洁净车间清洁验证报告

洁净车间清洁再验证报告

编制：

审核：

批准：

江苏风和医疗器材有限公司

洁净车间清洁再验证报告

1.再验证项目

洁净车间消毒后表面含菌量测定≤10cfu/cm2

2.再验证依据

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》；

3.再验证时间

4.再验证条件

4.1消毒液：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液；

4.2稀释液：纯化水

4.3清洗：纯化水

5.再验证内容

5.1清洗消毒后的表面含菌量；

5.2清洗消毒使用1天后的表面含菌量

5.3清洗消毒静置3天后的表面含菌量；

5.4清洗消毒静置7天后的表面含菌量；

6.再验证方法

6.1清洗

参照《清洁规定》将设备、工位器具、工装模具等清洗消毒。

6.2采样

6.2.1 将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次（往返计为1次），将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。

6.2.2 检验方法和结果计算：将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1mL放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），用普通琼脂培养基作倾注培养，置37℃温箱培养24h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。

平均菌数×稀释倍数

菌数/cm2=

采样面积（cm2）

6.3 检测结果

见附件

7.确认：结果分析及评价

7.1经过上述验证后测试，0.2%的新洁尔灭、75%乙醇溶液消毒剂仍然对洁净车间起了消毒作用。

7.2洁净车间的表面含菌数在清洗静置3天后检测合格，静置7天后检测合格，清洗后使用1天后，表面含菌数合格，所以原来的消毒方法仍然对洁净车间消毒有效。

8.再验证人员批准会签：