药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

第十章无菌制剂与灭菌制剂

习题部分

一、概念与名词解释

1．灭菌制剂与无菌制剂：

2．热原：

3．浓配法与稀配法：

4．营养输液、胶体输液与电解质输液：

5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：

6．等渗溶液与等张溶液：

7．反渗透法：

二、判断题(正确的填A，错误的填B)

1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的

灭菌。( )

2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。( )

3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。( )

4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。( )

5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照

射。( )

6．注射剂均为液体制剂。( )

7．热原在水中不溶。( )

8．可以用活性炭吸附法除去热原。( )

9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联

合使用。( )

10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z

值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。( )

11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。( )

12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。( )

13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。( )

14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。( )

15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。( )

17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。( )

18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。( )

19．气态杀菌可用于粉末注射剂。( )

20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。( )

21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。( )

22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。( )

23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。( )

24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10 000级。( )

25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。( )

26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。( )

27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。( )

28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。( )

29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。( )

30．血浆代用液不妨碍血型试验。( )

31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。( )

32．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。( )

33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。( )

34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附

作用。( )

35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检

查。( )

36．黄体酮注射液属于油溶液型。( )

37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高

渗。( )

38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。( )

39．0.9％的氯化钠等渗但不等张。( )

40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。( )

41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。( )

42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。( )

43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。( )

44．热压灭菌121.5℃20 min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。( )

45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用

于100级洁净区。( )

三、填空题

1．湿热灭菌法系指用、或进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。

2．影响湿热灭菌的主要因素有：、、和等

3．药物制剂中的无菌制剂包括：、、、、等。4．制备纯化水的方法有：、、、等。

5．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：、无菌分装产品、冷冻干燥制品。

6．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是，去除的方法有、、和等。

7．常用注射剂附加剂主要包括：、、、、、等。

8．常用渗透压调节的方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法、、。

9．热原的主要污染途径有：、、、、。

10．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头、、、

、等，应分析原因并及时解决。

11．液体过滤的机制有：表面过滤(即过筛作用) 、深层过滤和。

12．输液剂主要分为、、、四类。

13．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故

对、、这三项，应特别注意。输液中不得添加任何，并在贮存过程中应保证质量稳定。

14．注射剂系指将药物制成的供注入体内的、和以及供临用前配制成溶液或混悬液的。

15．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作，其在偏性的药液中起较好的作用。

16．、和是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有、和等。

17．中国药典中热原检查可采用及法。

18．注射液过滤常用的助滤剂有、、和等。19．输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和问题。20．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用和

。

21．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为、、和等几个过程。

22．作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过

和两条途径吸收。

23．影响眼部给药吸收的因素有：、、

和等。

424．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形，可在处方中加入适量、等填充剂，并采取，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。

25．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于造成的。、、和等均会影响装量。

26．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的、、要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。

27．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：、、、等。

四、单项选择题

1．对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂

D．乳剂型注射剂

2．易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂3．关于注射剂的质量要求叙述正确的是

A．允许pH值范围在2～11

B．输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长

c．大量输入体内的注射液可以低渗

D．溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物

4．有关注射剂的质量要求叙述错误的是

A．注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗

B．pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性