硬胶囊剂的制备
胶囊剂的制备-电子教材.
《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。
随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。
硬胶囊制备工艺流程如图1。
包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。
制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。
②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。
④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。
⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。
⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。
⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。
⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。
2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。
一般由机械化或自动化生产线完成。
明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。
明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。
3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。
中药胶囊剂生产—硬胶囊剂制备(中药制剂技术课件)
常用规格容积（ml)
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的选择
• 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量 计算该物料的容积
• 试装法
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊的填充与抛光
1.药物的处理
物
粉末
料 的
颗粒
填 充
小丸
形 式
新型充液胶囊
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ①少量生产，手工填充
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
胶囊剂认知
胶囊剂认知
定义
胶囊剂系指药材用适宜的方法加工后，加
入适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
胶囊剂认知
1
2
掩盖药物的不良臭味
生物利用度高，剂量
准确。药物稳定性好。
特点
弥补其他固体剂型的 不足。
3
延缓释放、有利识 别、美观。
4
胶囊剂认知
分类
硬胶囊剂
软胶囊剂
填好生产记录和清场记录。
3
肠溶胶囊
2
缓释胶囊
控释胶囊
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
药物的处理 空心胶囊选择
药物填充
质量检查
抛光
泡罩包装 瓶装
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的规格与选择
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊剂生产工艺
0
1
0.75
空胶囊的常用规格
10
2
3
4
5
0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
糖粉
硬胶囊剂的制备
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
胶囊剂举例
作业
1、胶囊剂的特点有哪些？ 2、硬胶囊的制备工艺流程是什么？ 3、简述胶囊质量检查的项目。
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
g g·cm–3
Hale Waihona Puke 密 度 （重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
胶 囊 包 装
四、硬胶囊剂的质量控制
1、外观——胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破 裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、 疏松、混合均匀。
2、装量差异——每粒装量与标识装量相比较， 应在规定范围以内，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有2粒超出限度 一倍。
