生产异常与停线管理规范

QMS-WI-ENG-003

生产异常及停线管理规范

1.Purpose目的

规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。

2.Scope适用范围

适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。

3.Definition 定义

3.1.生产异常类型

3.1.1. 不安全行为：

3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。

3.1.2.人员异常：

3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发

疾病等状况。

3.1.3.设备异常：

3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：功率仪、

绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。

3.1.

4.操作异常：

3.1.

4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；

3.1.

4.2.临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。

3.1.5.物料异常：

3.1.5.1.对于物料发生A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题不良率≥5%， B 类问题不良率≥ 10%， C 类问题不良率≥20%，参照 5.

4. 材料等级及影响表。

3.1.6.不符合法律、法规行为：

3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：使用危害健康物质、未按

GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。

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4.Responsibilities职责

4.1.停线权限

4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考

量，列表如下：

停线权限

序号异常现象描述

1人员疲乏、突发疾病

2测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗

3机器参数设定错误或机器故障

4无生产工装、测试工装或错误

5生产 / 测试治具未进行首件确认

6生产 / 测试工装、生产 / 测试设备、未依规定保养点检7仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检

8 A 类问题不良率≥ 5%

9 B 类问题不良率≥ 10%

10 C 类问题不良率≥ 20%

11材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确12材料使用错误

13未做首件检查

14未依 SOP或相关作业文件要求作业

15良品与不良品未区分

16产品堆叠在一起（未有防护）

17测试误判率≥ 5%

18成品抽检时判定批次不良 1 次

19SOP规定错误，如规格、参数

20重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训

21设备维修人员在线维修设备

22生产线照明不足，不能保证质量

23突发火灾报警

24突发性自然灾害时

25产线无管理人员，整个出于失控状态

26生产过程中缺零部件时EHS

员组线QC车间主任

工长长主管及以上√√√√√√

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27生产中使用有害物质且对员工未有防护措施

28岗位人员配置不齐（未加调整时）

29安全防护设备失效或存在严重安全隐患

30品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题未按 GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，31

导致产品被污染

5.Work Process工作流程

5.1.生产异常/停线问题解决流程

停线 /异

组长

制程异常 / 停线Y

恢复生产CT

N 线长

制程异常 / 停线

Y

恢复生产5min

N

QC/ 工程 /SQE/EHS/ 计划 / 设备

制程异常 / 停线

Y

恢复生产10min

N

车间主任 / 模块主任

制程异常 / 停线

Y

恢复生产15min

N 部长/经理

制程异常 / 停线

Y

恢复生产30min

N 总经理

制程异常 / 停线

Y

恢复生产60min

N 转产

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水平展开

内部处理

制造责任

责任区分

供应商责任

来料检

供应商管理

供应商处理对策

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5.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“ N”代表No，不能解决问题，需向上级

报告。

5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。

5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。