临床数据管理
临床试验数据管理工作技术指南2023版
临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。
本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。
一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。
2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。
3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。
4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。
二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。
2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。
录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。
3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。
4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。
5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。
6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。
7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。
三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。
2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
临床数据安全管理制度
第一章总则第一条为加强临床数据安全管理，确保患者隐私和医疗数据安全，根据《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规，结合我国医疗行业实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院、医疗机构及其相关人员，包括但不限于临床医生、护士、研究人员、信息管理人员等。
第三条本制度旨在规范临床数据收集、存储、使用、处理、传输、销毁等环节，保障临床数据的安全、完整、准确和可用。
第二章数据分类与分级第四条临床数据分为以下几类：1. 患者基本信息：包括姓名、性别、年龄、身份证号、联系方式等；2. 医疗信息：包括诊断、治疗、检查、用药等；3. 研究数据：包括临床试验、流行病学调查等；4. 其他数据：包括医疗设备运行数据、医院管理数据等。
第五条临床数据根据其重要性和敏感程度分为以下三级：1. 一级数据：对个人隐私和医疗安全影响极大的数据，如患者病历、诊断结果等；2. 二级数据：对个人隐私和医疗安全有一定影响的数据，如患者联系方式、治疗过程等；3. 三级数据：对个人隐私和医疗安全影响较小，但涉及医院管理的数据，如医院设备运行数据等。
第三章数据安全管理职责第六条医院设立数据安全管理委员会，负责制定、实施和监督临床数据安全管理制度。
第七条临床数据安全管理职责如下：1. 数据收集：确保收集数据的合法性和必要性，不得收集与医疗无关的信息；2. 数据存储：采用安全可靠的存储设备和技术，确保数据不被非法访问、篡改或泄露；3. 数据使用：严格按照规定用途使用数据，不得将数据用于非法目的；4. 数据处理：对数据进行必要的安全处理，如脱敏、加密等；5. 数据传输：采用安全可靠的数据传输方式，确保数据在传输过程中的安全；6. 数据销毁：对不再需要的数据进行安全销毁，防止数据泄露；7. 数据审计：定期对临床数据进行审计，确保数据安全、完整、准确。
第四章数据安全教育与培训第八条医院应定期对临床数据管理人员进行数据安全教育和培训，提高其数据安全意识和技能。
临床数据管理员 工作职责和工作业绩
临床数据管理员工作职责和工作业绩1. 什么是临床数据管理员临床数据管理员是医院或医疗机构中负责管理和维护临床数据的专业人员。
他们负责确保医疗数据的准确性、完整性和安全性，以支持临床研究和医疗决策。
2. 工作职责临床数据管理员的工作职责包括但不限于：- 收集、录入和管理临床试验数据；- 确保数据的准确性和完整性；- 设计和管理数据库，确保数据的安全性和保密性；- 协助研究人员进行数据分析和统计；- 监督临床数据录入和管理的流程，确保遵循相关法规和标准。
3. 工作业绩临床数据管理员的工作业绩直接影响医疗研究和临床实践的质量和效率。
优秀的临床数据管理员应该具备以下工作业绩：- 高度准确的数据录入和管理能力，确保数据的质量和可靠性；- 准确、及时地对临床数据进行分析和统计，为临床研究和医疗决策提供支持；- 精通临床数据库管理系统，能够设计和维护高效、安全的数据库；- 严格遵守相关法规和标准，保障临床数据的合规性和安全性；- 良好的团队合作精神和沟通能力，与临床研究团队密切合作，确保数据的及时和准确录入和管理。
4. 个人观点和理解作为临床数据管理员，我深知自己的工作职责和工作业绩对医疗研究和临床实践的重要性。
准确、可靠的临床数据是医疗决策和临床研究的基础，而这正是我的工作使命。
通过不懈努力和精益求精，我努力提升自己的工作业绩，不断为医疗研究和临床实践贡献自己的力量。
总结回顾临床数据管理员的工作职责包括数据管理、数据库设计与管理、协助数据分析等多方面的内容。
他们的工作业绩直接影响临床研究和医疗决策的质量和效率。