药物制剂中的胶囊制备与溶解度改善技术
药物制剂中的胶囊制备与溶解度改善技术胶囊制备技术在药物制剂中扮演着重要的角色。
通过胶囊制备技术，药物可以被方便地包装和使用，并且能够改善药物的溶解度。
本文将重点介绍胶囊制备技术的原理、方法和胶囊制剂在溶解度改善中的应用。
一、胶囊制备技术的原理与方法1. 胶囊制备技术的原理胶囊制备技术主要基于两种类型的胶囊：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊一般由明胶和水组成，而软胶囊则由明胶、塑化剂和溶剂构成。
这两种胶囊都可以通过填充药物粉末或液体来制备。
2. 胶囊制备技术的方法（1）硬胶囊的制备方法硬胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶和水混合，制备成胶囊壳。
b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。
c. 封闭胶囊：将胶囊盖放在胶囊壳上，通过热封或机械封闭的方式将胶囊封闭。
（2）软胶囊的制备方法软胶囊的制备方法包括以下几个步骤：a. 准备胶囊壳：将明胶、塑化剂和溶剂混合，制备成胶囊壳。
b. 装填药物：将药物粉末或液体填充至胶囊壳中。
c. 封闭胶囊：通过机械封闭的方式将胶囊封闭。
二、胶囊制剂在溶解度改善中的应用胶囊制剂在溶解度改善中发挥着重要的作用，下面将介绍两种常见的溶解度改善技术。
1. 预处理技术预处理技术是指在制备胶囊前对药物进行处理，以提高药物的溶解度。
常见的预处理技术包括固体分散技术和溶解度增强剂的使用。
固体分散技术是将药物与一种或多种载体混合均匀，形成固体分散物。
这种技术可以增加药物的表面积，使药物更易溶于体液中。
溶解度增强剂是指在药物中添加能够提高药物溶解度的物质，常见的溶解度增强剂包括聚乙二醇和羟丙基甲基纤维素。
2. 控释技术控释技术是指通过胶囊制剂的设计，延缓药物在体内的释放速度，以改善药物的溶解度。
常见的控释技术包括改变胶囊内部的渗透压以及使用可溶性缓释剂。
改变胶囊内部的渗透压可以通过调节胶囊内的药物浓度或添加渗透调控剂来实现。
控制胶囊内部的渗透压可以影响药物的释放速率，从而改善药物的溶解度。
实验十三硬胶囊剂的制备
实验十三硬胶囊剂的制备一．实验目的1．掌握硬胶囊制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；2．掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
二．实验原理硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
本次实验采用湿法制粒：加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后，采用胶囊板手工填充，将药物颗粒装入胶囊中即得。
制得硬胶囊按中国药典 2010 年版胶囊剂通则中有关规定进行质量检查。
三．实验内容材料：混匀的粉末及颗粒、纱布仪器：空胶囊、玻璃板、天平、称量纸、药匙、废物缸1. 利用散剂颗粒剂实验中的粉末与颗粒，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充。
2．硬胶囊的填充(1)手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧。
2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量（0.2克）后，套上胶囊帽。
（2）板装法【操作步骤】胶囊充填板组成：胶囊导向排列盘1块(四边有边框的)、帽板1块(两层浅的)、体板1块(两层深的带弹簧的)、中间板1块(单层的)。
刮粉板1个(用于将粉末均匀地分布到胶囊体里)。
使用方法：一、体板平整放好，把排列盘放在体板上(两层深的那个)，排列盘和体板的孔对齐，抓几把胶囊体(长的胶囊称胶囊体，短的称胶囊帽)放入框内，端起体板和排列盘上下/左右摆动(注意用手挡住排列盘的缺口，以免胶囊从缺口掉出来)，胶囊会一一掉入体板胶囊孔中，然后从缺口倒出多余胶囊，把排列盘拿掉。
二、胶囊帽的排列与胶囊体的排列操作相同。
用上面同样方法将胶囊帽排到帽板上。
三、往体板上填充粉剂。
简述软硬胶囊剂生产的工艺流程
简述软硬胶囊剂生产的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的口服剂型，它由两个部分组成：药物和胶囊。
药物通常是粉末或颗粒，而胶囊则是由两个半透明的硬壳组成，可以
容纳药物。
硬胶囊剂的制备过程包括以下几个步骤：
1. 药物制备：药物通常是通过粉碎、混合、压缩等方法制备的。
在制
备过程中，需要注意药物的粒度和均匀性，以确保药物在胶囊中的分
布均匀。
2. 胶囊制备：胶囊通常是由明胶和水组成的。
在制备过程中，需要将
明胶加热至液态，然后将其注入胶囊模具中，待其凝固后，将两个半
壳组合在一起即可。
3. 药物填充：药物填充是将药物填充到胶囊中的过程。
在填充过程中，需要注意药物的剂量和填充的均匀性，以确保每个胶囊中的药物剂量
