JJF 1040-2009 血液透析机校准规范

JJF 1040-2009 血液透析机校准规范浙江省地点计量校准规范

JJF（浙）1040-2009

血液透析机

Hemodialysis Machine

2010-01-04公布2010-01-18实施

浙江省质量技术监督局公布

血液透析机校准规范

Specification of Calibration

for Hemodialysis Machine

本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。

归口单位：杭州市质量技术监督检测院

要紧起草单位：杭州市质量技术监督检测院

参加起草单位：杭州市中医院

本规范由浙江省质量技术监督局负责讲明。

钞票枫（杭州市质量技术监督检测院）

尹望华（杭州市质量技术监督检测院）

蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）

郑茹（杭州市质量技术监督检测院）

邵磊（杭州市质量技术监督检测院）

叶俊（杭州市中医院）

王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）

目录

1 范畴1

2 引用文献1

3 术语和定义1

3.1 血液透析 1

3.2 透析1

3.3 透析液1

3.4 透析液流量1

3.5 动脉压1

3.6 静脉压1

4 概述1

5 计量特性2

5.1透析液电导率的示值误差2

5.2透析液的温度示值误差2

5.3静态血压示值误差2

5.4透析液流量示值误差2

5.5肝素泵注入流量示值误差2

5.6透析液pH值示值误差2

5.7脱水流量的示值误差2

6 校准条件2

6.1 环境条件 2

6.2 测量标准及其他设备3

7 校准项目和校准方法3

7.1 外观及工作正常性检查 3

7.2 校准前的预备4

7.3透析液电导率的示值误差校准4 7.4 透析液温度的示值误差校准4 7.5静脉压的示值误差校准4

7.6 透析液流量的示值误差校准5 7.7 肝素泵注入流量的示值误差校准5 7.8透析液pH值的示值误差校准5

7.9脱水流量的示值误差校准6

8 校准记录和校准结果的处理6

8.1 校准记录 6

8.2 校准结果的处理 6

9 复校时刻间隔7

附录A血透机校准原始记录格式8

附录B血透机校准证书（内页）格式 10

血液透析机校准规范

1 范畴

本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。

2 引用文献

GB13074-91 血液净化术语、血液透析和血液滤过

GB9706.2-2003 医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

YY0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3 术语和定义

3.1 血液透析

利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。

3.2 透析

溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。

3.3 透析液

透析时作为交换溶质使用的溶液。

3.4 透析液流量

透析液进入透析器的速率，mL/min。

3.5 动脉压

在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

3.6 静脉压

在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，k Pa（或mmHg）。

4 概述

血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与余外的液体量相符。

血液透析机要紧由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。

血液透析机通过人工方法，把人体内余外的水分与溶质直截了当排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。

带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJ G539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。

5 计量特性

5.1透析液电导率的示值误差

透析液电导率范畴：（13.5～14.5）mS/cm，示值误差不大于±5%。

5.2透析液的温度示值误差

透析液的温度范畴：（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。

5.3静态压/动脉压示值误差

静态压/动脉压血压范畴：（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。

5.4透析液流量示值误差

透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。

5.5肝素泵注入流量示值误差

肝素泵注入流量范畴：（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。

5.6透析液pH值示值误差

透析液pH值范畴：（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。

5.7脱水流量的示值误差

脱水流量范畴：（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。

6 校准条件

6.1 环境条件