在这个领域，临床数据管理员担负着重要的责任，在提升医疗研究和临床实践质量方面发挥着关键作用。
以上是根据您提供的主题“临床数据管理员工作职责和工作业绩”撰写的文章，希望能够满足您的需求。
如果还有其他要求或修改意见，请随时告知。
作为临床数据管理员，我深知自己的工作职责对医疗研究和临床实践的重要性。
准确、可靠的临床数据是医疗决策和临床研究的基础，而这正是我的工作使命。
临床数据管理制度
临床数据管理制度一、制度目的为了规范临床数据管理工作，保证临床研究数据的完整性、准确性和可靠性，便于科学研究和临床实践，特制订本制度。
二、适用范围本制度适用于临床试验数据的收集、保存、统计、分析、报告等工作。
三、制度内容1. 临床数据管理部门（1）设立专门的临床数据管理部门，负责临床数据管理的规划、组织和实施工作。
（2）临床数据管理部门应配备专业技术人员，具备数据管理和统计分析能力。
（3）临床数据管理部门应与其他部门密切合作，建立健全的沟通机制。
2. 临床数据管理流程（1）临床数据的录入：医生和护士负责将患者的临床数据录入到电子病历系统中。
（2）临床数据的审核：专业技术人员对录入的临床数据进行审核，确保数据的准确性和完整性。
（3）临床数据的归档：审核通过的临床数据进行归档保存，建立起档案管理系统。
（4）临床数据的统计分析：利用统计软件对临床数据进行分析，生成报告并提交相关部门。
3. 临床数据管理要求（1）临床数据应以电子形式录入，确保数据的安全性和完整性。
（2）临床数据应及时归档保存，并建立起索引系统，方便数据检索。
（3）临床数据的统计分析应遵循科学方法，保证数据的可靠性和准确性。
4. 临床数据管理制度的监督与评估（1）定期对临床数据管理工作进行检查评估，发现问题及时整改。
（2）制定专门的数据管理考核指标，对数据管理工作进行评估和奖惩。
5. 临床数据管理制度的宣传与教育（1）定期开展临床数据管理制度宣传活动，提高员工的数据管理意识和技能。
（2）为新员工和在职员工提供相关数据管理培训，确保员工具备必要的数据管理知识和技能。
6. 临床数据管理制度的修订与完善（1）根据实际情况不断修订和完善临床数据管理制度，确保其与时俱进。
（2）对临床数据管理工作存在的问题和困难进行研究解决，提高临床数据管理水平。
临床数据管理制度的制定和实施，对于规范临床数据管理工作，提高临床数据的质量和可靠性具有重要意义。
希望广大医务人员能够严格遵守制度要求，认真履行数据管理职责，确保临床数据管理工作的顺利进行。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理是指对临床试验数据进行规范、系统地收集、整理、统计、分析和储存的过程。
该过程需遵循一定的管理规范和流程，以确保数据的可靠性和准确性。
首先，临床数据管理需要建立完善的数据收集和录入系统。
这包括设计数据收集表格、确定数据录入规范、建立数据库等。
数据收集表格要具备良好的结构和清晰的格式，以便医务人员能轻松、准确地填写试验相关信息。
同时，数据录入规范要明确每个数据字段的取值范围和填写要求，以避免数据录入错误。
其次，临床数据管理需要对数据进行质量控制。
这包括数据编辑和清理，确保数据的完整性和一致性。
编辑工作包括检查和修改数据，处理缺失值和异常值等。
清理工作则是通过验证和核对数据的一致性，修正错误和不一致之处，以确保数据的准确性。
接下来，临床数据管理需要进行数据的统计和分析。
这包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计用于总结和描述数据的特征，如均值、标准差、频数等；推断性统计则用于判断观察结果之间的相关性和差异性，如t检验、方差分析等。
统计分析的目的是通过对数据的分析，得出科学的结论和结论。
最后，临床数据管理需要注意保护数据的安全和隐私。
医院或研究机构必须制定严格的数据保密政策，限制数据的访问和使用权限，防止数据泄露和滥用。
同时，数据存储和传输也要采取安全措施，如使用加密技术、备份数据等，以防止数据的丢失和损坏。
综上所述，临床数据管理是一个涉及多个环节和技术的复杂过程，需要专业人员配合相关的规范和流程进行。
只有通过规范的数据管理，才能保证临床试验的结果可靠性和准确性，为研究人员和临床医生提供科学依据。
临床数据管理系统
临床数据管理系统临床数据管理系统（Clinical Data Management System, CDMS）是指一种用于收集、管理和分析临床试验数据的系统。
它的主要功能包括数据采集、数据管理、数据质量控制和数据分析等。
CDMS的应用可以帮助医药公司、研究机构和临床试验中心提高临床试验数据的质量和准确性，进而促进新药研发和临床实践。
首先，CDMS具有良好的数据采集功能。
它可以通过电子录入表单或医学设备的接口，实时收集患者的临床数据。
相比于传统的纸质记录方式，CDMS能够减少数据输入错误和丢失的风险，并提高数据采集的效率。
同时，CDMS还可以根据临床试验的需要，定制化数据采集表单，满足不同研究目的的数据需求。
其次，CDMS具有强大的数据管理功能。
它可以实现对患者数据的完整性和一致性验证，确保数据的准确性和完整性。
CDMS还可以对数据进行分类、归档和检索，方便用户对数据的查看和管理。
此外，CDMS还支持数据的导出和共享，可与其他临床试验平台或数据库进行数据交互，提高数据的可利用性。
另外，CDMS还具有优秀的数据质量控制功能。
它可以自动进行数据合理性和逻辑性检测，对异常数据进行标注或剔除。
CDMS还可以实时监测数据采集的质量，及时发现和纠正数据采集的问题。
这些功能能够保障临床试验数据的可靠性和可信度，为研究结果的科学性提供有力支持。
最后，CDMS还具备丰富的数据分析功能。
它可以对收集的临床数据进行统计分析和可视化展示，帮助用户掌握研究结果和趋势。
CDMS还支持数据的交叉分析和组间比较，从而提取更多有价值的研究结论。
