产品设计和开发控制程序2016
AS9100D：2016产品设计和开发控制程序
受控号：版号：A/0 Q ＸＸＸＸ科技股份有限公司Q/ AS08—2017 产品设计和开发控制程序2017- 1-1发布2017- 1-1实施ＸＸＸＸ科技股份有限公司发布前言本标准由ＸＸＸＸ科技股份有限公司品管部提出并归口。
本标准主要起草单位：ＸＸＸＸ科技股份有限公司技术中心本标准批准人：本标准审核人：本标准参加编写和会审人员：本标准主要起草人：本标准于2017年1月1日首次发布修订记录表Q/ AS08-2017版次：A/0产品设计和开发控制程序1 目的明确在新产品开发过程中，各部门的职责和工作程序，以保证设计开发工作的顺利进行，确保设计开发计划的有效实施及控制。
2 适用范围适用于公司新产品的设计开发活动及现有产品的设计改进活动的控制。
3 职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，并编定《项目立项建议》。
3.2技术中心负责组成项目组，对设计、开发全过程进行组织、协调和各项工作落实情况的管理，审核《项目立项报告》、下达设计或开发任务书。
3.3 项目组负责进行设计或开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计或开发的更改和确认，组织新产品试制，负责组织首件检验；主管副总经理负责批准项目建议书、试产报告。
3.4 生产中心负责新产品生产定型过程中的工艺、设备有关的过程实施；新产品的加工试制和生产组织，并对过程能力进行评估。
3.5 生产中心负责新产品生产过程中的常规检验，技术中心负责新产品的深度检测和试验。
3.6 供应部负责与新产品有关的物资采购｡4 工作程序4.1 设计和开发流程见《设计和开发流程》（附录）。
4.2 设计和开发的策划4.2.1设计和开发项目来源a.销售部根据市场开发及调研的结果，提出项目立项建议。
b.技术中心对销售部提出的项目立项建议进行可行性分析，可行性分析通过公司评审后，技术中心编制《项目立项报告》。
c.技术中心接到公司下达的新产品开发任务后，组建项目组，项目组管理执行《项目管理办法》。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发控制程序是指为了确保产品开发过程的顺利进行，从而实现预定的产品设计和开发目标，而设计和实施的一系列控制措施和程序。
在产品设计和开发过程中，控制程序的制定和执行对于保证产品的质量、进度和预算都起着至关重要的作用。
下面将详细介绍产品设计和开发控制程序的主要内容。
首先，在产品设计和开发过程中，需明确整个项目的目标和计划。
通过与客户充分沟通和了解客户需求，确定产品设计和开发的目标，制定项目计划，明确项目的时间表、里程碑和项目团队的角色和职责。
这样有利于组织和调配资源、监控项目进度和风险，确保项目能够按时、质量达标地完成。
其次，制定产品设计和开发的质量控制程序。
在设计和开发过程中，需要设立一套严格的质量控制体系，确保产品的质量符合客户的需求和标准。
这包括明确产品的质量标准和指标，制定相应的测试计划和检查标准，实施各项测试和检验，并记录和跟踪测试结果。
同时，还要确保设计和开发团队的能力和水平达到相应的要求，可以通过培训和评估等方式，提高团队的技能和素质，以提高产品质量。
第三，加强项目的风险管理和控制。
在整个产品设计和开发过程中，面临着各种风险和挑战，如技术风险、项目管理风险和市场风险等。
为了降低风险的发生和影响，需要制定相应的风险管理计划和措施。
这包括对潜在风险的分析和评估，制定应对措施和计划B，明确风险的责任人和监控措施，及时跟踪和评估风险的发展和动态，以便及时做出调整和应对。
第四，建立有效的沟通和协作机制。
在产品设计和开发过程中，设计和开发团队之间以及与客户之间需要进行频繁的沟通和协作。
因此，建立一个高效的沟通和协作机制非常重要。
可以通过定期的项目例会、进度报告和工作汇报等方式，确保团队成员之间的信息交流和合作，及时解决问题和协调资源，以保证项目的进展和顺利进行。
最后，对产品设计和开发的过程和结果进行监控和评估。
通过制定和实施相应的监控措施和评估方法，对产品设计和开发的过程和结果进行跟踪和评估。
ISO13485-2016设计和开发控制程序
文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。
2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。
3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。
3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。
3.2总经理负责批准试产报告。
3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。
3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。
3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。
3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。
4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。
根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。
