最低装量检查法

最低装量检查法

分发单位

生产部[ ] 质量部[ ] 设备部[ ] 供应科 [ ]

财务部[ ] 销售部[ ] 档案室[ ] 行政部 [ ]

液体制剂车间[ ] 固体制剂车间[ ] 中药车间[ ] 原料药车间[ ]

1.目的：建立药品最低装量的检查方法。

2.适用范围：固体、半固体和液体制剂的最低装量（重量）的检查。

3.责任者：质检员。

4.内容：

4.1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部。

4.2概述

最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重（装）量差异的剂型不再进行最低装量检查。

4.3仪器与用具

4.3.1天平感量1mg或10mg或0.1g。

4.3.2注射器规格5、10、20、及50ml，经定期检查合格（容量包括注射针头）。

4.3.3量筒（量入型）规格50、100、200及500ml，经定期检查合格。

4.4操作方法

4.4.1重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供试品5个（50g 以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。

4.4.2容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品5个（50 ml以上者3个），将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽；50ml以上者可倾入相应体积的量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。

4.5 注意事项

4.5.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。

4.5.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。

4.5.3 所有注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定；起最大刻度值应与供试品的标示量一致，或不超过标示量的2倍。

4.6记录与计算

4.6.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数（ml），或每个

供试品重量及其自身空容器重量、并求算每个容器装量。

4.6.2 每个容器装量之和除以5（或3），即得平均装量。

4.6.3 按下表，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均标示装量（均取三位有效数字）。

4.6.4 如遇平均装量处于标示装量边缘者，计算出平均装量为标示量的百分率，再取三位有效数。

4.7 结果判定

4.7.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。

如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g（ml）以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

4.7.2 初试结果的平均装量少于标示装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定；均判为不符合规定。