此外，CDMS还可以生成各类报告和图表，便于用户对临床数据进行解读和汇报。
综上所述，临床数据管理系统是一种重要的工具，可提高临床试验数据的收集、管理和分析效率，保障数据的质量和准确性。
它在推动新药研发、促进临床实践和改善医疗质量方面发挥着至关重要的作用。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理（Clinical Data Management，CDM）是指在临床研究过程中，负责收集、整理、存储和管理临床试验所采集到的数据的活动和过程。
随着医学研究的进步和临床试验数量的增加，临床数据管理的重要性逐渐凸显。
本文将从数据收集、数据清理、数据标准、数据安全以及数据管理系统等方面，对临床数据管理进行探讨。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是非常重要的环节，它直接关系到后续数据分析的可靠性和准确性。
传统的数据收集方式主要是通过纸质表单和问卷进行录入，但这种方式存在数据录入错误、重复录入等问题。
为了解决这些问题，现代的临床数据管理通常采用电子数据捕获（Electronic Data Capture，EDC）系统。
EDC系统通过建立数据库，在试验过程中实时收集数据，减少了数据录入错误的风险，并且可以有效提高数据的质量和准确性。
二、数据清理数据清理是指对采集到的数据进行验证和纠错的过程。
在数据采集过程中，可能会出现数据漏填、错误填写等情况，因此需要对数据进行清理，以保证数据的完整性和准确性。
数据清理包括数据检查、数据校验和逻辑编辑等环节。
数据检查通过编写检查规则对数据进行检查，发现异常数据并进行记录。
数据校验是指对异常数据进行核实和修正，确保数据的准确性。
逻辑编辑是在数据校验的基础上，对数据进行进一步的逻辑关系检查，以保证数据的一致性和合理性。
三、数据标准为了保证数据的一致性和可比性，临床数据管理需要进行数据标准化。
数据标准化是指对数据进行统一的定义和格式规定，确保数据的统一性和规范性。
数据标准化包括数据命名规则的制定、数据字典的建立和数据编码的使用等方面。
通过对数据进行标准化，可以提高数据的可比性和可用性，同时也便于数据的管理和分析。
四、数据安全在临床数据管理中，数据的安全性是非常重要的。
临床试验所采集到的数据包含了大量的患者信息和医疗数据，一旦泄露或被非法使用将对患者的隐私和权益造成严重影响。
临床数据管理方法
05
数据安全与隐私保护
数据安全策略制定
01
访问控制
确保只有授权人员能够访问敏感 数据，采用强密码策略和多因素 身份验证。
数据加密
02
03
数据备份与恢复
对存储和传输的临床数据进行加 密，以防止未经授权的访问和数 据泄露。
定期备份数据，并制定灾难恢复 计划，以确保数据的可用性和完 整性。
隐私保护技术实施
重要性
确保临床数据的准确性、完整性和可 追溯性，为医学研究和临床实践提供 可靠依据，推动医疗决策的科学化和 精准化。
临床数据管理目标
01
02
03
数据质量保障
确保数据的准确性、一致 性和可靠性，减少数据误 差和偏倚。
数据安全保护
确保数据在收集、传输、 存储和使用过程中的保密 性、完整性和可用性。
数据高效利用
临床数据管理方法
汇报人：XX 2024-01-22
contents
目录
• 临床数据管理概述 • 数据采集与录入 • 数据清洗与整理 • 数据分析与挖掘 • 数据安全与隐私保护 • 质量管理与持续改进
01
临床数据管理概述
定义与重要性
定义
临床数据管理是指对临床试验或研究 中产生的数据进行系统、规范、科学 地收集、整理、分析、存储和共享的 过程。
制定改进计划
根据评估结果，制定针对性的改进计划，明确改进目标、措施和时 间表。
跟踪改进效果
对改进计划实施后的效果进行跟踪和评估，确保改进措施的有效性 和可持续性。
评估指标设定及监控
1 2 3
设定合理的评估指标
根据临床数据管理的特点和要求，设定合理的评 估指标，如数据完整性、准确性、一致性、可溯 源性等。
医药公司临床数据管理制度
第一章总则第一条为规范公司临床数据管理工作，保证临床数据的真实性、完整性和准确性，提高临床试验质量，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及临床数据的收集、整理、分析、储存、使用和保密等工作。
第三条公司临床数据管理工作应遵循以下原则：1. 依法合规：严格遵守国家法律法规和行业规范，确保临床数据合法合规。
2. 科学严谨：坚持科学方法，确保临床数据的真实性和准确性。
3. 安全保密：加强临床数据安全管理，确保数据安全、可靠。
4. 规范管理：建立健全临床数据管理制度，明确责任分工，规范操作流程。
第二章组织机构及职责第四条公司设立临床数据管理办公室（以下简称“办公室”），负责公司临床数据管理工作的组织实施和监督。
第五条办公室的主要职责：1. 制定和修订临床数据管理制度，组织实施和监督制度执行。
2. 组织开展临床数据收集、整理、分析、储存、使用和保密等工作。
3. 对临床数据进行质量审核，确保数据真实、准确、完整。
4. 对临床数据进行统计分析，为临床试验决策提供依据。
5. 指导和监督临床试验机构、项目组和相关人员执行临床数据管理相关工作。
6. 建立临床数据管理档案，确保档案的完整性和可追溯性。
第三章临床数据管理流程第六条临床数据收集1. 临床试验机构应按照试验方案和相关法规要求，收集临床数据。
2. 收集数据时，应确保数据真实、准确、完整，不得篡改、伪造。
3. 数据收集过程中，应记录数据收集时间、来源、方法等信息。
第七条临床数据整理1. 收集到的临床数据应及时整理，确保数据格式规范、内容清晰。
2. 整理过程中，应进行数据校验，确保数据准确无误。
3. 整理后的数据应分类保存，便于查询和管理。