4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。
计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。
4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。
4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。
设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。
a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。
产品设计和开发控制程序-公司三体系文件
1目的为了最大限度地满足市场及客户对公司新产品的需求，迅速传递客户意见，并及时采取适当措施，对产品设计和开发的全过程进行风险控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。
2 适用范围适用于本公司各类产品的设计和开发的全过程。
3 术语4 职责4.1 销售部门负责市场调研和分析，提出产品开发建议以及对新产品的使用情况进行用户服务质量跟踪以及新产品的市场推广。
4.2 研发部负责公司新产品的规划、开发、研制和老产品的改进工作，对批准的新产品开发计划，组织调研、制定方案，进行有关试验、设计工作。
4.3 供应部负责样品及小批量试制所需材料的采购。
4.4 计划调度室负责组织相关车间进行小批量生产试制。
4.5 质量部负责样品及小批量试制产品的检验和测试。
4.6 核算中心负责新产品开发的投资费用进行核算以及对新产品的效益进行评估。
4.7 技术中心对研发技术、设备、工艺实现的过程实行统一调度。
5.1 管理要求5.1信息管理5.1.1销售部门负责对国内外市场的需求信息进行采集，并反馈到研发部。
5.1.2研发部门结合销售部门对需求信息进行分析、论证和归纳。
5.2新产品研发策划5.2.1立项依据，新产品研发的立项依据来源于以下几方面：a)销售部门的顾客需求信息反馈；b)根据市场调研和分析得到的背景资料；c)指令性设计和开发项目；d)综合公司内外反馈的信息。
5.2.2研发部组织编写设计和开发策划方案，形成可行性报告，可行性报告包括以下内容：a)确定新产品研发的输入要求；b)对新产品研发的输入进行评审，做市场调查、分析；c)实施新产品研发活动，确定各阶段的负责人、进度要求和配合单位；d)新产品要采用“三新”，新技术，新工艺，新材料；节能降耗，减少“三废”废水，废气，废渣的排放，形成新产品研发结果文件（图纸、产品规范及客户要求）；e)设计输出（图纸、产品规范及客户要求）；f)对设计输出进行评审，所需的投资及预算，风险控制等；g)试制和设计验证；h)设计和开发确认；i)实施批量生产；j)设计和开发的更改控制。
ISO13485-2016产品设计与开发程序
更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。
2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。
3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。
3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。
3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。
3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。
3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。
3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。
3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。
3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。
3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。
4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。
4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。
4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。
2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。
3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。
3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。
3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。
3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。
3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。
4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。
