特殊特性及FMEA

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常用工具与方法
FMEA潜在失效模式分析及后果分析
品管技能提升培训
体系要求的五大核心工具之一:
PPAP : 生产件批准程序
APQP : 产品质量先期策划
SPC : 统计过程控制 FMEA: 潜在失效模式及后果影响分析 MSA : 测量系统分析
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任何事情都 有可能失败，所 以你必须事先做 好预防。
对后果程度分级：
灾难性（违法‘ 涉及安全’、顾客无法使用、…） 一般性（需要返工、顾客有些不满意…） 轻度的（个别不重要指标不符合要求、对顾客没影响） 有些资料分成四级； QS 9000分成十级。
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严重度S级别
故障（缺陷）的严重度（S）定级 评定准则：后果的严重度 当潜在失效模式导致最终顾客/制造厂产生缺陷时便得出 相应的定级结果。最终顾客永远是首要考虑的。如果两种 可能都存在，采用两个严重度值中较高者 顾客的后果 对制造或后工序的后果
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频度数(O)
发生问题的频度数 Occurrence(O)
质量异议数 前几位缺陷 过程能力指数（Cpk） 一次合格率低、命中率低 设备故障次数 事故次数
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频度数(O)级别
故障（缺陷）出现的频度数（O）定级 失效发生可能性 很高：持续性失效 高：经常性失效 可能的失效率 ≥100/1000 50/1000 20/1000 10/1000 5/1000 2/1000 1/1000 0.5/1000 0.1/1000 ≤0.01/1000 Ppk <0.55 ≥0.55 ≥0.78 ≥0.86 ≥0.94 ≥1.00 ≥1.10 ≥1.20 ≥1.30 ≥1.67 频度 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
FMEA种类
CFMEA DFMEA
开始
完成
更新和评估
概念变更时 原样件测试 之后；使用 中失效后
APQP第一阶段（计划和确 在APQP第二 定项目阶段） 阶段前 APQP第二阶段 （产品设计和开发） 在样件之前
PFMEA
MFMEA
APQP第三阶段（过程设计 在试生产之 和开发） 前
在设计阶段的早期，被指 在机器投入 定的设备和零部件可以进 使用之前 行改变的情况下
而是事先对可能发生的问题进行
先期控制 事物---- 经验/认识的程度↑↑ 避免在过程阶段化费大量人力物力
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FMEA的层级关系 产品
DFMEA PFMEA
解决产品规范满足用户使用功能的问题
解决工艺控制参数满足产品规范的问题
MFMEA
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解决设备控制状态满足工艺控制参数的问题
何时开展、何时完成？
产品：冲压开裂、涂附性差、不耐腐蚀、断丝、螺纹粘 扣 过程：温度不合、夹渣、表面划伤 安全：中毒、火灾 环境：粉尘、污水
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潜在失效后果
出现上述问题所造成的后果（潜在的失效 后果） 局部影响 高一层影响 最终影响 本工序、本厂 后工序、下个生产厂 用户使用、用户满意度
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严重度数（S）
上述后果严重程度Severity(S)
功能 要求
潜在 失效模式
潜在 失效后果
级 别
潜在失效起 因/机理
频 度 O
预 防
探测
探 测 度 D
建议措施
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FMEA的逻辑思路
潜在的失效后 果及评价S
项目功能 要求 潜在的失 效模式
头脑风暴法、因 果图、相关性分 析等
潜在的失 效原因及 评价O
RPN如何？
PDCA循环
现行过程控 制及评价D
进一步采取措施
关键质量特性识别与管理
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课程安排：
1、课程目的 2、课程思考 3、基本术语和概念 4、常用工具与方法 5、识别、评价与控制 6、案例分析 7、课程小结
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课程目的
品管技能提升培训
课程目的：
利用关键的少数2/8原则理论，导入关键 质量特性概念及FMEA分析工具方法，指导 品管人员正确快速掌握识别关键特性，使 品控工作有的放矢，提高品检效率和效果。
定性的或定量的；C、有各种类别的，如物量的、感官的、时间的、功能的等）
4、质量特性：与要求有关的，产品、过程或体系 的固有特性。
5、产品特性：是指在图纸或其它的工程技术资料 中所描述的零部件或总成的特点与性能如尺寸、 材质、外观、性能等特性。 6、过程特性：是指被识别产品特性具有因果关系 的过程变量，也称为过程参数。（过程特性仅能在它发生时才
DO IT RIGHT THE FIRST TIME
—— 第一次就做好 Avoid TRIAL AND ERROR —— 避免尝试和失误
关注产品系统的可靠性安全性
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FMEA 技术的应用：
设计---- 一开始就使缺陷降到最低
尽可能完善, 管理效益↑↑
制造---- 不是根据发生的问题采取措施，
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课程思考