第八条临床数据分析1. 对整理后的临床数据进行统计分析，评估试验结果。
2. 分析过程中，应遵循统计学原则，确保分析结果的可靠性。
3. 分析结果应形成报告，为临床试验决策提供依据。
临床试验数据管理
云计算与大数据的融合
借助云计算和大数据技术，实现临床试验数据的跨平台、 跨地区共享和分析，提高研究效率和成果质量。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
严格的数据管理符合国内外法规要求，有助于药物顺利通过审
批和上市。
法规与指导原则
国内法规
行业指导原则
《药品管理法》、《药品注册管理办 法》等法规对临床试验数据管理提出 了明确要求。
国内外行业组织发布的数据管理相关 指导原则，如CDISC标准等，为临床 试验数据管理提供了具体操作规范。
国际法规
国际人用药品注册技术协调会（ICH） 发布的相关指导原则也是临床试验数 据管理的重要依据。
规范录入流程
制定数据录入的操作流程，确保数据录入的 规范性和一致性。
数据审核机制
建立数据审核机制，对录入数据进行质量把 控。
数据质量控制方法
数据核查
通过定期或不定期的数据核查，发现数据异 常或错误。
数据清洗
对核查出的错误数据进行清洗和修正，确保 数据质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机制，确保数据安全。
质量评估与反馈
对数据进行质量评估，并将评估结果反馈给 相关人员，以便及时改进。
问题数据处理策略
01
问题数据识别
通过数据核查等手段识别出问题数 据。
处理策略制定
针对不同类型的问题数据制定相应 的处理策略。
03
02
问题数据分类
对问题数据进行分类，如缺失数据、 异常数据等。
处理结果验证
对处理后的数据进行验证，确保问 题得到妥善解决。
临床试验数据管理制度
一、引言临床试验是评估新药或治疗方法安全性和有效性的关键步骤。
数据管理是临床试验过程中非常重要的一环，对试验结果的准确性和可信度具有至关重要的影响。
为了确保临床试验数据的准确性和完整性，需要建立严格的数据管理制度来规范数据的收集、记录、存储、分析和报告。
二、数据管理团队数据管理团队是临床试验数据管理工作的重要组成部分，主要包括数据经理、数据管理员、统计分析员和数据质量监管员。
数据经理负责制定数据管理计划、监督数据管理团队的工作、协调各部门间的合作以确保试验数据的准确性和可靠性。
数据管理员负责数据的录入、清洗、管理和维护工作，以及监督临床试验数据的完整性和准确性。
统计分析员负责对试验数据进行统计分析，以发现数据中的规律和关联性，并对研究结果进行解释和推断。
数据质量监管员负责监督数据管理团队的工作，确保数据管理工作符合规定的标准和要求。
三、数据管理计划数据管理计划是数据管理工作的基本规范，它包括数据管理的流程、责任分工、数据验证、数据提取、数据追踪、数据交换和质量保证等内容。
数据管理计划的制定需要结合具体的临床试验情况，根据试验的目的和要求来确定数据管理的具体要求和流程。
数据管理计划要全面、系统、可行，能够指导数据管理工作的全过程。
四、试验数据的收集试验数据的收集是临床试验数据管理的第一环节，必须保证收集的数据准确、完整、及时。
数据收集应根据试验设计的方案来进行，采用合适的数据收集工具和方法，并且要对数据收集进行培训和质量控制，以确保数据的准确性和一致性。
五、数据的录入和管理数据录入和管理是临床试验数据管理过程中的重要环节，影响试验结果的准确性和可靠性。
数据管理员要保证数据录入的准确性和完整性，对数据进行验证和清洗，及时发现和纠正数据的错误和缺漏，并确保数据的安全性和保密性。
六、数据的分析和解释数据的分析和解释是临床试验数据管理的关键步骤，它直接影响试验结果的可信度和价值。
统计分析员需要对试验数据进行统计分析，发现数据中的规律和关联性，并对试验结果进行解释和推断。
临床试验数据管理
临床试验数据管理临床试验是评估新药、医疗器械以及其他医疗技术安全性和有效性的重要环节。
数据是临床试验的基础，临床试验数据管理的重要性不可忽视。
合理高效的数据管理能够确保数据的准确性、可靠性以及完整性，保证试验结果的科学性和可信度。
本文将介绍临床试验数据管理的流程和重要性，以及目前常用的数据管理工具和技术。
一、临床试验数据管理流程临床试验数据管理的流程一般包括以下几个步骤：数据收集、数据录入、数据清理、数据验证和数据分析。
1. 数据收集：数据收集是临床试验数据管理的第一步，主要通过观察、问卷调查、医学记录等方式获取患者相关数据。
数据收集的方式可以是纸质记录或电子录入，根据试验的具体情况选择适合的方式。
2. 数据录入：将收集到的数据进行录入，可以选择使用电子数据采集系统（EDC）或纸质录入。
电子数据采集系统具有数据安全性高、录入准确性高等优点，能够显著提高数据管理的效率和质量。
3. 数据清理：数据清理是确保数据准确性和一致性的重要环节。
通过验证数据的完整性、逻辑性和一致性，识别和纠正数据输入错误、缺失等问题，保证数据的质量。
4. 数据验证：数据验证是对已清理的数据进行验证和审计，以确保数据的准确性和有效性。
验证的方式可以是人工验证或自动验证，根据试验的规模和要求来选择合适的方式。
5. 数据分析：在数据清理和验证完成后，对试验数据进行统计和分析，得出试验结果并进行解读。
数据分析可以使用统计学方法进行，以验证试验假设和得出结论。
二、临床试验数据管理的重要性1. 数据准确性：数据是临床试验的基础，数据的准确性是确保试验结果可靠性的前提。
合理高效的数据管理能够及时发现和纠正数据错误，提高数据准确性。
2. 数据完整性：临床试验涉及的数据种类繁多，数据的完整性对于结果的解读至关重要。
数据管理可以确保所有数据的完整性，避免数据缺失对试验结果的影响。
3. 数据安全性：临床试验数据包含患者的敏感信息，数据安全性是数据管理的重要考虑因素。
