临床试验项目管理[优质PPT]
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药物临床试验文件管理PPT课件
02
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
建立完善的文件管理制度，明确 文件的分类、保存期限、使用权 限等，确保文件的完整性和安全 性。
文件管理的原则与目标
原则
真实、准确、完整、安全、可追溯。
目标
确保药物临床试验文件的真实性、完整性和可靠性，保障受试者的权益和安全， 提升药物研发的质量和效率。
02
药物临床试验文件的种 类与内容
试验方案与相关文件
培训方法
采用理论讲授、实例演示、角色扮演 、互动讨论等多种教学方法，使受训 人员更好地理解和掌握药物临床试验 文件管理的知识和技能。
培训效果评估与改进
评估方式
通过考试、问卷调查、小组讨论等方式，对受训人员的药物 临床试验文件管理知识和技能进行评估。
反馈与改进
根据评估结果，及时向受训人员反馈，针对不足之处进行补 充和改进，提高培训效果和质量。同时，不断优化培训计划 和内容，以适应药物临床试验文件管理的最新法规和要求。
随着技术的不断发展，药物临床试验文件的存储与保 管方式也在不断变化。为了适应这种变化，应定期评 估现有存储和保管技术的优缺点，并及时更新技术和 设备。此外，应关注新技术的发展趋势，以便及时采 用更高效、安全、可靠的存储与保管方式。
文件的检索与利用
总结词：高效便捷
详细描述：为了方便对药物临床试验文件的检索与利用，应建立完善的检索系统和方法。这包括关键 词、受试者编号、试验阶段等检索条件，以便快速找到所需的文件。同时，应提供多种检索方式，以 满足不同用户的需求和提高检索效率。
文件的存储与保管
总结词：长期保存
详细描述：药物临床试验文件的存储与保管应遵循长期保存的原则。根据相关法规和指导原则的要求，有些文件需要保存一 定的期限，如不良事件报告需要保存至药品上市后监管期结束。因此，应采取适当的措施，确保文件能够长期保存并随时可 查。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验质量管理制度PPT(16张)
•
19、大家常说一句话，认真你就输了，可是不认真的话，这辈子你就废了，自己的人生都不认真面对的话，那谁要认真对待你。
•
20、没有收拾残局的能力，就别放纵善变的情绪。
•
1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。
•
2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。
•
13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。
•
14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。
•
15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋!
GCP的重要作用
GCP可以保证：
1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4．提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。
GCP的重要作用
•
1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。
•
2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床试验项目管理医学PPT课件
临床试验项目管理初探
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
1
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物/器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视
临床试验流程图
收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告
2
临床试验项目的基本要素
产品
(临床试验报告)
时间表
资源
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
• 监察 • 稽查 • CRC
22
• 确认受试者符合入组标准； • 确认试验按试验方案进行所有访视；
• 随时纠正违背方案的事件。
23
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
• 数据和统计
VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit. Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit? No end of the CRF. Is there any clinically significant abnormality? No Yes Arm : please record details in Significant Medical/Surgical History page. Left Right Yes Please record the results in the Vital Signs Log at the Height (m)
药物临床试验管理规范培训ppt课件
3类和4类药的临床研究要求 ？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
进行人体药代动力学研究，至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症病例数不少于60对。
5类和6类药的临床研究要求 ？
5类药应做生物等效性试验，一般18～24例，或至少100对临床试验；6类药做生物等效性试验或免临床研究。5类和6类新药避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验
我国对临床试验的资料保存时间有何规定 ？
研究者— 临床试验结束后5年 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 视察（Inspection）：指由药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（protocol）？
叙述试验的背景、理论基础和目的，实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期 。
药物临床试验方案实施前，需经过那些部门同意 ？
方案需经研究者、 申办者 伦理委员会同意
何为研究者手册？
临床试验项目时间管理ppt课件
不拘一格，用你和你的团队最熟悉，且有效的 工具。
精选PPT课件
9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
精选PPT课件
10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！ 部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！感谢你的观看！
精选PPT课件
6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
精选PPT课件
7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
精选PPT课件
5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
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9
时控进度的变化(预防和发现问题）： • 分析进度变化的原因（分析问题）； • 对应措施的实施（解决问题）； • 达成或调整计划。
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10
有效的时间管理
– 达成项目的时间； – 避免走冤枉路； – 避免重复劳动； – 避免困惑人员。
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6
各项任务时间的合理估计
临床试验中任务时间估计原则： – 高效、可实现、高质量。
如何做到： - 既往类似试验经验（咨询外部专家）； – 合理的资源需求、人员的能力因素； – 考虑风险因素对时间的影响：季节、地域、竞
争试验等。
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7
确立项目时间表
– 确立时间表获得基准进度，这是测定、衡量和 报告进度执行情况的基准。
?药监局批文药监局批文?方案草稿完成方案草稿完成?试验药物试验药物?伦理委员会批文伦理委员会批文?试验相关文件试验相关文件?启动中心启动中心fpfvfpfv?fpfvfpfv?lplvlplv?数据库完成数据库完成?数据锁定和统计学完成数据锁定和统计学完成?临床试验报告等临床试验报告等任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径任务的关联性和路径寻出关键任务间的逻辑联系制定完成最佳主路径
寻出关键任务间的逻辑联系，制 定完成最佳主路径。
充分理解主路径的前提下，平行 完成其他任务。
同时需要考虑资源的最大利用
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5
一项III期临床试验的关键任务：
制定合理的路线，主路线和平行路线？
• 药监局批文 • 方案草稿完成 • 试验药物 • 伦理委员会批文 • 试验相关文件 • 启动中心 • FPFV • LPLV • 数据库完成 • 数据锁定和统计学完成 • 临床试验报告
[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理
![[PPT]-临床试验项目培训(第一部分)---药物临床试验质量管理](https://img.taocdn.com/s3/m/1de1dcb2915f804d2b16c1bb.png)
*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
临床试验项目管理PPT演示课件
13
文件管理(2)
• 临床试验进行阶段：
• 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
14
文件管理(3)
试验结束阶段
• 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
试验结束阶段进度管理：
• CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
19
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
20
