检验科性能验证程序文件(整理).pptx
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从卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临检中心室间质评允许总误 差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小 于等于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准，且又小于 等于厂商提供的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受， 符合要求。若大于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理 作出判断。
3. 线性范围 1.目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保 证该
浓度范围检测结果的准确性。
2.
标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
3.验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重 复验
证。
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学海无涯
）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
3 标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
4 正确度控制品； 5 正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。宜根据 测
量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6 卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中 心
室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对
来验证。
2.
方案
方案 1：
根据测量区间选用 2 个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定 2 次， 连续测定 5 天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案 2:
使用 5 个水平的室间质评血清，每个水平重复测定 3 次。记录结果，计算每份质控血
床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选 1 个浓度，
再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
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注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接
近。
2.
方案
方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结
2. 正确度
1.
标本准备及要求
按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：
1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如 WHO、IFCC）
、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家
计
量机构提供的有证标准物质（如 NIST、JSCC）等； 2
3. 各专业组技术管理员
1. 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
2. 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
4. 检验人员
1. 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
2. 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3. 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数 CV（%）。
方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同
的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准
差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
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批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不 出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时 间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 4.1.1.3 结果判断
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性能验证
1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围
适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责
1. 科主任：负责审批性能验证计划。
2. 技术负责人
1. 负责制定性能验证方案和计划。
2. 负责组织性能验证的实施。
3. 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
4. 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.
方案
方案 1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：
标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5 排列，每个标本测量
4 内容
1. 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考
区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意
义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1. 精密度
1.
标本准备及要求
可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用
*100%, 偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上
的数据符 合以上要求即为通过。成绩在 80%以上者即为验证通过。
3.结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临 检中
心室间质评允许总误差。80%以上的数据符合以上要求即为通过。
清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部或省临检中心
的室间质评结果。采用 5 个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定
水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值
基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的
被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左
右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临
3. 线性范围 1.目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保 证该
浓度范围检测结果的准确性。
2.
标本来源：采用本实验室常规检测标本获得的高值/低值标本进行。
3.验证频率：仅在更换试剂盒厂家时进行验证。一旦验证通过，无特殊情况，不重 复验
证。
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）标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
3 标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
4 正确度控制品； 5 正确度验证室间质评样本，如 CNAS 认可的 PTP 提供的正确度验证样本。宜根据 测
量区间选用至少 2 个浓度水平的标准物质样本。
6 卫生部或省临检中心室间质评质控血清含盖的项目，则以卫生部或省临床检验中 心
室间质评结果为准。卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对
来验证。
2.
方案
方案 1：
根据测量区间选用 2 个浓度水平的室间质评血清，每个浓度水平每天重复测定 2 次， 连续测定 5 天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值和偏倚。
方案 2:
使用 5 个水平的室间质评血清，每个水平重复测定 3 次。记录结果，计算每份质控血
床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选 1 个浓度，
再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
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注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接
近。
2.
方案
方案 1： 对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结
2. 正确度
1.
标本准备及要求
按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：
1）有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如 GBW）、国际标准物质（如 WHO、IFCC）
、CNAS 认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物质、与我国签署互认协议的其他国家
计
量机构提供的有证标准物质（如 NIST、JSCC）等； 2
3. 各专业组技术管理员
1. 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。
2. 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。
4. 检验人员
1. 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。
2. 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。
3. 负责认真填写本组性能验证的检验记录。
果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数 CV（%）。
方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同
的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准
差（SD）和批内变异系数 CV（%）。
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批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不 出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时 间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 4.1.1.3 结果判断
学海无涯
性能验证
1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。
2 适用范围
适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。
3 职责
1. 科主任：负责审批性能验证计划。
2. 技术负责人
1. 负责制定性能验证方案和计划。
2. 负责组织性能验证的实施。
3. 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。
4. 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。
4.
方案
方案 1：不同浓度标本制备：取高值和低值标本各一份，按如下配比：
标本 1：低浓度样本； 标本 2：三份低浓度标本与一份高浓样标本混匀；
标本 3：二份低浓度标本与二份高浓样标本混匀；
标本 4：一份低浓度标本与三份高浓样标本混匀；
标本 5：高浓度样本。
检测时，按标本 1,2，3，4，5，5，4，3，2，1，1,2，3，4，5 排列，每个标本测量
4 内容
1. 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考
区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意
义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。
1. 精密度
1.
标本准备及要求
可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用
*100%, 偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部或省临检中心室间质评最大允许误差，80%以上
的数据符 合以上要求即为通过。成绩在 80%以上者即为验证通过。
3.结果判断：偏倚≤1/2 卫生标准或美国临床实验室室间质量评估或卫生部/省临 检中
心室间质评允许总误差。80%以上的数据符合以上要求即为通过。
清均值与靶值的偏倚。
卫生部或省临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部或省临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部或省临检中心
的室间质评结果。采用 5 个患者的标本，标本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定
水平。计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），偏倚=︱测定值-靶值︳/靶值
基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。
当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的
被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左
右。
注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临