药物开发中的临床数据管理
药物开发中的临床数据管理在现代医学的发展进程中，药物开发是一项至关重要的工作，它关系到人类的健康和疾病的治疗。
而在药物开发的整个过程中，临床数据管理则是一个不可或缺的环节，其重要性不容忽视。
临床数据管理，简单来说，就是对药物临床试验中产生的各种数据进行收集、整理、存储、分析和报告的过程。
这些数据包括患者的基本信息、症状、体征、实验室检查结果、用药情况、治疗效果以及不良反应等。
准确、完整、可靠的临床数据对于评估药物的安全性和有效性，以及最终获得药物上市批准都起着决定性的作用。
首先，在数据收集阶段，需要确保数据的准确性和完整性。
这意味着研究人员必须严格按照预定的方案和标准操作流程进行数据采集。
每一个数据点都要经过仔细的核实和记录，不能有任何的遗漏或错误。
例如，患者的年龄、性别、病史等基本信息必须准确无误，否则可能会影响后续的数据分析和结论。
同时，对于各种临床指标的测量和评估，也需要采用统一的标准和方法，以保证数据的可比性和可靠性。
数据的整理和存储也是临床数据管理中的关键环节。
随着信息技术的发展，现在大多数的临床数据都采用电子数据采集系统（EDC）进行管理。
这种系统可以实现数据的实时录入、传输和存储，大大提高了数据管理的效率和准确性。
但是，在使用 EDC 系统的过程中，也需要注意数据的安全性和保密性。
要采取严格的访问控制和加密措施，防止数据被未经授权的人员获取和篡改。
此外，还需要定期对数据进行备份，以防止数据丢失。
数据分析是临床数据管理的核心环节之一。
通过对收集到的数据进行统计分析，可以评估药物的疗效和安全性，发现潜在的药物不良反应，为药物的进一步开发和应用提供依据。
在数据分析过程中，需要选择合适的统计方法和分析工具，并严格遵循统计学的原则和规范。
同时，还需要对分析结果进行合理的解释和评价，避免得出错误的结论。
数据报告是临床数据管理的最后一个环节，也是将研究结果向外界展示的重要方式。
数据报告应该清晰、准确、完整地呈现研究的目的、方法、结果和结论。
临床数据管理培训
VS
沟通问题是指临床数据管理过程中不同部门之间缺乏有效的沟通与协作，导致数据管理效率低下。
详细描述
临床数据管理涉及多个部门，如临床科室、检验科、影像科等。不同部门之间的沟通问题可能导致数据标准不统一、数据采集重复、数据传递延误等。沟通问题不仅影响临床数据管理的效率，还可能影响数据的准确性和完整性。
数据安全与隐私泄露是指未经授权的第三方获取并泄露患者或实验参与者的敏如患者个人信息、疾病状况、治疗方案等。数据安全与隐私泄露可能由内部人员违规操作、系统漏洞、黑客攻击等原因引起。数据安全与隐私泄露不仅侵犯了个人隐私权，还可能引发医疗纠纷和法律责任。
临床数据管理流程
确定需要收集的数据类型、来源和范围，确保数据的完整性和准确性。
收集范围
数据格式
数据质量
统一数据格式和标准，便于后续的数据处理和分析。
制定数据质量标准和检测方法，确保数据的可靠性和可用性。
03
02
01
选择合适的数据存储方案，如关系型数据库、NoSQL数据库等。
数据存储方案
制定数据备份和恢复计划，确保数据的安全性和可用性。
要点一
要点二
详细描述
临床数据是医疗领域中重要的信息资源，包含了患者的个人信息、病史、诊断、治疗措施、药物使用、实验室检查结果、影像学资料等。这些数据具有隐私性，需要严格保护患者隐私和数据安全。同时，临床数据必须是真实可靠的，能够反映患者的真实病情和治疗过程。此外，临床数据还具有时序性，能够反映患者病情随时间的变化情况。
总结词
全面覆盖培训对象
详细描述
某CRO公司实施了一项全面的数据管理培训计划，针对不同岗位和职责的员工开展个性化的培训，确保每个员工都能掌握数据管理的相关技能和知识。此外，该公司还定期对培训计划进行评估和调整，以适应不断变化的法规和市场需求。
《临床试验数据管理工作技术指南》
《临床试验数据管理工作技术指南》
一、临床试验数据管理的概念
临床试验数据管理，是通过完整和有系统的方法收集、维护和分析临床试验数据，为临床试验及信息管理提供支持，进而改进研究结果的正确性和可靠性，确保全部资料的完整性和有效性。
数据管理的任务包括数据的收集、整理、分析、清理和报告，在必要时进行统计分析，确保数据的精确性、准确性和可靠性。
二、临床试验数据管理工作的原则
1、记录完整：临床试验数据的收集和管理要求在确保试验原则的前提下，记录完整准确。
2、保密性：临床试验数据管理过程中，要加强保密性，确保数据的隐私性。
3、实用性：临床试验数据的收集和管理，要求实用性强，可以根据实际需要作出必要的修改。
4、可比性：临床试验数据应该遵守一致的标准，以便进行比较和对比，有利于研究的准确性和可靠性。
三、临床试验数据管理的基本流程
1、文档管理：根据试验方案，组织并完善试验文档，确保其完整性和准确性。
2、信息安全管理：加强对临床试验数据的安全管理，以确保其完整性、可靠性、有效性和可用性。
3、数据管理：包括数据收集、整理、分析、清理、报告等。
临床数据管理员职责
数据收集与录入
监督数据录入过程，确保数据按照数据字典和CRF要求准确录入，及时解决数据录入中的问题。
5
数据清理与验证
实施数据清理策略，包括数据审查、查询解决（Q&A）、数据验证和一致性检查，确保数据质量。
6
数据安全与合规
遵守相关法律法规和伦理要求，确保临床试验数据的安全性和保密性，执行数据访问权限控制。
临床数据管理员职责
序号职责描述详源自说明1数据管理计划制定
制定和维护临床试验的数据管理计划，包括数据收集、处理、验证、存储、备份和归档的策略。
2
数据系统配置与验证
配置临床试验使用的数据管理系统（如EDC系统），进行用户权限设置，并进行系统验证以确保其符合研究需求。
3
数据字典与CRF设计
与统计师、研究者等合作，设计数据字典和病例报告表（CRF），确保数据收集的一致性和准确性。
7
数据分析与报告
