我国药物临床试验的伦理审查最新
伦理审查体系管理规范(2021年修订版)
伦理审查体系管理规范(2021年修订版)第一章总则第一条为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。
第二条伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998年），《中华人民共和国药品管理法》（2019年），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年），《药品注册管理办法》（2020年），《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年），《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《医疗器械监督管理条例》（2017年），《医疗器械注册管理办法》（2014年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），《药品广告审查办法》（2007年），以及《赫尔辛基宣言》等法律、法规、政策和指南。
规则差异的处理原则：（1）规则的法律地位，上位法优于下位法。
（2）规则的适宜性。
规则的法律地位相等，则根据事项的具体情况，可以考虑遵循更加严格的规定。
第三条所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
第四条受试者保护体系质量管理委员会负责伦理审查体系的质量管理。
医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。
第二章医院职能部门第五条研究项目的管理（一）科研处的职责1.科研处设专人对所管理的研究项目（临床科研课题）是否为涉及人类受试者的医学研究作出初步判断，以通知（如书面通知或电子邮件）的方式告知研究者。
2.负责对临床科研课题学术审查，学术审查通过后提交伦理审查。
学术审查需提交的文件包括递交信、项目任务书或申报书、临床研究方案等文件。
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验伦理审查流程初审项目伦理审查上会须知【模板】
药物临床试验伦理审查流程
初审项目伦理审查上会须知
一、初审项目送伦理审查前，须先取得GCP机构办公室审核同意后递交伦理办室。
二、伦理审查资料需递交完整版2套，简装版11套（详见资料递交清单）。
会议审查后1份完整版留存于伦理办公室存档，其余资料请于会后一个月内取走，未取走者，由伦理办公室进行处理。
三、递交的送审资料请严格按照清单的规定要求和顺序整理装订，做好资料目录，设置隔页纸，以便委员查看（装订要求见附件）。
所有递交的纸质资料，同时以电子版形式发送至slsyywll@。
四、汇报的PPT请及时发送给研究者和伦理办公室，并告知PI会议时间。
五、药物和医疗器械伦理审查费用标准为：会议审查审查费用为每项3000元；快速审查审查费用为每项1000元。
六、伦理审查费由项目申办者向医院财务处交纳，申办方在转账之后请将打款凭证发送到slsyywll@邮箱。
伦理办公室在收到打款凭证之后安排项目上会或进入评审程序（账户名：山东省立第三医院，账号：******** ，开户行：中国建设银行济南天桥支行）。
七、伦理审查批件下达后，请注意审核批准日期，并在定期跟踪审核到期之前递交研究进展报告，以保证试验继续进行。
八、未尽事宜，请电话或邮件沟通。
联系电话：******** 或********-6311
山东省立第三医院临床试验伦理委员会办公室。
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号
![国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知-国食药监注[2010]436号](https://img.taocdn.com/s3/m/d334f09903d276a20029bd64783e0912a2167c4e.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知（国食药监注[2010]436号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则--研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
伦理委员会审查药物临床试验的现状及建议
阶段必须关注 、 处理 的伦理 道德 问题 。而伦 理委员会便 是各国
药物临床试验 阶段从伦理 审查角 度保障受试 者安 全与权 益的 重要角色 … 。伦 理 委员 会 的伦 理 审查 原 则包 括 知情 同意 原 则、 尊重原则 、 有利原则 、 公正原 则 、 保 密原则 等 Ｊ 。其工作 是
委员会 向 Ｓ Ｆ Ｄ Ａ备案制改为注册制 ， 以提高伦理委 员会 的准入 门槛 ， 从注册标准上预先保证其伦理审查 的质量 … 。 ３ ． ２ 建立完善的伦理 内部监察体系 伦理问题并不是伦理委 员会专家开会可以全部解 决 的。伦理 问题贯 穿于药物 临床试
依据 我国行政 法理论 ， 使 其具有行 政主体 资格 ， 保 障伦 理委 员
１ 完 善 受 试 者 权 益 保 护立 法
《 药品管理法》 作为 我 国药 品管 理 的基 本法 律 ， 在保 证 药
品质 量 ， 维护人们用药安全方面发挥着重要作用 。但 随着社 会
经济的不 断发展 ， 药物 临床试验 的蓬勃 开展 ， 法律 制度 的设 计 难免 落后于社会的发展 ， 药物 临床研究受试者权益保 护仍然存 在一些固有的缺陷 。《 药 品管理法 》 应引入 独立伦理 委员会 制 度， 规定其人员构成 、 工作准 则 、 审 批职能 与权 限、 审查 批准要
缺 Ｊ 、 部分伦理委员会功能形式 化 、 伦 理委员 会委 员招募不 规 范、 伦理 委 员会 监督 管 理机 制薄 弱 、 知 情 同意 执行 不规 范
