检验科性能验证程序文件(整理).pptx
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定性免疫学检验的性能验证与质量控制PPT医学课件
88
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336
102
338
总计 90
350 440
敏感性=100%×88/102=86.3% 特异性=100%×33பைடு நூலகம்/338 =99.4% 敏感性和特异性的95%置信区间为敏感性 (74.3%, 93.2%) 和特异性 (96.7%, 99.9%)。
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阳性符合率和阴性符合率
概述 如果没有可用的诊断标准，那么厂家需提供待评价 试剂与某一已验证方法进行比较的结果，在这种情况 下，则不能够计算敏感性和特异性，而是计算阳性符 合率和阴性符合率。 这种计算反映的并非方法的准确度，而是待评价试 剂和已验证方法的一致性程度。
±20%仅用于举例，实验室也可根据检验目的和可接受的精密度选择±10% 或±30%。
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只提供两种检测结果(-/+)的定性检测的精密度
评价定性检测试剂或系统精密度时，需采用浓度接 近临界值的分析物作为检测材料，不宜采用阴性低值 或强阳性样本来评价定性检测方法的不精密度。 定性测定精密度分析质量指标为C5-C95浓度区间（ 亦即“灰区”），这一区间范围≤C50±20%。
如梅毒密螺旋体抗体荧光吸收试验（FTA-ABS）
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临界点（C50）浓度的定义
一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得 阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。
C50
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C50与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFF值）的区别
这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本 浓度，其一旦确定，是不变的。 试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果 的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信 号值，每次测定都会有所差异。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床 免疫学检验领域的应用说明-2014改版
实验室方法学性能验证程序文件
实验室方法学性能验证程序文件引言：实验室方法学性能验证是一项重要的工作，它对实验室方法学的准确性和可靠性进行评估，并为实验室流程的持续改进提供依据。
本文将介绍一种实验室方法学性能验证的程序文件。
该程序文件包含详细的实验设计、数据分析和评估等内容，并可用于验证实验室方法学的性能。
方法：1.实验设计：1.1要验证的方法学：明确要验证的方法学名称和流程，并详细描述实验的目的和研究问题。
1.3实验过程：详细描述实验的具体步骤，包括设备和试剂的使用、操作程序、测量条件和实验时间等。
1.4控制组和实验组：根据实验设计的需要，设置适当的控制组和实验组，并进行分组标识。
1.5反复性：进行重复实验，以评估方法学的稳定性和可重复性。
1.6参数测量：准确记录实验过程中的参数测量结果，并进行检查和核对，以保证结果的准确性。
2.数据分析：2.1数据收集：将实验过程中采集的数据记录下来，并整理成统一的数据表格。
2.2数据处理：对实验数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、置信区间等统计参数。
2.3精密度和准确度：根据实验数据，评价方法学的精密度和准确度，并计算相应的误差范围。
2.4线性范围和检出限：根据实验数据，评估方法学的线性范围和检出限，并对结果进行解释和讨论。
2.5精密度限制：根据方法学要求，评估精密度限制和相关的参数，并提出改进的建议。
3.评估：3.1结论：根据实验数据和分析结果，得出对方法学性能的评估结论，包括评定方法学是否符合要求、存在的问题和改进措施等。
3.2讨论：对实验结果进行讨论，包括对数据的解释、原因分析和相关参考资料的引用等。
3.3建议：根据评估结果，提出对实验室方法学的改进建议，包括改进参数测量、控制实验条件和改进分析过程等。
3.4实施：将改进建议付诸实践，并进行后续的性能验证和内部审核等。
讨论：实验室方法学的性能验证是实验室质量控制的重要环节，但也存在一些挑战和限制。
首先，实验设计需要充分考虑实验目的和研究问题，同时符合科学的统计原理。
免疫定性项目性能验证精选课件
一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有 高敏感性以确保真阳性结果的检出。如果筛查试 验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非 常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认 试验加以弥补。
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
9,500
500Leabharlann 4,50085,500
95%
1%感染率
检出(+) 未检出(－)
950
50
4,950 94,050
95%
95%
95%
950/[950+4950]=16% 9500/[9500+4500]=67.9%
85500/[85500+500]=99.4 %
精选ppt
94050/[94050+50]=99.9%
临床免疫定性检测 的性能验证
精选ppt
1
高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
精选ppt
2
测定系统的关键要素
方法学
试剂
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第3页
精选ppt
3
医学检验为什么需要“性能验证”？
评价检测系统是否满足临床检测和认 可组织的要求（ISO15189）；
CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
定性测定的性能验证PPT课件
.
4
定性测定系统/试剂 性能验证
特异性 敏感性 确性 抗干扰能力
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5
性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书
国际和／或国际标准
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什么时候进行性能验证
筛查试验：临床上，筛查方法通常用于检测整个人群
（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样 本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清 学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高 敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊 断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试 验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重， 这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。
.