4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。
4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。
4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。
5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。
设计与开发控制程序
1 目的对设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客的需求和期望及有关标准、法律、法规的要求。
2 范围适用于本公司国内新产品的设计开发、开发全过程，包括引进产品的转化、老产品及生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 质量部兼技术部3.1.1 质量部负责设计、开发全过程的组织、协调工作，进行或组织进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。
3.1.2 负责新产品的检验、试验和相关质量控制工作。
3.2 总经理或者管理者代表负责设计和开发项目建议书，计划书、任务书、验证报告的批准。
3.3 其它各部门负责在需要时配合进行设计开发。
4 工作程序分为设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审以及设计开发的变更。
4.1 设计和开发策划4.1.1 立项的依据，设计和开发的项目来源于以下方面：4.1.1.1 与客户签订的特殊合同或技术协议，相应的“合同评审表”经总经理签署意见后，由销售部将该表(复印件) 连同客户所附的相关资料转交生产部；4.1.1.2 根据市场调研或分析，销售部提出《项目建议书》，经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交生产部；4.1.1.3 综合公司内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出技术履行的建议，经总经理批准、签署意见后发回生产部。
4.1.2 技术部负责人就以上立项依据，进行设计开发策划，组织编制相应的《设计和开发计划书》，设计和开发计划书包括以下内容：4.1.2.1 设计输入、样机试制、设计评审、设计初稿、生产试制及设计转换、设计验证、设计确认、最终设计输出等各阶段的划分和主要工作内容；4.1.2.2 各阶段人员分工，责任人，进度要求和配合单位。
4.1.3 设计人员资格要求所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关学历和工作能力及工作经验，由质量部负责认可。
4.1.4 组织和技术接口的依据；4.1.4.2 技术部负责人根据设计进度，适当召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，并明确相关要求；4.1.4.3 样品制作过程中所需的材料，按照客户要求由采购部负责采购；4.1.4.4 车间按生产部提供的试制工艺文件进行样品制作，质量部依据对应的技术规范负责编写检验标准，并按要求进行检验；4.1.4.5 技术部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；4.1.4.6 需要时，销售部负责与顾客的联系及信息沟通。
产品设计和开发控制程序(含表格)
产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。
2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。
3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。
3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。
3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。
3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。
3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。
3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。
3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。
3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。
3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。
4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。
b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。
4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
IATF16949-2016产品设计开发控制程序 A2
在设计评审、验证和确认过程中所涉及到的设计和开发的更改，由技术部工程师负责，所有更改的文件在更改前应先填写《设计变更通知单》，并得到有关授权人的批准。
