医疗器械标准管理

第二节 重要医疗器械标准
一.YYT0287-2003(ISO13485：2003)《医疗器械 质量管理休系 用于 法规的要求》
（一）YYT0287-2003标准的产生和发展： 2003年7月15日ISO正式发布ISO13485：2003《医疗器械 质量管理休系 用于
法规的要求》，中国及时转为YYT0287-2003标准。 （二）YYT0287-2003标准的基本思想： 1.以GB/T 19001：2000标准为基础； 2.以满足医疗器械法规为主线，确保医疗器械安全有效； 3.以促进全世界医疗器械法规协调为目标：美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚 等国家倡导成立全球医疗器械协调组织（GHTF）。 （三）YYT0287-2003标准的应用： （四）YYT0287-2003标准的结构和内容简介： 1.ISO前言； 2.本标准引言； 3. 标准正文。
中国及时把ISO14971：2007转为YY/T0316-2008标准。欧盟市场强制要求执 行ISO14971：2007 。 （三） YY/T0316(ISO14971)标准的基本思想： 1.风险的客观性和普遍性； 2.医疗器械的风险种控制在合理可接受水平； 3. 应首先考虑上市前预防风险； 4.保持完整的风险管理过程； 5.应贯穿于医疗器械的整个生命周期，直至产品寿命终止为止； 6.不仅要考虑正常时的安全性，还要考虑故障时的安全性； 7.风险种管理必须和相关法规和产品标准相结合。
等同采用IDT，指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内 容上相同，只存在少量编辑性修改。
修改采用MOD，指与国际标准之间存在技术差异，并清楚标明这些差异以及解释其产 生的原因，允许包含编辑性修改。 4.中国标准与国际标准的对应关系：
非等效NEQ，与相应的国际标准在技术内容和文本结构上不同，它们之间的差异没有 被清楚地标明。非等效还包括在中国标准中只保留了少量或者不重要的国际标准条款的 情况。
四.国际医疗器械标准化现状
（一）国际标准化 1.国际标准化定义：
在国际范围内由众多国家或组织共同参与开展的标准化活动。 2.开展国际标准化工作的意义：
是贸易国际化、贸易自由化的需要，是产品跨国生产和销售的需要。
3.国际标准化组织机构（共约51个）： 国际标准化组织（ISO），总部在日内瓦，国非政府国际组织。 国际电工委员会（IEC），总部在伦敦，国非政府国际机构。 国际电信联盟（ITU），总部在日内瓦，是联合国系统中处理电信事宜的政府国际
医疗器械标准管理
讲师：袁存锋
2013年08月29
前言
本人总结了医疗器械管理标准，重点介绍质量管理体系、风险 管理、生物学评价、医疗卫生用品、有源医疗器械安全系列标准、 以及医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准等，让我们清楚 地了解医疗器械的相关标准，对我们今后的工作有一定的帮助，谢
谢大家。
第一节 医疗器械标准概述
二.YY/T0316-2008(ISO14971：2007)《医疗器械 风险管理对医疗器 械的应用》简介
（一）YY/T0316(ISO14971)的发展历程： 2007年3月1日ISO正式发布ISO14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器
械的应用》。 （二）YY/T0316(ISO14971)的应用：
2.国家食品药品监督管理局： 是医药行业标准化行政主管部门。
3.国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心： 承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作。
4. 医疗器械专业标准化技术委员会： 在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域
的标准化技术归口工作。目前中国医疗器械领域的专业标准化技术委员会共23个。
可以有机会主导起草国际标准，提高竟争力。 4.参与国际标准化活动的内容：
提出中国的国际标准提案，主持修制订国际标准。
（四）区域标准化： 1.区域标准化的定义：
是指世界上同处于一个区域的国家参与开展的标准化活动，一般是按地理区域形成的。 2.开展区域标准化活动的意义：
可以成为国际标准化的补充、支撑和助手，成为由国家标准化向国际标准化过渡的中 介和桥梁。 3.区域标准化机构：
欧洲地区：欧洲标准化委员会CEN；亚洲及太平洋地区：太平洋地区标准会议PASC； 美洲地区：泛美标准委员会COPANT；非洲及阿拉伯地区：非洲地区标准化组织ARSO。
（五）国际标准的采用： 1.国家对采用国际标准政策的规定：
国家鼓励采用国际标准。 2.采用国际标准的原则：
采用国际标准时，应当尽可能等同采用国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准。 3.中国采用国际标准的程度：
二.标准制修订程序
1.国家标准的制定：由国务院标准化行政主管部门编制计划、组织草拟、统一审批、 编号、发布。 2.行业标准的制定：由国家食品药品监督管理局负责编制计划、组织草拟、统一审 批、编号、发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。
三.标准化管理体制和职责
1.国家标准化管理委员会： 是国务院标准化行政主管部门，统一管理全国的标准化工作。
具有推动、协调、维护和仲裁作用，促进技术进步，提高产品质量。
（三）国际标准化活动的参与： 1.对参与国际标准化活动的管理：
中国国际化标准委员会以SAC的名义代表中国参加国际标准化活动，统一管理国际标 准化活动的各项工作。 2.参与国际标准化活动的宗旨：
扩大中国国际影响，提高中国标准的技术水平，维护中国的合法权利。 3.参与国际标准化活动的意义：
一.基本概念
标准的定义：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批 准，共同使用和重复使用的一种规范性文件。 标准的分类： 1.按标准级别分类：国家标准（GB）和行业标准（YY）； 2.按标准对象分类：基础标准、产品标准、方法标准和管理标准； 3.按标准性质分类：强制性标准和推荐性标准。
组织。
（二）国际标准 1.国际标准定义：
国际组织制定的标准。 2.按表现形式划分的国际标准文件类型：
技巧规范TS，可公开提供的规范PAS，技术报告TR，国际专题研讨会协议 IWA，工业技术协议ITA，指南GUIDE，技术倾向评定TTA。 3.国际标准分类法ICS：
分类体系原则上由三级组成：41个一级类目、 405个二级类目、 884个三级类目。 4.国际标准的作用：