相同。
4. 封闭胶囊：封闭胶囊是将两个半壳组合在一起的过程。
在封闭过程中，需要注意胶囊的密封性，以确保药物不会泄漏。
5. 包装：包装是将制备好的硬胶囊剂放入药品包装中的过程。
在包装
过程中，需要注意药品的标签和说明书的准确性和完整性。
总的来说，硬胶囊剂的制备过程相对简单，但需要注意药物的粒度、均匀性、剂量和填充的均匀性等因素，以确保药物的质量和安全性。
此外，还需要注意胶囊的密封性和药品包装的标签和说明书的准确性和完整性，以确保药品的使用安全和有效性。
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂的制备
硬胶囊剂是一种常见的药物剂型，它采用硬质胶囊作为药物的包装容器，将药物粉末或颗粒装入胶囊内，通过口服的方式进行服用。
硬胶囊剂的制备主要包括以下几个步骤：
1. 药物制备。
根据药物的性质和要求，将药物粉末或颗粒进行加工和处理，如粉碎、筛选、干燥等。
2. 胶囊壳制备。
采用适当的原材料和工艺，制备出符合要求的硬质胶囊壳。
3. 填充和封合。
将制备好的药物填充到胶囊壳内，然后进行封合，使药物不受外界空气和湿度的影响。
4. 包装和质检。
对制备好的硬胶囊剂进行包装和质量检测，保证产品的质量和安全性。
在制备硬胶囊剂的过程中，需要注意药物的稳定性和可溶性，以及胶囊壳的材质和尺寸等因素，保证药物的有效性和安全性。
同时，还需要严格控制制备过程中的温度、湿度、压力等因素，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 1 -。
硬胶囊工艺技术培训课件
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
3.囊体盘 4.药粉
硬胶囊工艺技术
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②填塞式定量法（模板定量装置）
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
填塞式定量法
1.计量盘2.定量硬胶杯囊3工.艺药技术粉或颗粒 4.填塞杆
当排囊板上行时，压簧4又 将 簧片架压回原来位置，卡囊簧片 将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程只能完 成一个胶囊的下落动作
排囊板上端应避免尖锐边缘， 以防止扎破胶囊
图 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪；
4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架
硬胶囊工艺技术
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C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，
就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度， 垂直地推入囊板孔中。
帽在硬上胶囊工艺技术帽在下
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点击图片，观看空心胶囊定向动画
硬胶囊工艺技术
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（2）拔囊机构
真空吸囊体，上囊板的 台阶小孔挡住囊帽，完 成胶囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
硬胶囊工艺技术
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（4）剔除机构：
凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。
杆7经接杆组件2带动滑柱5 上下滑动，而达到剔除顶杆1 上下运动的目的。
运动过程中，顶杆1插入上模 块4内。已分开的胶囊不会被 顶出，而没有分开的胶囊被 顶出上模块，使废胶囊进人 集囊箱3内
O
硬胶囊剂的制备
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基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混
（一）空胶囊的制备
一般在空气洁净度10000级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%的环境条件下，由自动化生产线完成。
9
9
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
2.空胶囊的规格与质量要求 空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，随
着号数由小到大，其容积由大到小，一般常用0~3号。