6.0支持文件
无
7.0质量记录
《设计开发策划记录》
《设计开发评审记录》
《设计开发验证/确认记录》
《设计变更通知单》
《设计开发输入清单》
a）各级人员的审核
b）比较法
c）试验或测试
设计开发的验证及发现的问题和采取的措施应记录《设计开发验证/确认报告》。
5.6设计开发的确认
由技术部根据策划的要求，在设计方案实施前对其可行性、适用性进行确认。确认的方法可以是：
a）召开确认会议
b）由技术部对设计方案进行审查
c）顾客对方案的认可
由技质调度科保持相关记录，包括结论和相关措施。
《设计开发输出清单》
《配方可靠性验证计划》
Xxx
xxx-QP-19
产品设计开发控制程序
编制
审核
批准
2023年04月18日 发布 2023年04月20日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要修订ຫໍສະໝຸດ 核准日期1新订
2020.01.10
2
组织架构调整，升级修订
2022.2.12
3
增加设计开发配方的可靠性评估过程
2023.4.18
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1.0目的
为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。
2.0范围
产品设计与开发控制程序(一)
产品设计与开发控制程序（一）引言：产品设计与开发控制程序是一个关键的环节，它涉及到设计团队、工程师和项目经理等多个角色的合作。
本文将从需求分析、项目规划、设计、开发和测试等五个大点来详细探讨产品设计与开发控制程序。
正文：一、需求分析1.收集客户需求：与客户沟通，了解他们对产品的期望和需求。
2.定义产品需求：在收集到的需求基础上，将其转化为具体的需求文档并进行验证。
3.优化需求：对需求进行评估和优化，确保其可行性和实现性。
4.需求追踪：建立需求追踪系统，确保设计和开发过程中需求的一致性和满足性。
5.需求变更管理：及时处理和管理需求的变更，避免对项目进度和成本造成不必要的影响。
二、项目规划1.制定项目计划：制定详细的项目计划，包括时间、资源和任务的分配等。
2.项目分工：明确各个团队成员的角色和责任，确保协同合作。
3.风险管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定应对策略。
4.进度管理：跟踪项目进度，及时调整计划，确保按时完成项目。
5.沟通与协作：建立良好的沟通机制和团队协作环境，确保信息的畅通和协同工作的效率。
三、设计1.初步设计：根据需求，进行初步的产品设计和方案确定。
2.详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的产品设计，包括技术选型和系统架构等。
3.界面设计：进行产品界面的设计，保证用户友好性和易用性。
4.功能设计：设计产品的各项功能和模块，确保满足用户需求。
5.性能设计：对产品的性能进行评估和优化，确保产品的高效运行和稳定性。
四、开发1.编码和编程：根据设计，进行产品的编码和编程工作。
2.测试：对编码完成的产品进行测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
3.Bug修复：在测试过程中发现的问题进行修复，确保产品的质量和稳定性。
4.版本控制：使用版本控制软件管理产品的代码和文档，确保版本的一致性和可追溯性。
5.持续集成：建立持续集成环境，实现开发、构建、测试和发布的自动化流程。
五、测试1.测试计划：制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标和测试方法等。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求，特制定本程序。
2 范围本程序适用于公司新产品开发设计和老产品改进设计。
3 职责技术部是产品设计开发的主管部门，负责组织、协调、实施设计开发活动。
4 工作程序4.1 设计和开发的策划4.1 技术中心根据年度科技进步计划、顾客及质量计划的要求编制《新产品设计任务书》，下达到各项目负责人，由项目负责人具体落实设计任务，组织项目组成员编制相应的“设计和开发计划”。
4.2 设计和开发计划的主要内容为:a) 明确设计和开发阶段的划分;b) 总进度计划，包括设计评审、验证、确认的时间及方式;c) 人员的分工及对资源的配置;d) 项目组内部的接口管理及与其它项目组或单位的协作安排。
4.2.1 设计和开发计划由项目负责人报技术中心负责人审核，分管副总经理批准。
4.2.2 当项目技术指标、进度、项目负责人等发生变化时，应及时修订设计和开发计划，并报原审批人审批。
4.2.3 当进行外部委托设计、计算时，技术中心应在委托前对被委托方的资质、能力进行评价，并保存记录。
委托设计应签订协议，规定双方的责任和权限(包括应满足的要求及应提供的文件)。
4.2.4 设计开发的策划～还应保证以下要求:编制设计和开发计划～当设计和开发不能一步到位时～需编制预先规划产品改进计划。
各类专业人员,设计、制造、服务等,共同参与设计和开发活动。
4.3 设计和开发输入4.3.1 项目组成员确定与产品有关的输入，其内容包括:a) 产品主要功能、性能要求(一般包含在合同、协议中)。
b) 有关法律法规和国家强制性标准对产品的质量、安全、环保方面的要求。
c) 以前类似设计提供的适用信息。
d) 确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。