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“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试 剂检测结果的影响（100,000人）
结果
10%感染率
1%感染率
检出 (+) 未检出 (－) 检出 未检出(－) (+)
+
9,500
500
950
50
－
4,500
85,500
4,950 94,050
敏感性
95%
95%
(TP/[TP+FN])
尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实， 但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴 性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液 传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。
生化检测系统性能验证PPT课件
基本概念
误差（error）指对于真值或对于可接受 的、预期真值或参考值的偏离，分为随 机误差和系统误差。
总误差（total error）指某实验室用某方 法在多次独立检验中分析某样品所得各 个结果值与靶值之差在一定置信区间内 的最大值。包括随机误差和系统误差， 是不准确度的估计值。
文件依据
CLSI 颁布的EP15-A文件《用户对精密度 和准确度性能的核实指南》
通常是生产厂家完成。
什么是性能验证？
对他人或厂商的评价资料中的几个主 要性能进行证实。
通常由实验室自己完成。
性能验证试验
对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy)---EP15 -A ―精密度(precision)---EP5-A2 ―线性范围（linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2
基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
1. 应在实际程度规定改变和未改变的条件， 特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操 作者和环境条件等变量。
文件依据
CLSI 颁布的EP-17A文件进行灵敏度 性能评价。
功能灵敏度实验程序
将校准品或质控品稀释后，在仪器上分 别对不同浓度的样品连续测定20次，
计算均值、标准差和变异系数， 以不精密度（CV）≤ 20%时对应检测
性能验证PPT课件
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性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
分子生物组(PCR)检测程序性能验证标准操作程序(整理).pptx
2. 判定标准：批内精密度 CV%应小于 3/5 总允许误差（TEa）；批间精密度 CV% 应小于 4/5 总允许误差（TEa）；如果批内精密度、批间精密度小于允 许范围 的，验证通过；如果批内精密度、批间精密度大于验证值，精密度 验证未通 过，重新验证或与厂家联系并取得帮助。
3. 检出限 是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必 须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法 进行验证。
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学海无涯
1. 验证方法 1. 重复精密度（批内精密度）：选择具有医学决定水平的高低值标本，按 规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作 20 次独立测定。 计算其均值、标准差与变异系数。标本可用患者血清或选用质控品进 行，所检测所有数据超出 2SD 的数据不能超过 2 个，否则应分析失控 原因纠正后重新进行试验。（可参照厂家说明书） 2. 中间精密度（批间精密度）：选择室内质控作为衡量中间精密度的依据 。 选取至少 2 个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平之内和之外 ） 计算均值、标准差与变异系数。 3. 重复精密度（批内精密度）与中间精密度（批间精密度）：连续测定 5d，每天一个分析批，每批高低两个浓度水平，每一个浓度水平同一 样品重复测定 3 次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失 控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；正常使用每日质控品。计 算批内和批间标准差。
1. 验证方法：选定一份浓度接近制造商声明的检出次独立测定。
2. 判断标准：阳性率应≥95%，符合要求。 5. 定量限
指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。 定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条 件配制的样品的方法进行验证。 1. 验证方法：选定一份浓度在线性范围下限左右的样本，或采用高值样本用阴
3. 检出限 是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量分析的检出限必 须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样品的方法 进行验证。
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学海无涯
1. 验证方法 1. 重复精密度（批内精密度）：选择具有医学决定水平的高低值标本，按 规定的操作方法，在较短得时间内及稳定的条件下各作 20 次独立测定。 计算其均值、标准差与变异系数。标本可用患者血清或选用质控品进 行，所检测所有数据超出 2SD 的数据不能超过 2 个，否则应分析失控 原因纠正后重新进行试验。（可参照厂家说明书） 2. 中间精密度（批间精密度）：选择室内质控作为衡量中间精密度的依据 。 选取至少 2 个月的质控数据（浓度最好为医学决定水平之内和之外 ） 计算均值、标准差与变异系数。 3. 重复精密度（批内精密度）与中间精密度（批间精密度）：连续测定 5d，每天一个分析批，每批高低两个浓度水平，每一个浓度水平同一 样品重复测定 3 次。如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失 控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；正常使用每日质控品。计 算批内和批间标准差。
1. 验证方法：选定一份浓度接近制造商声明的检出次独立测定。
2. 判断标准：阳性率应≥95%，符合要求。 5. 定量限
指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的准确度和精密度。 定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析按定量限条 件配制的样品的方法进行验证。 1. 验证方法：选定一份浓度在线性范围下限左右的样本，或采用高值样本用阴
微生物检验项目性能验证课件
可接受标准
在厂家说明书规定时间内检测出所有菌株则该方法 通过验证。
3 天时间应足以 检测出至少 95%的临床相关细菌， 须具备苛养菌、真菌、厌氧菌等的检出能力。
若未能 检出应使用相同菌株进行重复试验来验证。
若仍不能检测，实验室和/或制造商应在临 床使用
该系统前采取纠正措施。
CNAS-GL41:4.4.1
验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待测物 的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。
CNAS-GL41:4.2
验证计划和可接受标 准应与该分析物相关的国家/行 业标准/权威出版物等保持一致。
定义可接受标准的方法之一是根据医学和临床要求确 定总允许误差，但通常应用于定量检测。定性检测的 可接受标准可以用一致性（符合率）表达。
微生物检验项目性能验证
Why？
Com.30550：Instrument/Equipment Performance Verification The performance of all instruments and equipment is verified upon installation and after major maintenance or service to
CNAS-CL042：5.3.1.5 如果设备故障影响了方法学性能，在设备修复、校准后，实验室可通 过检测质控 菌株或已知结果的样品的方式进行性能验证。
微生物检验程序包括：显微镜检查、分离培养和鉴 定、药物敏感试验，血清学检查，抗原检查等各项 检验活动，
实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证 结果的统计学分析、建立新检验程序的可接受性能标准。
培养基性能进行验证，验证菌株可选择质控菌株或临床 菌株。 标准菌株、能力验证/室间质评活动使用的菌株、从临 床病人标本分离的具有稳定表型的菌株均可用做验证菌 株，实验室对其生化特征及鉴定结果应做好相关记录。
模板生化检测系统性能验证.ppt
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数据收集
分析前，检查数据中有无由于偶然差错 引起的离群值(outliers)。
离群值的标准：任何结果和总均值的差 超过4个标准差。
比对计划中（例如，能力比对）。