等。如果伦理 委员会 不能发挥作用 ， 如让不安全 的药物进行 临 床试 验 ， 会使受试者受 到无法挽 回的损 害乃至危及 生命 。因此 提高伦理委员会 的水平 ， 有 着十 分重 要 的意义 ｊ 。本 文针 对 伦理委员会工作 中存在的问题 ， 论述 了伦 理委员会 在临床试 验
药物临床试验质量管理规范【最新版】
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是:(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床试验的伦理审查
允许受试者自主决定是否参与试验，以及在试验过程中随时退出。
充分告知和知情同意
向受试者提供充分的信息，确保其理解试验的目的、风险、潜在收 益等，并获得其自愿的知情同意。
无害原则Leabharlann 保障受试者安全01
确保试验设计和实施符合科学和安全标准，最大限度地降低对
受试者的风险和伤害。
风险与受益评估
02
对试验的风险和潜在收益进行充分评估，确保风险在可接受的
范围内，且潜在收益大于风险。
及时救治和补偿
03
对于因试验而受到伤害的受试者，提供及时的救治和必要的补
偿。
有益原则
促进医学进步
通过临床试验推动医学科学的发展，为更多患者带来 更好的治疗方法和手段。
提高医疗质量
通过试验结果的推广和应用，提高医疗服务的整体质 量和水平。
PART 06
总结与展望
临床试验伦理审查的意义与价值
保护受试者权益
伦理审查能够确保临床试验在设计、实施和报告过程中充分尊重和保护受试者的权益， 包括生命权、健康权、知情同意权等。
促进科研诚信
通过对临床试验的伦理审查，可以确保研究者在遵守伦理原则的前提下开展科学研究， 提高科研诚信水平。
推动医学进步
究国际伦理准则》等，也为伦理审查提供了重要的指导和依据。
03
行业标准
医学行业协会和学术组织制定的相关标准和指南，如《药物临床试验质
量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等，也为伦理审查
提供了具体的操作规范。
PART 02
伦理审查的基本原则
尊重原则
尊重受试者的人格尊严
确保受试者在临床试验过程中受到尊重，保护其隐私和个人信息。
药物临床试验伦理审查工作指导原则
药物临床试验伦理审查工作指导原则（征求意见稿）第一章总则第一条为保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》，以及世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》以及ICH GCP，制定本指导原则。
第二条伦理委员会审查药物临床试验项目的科学性、伦理合理性的目的旨在保证受试者尊严、权利、安全和福利，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第二章伦理委员会的组建第三条伦理委员会的组建由所在机构/部门负责。
组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。
伦理委员会应该设立有独立的办公室，具备必要的办公条件，如电脑、网络、电话、传真、文件柜等，并确保与申请人的沟通及相关文件的保密性，明确其职责，建立选择与任命伦理委员会秘书的程序。
第四条伦理委员会应有合理数量的人员组成，这些人员有资格和经验共同对提议的试验的科学，医学方面及伦理性进行审阅和评估。
伦理委员会应该由多学科和多部门人员组成，人员应具有相应的科学技术专长，至少1名成员的主要兴趣领域为非科学领域，至少1名成员应独立于研究/试验所在地之外。
只有那些与申请试验项目研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决/提供对试验相关的事务的意见。
第五条伦理委员会委员可以采用招募、推荐等方式，从医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及其他单位的人员中产生。
伦理委员会至少由五名委员组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员推举产生。
组建成立的伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第六条接受任命的伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署无利益冲突声明。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
精选课件ppt
18
知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
精选课件ppt
28
申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
精选课件ppt
11
受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
精选课件ppt
12
独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
精选课件ppt
2
药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知国食药监注[2010]436号2010年11月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。
请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。
附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二日药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第四条药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。