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第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求
明胶、增塑剂、含水量的控制: 增塑剂含量决定囊壳的柔韧性， 硬胶囊剂的增塑剂用量：<5% 软胶囊剂的增塑剂用量：>20%
水含量－决定囊壳的硬度和脆性 8
硬胶囊：13~16% 软胶囊：7~9%
8
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
以猪皮为原料制成的猪皮明胶，则富有可塑性，透明度也好; 两者混合使用较为理想。 6
6
第二节 胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂的制备
（一）空胶囊的制备
1.原材料的要求 为增加其坚韧性与可塑性，可加入适量的甘油、 CMC-Na 、羟丙基纤维 素、油酸酰胺磺酸钠或山梨醇等；为减小其流动性、增加凝结力，可加增稠 剂琼脂等；对光敏感的药物，可加遮透剂二氧化钛(2%~3%)；为增加美观， 便于鉴别，可加入柠檬黄、胭脂红等食用染料做着色剂；为防止霉变，可加 7 入防腐剂尼泊金等。必要时亦可加入芳香性矫味剂 。 当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据目的要求选择。
情多配。
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第二节 胶囊剂的制备
（二）药物的填充
硬胶囊的制备
硬胶囊剂的生产技术—工艺流程
物料
物料的处理
物料的填充
抛光
质量检查
包装
硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程
❖ 按岗位操作要求进行进行生产前的准备 ❖ 填写领料单，领取物料 ❖ 物料的填充 ❖ 抛光： ❖ 质量检查 ❖ 包装与贮存
物料的填充形式
粉末 颗粒 小丸 新型充液胶囊
物料的填充
①少量生产，手工填充
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
知识点
能力点
硬胶囊剂的定 义、胶囊壳的 组成与规格、 质量检查项目
硬胶囊剂 制备过程、 质量问题
的解决
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判断
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度（动画）
❖ 水分：除另有规定外，不得超过9.0% ❖ 微生物限度
出现不合格产品的理论原因
❖ 装量差异过大 ❖ 内容物的含水量不符合要求 ❖ 崩解度不符合要求
物料的填充
②大量生产时，采用自动填充机填充物料
❖ 半自动填充机 ❖ 全自动填充机的工艺过程（动画）
各类胶囊填充机填充药物的形式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自由流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判断
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差异
第一章 散剂、颗粒剂、胶囊剂
第三节胶囊剂
胶硬质空心囊壳
软质囊材
硬胶囊 软胶囊
❖ 胶囊剂的分类： 硬胶囊：粉末、颗粒、小片或小丸等充填于 空心胶囊中 软胶囊：密封于球形或椭圆形的软质囊材中 缓释胶囊：缓慢地恒速或接近恒速释放药物 控释胶囊：缓慢地非恒速释放药物 肠溶胶囊：用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填胶囊
硬胶囊的生产工艺流程
硬胶囊的生产工艺流程
《硬胶囊的生产工艺流程》
硬胶囊是一种常见的药物剂型，它由一种透明的外壳和内部装有药物的胶囊组成。
硬胶囊通常用于固体颗粒或粉末药物的包装和给药。
下面我们将介绍硬胶囊的生产工艺流程。
首先，硬胶囊的生产需要准备外壳和内部药物。
外壳通常由明胶和水混合物制成，内部药物则根据药物特性制成粉末或颗粒。
然后，将准备好的明胶溶液注入硬胶囊模具，通过旋转膜、印字、干燥、切割等工艺步骤成型外壳。
接下来，将内部药物装填至制备好的胶囊外壳内。
药物装填工艺需要严格控制每颗药物的装填量，并且对药物进行振实以确保整个内部容量被填满。
最后，对装填好内部药物的硬胶囊进行封闭。
封闭工艺通常通过自动化封胶机进行，确保外壳和内部药物的完全封闭。
在整个生产工艺中，需要对每一个环节严格进行质量控制，以确保硬胶囊的质量和安全性。
此外，对于一些特殊要求的硬胶囊，还需要进行光滑剂、色粉、造粒、微胶囊等附加工艺步骤。
总的来说，硬胶囊的生产工艺流程基本上包括制备外壳、内部药物装填和封闭三个主要步骤。
这些步骤需要高精度的生产设备和严格的质量控制，以确保硬胶囊的质量和稳定性，满足药物安全的要求。
硬胶囊剂的制备实训报告
一、实训目的通过本次实训，使学生了解硬胶囊剂的基本概念、制备工艺、质量控制要点，掌握硬胶囊剂的制备过程，提高学生的动手操作能力和药品质量意识。