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
15
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
1准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
17
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
• 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
18
文件管理(2)
• 临床试验进行阶段：
• 更新文件 • 填写后的知情同意书、CRF • 严重不良事件报告及原始文件 • 受试者筛选表登记表 • 试验药品管理记录表
14
文件管理(3)
试验结束阶段
• 试验用药的回收和销毁 • CRF的回收及数据的质疑 • 试验文件完整性的确认 • 伦理委员会的通报 • 临床试验的报告
试验结束阶段进度管理：
• CRF收集 • 数据录入 • 统计分析 • 临床报告 • 机构盖章
19
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
20
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
• 方案+CRF • 参与人员 • 机构口碑
21
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
Subject Number
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
15
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
1准备（方案+CRF+基本文件） • 人员准备（医院筛选+统计） • 物资准备（试验器械+对照器械）
17
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
• 定期随访 • 定期填表 • 感情沟通
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临床试验PPT课件(2024版)
什么是盲底？
❖ 盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的 每个受试者接受何种处理（试验组或对照组） 的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详 细分组情况。
❖ 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物 编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲 底；③第二次揭盲盲底。
应急信件何时拆阅及处理？
❖ 随试验用药物下发到主要研究者手中的应急 信件只有在该受试者发生严重不良事件时， 需立即查明所服药物的种类，此时，研究单 位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭 盲。
❖ II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目 的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗 作用和安全性，也包括为III期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。
❖ III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批 准提供充分的依据。
❖ 药物临床试验方案由研究者和申办者共同商 定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后 实施 。
临床试验设计的基本原则是什么 ？
❖ 临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、 随机和重复的原则，这些原则是减少临床试 验中出现偏倚的基本保障 。
受试者入选年龄界限 ？
❖ Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在 18～65岁之间。
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ 稽查（Audit）：指由不直接涉及试验的人员所进行 的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。
药物临床试验质量管理规范PPT精选课件
药物临床试验质量管理规范
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
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知情同意书时间至少与访视1 同日。
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
病例至少应包括的内容：
风险管理
风险来自哪里？？
经费管理！
谢谢！
畅想网络
Imagination Network
感谢观看！
文章内容来源于网络，如有侵权请联系我们删除。
进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
(kg)
Height (m)
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药)
多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
数据和统计风险管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
方案必须经过伦理委员会书 面批准。
方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
知情同意书是临床试验的重要 文件，怎样强调也不过分！
知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署 知情同意书，所以受试者签署 姓名和时间是非常重要的文字 证明。
临床试验项目管理初探
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
资源
临床试验项目的生命周期
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
病例至少应包括的内容：
风险管理
风险来自哪里？？
经费管理！
谢谢！
畅想网络
Imagination Network
感谢观看！
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进度管理(2)
试验进行阶段进度管理：
定期随访 定期填表 感情沟通
进度管理(3)
试验结束阶段进度管理：
CRF收集 数据录入 统计分析 临床报告 机构盖章
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
质量管理(1)-质量就是生命
试验开始阶段质量管理：
方案+CRF 参与人员 机构口碑
(kg)
Height (m)
Sitting Blood Pressure and Heart/Pulse Rate
Prior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested in the clinic for at least 5 minutes. Blood pressure must be measured in the same arm at each visit.
No
Yes
please record details in Significant Medical/Surgical History page.
Arm :
Left
Right
依据原始文件 及时、完整、准确 清晰、易认、采用黑色圆珠笔 注意：逻辑性 (不良事件&合并用药)
多选挑一(是&否) 不可空格(DM问题来源)
Subject Initials
Screening
Visit Date DD MM YY
DEMOGRAPHY
Date of Birth
DD MM YY
Race:
White
Black
Sex
Male
Female
Chinese
Other: specify:
VITAL SIGNS
Weight (without shoes)
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
进度管理(1)
试验前进度管理：
文件准备（方案+CRF+基本文件） 人员准备（医院筛选+统计） 物资准备（试验器械+对照器械）
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
Protocol 265805/249
Centre Number
Subject Number
质量管理(2)-质量就是生命
试验进行阶段质量管理：
监察 稽查 CRC
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所有访视； 随时纠正违背方案的事件。
质量管理(3)-质量就是生命
试验结束阶段质量管理：
数据和统计风险管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
方案必须经过伦理委员会书 面批准。
方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。
知情同意书是临床试验的重要 文件，怎样强调也不过分！
知情同意书过程也重要。
受试者参加临床试验前应签署 知情同意书，所以受试者签署 姓名和时间是非常重要的文字 证明。
临床试验项目管理初探
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视
伦理委员会批文
试验药物/器械供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视
收集病例报告表
数据录入
解决数据质疑
统计分析
终版报告
临床试验项目的基本要素
时间表
产品
(临床试验报告)
资源
临床试验项目的生命周期
更改有原始数据支持 在错误上划横杠、旁加正确内容 研究者签署姓名和日期
082 086 SXC
25/2/04
监查员确保CRF与原始资料相一致
文件管理(2)
临床试验进行阶段： 更新文件 填写后的知情同意书、CRF 严重不良事件报告及原始文件 受试者筛选表登记表 试验药品管理记录表
立项
计划(试验前)
实施(试验中)
结束(试验后)
临床试验项目管理要素
文件管理 进度管理 质量管理 风险管理
文件管理(1)
试验前文件内容：
试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书)
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件