中药材GAP规范化生产

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应用实例
人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子
栽培品种选定及良种繁育
品种、品系及优良品种
人工选择培育属性分类
4-2 植物类药材的规范化生产
品种和种源选定的目的
获得优质高产稳产的药材 生产者获得较高的经济效益
4-2 植物类药材的规范化生产
选定品种的原则和标准
安全、优质、抗性强 经济性状良好 适应基地生态环境 符合经营目标
肥料种类与施肥
规范化生产中允许使用的肥料种类
应符合DB51/338标准要求 农家肥料、商品肥料
肥料种类与施肥
规范化施肥注意事项
选用肥料种类,制定施肥方案,确定施肥量 农家肥均应进行无害化处理后才能使用 鼓励研制开发、生产和使用中药材生产专用肥料
灌水和排水
基本要求
科学灌溉 及时排水
灌水和排水
中药材规范化生产概况
国外药用植物规范化生产概况
日本厚生省1992年制定 《药用植物栽培与品种评价》
包括可替代中国进口的当归、黄连、 厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。
中药材规范化生产概况
国外药用植物规范化生产概况
欧共体→1997年草拟
《药用植物和芳香植物生产质量 管理规范GAP(草案)》
中药材规范化生产概况
GAP认证管理机构
中药材GAP认证机构
国家食品药品监督管理局
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP认证管理机构
中药材GAP承办部门
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP认证管理机构
中药材GAP工作职责
负责国际药品贸易中的药品GAP互认工作
中药材生产质量管理认证及其组织管理
基本程序
生产基地选定→栽培品种选定及良 种繁育→规范化种植技术→规范化田间 管理措施→采收与产地加工→质量标准 与质量控制
4-2 植物类药材的规范化生产
生产基地选定
产地环境条件 气候条件 土壤条件 水源及水质 大气及其他
GAP生产基地选定
产地环境条件
应符合DB 51/336 标准要求
GAP生产基地选定
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材GAP目的
生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料
现代中药的基本要求
安全、高效、稳定、可控
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
我国中药市场现状
2001年,国家药品食品监督管理局对我国 17个药材市场的抽检调查→60%的药材质 量达不到《中国药典》的质量要求。
GAP生产基地选定
其他条件
基地交通方面,应距交通干道> 100m或设有防护林带,无工业污染
4-2 植物类药材的规范化生产
栽培品种选定及良种繁育
种和栽培品种及种源
选定品种的原则和标准
栽培品种选定及良种繁育
生物种→亚种→生态型
自然选择属性分类
栽培品种选定及良种繁育
品种→品系→优良品种
人工选择培育属性分类
中药资源学
第六章 中药材规范化生产
(1)
授课时数:3学时
本讲内容提要
中药材规范化生产概况 及其认证
植物类药材规范化生产
目的要求
掌 握: 中药材生产质量控制与管理
熟 悉: 植物类药材的规范化生产
了 解: 中药材规范化生产概况
重点难点
中药材生产质量管理认证及其组织管理 植物类药材的规范化生产 中药材生产质量管理标准与认证 植物类药材的规范化生产SOP技术体系
中药材产地加工
确定采收期的原则
中药材有效部位(成分) 的产量达到最大值
生物各器官之间的成分比例协调时
各类中药材成熟标准及采收适期
根及根茎类药材
在秋、冬季植物地上部分将枯萎至 春初发芽前采收
植物生长停止或休眠期,储藏干物 质产量达到最大值
各类中药材成熟标准及采收适期
茎类、木类药材
在秋、冬季植物落叶后 或春初发芽前采收
农业部发布实施
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
中药GAP建设目标
以优质地道药材为主体 建设中药材规范化GAP生产基地 实施中药材生产质量管理规范GAP认证
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
我国实施中药GAP的意义
保证人类健康 促进中药产业的发展 实现中药现代化和国际化 促进国民经济的发展
中药材GAP的研究开发思路
中药现代化
GSP
GAP
GMP
商品市场化
药材原料标准化
➢瓶 颈
制药现代化
Байду номын сангаас
中药材生产质量管理规范
(Good Agriculture Picture) ➢ΣSO
P
环境 种质 土壤 病虫 栽培 采收 质量 贮藏 档案 质量 材料 肥料 农药 技术 加工 标准 运输 管理
4-2 植物类药材的规范化生产
病虫害防治
规范化生产中允许使用的农药种类
应符合DB51/337标准要求 生物源农药 有机合成农药 矿物源农药
4-2 植物类药材的规范化生产
药用植物栽培特殊管理措施
黄连的面泥,附子修根, 搭设支架,地膜覆盖, 整枝修剪等。
4-2 植物类药材的规范化生产
采收与产地加工
确定采收期的原则 各类中药材成熟标准及采收适期 中药材产地加工
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
我国中药市场现状
我国出口中药额约占世界中草药市场的 5%,主要出口中药材、中药饮片、中成 药及药用植物提取物。
我国中药材生产中存在的主要问题
市场的种子基源不清楚 栽培品种混乱 种植、采收加工技术不规范 产品质量不稳定 农药残留和重金属及有害物质等超标
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
GAP认证管理机构
各省市自治区药监局
负责种药材企业GAP 认证资料的初审及日常监督管理
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
104项,其中,关键项*19条,一般项85条
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
认证主体
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
注销GAP证书条件
企业发生重大质量事故的 未按中药材生产GAP规定进行生产监控的 经检查不符合中药材GAP 标准的 生产企业中止或关闭的
4 中药材规范化生产
4-2 植物类药材的规范化生产
生产基地选定
栽培品种选定及良种繁育 规范化种植技术 规范化田间管理措施 采收与产地加工
各类中药材成熟标准及采收适期
皮类药材
树皮适宜在4-8月采收,此期皮树易 分离,营养丰富,易再生(杜仲)
根皮适宜在秋末冬初采收(牡丹)
中药材规范化生产概况