二、实训时间2023年X月X日三、实训地点药学实验室四、实训内容1. 硬胶囊剂的制备工艺（1）空胶囊的制备空胶囊的主要成囊材料是明胶，根据药物的性质和填充量选择合适的空胶囊规格。
制备空胶囊的工艺流程如下：1）溶胶：将明胶、甘油、山梨醇等增塑剂、琼脂等增稠剂、二氧化钛等遮光剂、食用色素等混合均匀，制成胶液。
2）蘸胶（制坯）：将胶液均匀涂覆在圆盘上，形成一定厚度的胶层。
3）干燥：将涂覆胶液的圆盘放入干燥箱中，干燥至一定厚度。
4）拨壳：将干燥后的胶层拨成圆筒状，即为空胶囊。
5）切割：将空胶囊按照规格要求切割成所需长度。
（2）药物的填充1）药物处理：根据药物的性质，进行相应的处理，如粉碎、提取、干燥等。
2）填充：将处理后的药物填充入空胶囊中，注意控制填充量。
3）封口：将填充后的空胶囊套合囊帽，锁口或封口。
2. 硬胶囊剂的质量控制（1）外观检查：观察胶囊的色泽、形状、大小、封口是否严密等。
（2）含量测定：采用重量法或容量法测定药物的含量。
（3）溶出度测定：按照规定方法测定药物的溶出度。
（4）微生物限度检查：按照规定方法检查胶囊中的微生物含量。
五、实训过程1. 实训前准备（1）熟悉硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。
（2）了解实验设备和仪器。
（3）准备实验材料。
2. 实训过程（1）按照制备工艺进行空胶囊的制备。
（2）对药物进行处理。
（3）将处理后的药物填充入空胶囊中。
（4）封口。
（5）进行质量检查。
3. 实训总结（1）了解硬胶囊剂的制备工艺和质量控制要点。
（2）掌握硬胶囊剂的制备过程。
（3）提高动手操作能力和药品质量意识。
六、实训心得通过本次实训，我对硬胶囊剂的制备工艺和质量控制有了更深入的了解。
在实训过程中，我学会了如何操作实验设备，掌握了硬胶囊剂的制备过程。
同时，我也认识到了药品质量的重要性，以及如何保证药品质量。
硬胶囊剂的制备方法
硬胶囊剂的制备方法
嘿，你知道硬胶囊剂咋做不？其实不难！先把药物啥的准备好，得弄成合适的粉末或者颗粒状态。
这就像做饭前得把食材准备好一样。
然后把这些粉末啥的装进胶囊壳里，可别装太多也别装太少，得刚刚好。
这就跟往瓶子里装水似的，多了不行少了也不行。
装完了检查检查，确保都装好了。
这过程安全不？那肯定安全呀！只要按照正确的方法来，不会有啥问题。
稳定性也没得说，胶囊壳能把药物好好地保护起来。
那硬胶囊剂都能用在哪呢？哎呀，那可多了去了。
一些怕苦的人吃药，硬胶囊剂就很合适，不用直接尝那苦味儿。
还有一些容易氧化的药物，用硬胶囊剂也能更好地保存。
这优势多明显呀！方便携带，吃起来也不费劲。
我就知道有个人，特别怕吃苦药，自从有了硬胶囊剂的药，可开心了。
再也不用皱着眉头吃药了。
硬胶囊剂真的超棒，谁用谁知道！。
实验四胶囊剂制备预习报告
实验四 胶囊剂的制备一、实验目的1.掌握硬胶囊剂制备的一般工艺过程;2.掌握用胶囊板手工填充胶囊的操作方法;3.熟悉硬胶囊剂的质量检查内容及方法;4.了解空胶囊的规格与质量。
二、实验原理胶囊剂系指药物加入适宜辅料充填于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
硬质胶囊壳或软质胶囊壳的材料（简称囊材）都由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。
通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称胶丸）两大类。
药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充和机械灌装两种。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异合乎要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
胶囊灌装板，由导向板、帽板（2块）、体板（2块）、中间板、刮粉板共计7块板组成。
三、实验仪器和材料材料：对乙酰氨基酚，预胶化淀粉，二甲基硅油。
仪器：胶囊板灌装板、空胶囊（0 号）、分析天平、毛刷（或棉签）。
四、实验内容与步骤（一）对乙酰氨基酚胶囊的制备1.处方对乙酰氨基酚 10g预胶化淀粉 120g二甲基硅油 0.6g2.流程框图抛光 填充 空心胶囊 内包材料 外包材料制颗粒 黏合剂、润湿剂 原辅料 粉碎、过筛 药物细粉 胶囊 分装（内包） 分装（外包） 检验 入库3.制法①对乙酰氨基酚原料干燥粉碎，过80目筛。
预胶化淀粉干燥，过80目筛。
②按处方量称取药物和预胶化淀粉，以等量递加法混合。
③另取处方量二甲基硅油，以等量递加法与上述混合物混匀，装入适宜规格的空胶囊中，即得。
硬胶囊的填充：采用有机玻璃制成的胶囊板填充。
先将囊帽、囊身分开，利用导向板将囊帽插入帽板、囊身插入体板孔洞中。
调节体板上下层距离，使胶囊口与板面相平。
在体板上倒.上适量药物颗粒并用刮粉板来回刮动，使颗粒填充均匀。
填满每个胶囊后，再刮净板面多余颗粒。
硬胶囊的制备方法
硬胶囊的制备方法硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程，现简介如下。