协助统计师进行数据分析和解读，准备数据总结报告，支持研究结果的呈现和发表。
8
审计与监查支持
准备和提供数据管理的相关文档，支持监查和审计，确保数据管理流程的合规性。
9
沟通与协调
与研究团队、申办方、CRO、监管机构等保持有效沟通，协调解决数据管理中的问题。
10
持续改进与创新
评估数据管理流程的效率和效果，提出改进建议，引入新技术和方法以提高数据管理的效率和质量。
临床数据管理的分工、职责及职业发展
临床数据管理（CDM）就像临床试验的秘密酱汁——全部是收集，验证，分析这些试验产生的多汁数据。
想象一个超级英雄团队，由数
据管理员，临床数据协调员，临床数据分析师组成，都为拯救这一天
而共同努力！数据管理员是策划者，监督整个操作，确保数据是顶尖的。
你得到了临床数据协调员，他们就像日常的英雄，处理数据输
入和核实。
最后但并非最不重要的是，临床数据分析师们通过数据质量的检查、分析和报告，冲进来拯救这一天。
他们一起是CDM的梦
想团队，确保所有的数据都处于尖顶形状，以达到更大的科学利益！
基本上，数据管理者负责确保我们收集的所有数据都遵循规章制度。
他们还确保我们有正确的程序来保持数据的准确性和可靠性。
临床数
据协调员是负责输入和检查数据以确保数据都好的人。
他们还处理任
何问题或错误。
你得到了临床数据分析师，他们检查数据的质量，
做所有的数字计算，并为大老板整理报告。
在职业发展领域，从事临床数据管理的个人有可能从数据协调员等低
级职位晋升到数据管理员或临床数据分析员等更高级的角色。
这一领
域的许多专业人员也可能选择申请认证，特别是注册临床数据管理员（CCDM）或注册临床数据科学家（CCDS），以提高他们的职业前景。
获得不同治疗领域的经验和接触临床试验的不同阶段也有利于临床数
据管理的职业进展。
临床数据管理员
临床数据管理员(DM)介绍临床数据管理员，顾名思义，就是做临床数据管理，打开任何一个求职软件，jd里面会介绍岗位的工作职责，但是可能对无经验的朋友来说，还是不能理解这个工作到底是做什么的。
虽然我对这个岗位理解也有限，但也希望尽微薄之力给想入这行的朋友介绍下DM的工作内容,有错误的地方，欢迎指正。
当我们做一份工作时，除了面试时面试官会问我们这份工作的工作内容，问这个问题最多的可能就是家里的七大姑八大姨了吧，下面我将由浅入深介绍DM,已有基础的可以直接看后面。
1、如何让村里的王大爷都知道你是做什么的最近国家免费给每个人打的新冠疫苗，大家应该都有所耳闻，这个疫苗从研发到每个人手里，临床数据管理员做的工作是在疫苗研发出来之后准备启动人体试验时，一直到试验结束时，将处理的与参加试验的志愿者有关数据，交给统计分析人员，到这里DM参与的工作就结束了。
简单点说，就是管理临床试验中与患者相关的数据。
2、跟你的同辈，同学介绍在临床试验前，DM需要根据研究方案设计CRF,也就是记录患者的信息的表，包括姓名，身高，体重，血压，化验单上的指标。
并且建好数据库，让刚才讲的患者相关信息可以填在电脑上。
在临床试验中，核查录入的受试者信息是否正确，不正确的会有提示，这个过程一直持续到最后一个患者结束试验。
在临床试验结束后，DM还会检查各项数据是否正确，如果没有问题了，就可以锁库了，也就是不能再改动数据了。
最后将这份“干净”的数据交给统计分析人员进行分析。
3、求职时需要清楚的DM工作内容(1)病例报告表(CRF)设计CRF是按照试验方案要求所设计的一种临床试验文件，记录受试者在试验过程中对试验药物效益和安全反应的临床资料。
简单说，是一份记录方案所要求的受试者信息的文件。
设计CRF是DM工作的起点，也是DM工作的重点及难点，这个一般都是交给有经验的DM来做。
CRF是根据方案来设计的，对方案的理解很重要，我觉得最重要的文件就是方案，它是所有其他文件的依据，任何时候都适合拿来读，每次都会对这项试验有更深的理解，只有对方案理解深刻，才能设计出更完美的CRF,在后续数据清理时能得到更干净的数据。
临床数据管理制度
临床数据管理制度1. 前言为了有效管理和保护医院的临床数据，提高数据的质量和可靠性，促进临床工作的科学化和规范化发展，订立本《临床数据管理制度》。
2. 数据手记与录入2.1 数据手记责任1.科室负责人应指定专人负责数据手记工作，确保数据的准确性和及时性。
2.数据手记人员应经过特地培训，掌握相关知识和操作技能。
3.临床医务人员应乐观搭配数据手记工作。
2.2 数据手记方式1.数据手记应遵从标准化的操作流程和指南。
2.电子病历系统是重要的数据手记平台，医务人员应依照规定的格式和要求录入相关数据。
3.有效的纸质记录也应被及时转录到电子病历系统中。
4.从其他医疗设备或系统取得的数据应经过验证后录入。
2.3 数据录入准确性及时性1.数据录入人员应认真核对数据的准确性，确保正确录入。
2.数据应在患者就诊信息完整后的24小时内录入系统。
3.如因特殊情况未能定时录入，应在系统中做出相应记录并补录。
3. 数据安全和保护3.1 数据安全责任1.信息管理部门应负责医院临床数据的安全和保护工作。
2.科室负责人应保证本科室内部临床数据的安全和保密。
3.2 数据备份与恢复1.信息管理部门应定期对临床数据进行备份，并建立完备的数据备份和恢复方案。
2.数据备份应分级进行，确保关键数据的完整性和可靠性。
3.在数据丢失或损坏时，应及时采取相应措施恢复数据。
3.3 数据存储和传输安全1.临床数据应存储于安全的服务器中，并采取必需的安全措施，防止未经授权的访问和修改。
2.数据传输过程中应使用加密和身份验证等措施，确保数据的机密性和完整性。
4. 数据访问和使用4.1 数据访问权限1.不同岗位的医务人员应具有不同的数据访问权限，依据岗位需求合理划分权限范围。
2.数据访问权限应经过严格的审批程序，有明确的授权记录。
4.2 数据使用规范1.医务人员在使用临床数据时应遵守相关法律法规和伦理规范，保护患者隐私权。
2.临床数据仅限于医疗、科研和统计分析等合法用途，禁止用于其他商业用途。
