注射用水系统验证word版

技术标准

验证方案制订

验证方案审核

验证方案批准

概述

1.验证目的

2.验证范围

3.验证内容

4.人员和职责

5.偏差和漏项

6.验证周期

7.结果与评价

概述

液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础上增加回来改造而成。主要设备基本情况如下：

1、多效蒸馏水机1台

2、注射水贮罐

设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统2006年？月安装经验证合格后投入使用，且进行过再验证，验证结果表明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。

车间洁净室内的注射用水管道经重新安装，本次验证在对制水部分和使用点进行性能确认前，对洁净室内的注射用水管道进行材质和安装的确认。

1．验证目的：

为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。

2. 验证范围：

本验证方案适用于注射用水系统的验证。

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3.验证小组人员及责任

3.1、验证小组人员：

3.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

3.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。

3.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室

4．验证内容：

4.1．仪器、仪表的校正

目的：检查纯化水系统中的仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表：

4.2．设计确认

确认该系统设计方案通过审查，待定够的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP 要求。

4.3. 管道的安装确认

目的：确认管路的安装是正确、可信赖的，包括在安装过程中的改变都符合工艺要求。

4.3.1 检查并确认焊接设备和操作人员符合要求；

4.3.2检查并确认输送管道、阀门的材质符合生产工艺和GMP要求；

4.3.3检查并确认所有管路是否安装稳固，横管是否按规定坡度0.1%倾斜；管道的安装无死角，肓管长度小于6倍管路直径。

4.3.4 检查并确认管道焊接是否符合设计要求。

4.3.5 管道压力测试。

标准：管道通入自来水，加压至0.45MPa，保持10分钟，降至使用压力0.3MPa，保持30分钟，压力下降不超过0.02MPa/小时。

4.3.6换热器冷却效果验证

不开换热器的进冷冻水阀门，开使用点的注射用水，测量水温，再打开换热器的冷冻水阀门，测量经冷却后的水温。

4.3.7管道吹扫

新安装的输送管道通入氮气，控制管道内压力0.1～0.25MPa，进行管道的吹扫。

开始时控制氮气0.1MP

a，用木锤在焊道处敲打，用力均匀，每处敲打10下，全部焊缝敲打过后，逐渐提高压力至0.25MPa，吹扫30分钟。用白布在出口处检查，5分钟内无铁锈、灰尘和其它脏物为合格。

检查结果：

检查人：复核人：

4.4.注射用水储罐及管道的清洗确认。

管路与注射用水储罐和泵组成闭合回路，进行清洗。

4.4.1 清洗方法

4.4.1.1 预清洗：用注射用水400L，循环清洗管道30分钟，从各使用点排除注

射用水。

4.4.1.2 碱洗：在注射用水储罐内配制1%氢氧化钠溶液共400L，启动注射用水

循环泵，循环清洗管道30分钟，从各使用点排除碱液。

4.4.1.3 清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除

注射用水。用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值，应与注射用水的pH 值与一致。如不一致，应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的pH相一致。

4.4.2 清洗液（1%碱液）配制

4.4.3清洗记录

4.4.4清洗效果检查（ pH检测）结果：

4.5.注射用水储罐及管道的钝化确认。

4.5.1钝化方法

4.5.1.1 酸液钝化：在注射用水储罐内配制钝化液400L,（注射用水77％，硝酸

20％，氢氟酸3％）启动注射用水储罐循环泵，循环清洗管道30分钟，同时打开各使用点阀门排放钝化液。排完后，关闭阀门。

4.5.1.2 清洗：注射用水储罐内加入注射用水，循环清洗管道，从各使用点排除

注射用水。用广泛pH试纸测试使用点洗涤水PH值，应注射用水的pH值与一致。如不一致，应重复清洗，直至出水口洗涤水pH值与注射用水的

pH相一致。

4.5.2钝化液的配制

4.5.3 操作记录

4.5.4效果检查

4.5.4.1洗涤水pH值检查

4.5.4.2洗涤水澄明度检查

从各用水点取洗涤水200ml,3瓶，按照《澄明度检查法》进行检查。

合格标准：应符合《无菌室内设备和工器具清洗标准》。

4.6. 注射用水输送管道的消毒确认

4.6.1消毒方法：使用流通纯蒸汽灭菌30分钟。

4.6.2消毒操作

4.6.3消毒效果检查：用经180℃灭菌的西林瓶取冷凝水3瓶检测微生物限度。

按《微生物限度检查法》进行检验，应为0CFU/10ml。

4.7．运行确认

目的：评价该系统设备能在允许的范围内运行，并符合文件上的功能要求和设备的用途。

4.7.1设备控制功能

目的：按照制造商提供的说明书，测试注射用水系统的按钮、开关和指示器是否达到规定的结果。

4.7.1.1开关测试：

4.7.1.2指示器测试：

4.7.2水泵运转测试

目的：按照制造商提供的说明书，检查水泵的运转是否达到规定的结果。

4.7.3产水量的确认

方法：向注射用水储罐内注水，并记录流量和时间，频次为3次，间隔时间不少于一天。

设计标准：产水量为 m3/h。