一、空胶囊的制备01空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解制得的。
以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。
为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。
为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%～3%)；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
02空胶囊的制备工艺空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程如下：溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→拔壳→切割→整理。
一般由自动化生产线完成，生产环境洁净度应达10000级，温度10～25℃，相对湿度35%~45%。
为便于识别，空胶囊壳上还可用食用油墨印字。
03空胶囊的规格与质量空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。
二、填充物料的制备、填充与封口01物料的处理与填充若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充，但多数药物由于流动性差等方面的原因，均需加入一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充(或临床用药)要求。
一般可加入蔗糖、乳糖、微晶纤维素、改性淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、HPC等改善物料的流动性或避免分层。
也可加入辅料制成颗粒后进行填充。
02胶囊规格的选择与套合、封口应根据药物的填充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后决定。
但常用的方法是先测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选胶囊的号数。
将药物填充于囊体后，即可套合胶囊帽。
目前多使用锁口式胶囊，密闭性良好，不必封口；使用非锁口式胶囊(平口套合)时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如明胶20％、水40％、乙醇40％的混合液等。
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3.药物填充方法
（1）手工填充法——小量制备 采用胶囊充填板。
缺点：药尘飞扬严重，装量差异大，生产效率低。
3.药物填充方法
（2）全自动胶囊充填机——大量制备
硬胶囊药物填充机工序流程示意图 排列
供给
校准方向
排出
套合
填充
各类胶囊填充机填充药物的形式
a.螺旋钻压进物料 b.柱塞往复运动压进物料 c.自由流入物料 d.在填充管内先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
真空吸入填充方式
硬胶囊剂的药物填充时应注意：
①定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的 含量不足，配方时应按实际需要量多准备几粒的 分量。待全部填充后将多余部分弃去。但麻醉、 毒性药品不按此法处理。
②填充小剂量药粉，尤其对麻醉、毒性药物，应先 用适宜的稀释剂稀释一定的倍数，混匀后填充。
③易引湿或混合后发生共熔的药物，可根据情况分别 加入适量的稀释剂，混匀后填充。
并混合均匀。 ④胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂
现象，并应无异臭。
§2 硬胶囊剂
一. 概述 二. 硬胶囊剂的制备工艺流程 三. 硬胶囊剂的制备 四. 硬胶囊剂的质量控制
15
一、概述
空胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料制成的具有 弹性的空心囊状物。 空胶囊呈圆筒形，分上下配套的两节，即囊帽和囊 体，两者有各自的凹槽和锲形，能紧密套合成一体。
2.软胶囊剂（胶丸）——将一定量药物溶于适当 液体辅料中，用滴制法或压制法密封于球形或 橄榄形的软质胶囊中。
肠溶胶囊和结肠靶向胶囊——不溶于胃液，但能 在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。是硬胶囊剂 或软胶囊剂中的一种。
二、药物不宜制成胶囊剂的情况 下列情况不适宜制成胶囊剂
①药物的水溶液或乙醇溶液——能使胶囊壁溶解 ②易溶性及小剂量刺激性药物——在胃中溶解后局
胶囊剂
§1 概述 §2 硬胶囊剂 §3 软胶囊剂
§1 概述
一、胶囊剂的含义、特点与分类