临床数据管理员工作内容
临床数据管理员工作内容临床数据管理员，听起来就像是个神秘的职业对吧？咱们可以把它想象成在医院里忙前忙后的小精灵，专门负责处理那些令人头疼的数字和数据。
要说工作内容，那可真是一箩筐啊，啥都有。
得负责整理和管理病人的数据，像整理书桌一样，把每一份资料都归到该去的地方。
每一个病人的病历，都是一段故事，临床数据管理员就是把这些故事整齐地排好，确保在需要的时候能随时翻出来。
然后嘛，咱们还得和医生、护士、研究人员密切合作，哎呀，这可真是个大杂烩。
大家都想把手上的信息准确无误地分享，毕竟，数据的准确性可是关乎病人健康的大事。
说到数据，绝对不能马虎，毕竟谁也不想把病人的生命安全开玩笑。
小心翼翼地核对每一条数据，有时候甚至得像侦探一样，去找出那些隐蔽的错误，真是磨炼人的耐心。
除了整理和核对，临床数据管理员还要进行数据分析，简直就是“数据侦探”。
通过各种软件，深挖数据背后的意义，发现潜在的趋势和问题。
要是数据能说话，那它们肯定是活泼的孩子，时不时蹦出一些惊人的秘密来，让人既惊喜又意外。
每当这时，心里那种“哇，这下我们知道该怎么做了”的感觉，简直不要太爽。
保持数据的安全性也是咱们的责任。
想想看，像保护宝贝一样，绝对不能让敏感信息泄露。
设定各种权限和加密措施，像锁住自己的秘密花园，确保只有信任的人才能进来。
这可不仅仅是工作，更多的是一种责任感，保护每一个病人的隐私。
就像古人云，“君子之交淡如水”，我们做事得有原则，才能让患者放心。
咱们的工作也不是一成不变的。
随着科技的发展，新的数据管理工具层出不穷，像个永远追赶潮流的时尚达人，得时刻关注行业的新动态，学习新的技能。
比如，熟练掌握数据分析工具，掌握新软件的使用，甚至有时候还得参加培训，听专家讲课。
感觉就像回到学校，虽然有点累，但能学到新东西，心里总归是乐呵呵的。
哎呀，别以为临床数据管理员只是在办公室里埋头苦干，偶尔也能享受一下小乐趣。
比如，和同事们聚在一起，聊聊工作之外的生活，分享一些搞笑的故事，轻松一下。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Hopkins Lupus Cohort
757 SLE患者，前瞻性每3个月随诊一次
93% 为女性 55% 为白人, 39% 黑人, 6% 其它 平均年龄：44.7岁
人口学变量，脏器受累的临床表现，实验室检查，血清学指 标，SLICC/ACR损伤指数评分，每年至少更新一次。 每次访试采用“医生全面评估”方法评价SLE活动度，视觉 模拟评分，0～3分，0分代表“不活动” “缓解”：患者未服泼尼松或IST而病情不活动达2年
BILAG与SLEDAI之间相互印证
SLE11.5数据库升级版2.0
CSTAR database：CSIS优点
强调数据完整性和准确性 强调随访
医患沟通：短信平台
标本管理系统 数据项目的灵活组合 多中心之间患者的转诊 多重权限，数据导入和导出
CSTAR database
完美了么？
Clinical data management
CSTAR数据库发展的演变3
CSTAR数据库的发展演变4
CSTAR数据库的发展演变4
•全国106家风湿病诊治中心
系统性红斑狼疮工作研究
各治疗组别例数
正常登录界面
基本资料
SLE ACR 1997诊断标准
SLE11.5数据库解决的问题
横断面研究
中国SLE患者的概况（Lupus, 2013, 22(11): 1192-9.）
Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics
SLICC 为来自全球25个中心的风湿病学家和狼疮专 家组成的一个国际性组织 1987年起，他们通过合作，提供大量的狼疮病人 资料进行狼疮研究 发展出一些标准化的狼疮预后评价措施，这些评 判标准目前已为全球狼疮研究者广泛接受并使用， 使不同中心的病人群能进行预后比较
clinical trial database software:
Medidata Rave, InForm version4.6
data standard数据标准 edit check数据核查
Clinical data management
kick off meeting ageree on eCRF specifications Build eCRF screens Validation Edit Check specificaitons
SLE11.5成果
SLE11.5数据库所面临的问题
标本管理系统缺乏 随访的重要性 数据完整性 数据真实性
强调数据完整性
基本信息资料完整，所有项目均为必填项
手机号必填并重新确认：沟通的桥梁 发病，初诊，确诊时间：191/2161例缺失 身高，体重：有70例值为零
强调数据准确性
强调数据一致性
来源于狼疮数据库重要发现
狼疮病人死亡的双峰模式 脏器损伤和贫困是狼疮死亡的预计因素 羟氯喹治疗能在妊娠过程中继续 早期高强度的糖皮质激素治疗是将来SLE病人 发生骨坏死的决定性因素 对麻醉镇痛药无效的严重头痛是神经精神狼疮 的一个重要临床表现 狼疮肾炎的临床特征往往与活检结果不对称
狼疮数据库的贡献
至今已逐渐成为规模最大的狼疮数据库
Pittsburgh Lupus Databank
Susan Manzi( Pennsylvania) A registry of incident lupus cases was established in 1990 in Allegheny County, Pennsylvania. 该数据库研究方向聚焦于SLE预后、免疫遗传因素 及慢性并发症
Toronto Lupus Database
Dr. Murry Urowitz (Toronto) established a cohort of SLE patients in 1970.
