与建议：

生产操作人签字 日期 验证负责人签字 日期

2.2满载热分布

目的：检查设备在最大装载时热分布情况，验证灭菌器内的温度分布均匀和可重复性。

2.2.1工艺参数：

灭菌温度条件：121℃保持时间：30min

要求：在灭菌阶段，腔室内各点温度偏差≤±1.5℃。

2.2.2验证方法：

把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置分布图后附），测灭菌器腔室内不同位置温度变化值，得到温度分布图，确认最冷点位置，以生产时最大装载的条件下进行。采用生产过程要求相同的操作运行条件此操作连续进行三次。

注：热电偶安装后探头悬在空中，不得与设备或其他物体表面接触，必要时用耐热胶带固定。

2.2.3热电偶的位置分布图和装载示意图

5L三角瓶*13

装水 T3 T4 T10 T11 配制桶

T6

烧杯3个 T5 T12 托盘48个乳钵计量罐

量筒2个 T1T2 T7 T8

T9在排水口附近，T6靠近蒸汽进口。

热电偶布置表（参考上面平面示意图）

2.4验证结果：

2.2.6结果评价与建议：

生产操作人签字日期

验证负责人签字日期

2.3满载热穿透

目的：根据温度分布情况，确定装载物中“最冷点”并肯定灭菌过程在满载状态下，最冷点仍能保证F0≥15。

2.3.1工艺参数：

灭菌温度条件：121℃保持时间：30min

要求：最冷点F0≥15。

2.3.2验证方法：

把12支经校验的标准热电偶通过验证接口接入灭菌柜内，安装均匀分布（位置

分布图后附），热电偶布置在灭菌物品内部，测定灭菌器腔室内不同位置灭菌物内部温度变化值，得到温度分布图，过程采用生产过程要求相同的操作运行条件，此操作连续进行三次。从而确认灭菌过程满载状态下，最冷点灭菌物品的有效灭菌时间

为(121℃)≥15min，即F

0≥15； F

=Δt 10(T1-T2)/Z式中Z值为10℃

2.3.3热电偶的位置分布图和装载示意图

5L三角瓶*13

装水 T15 T16 T23 T24 配制桶

T18

烧杯3个 T17 托盘48个乳钵 T19 计量罐

T20 T21 T22

量筒2个 T13T14

2.3.4被灭菌物品：

不锈钢托盘48个,配制桶1个，5L三角瓶13个(盛水),量筒 2个

烧杯3个，乳钵1个，计量罐1个。

2.3.5热电偶的位置：

2.3.6验证结果：

2.3.7结果与评价：

生产操作人签字日期

验证负责人签字日期

2.4指示剂挑战性验证

目的：确认在灭菌温度为121℃，保持30min的条件下，分布于灭菌柜中的物品能被保证达到灭菌效果，检查其灭菌的有效性。

测定菌：

生物指示剂：美国3M公司Aiiesi，No.1262等同类产品（嗜热脂肪芽孢杆菌）

化学指示剂：北京四环卫生药械厂生产的化学指示剂或同类产品。

2.4.1验证方法：

本操作同热穿透实验一起进行，连续三次。

在灭菌车上装载完物品放置指示剂，生物指示剂每次放置6个，化学指示剂用做指示剂验证的辅助检查（在灭菌车上下层中央处放置两处）。在温度探头、指示剂布置完成后，将灭菌车推进灭菌柜内到位，按照生产过程要求条件操作运行。灭菌