国家科技部中药现代化科技产业基地:
重点中药材品种 规范化种植研究示范基地
120多个
中药材规范化生产概况
中药材规范化生产应注意的问题
选择适宜地区发展地道药材 加强种质资源的研究,选育优良品种 规范化栽培管理技术,提高药材质量 规范化采收技术,稳定药材质量
中药材生产质量管理认证及其组织管理
新技术应用
节水农业、地膜覆盖 自动喷、滴灌系统
病虫害防治
无公害综合防治原则
植物检疫:危险性病虫害及其杂草种子,检疫法规 农业防治:合理轮作、施肥、耕作,清洁田园,
选育良种等。
生物防治:以虫治虫、以菌治虫、以菌治病 化学防治:使用国家允许的无公害化学农药,
安全间隔期等
物理机械防治:利用害虫的生活习性,诱集毒杀
美国F DA对天然药物原料的基本要求
品种来源确定 原料产地固定 实施GAP规范化种植
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
我国中药GAP要求
《中药材生产质量管理规范GAP》
国家食品药品监督管理局,2002发布实施
《中药材GAP认证管理办法》
国家食品药品监督管理局,2003发布实施
《中华人民共和国种子法》
栽培品种选定及良种繁育
种 Species
是具有一定的形态和生理特征以 及一定的自然分布的生物类群。是生物 分类的基本单位,是生物学上“物种” 的简称。
栽培品种选定及良种繁育
亚种
是种内个体在地理和生殖上充 分隔离后形成的群体
栽培品种选定及良种繁育
生态型
是种内长期在特定的生态环境中形 成的形态和生理特征一致的生物类群。
中药材生产企业
GAP检查评定标准及认证——认证程序
申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门 对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家 药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并 将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方 案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的 现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家 药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。
4-2 植物类药材的规范化生产
规范化种植技术
基本环节
基地区划→整地→播种或育苗→ 苗期田间管理→移栽种植
4-2 植物类药材的规范化生产
规范化田间管理措施
肥料种类与施肥 灌水和排水 病虫害防治 药用植物栽培特殊管理措施
肥料种类与施肥
规范化施肥基本原则
以农家肥为主,配合施用化肥 基肥为主,配合施用追肥和种肥 氮肥为主,配施磷、钾和微量元素肥料 施肥→因土、因作物、看天
4 中药材规范化生产
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
实施中药材规范化生产的目的和意义
中药材规范化生产概况
中药材生产质量管理认证及其组织管理
4-1 中药材规范化生产概况及其认证
中药材生产质量管理规范GAP
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs
《中药材GAP证书》有效期 →根据动植物的生长特点而定
生产企业的有效期→届满前6个月应重新 申请认证。
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
跟踪检查
国家药监局负责检查 已获得《中药材GAP证书》的企业
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
现场抽查
省级药监局负责检查 每年1次,已获得《中药材GAP证书》的企业
气候条件
符合中药材的生物学特性的光照、 温度、水分和大气等要求。
GAP生产基地选定
土壤条件
基地土壤质量至少应达到 GB 15618-1995的二级标准
GAP生产基地选定
水源及水质
水资源丰富而稳定,水质至少达到 国家农田灌溉水GB 5084-1992标准
GAP生产基地选定
大气条件
基地大气环境质量达到GB 3095-82 标准的二级
中药材规范化生产概况
国家食品药品监督管理局
GAP法规: 2003年11月1日起实施 《中药材GAP认证管理办法(试行)》 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》
中药材规范化生产概况
国家科技部中药现代化科技产业基地:
“九五”期间,“中药现代化研究与产业化 开发”,立项支持了70种大宗地道药材的 规范化种植技术研究项目。
中国政府
→ 2002年正式向国际卫生组织提出 《中药材生产质量管理规范GAP》
中药材规范化生产概况
国家中医药管理局公布
全国中药材种植面积1150万亩, 其中:木本药材600万亩 草本药材550万亩
中药材规范化生产概况
国家食品药品监督管理局
GAP法规: 2002年6月1日起实施 《中药材生产质量管理规范(试行) 》
栽培品种选定及良种繁育
优良种子
用于生产的优良品种的规范标准种子 及繁殖材料的总称。
栽培品种选定及良种繁育
种源 germpiasm
是对同一物种分布范围内不同地点所 收集的各种繁殖材料的统称。
栽培品种选定及良种繁育
优质种源
在质量、产量、经济学性状和抗性上 表现优良的地理和生殖隔离群体。
栽培品种选定及良种繁育
中药材规范化生产概况
国家科技部中药现代化科技产业基地:
“十五”期间,又立项支持了30种大宗地道 药材的规范化种植技术研究项目,并将中 药材种植的病虫害防治和种子质量标准单 独立项资助研究。
中药材规范化生产概况
国家科技部中药现代化科技产业基地:
四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、 湖北、河南、广东;宁夏、山西、河北、 陕西、黑龙江、江西、湖南等。(见P121)
栽培品种选定及良种繁育
品种 Cultivar
是具有一定经济价值、遗传性比 较一致的栽培植物或家养动物的群体。
栽培品种选定及良种繁育
品系
在品种资源内具有在形态、产量、 品质或抗性基本一致的生物类群
栽培品种选定及良种繁育
优良品种
在特定的生态区域范围内,经人工选育 的安全、优质、高产、稳产的品种。
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
验收合格标准
无严重缺陷项目 且一般缺陷项目<20% 或等于总条目的20%
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP检查评定标准及认证
严重缺陷项目
→关键项目不合格
一般缺陷项目
→一般项目不合格
中药材生产质量管理认证及其组织管理
GAP质量认证的动态管理
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