e) 行业规则和为竞争目的而自行规定的要求及其它要求。
f) 顾客的要求。
4.3.2 产品设计输入确定以后要形成文件，项目负责人提交设计输入评审的书面申请。
管理手册-8.3设计和开发2016【可编辑范本】
8.3.产品和服务的设计和开发8.3.1.总则公司产品和服务的设计和开发由技术质保部归口管理，设计和开发活动应明确设计和开发的目的,公司制定和实施《产品和服务的设计和开发控制程序》,对设计和开发的策划、输入、过程控制、输出及更改做出具体规定。
8.3.2.设计和开发策划8.3.2.1.根据公司确定的年度产品开发任务或者顾客要求等，由技术质保部进行设计和开发的策划，设计和开发的策划需考虑以下内容:a)设计和开发活动的性质（如：全新产品设计、升级产品设计、客户订制产品等)、持续时间和复杂程度；b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c)所需的设计和开发验证及确认活动；d)设计和开发过程涉及的职责和权限;e)产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源;f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;h)后续的产品和服务提供的要求;i)顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平;j)证实已满足设计和开发要求所需的文件记录。
8.3.2.2.设计和开发的策划应形成《设计和开发计划书》。
8.3.3.设计和开发输入8.3.3.1.设计和开发前，应针对具体类型的产品和服务确定设计和开发的基本要求，形成设计和开发的输入,设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，设计和开发的输入应包括：a)产品和服务有关功能和性能要求.这类要求来自顾客或市场的需求期望(包括顾客期望但没有表述出来的愿望或潜在的需求)及本公司确定的要求，一般包含在合同或研发项目建议书等技术文件中;b)适用的以前类似设计活动提供的信息;c)适用的法律法规要求、承诺执行的标准或行业规范，对国家强制性标准及规范一定要满足；d)设计和开发所必需的其他要求(如:可靠性、易用性、高效性、可维护性、可移植性、可测试性以及安全性、环保要求等);e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果.8.3.3.2.设计和开发的输入应形成文件,如《设计开发输入清单》，必要时文件应附有各类相关的资料。
设计和开发控制程序
1.目的针对设计和开发过程进行有效控制，确保设计和开发的产品能够满足客户要求和有关标准及法律法规。
2.范围适用于本公司所有产品设计和开发的全过程，包括产品的技术提升和结构改良。
3.权责3.1 销售部门：负责对市场调查分析、收集客户反馈的信息进行综合评估填写市场调查分析报告，根据综合信息转换为《设计开发任务书》输出；参与新产品设计开发的评审工作。
负责对新产品上市前的培训资料、宣传资料等平面设计初步策划。
3.2 研发部：1、负责参与新产品设想讨论会，议会期间就参会人员提出的新产品功能、性能、结构方面进行可行性评估，并填写《新产品开发可行性分析报告》会签存档；2、研发部参与或组织召开新产品立项会，根据《新产品开发可行性分析报告》确定新产品项目小组成员；研发主管编制《项目流程检查表》，利于项目工程师对项目工作的清晰执行，利于研发主管对项目进度的管控，研发部定期进行项目流程检查；3、研发主管制定并输出项目预算表，包括但不限于对产品成本、研发人员工时成本、模具成本、ID设计成本、检测认证费用、试产工时成本、质量成本等等；项目预算表由研发主导制定，总经办协助完善，经总经理审批，输出给到财务部，参考附件《设计开发预算管理表》；4、项目工程师按照《新产品立项书》制定《设计开发任务书》、《新产品开发计划书》；设计开发任务书需要销售部门确认；5、按《设计开发任务书》的要求进行新产品的设计与开发；负责输出设计开发文件，为生产和品质管理提供依据，如：零件设计图纸、装配图、爆炸图、产品规格书、电路图、使用说明书、BOM表，并保证文件使用的有效性；6、负责协调工程部对新产品开发过程中试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，工程部PE工程师应协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺完善；7、当新产品量试后符合移交条件时，由项目工程师申请召开产品移交会议并移交。
3.3工程部: 1、对已经移交的老产品负责生产维护和改良，有效工时的核算已达到产能提升的目的；2、对新产品负责试产、量试的治具及工装制作，生产工艺流程、作业指导书的编制，协助项目工程师处理技术工艺、问题点分析、工艺；3、对老产品更换新供应商的评估和来样确认、安排试产。
产品设计与开发控制程序
a．设计人员提出的更改：由于文件设计错误或输入错误、产品标准的更改或换版等原因，设计人员应及时进行设计更改；
b．生产部门提出的更改：如因原材料、工艺或设备不能满足要求时，设计人员应会同现场工艺员下达临时工艺卡指导生产，并对临时工艺的执行效果进行验证，并根据实际情况在随后更改设计文件；
d.工艺准备：产品设计人员、工艺人员要配合生产部门做好试制前的各项工艺准备（如各工序的工艺卡、工装模具等）。
e.新产品试制：新产品在试制过程中，各部门发现问题应及时向技术部技术总监反馈信息，以便验证设计的正确性和工艺的可行性，根据验证结果改进设计和工艺。