胶囊剂（capsules） ——将药物用适宜方法加工后，加入适宜辅料 填充于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中制成的固 体制剂。
药物类型：化学药物、中药材粉末、 中药提取物
状态：粉末、颗粒、丸、液体、半固体
原辅料的加工包括：粉碎、过筛、混合、制粒、 干燥等。
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
容积
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.20 0.13
(ml)
拓展知识：空胶囊的制备
由专门工厂生产，目前普遍采用栓模法。 分为溶胶→制胚→干燥→拔壳→切割→整理等
六个工序，主要由自动化生产线完成。
C级，温度10~25℃，RH35%~45%
g g·cm–3
密 度 （
重 量 （
）
）
空胶囊号码与装量关系
2.内容物的制备
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
新型充液胶囊
目的：克服引起填充困难的因素
•量小稀释剂 •流动性差润滑剂/制粒 •量大提取、浓缩/干燥后制粒 •中药浸膏粉干燥，加药材粉、辅料 •挥发油吸收剂
囊 帽 囊 体
明胶是空胶囊的主要成囊材料。除符合《中国药典》 规定外，还应具有一定的黏度、胶冻力和pH值等。
明胶是由大型哺乳动物的皮、骨或腱加工出胶原，经 皮解后浸出的一种复杂蛋白。
明胶在冷水中不溶解；在温水中溶成溶液， 成黏胶状态，冷却后固化成凝胶。
你还记得毒胶囊事件吗？
企业用皮革废料处理后熬制成工业明胶 卖给药用胶囊生产企业
内容物制备 包装
胶囊填充
封口与抛光
1.空胶囊的选择 分普通胶囊和锁口胶囊，目前多使用锁口式胶囊
（密闭性好，不必封口）。
按药物剂量所占容积选用最小空胶囊。 小量制备时多凭经验或试装决定；也可从图中选择
合适的空胶囊的号数。 大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填物的多
少而后选定采用何种胶囊。
胶囊剂主要供内服，也可用于直肠、阴道等部 位。
（一）胶囊剂的特点
1、可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性。 2、药物的生物利用度高。 3、可弥补其他固体剂型的不足，液态药物固体剂
型化。 4、可延缓药物的释放速度和定位释药。
5、可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。 6、整洁、美观、容易吞服。
（二）胶囊剂的分类
部浓度过高刺激胃黏膜 ③易风化药物——可使胶囊壁变软 ④吸湿性药物——可使胶囊壁变脆 ⑤小儿及昏迷病人用药——用药不便
三、胶囊剂的质量要求
① 胶囊的内容物不论其活性成分或辅料，均不应造 成胶囊壳的变质。 ②硬胶囊可采用不同制剂技术制备不同形式的内容 物充填于空心胶囊中。 ③小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，
流向药品生产企业生产胶囊剂 最终进入消费者腹中
知识链接
药用辅料的基本要求: （1）对人体无毒害，无副作用。 （2）化学性质稳定，不易受温度、pH值等的影响。 （3）与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查。 （4）不与包装材料发生相互作用。 （5）尽可能用较小的剂量发挥较大的作用。
制备空胶囊的添加辅料类型
增塑剂 防腐剂 着色剂 遮光剂
冷 风
干燥室
溶胶
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蘸胶制坯
干燥
脱模 切割 整理
空胶囊的成品应作必要的检查以保证质量。 国家标准将空胶囊划分为3个等级：
优等品 一等品 合格品
二、硬胶囊剂的制备工艺流程
药物
囊材
处理 细粉或颗粒
制备 胶囊壳
填充 抛光 硬胶囊
三、硬胶囊剂的制备
空心胶囊的选择 质量检查
胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）。 胶囊剂
硬胶囊
软胶囊
有缝ห้องสมุดไป่ตู้压制法)
(不封闭) 固体 半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液
固体
无缝(滴制法）
1.硬胶囊剂——将一定量药物与适宜辅料制成均匀 的粉末或颗粒，填装于空心胶囊中的胶囊剂。一 般呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成， 其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选 用。
着色剂——食用色素等，为美观和便于识别。 增塑剂——甘油、山梨醇、羧甲基纤维素钠等。 增稠剂——琼脂等，减小流动性、增加胶冻力。 防腐剂——尼泊金等，防止霉变。 遮光剂——2%～3%的二氧化钛。
空胶囊按内容积大小，从大到小可分为：000、00、 0、1、2、3、4、5共8种，号数越大，容积越小。 一般常用的是0～5号。