第二章伦理委员会的组织与管理第五条组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。
伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。
确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。
临床研究伦理审查(2024)
引言概述：临床研究伦理审查是确保人类临床试验的合法性、合规性和道德性的重要环节。
本文将进一步探讨临床研究伦理审查的相关内容，从伦理框架、伦理审查委员会的职责、伦理审查的程序和流程、伦理审查中涉及的伦理原则以及临床研究伦理审查的挑战等五个大点进行阐述。
一、伦理框架1.国际伦理指南的出现及作用2.国家伦理法律法规的制定及相关机构的设立3.临床研究伦理框架的构建及其重要性二、伦理审查委员会的职责1.伦理审查委员会的组成和成员资格要求2.伦理审查委员会的职责和权益3.伦理审查委员会的工作流程及文件审查程序三、伦理审查的程序和流程1.研究方案的提交和审查流程2.伦理审查的时效性及其审查结果的通知3.伦理审查委员会的决策和决议的执行四、伦理审查中涉及的伦理原则1.尊重个体的尊严和权益2.义务和责任3.公正和公平4.维护社会利益和公共利益5.最小化伤害和最大化受益五、临床研究伦理审查的挑战1.跨文化和跨国界的伦理问题2.伦理审查委员会的专业水平和资源不足3.科技的迅猛发展对伦理审查的挑战4.药物研究和治疗的商业化对伦理审查的影响5.伦理审查的合规性和评估的难度总结：临床研究伦理审查是确保人类临床试验的合法性、合规性和道德性的重要环节。
伦理框架的构建、伦理审查委员会的职责、伦理审查的程序和流程、伦理审查中涉及的伦理原则以及临床研究伦理审查的挑战都是需要重视和解决的问题。
只有在合适的伦理框架下，伦理审查机构才能充分履行其职责和权益，确保临床研究活动的合规性和伦理性。
伦理审查过程中也面临着各种挑战，需要伦理学家、临床研究人员和法律、伦理等领域的专家共同努力，为临床研究伦理审查提供更好的解决方案。
引言概述:临床研究伦理审查是指对进行人类参与的临床研究项目进行伦理审查的过程。
这一过程在保护研究参与者的权益和安全的基础上，确保研究的科学性和道德性。
本文将从伦理审查的定义、原则、重要性以及具体实施步骤等方面详细阐述临床研究伦理审查的相关内容。
药物临床试验伦理审查工作指导原则
附件：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》起草说明为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。
国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
一、背景和必要性药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。
伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。
针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。
美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。
此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。
但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。
就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。
因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
临床试验伦理规定
临床试验伦理规定临床试验是一项重要的科学研究活动，旨在评估新药物、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
为了保护试验参与者的权益和确保研究的科学性与可靠性，临床试验必须遵守严格的伦理规定。
本文将探讨临床试验伦理规定的相关内容。
1.试验参与者权益保护临床试验的首要原则是保护试验参与者的权益。
试验参与者应被告知试验目的、方法、风险和可能带来的益处，并且他们必须自愿参与试验，有权随时退出或拒绝参与。
试验过程中，医务人员应当确保试验参与者的安全，并提供必要的医疗保障。
2.伦理审查与审批临床试验必须经过伦理委员会的审查与审批。
伦理审查委员会由专业人士组成，包括医生、科学家、法律专家和社会代表等。
伦理委员会负责评估试验的科学性、合理性和社会效益，并确保试验程序的合法性、伦理性和安全性。
3.知情同意试验参与者在参与临床试验前必须签署知情同意书。
该书通常包括试验目的、方法、可能的风险和益处、参与者权益保护等内容。
试验参与者必须在充分了解试验相关信息后，自愿签署知情同意书。
未成年人或无法表达自主意愿的人士需要得到法定代理人的同意。
4.公平招募临床试验的招募过程必须遵循公平原则。
试验参与者的选取应遵循科学性、合理性和随机性的原则，避免种族、性别、年龄等因素的歧视。
试验参与者的招募广告不能产生虚假或误导性的信息，应真实地反映试验的目的和方法。
5.保护敏感信息和隐私试验参与者的个人敏感信息必须得到保护。
试验研究人员应严格遵守相关法律法规，确保试验数据的安全性和隐私性。
在发布试验结果时，应采用匿名方式，避免透露试验参与者的个人身份信息。
6.研究诚信与数据可信度临床试验必须遵循科学诚信的原则，确保研究数据的可信度。
试验结果应真实、准确地呈现，不得进行数据造假或篡改。
任何试验中的错误或不一致都应及时纠正，并按照规定的程序进行数据分析和解释。
7.监督与追踪临床试验应建立有效的监督与追踪机制，确保试验过程中的合规性和质量控制。
相关部门或机构应定期对试验研究人员和试验中心进行检查和评估，发现问题及时采取相应的纠正措施。