f.检验和试验：质管部按技术部提供的工序检验标准及成品检验标准进行半成品、成品检验和试验。型式试验应有完整的检验报告。
c．会议评审的会议记录、会议纪要或有结论的会议记录均可作为评审记录，同时应有参加评审人员的签字。
4.4.4产品设计开发评审一般在设计过程中进行。
4.4.5 会议评审人员由技术、生产部、质管部的负责人组成，必要时，也可聘请有关专家及其他部门人员参加。
4.4.6评审人员和设计人员有意见分歧时，由技术总监裁决，技术总监对裁决的正确性负责。
c.经批准后的新产品开发项目在生产中如产生重大环境影响，由生产部制订相应的环境管理方案，报管理者代表审核，总经理批准后执行；
d.新产品开发项目的环境影响及相应的处理方案在实施过程中，由办公室检查、监督、验证。
4.1.3 设计任务的下达
技术部根据批准的《年度新产品开发计划》下达到具体的项目负责人，由项目负责人选择项目组成员，并制定详细的《新产品开发试制计划》报技术总监审批后实施。
a.《设计任务书》应包括 产品设计应达到的目标，包括顾客对产品的具体要求、与所设计的ห้องสมุดไป่ตู้品有关的法律、法规、产品标准及其它要求。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
WH-QP-34产品设计开发程序
5.2 设计的输出5.2.1 实验室人员根据《打样单》及相关图纸进行安排打样，出工程图并编制相应的制作指示书及与生产部开生产说明会，对生产过程中的特别注意进行说明。
5.2.2 设计输出文件应能以针对设计输入进行验证的形式来表达《设计验证表格》，以便于证明是否满足输入要求，为生产过程提供适当的信息。
5.2.3 由业务部负责人及工程师对输出文件进行审核，并盖章确认后才能发放。
5.3 相关部门评审内容：采购部评审可采购性、生产部评审生产性、实验室评审可检验性能和强制性标准和法规的符合性，品管部评审产品的环境影响，业务部评审客户要求的满足情况。
4.5 各评审验证阶段提出的问题和对策实施情况，最终产品测试报告或客户确认签名回覆，整个设计过程均记录于“设计验证表”中，符合并满足条件则在符合项打“√”，不同的阶段在表格中注明。
所有设计技术文件必须经实验室工程师验证，符合设计输入的要求之后方能发布。
5.5 设计的确认通过设计确认后，实验室打样负责人将所有的设计输出文件整理并成稿，归档并保存。
5.6 设计更改的控制5.6.1 设计的更改发生在设计、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品使用的原材料、生产过程、使用性能、 安全性、可靠性等方面带来的影响。
5.6.2 由于顾客提出新的要求或变更，由业务部通知实验室和设计部人员，并填写《设计变更通知》，予以保存。
5.6.3过程确认的更改应由工程师人员进行并填写《工艺更改通知书》，附上相关资料，报总经理批准后方可分发各相关部门。
6. 质量记录 6.1 《打样单》6.2 《打样明细要求单》 6.3 《设计验证表》 6.4 《设计变更通知》 6.5 《工艺更改通知书》 6.6 《打样操作规范书》页 数第4页，共5页产品设计开发程序文件编号 WH-QP-34版 本 A/1发行日期 2016-5-10页 数第5页，共5页7. 相关文件：《文件控制程序》。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
设计和开发控制程序
4.8.2当更改涉及到主要技术参数的功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律、法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证及确认，由研发负责人组织实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4.5 设计和开发的验证
4.5.1验证活动必须对照输入要求进行，验证方法包括计算、评价、试验、模拟、试用、比较等。验证内容包括产品分析性能、生产环境、设施设备、关键工序及特殊工序。分析性能验证主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内差及批间差的验证。
4.5.2研发中心负责对样品进行型式试验或委托权威检测机构检测，并出具（或索取）检测报告。研发中心依据法规要求实施产品的周期性注册检验，并保持相关记录。
3.2研发中心负责设计、开发全过程的组织、协调、实施及控制工作。
4 程序
4.1 设计和开发的策划
4.1.1 研发中心根据市场信息、合同评审信息确定设计、开发项目。研发中心组织市场调研并填写《设计、开发建议书》，由公司领导层审批。建议书包括立项原因、国内外发展动态、相关产品的技术和质量水平分析、风险分析、可行性分析、任务及目标。
4.6.3研发中心保持设计确认及任何改进措施的记录。
编号：XK- ZC 7.3-2016
版本：2016-E
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9、设计和开发控制程序
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4.7 研发中心将所有的设计开发输出文件进行整理，并进行归档，根据生产需要确定分发分发范围，经研发负责人批准后分发到相关部门。
4.8 设计和开发更改的控制
编号：XK- ZC 7.3-2016
版本：2016-E
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。