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基本概念
3. 不同测量系统可使用不同测量程序。 4. 应在实际程度上给出改变或不改变条 件的说明。
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基本概念
中间精密度
在一组测量条件下的测量精密度，这些 条件包括相同的测量程序、相同地点并且对 相同或相似的被测对象在一长时间段内重复 测量，但可包含其它相关条件的改变。
样本浓度的选择
1.精密度大小和样品浓度有关 样品浓度高时， 虽然标准差的绝对值
较大，但变异系数往往变小。 所以评估精密度时，建议评估高低二个
浓度的精密度。 当二个浓度的精密度有显著差异时，建
议增加为三个 浓度。
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样本浓度的选择
2. 所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即 至少有一个浓度在医学决定水平(medical decision levels)左右。
对非配套系统，验证更为广泛。
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什么时候做性能验证试验？
1. 方法或系统首次在实验室使用； 2. EQA或PT结果未通过，采取纠正措施 后； 3. 达到文件规定周期
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做性能验证时首先满足的实验条件
仪器的维护保养 仪器校准 室内质控 试剂、校准品（有效期、批号等） 人员（SOP）
生化检测系统 性能验证
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1
为什么要做性能验证？
《医疗机构临床实验室管理办 法》 《ISOl5189—医学实验室质量和能力认 可准则》
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）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
3 标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
4 正确度控制品； 5 正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。宜根据 测
量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6 卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中 心
*100%, 偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上
的数据符 合以上要求即为通过。成绩在 80%以上者即为验证通过。
3.结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临 检中
心室间质评允许总误差。80%以上的数据符合以上要求即为通过。
4.
方案
方案 1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：
标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5 排列，每个标本测量
果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数 CV（%）。
方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同
的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准
差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
第 1 页1共 17
学海无涯
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不 出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时 间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 4.1.1.3 结果判断
3. 线性范围 1.目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保 证该
浓度范围检测结果的准确性。
2.ห้องสมุดไป่ตู้
标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
3.验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重 复验
证。
第 2 页2共 17
学海无涯
清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部或省临检中心
的室间质评结果。采用 5 个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定
水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值
基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的
被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左
右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临
床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选 1 个浓度，
再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接
近。
2.
方案
方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结
室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对
来验证。
2.
方案
方案 1：
根据测量区间选用 2 个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定 2 次， 连续测定 5 天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案 2:
使用 5 个水平的室间质评血清，每个水平重复测定 3 次。记录结果，计算每份质控血
4 内容
1. 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考
区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意
义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1. 精密度
1.
标本准备及要求
可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用
从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误 差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小 于等于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于 等于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受， 符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理 作出判断。
2. 正确度
1.
标本准备及要求
按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：
1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如 WHO、IFCC）
、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家
计
量机构提供的有证标准物质（如 NIST、JSCC）等； 2
学海无涯
性能验证
1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围
适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责
1. 科主任：负责审批性能验证计划。
2. 技术负责人
1. 负责制定性能验证方案和计划。
2. 负责组织性能验证的实施。
3. 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
4. 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
3. 各专业组技术管理员
1. 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
2. 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
4. 检验人员
1. 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
2. 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3. 负责认真填写本组性能验证的检验记录。