西安杨森最新GMP

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2020/4/10
QUALITY
U are an essential part of Quality. Without u, there is no Quality
– 人员培训
共 十 四 章、 八 十 八 条
2020/4/10
药品质量保证的要素
药品质量的特殊要求 人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的
一系列问题
促成了一系列规范的诞生
2020/4/10
质量保证的概念（WHO-GMP）
影响产品质量的所有要素 按药品使用目的所要求的质量进行组
织管理的总和
西安杨森制药有限公司 Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
JB-
QA 4/10/2020
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什麽是药品？
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质 ，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生
并不使消费者承担安全， 质量和疗效的风险
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药品质量严格性
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经济性
什么是GMP？
GMP是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。 GMP是药品生产全过程中，保证生产优质 药品的基本准则及管理规范。
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什么是污染？
• 就是在某种产品中混入了它种原辅料、 污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生 物等异物。包括物理、化学、生物和微 生物污染等。
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质量保证、GMP及质量控制的关系 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 GMP是药品在生产过程中的
质量保证体系
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GMP-Make Good Business senses
客户期望
公司目标
政策、法规
GMP
技术支持
•设施 •设备 •物料
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素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
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药品的特殊性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 生产规范性 • 使用两重性 • 审批科学性 • 检验专业性 • 使用时效性 • 效益无价性
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药品质量的内涵（WHO-GMP）
药品应适用于预定的用途， 符合药品法定标准的各项要求，
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质量保证 Quality Assurance
药品质量是设计、生产出来的 GDP (Good Designing Practice) GRP (Good Researching Practice) GLP (Good Laboratory Practice) GCP (Good Clinic Practice) GMP (Good Manufacturing Practice) GSP (Good Supply Practice) GUP (Good Using Practice）
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布
局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
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第三章 厂房与设施
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净 室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物 脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或 采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
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第三章 厂房与设施
第十四条 洁 净 室 (区 )应 根 据 生 产 要 求 提 供 足 够 的 照 明 。 主 要 工 作 室 的
环境卫生
• 药品生产环境是什么？ 是指与药品生产相关的空气、
水源、地面、生产车间、设备、空气处 理系统、生产介质和人等。
• 要求环境卫生的目的是防止污染。
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第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及
运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局应合理，不得互相妨碍。
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Do the Right Thing &
Do Things Right
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Do it RIGHT the FIRST Time
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产品剂型包括
• 片剂 • 乳膏 • 胶囊 • 栓剂
• 液剂 • 散剂 • 洗剂 • 贴剂
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因素 用科学方法保证质量符合要求
生产条件应使药品 不混杂 无污染 均匀一致
取样分析合格
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五要素
GMP内容（一）
人 机料 法环
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GMP内容（二）
• 软件：人员
• 硬件：厂房、设施、设备
• 软件：管理规程，包括
– 物料管理
– 质量管理
– 验证管理
Hale Waihona Puke – 文件管理– 生产管理
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第三章 厂房与设施
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安
置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品 和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁 净 室 (区 )内 各 种 管 道 、 灯 具 、 风 口 以 及 其 他 公 用 设 施 ， 在
产品品种包括
• 吗 丁 啉 片、混 悬 液 • 息斯敏片 • 易蒙停胶囊 • 达克宁栓剂 • 达克宁乳膏 • 派瑞松乳膏 • 采乐洗剂 • 斯皮仁诺胶囊、注射液 • 全泽复胶囊、颗粒
• 西比灵胶囊 • 里素劳片 • 普瑞博思片 • 安乐士片 • 维思通片 • 妥泰片 • 多瑞吉 • 太宁
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什么是混淆？
• 就是两种不同的产品或同种而不同批号 的产品，或同种／同批而用不同包材的 产品混在一起。
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实施GMP目的
避免混淆 防止污染 消灭差错
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GMP原则
• 有章可循 • 照章办事 • 有案可查
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GMP的主导思想
药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的