是一个前瞻性、纵向设计的狼疮数据库，根据严格的预先 设定的方案观察狼疮病人的临床及免疫学特性
至今已拥有超过1200个病人的资料，源于这个数据库的一 些发现已经改变了多项狼疮诊断和处理的方法
Feinstein AR. Ann Intern Med 1983;99:843-8.
观察性研究的优势
能解决一些不适合采用RCT进行研究或违背伦理的 临床问题 可进行危险因素分析、疾病预后研究、临床决策等 可以通过长期观察发现药物的新临床作用或潜在的 副反应 基于数据库的观察性研究结果更适于推广及更广泛 的病人群体
SLE的社会经济学因素、家族史、吸烟相关
脏器损害情况（Lupus, 2014.）
PAH ILD Serositis ITP 妊娠
自身抗体情况（Immunol Res, 2014, 2014: 809389.）
发病年龄
自身抗体特点分析
肾脏受累情况
与国际大型临床数据库比较
特殊群体
由CSTAR发展谈临床数据管理
赵久良 2014.09.05
Clinical data management
the process of collecting and validating clinical information with the goal of converting it into an electronic format to answer research questions and to preserve it for future scientific investigation.
系统性红斑狼疮
SLE是我国最常见的自身免疫性疾病
患病率约70/10万; 女性113/10万 欧美人群患病率仅为14.6-68/10万
过去40年，SLE的发病率上升了2-3倍
1950–1979：1.51/10万 1980–1992：5.56/10万
Lancet 2001;357:1027–32
关于狼疮临床研究
CSTAR database
随访数据的完整性及逻辑性 如何保证数据的高质量 能否囊括所有的临床问题？
子数据库
数据录入的可操作性
简单录入（精简数据内容） 便携式录入（IOS系统）
Clinical trial designing
科文斯
全球型CRO公司：全球最大、最全面的药物开发公司之一
New Views
近年来狼疮的预后有了显著的改善，生存率不断提高， 病人生活质量也有了明显改善。
原因在于： 1. 对疾病本质深入理解 2. 诊断、治疗手段的进展 3. 狼疮临床研究策略的不断精化、细化
——其中，狼疮数据库理论的发展最值得关注和回味
狼疮数据库定义的演变
lupus cohort ：在临床研究中一群被随访并观察病情 变化的狼疮病人 lupus database ：一群狼疮病人所有被收集的信息 lupus registry ：一个有组织的体系，用于一群预定 义的狼疮病人信息的收集，储存，检索，分析和传 递
the process of collecting and validating clinical information with the goal of converting it into an electronic format to answer research questions and to preserve it for future scientific investigation.
CDM process临床数据管理流程
Case Report form (CRF) development database development and validation data entry, query, and correction data quality assurance data lock, archieve, and transfer
“观察性研究”Vs“RCT研究”
数据库为进行绝大多数观察性研究的基础
具有较大数量的病人群体 反映一个相对真实的病人世界
RCT人群由于“人造试验环境”
可能造成入选的病人更趋向于满足研究者的目的 干预在RCT人群更易于被耐受
系统性红斑狼疮（SLE）
常见的自身免疫性疾病 可累及多个脏器 致残、致死率高 血清中出现多种自身抗体
NIAMS Registries
NIAMS, National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases, directed by Dr. John Harley (Oklahoma)
在1996年, NIAMS 建立一个狼疮病人及其家庭的资料及标本 库（血液、细胞、DNA），目的为了研究疾病易感基因。
在研究侧重点方面： 1.器官累及——慢性并发症 2.疾病活动性——不可逆损伤 3.残疾、死亡——生活质量
CSTAR数据库发展的演变1
•80-90年代
CSTAR数据库发展的演变2
•2006年
CSTAR数据库发展的演变2
•2006年
CSTAR数据库发展的演变3
•2007年
•数据库原始模型 •单机版
迄今为止，总共237论著来源于6个数据库
这些研究结果对深入理解狼疮的疾病本质已经做 出了巨大的贡献
狼疮数据库的发展
在设计方面：
1. 回顾性——前瞻性 2. 横向——纵向 3. 单中心——多中心 4. 资料——资料+生物学标本 5. paperwork —computer— internet in real time
当前狼疮数据库的常见设计目的
描述狼疮病人流行病学及临床特征； 研究影响狼疮预后的各种因素； 研究不同种族的狼疮多样性； 识别狼疮及狼疮高危人群的易感基因；
……
LUMINA Cohort
LUMINA, for Lupus in Minorities: Nature vs.nurture Until now, LUMINA is directed by Graciela Alarcon(Texas) and owns more than 600 patients 这个数据库被设计用于评价遗传、社会经济及行为因素对 3个种群 - Hispanic, African-American 和 Caucasian狼疮病人 病程及预后的影响 LUMINA 包括详细的社会经济、人口数据学、临床、免疫 学、遗传学、社会功能、心理学、行为学等数据以及一个 血清和DNA标本库 目前这个纵向设计的数据库被评价为是一个研究各种不同 因素对不同种群狼疮病人影响的”无价之宝”