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课程思考：
1、《从重要环境因素、重大危险源到关 键质量特性的识别与评价》
2、有多少爱可以重来？
3、大禹治水
4、与SORRY说BYEBYE
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基本术语与概念
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1、质量：一组固有特性满足要求的程度。 2、要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求 和期望。 3、特性：可以区分的特征。（A、可以固有的或赋予的；B、可以
后果怎 么样？
有多糟 糕？
能做什么？
－设计更改 －过程更改 －特殊控制
会出现什么问题？ －无功能 －部分功能或功 能过强或功能降 低 －功能间歇 －非预期功能
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起因是 什么？
发生频 度如何？
－标准或作业程 序更改
怎样才 能得到 预防和 探测？
该方法 在探测 时有多 好？
潜在失效模式
实现上述项目功能、过程功能要求可能 会出现的问题（潜在的失效模式）
优 先 原 则
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（项 目） 过程
潜在失 效模式
潜在 失效 后果
功能 要求
严 级 潜在 重 别 失效 度 原因 /机 S 理
频 现行控 探 度 制 测 0 度D 预 探测 防Hale Waihona Puke Baidu
RP N
建 议 措 施
责任 及目 标完 成时 间
措施结果 采取 的措 施 S O D R P N
过程功 能、特 性或要 求是什 么？
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能测量出，对于每一个产品特性，可能有一个或多个过程特性。在某些过程，一个过程 特性可能影响到多个产品特性。）
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7、特殊特性：由顾客指定的产品和过程特性，包 括政府法规和安全特性，和/或由供方通过产品和 过程的了解选出的产品特性和过程特性。可包括：
A、影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性和过程参数；
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一般逻辑思维
问题严重吗？ 经常发生吗？ 能事先发现吗？

决定措施
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如何一次就把 事情做对？ 简单，可以采 用FMEA方法
B
A
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什么是FMEA？
一个质量前期策划的工具，通 常用来评估潜在失效模式和它们的起因 。 根据潜在失效的风险和造成的 后果优先消除和减少它们发生的可能性 。 提供一种规则/方法，文件化，这 种分析为将来使用和持续过程改进。
在无警告的情况下影响产品安全 运行和/或涉及不符合政府法规 在有警告的情况下影响产品安全 运行和/或涉及不符合政府法规 产品丧失基本功能 产品可使用但性能水平下降 顾客非常不满意 可能在无警告的情况下设备对操 作者造成伤害。 可能在有警告的情况下设备对操 作者造成伤害。 100%的产品可能需要报废/改判。 ≥30％产品可能需要报废/改判 或 产品 100％需要返工/返修。
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FMEA的定义？
FMEA是在产品、过程和设备的设计阶 段,对构成产品、设备的子系统、零件，对构成 过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的 失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取 必要的措施，以提高产品/设备的质量和可靠性 的一种系统化的活动。
包括DFMEA、PFMEA、MFMEA等。
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生产之后
根据故障发 生情况
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谁来负责FMEA？
CFMEA和DFMEA由设计工程师牵头组织生产、 采购、销售等部门成立的设计组负责
PFMEA由过程工程师牵头设备、计划等部 门成立的小组负责 MFMEA由设备工程师牵头生产等部门成立 的小组负责
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潜在失效模式及后果分析表
子系 统 严 重 度 S 现行控制 R P N 责任人 及 目标完 成 日期 措施结果 S O 采取的 措施 D R P N
低
5
很低 轻微 很轻微 无
4 3 2 1
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潜在失效失效原因/机理
分析出现问题（潜在失效）的原因和机理 必须依靠专业知识和理论
典型的失效起因可包括但不限于： 规定的材料不正确/设计寿命设想不足/应力过大/润滑能 力不足/维护说明书不充分/算法不正确/维护说明书不当/软件规范不当/表面精加工规范不当/ 行程规范不当/规定的磨擦材料不当/过热/规定的公差不当 典型的失效机理包括但不限于：屈服 /化学氧化/疲劳 / 电移/材料不稳定性 /蠕变/磨损 / 腐蚀
B、影响产品配合/功能关于控制和文件化有其它原因（客户要求）的产品特性 和过程参数； C、在验证活动中要求特别关注的特性（如曾经发生异常或容易发生异常的）
8、非特殊特性：有合理的预计的变差，且不大可 能严重影响产品的安全性、政府法规的符合性及 配合/功能的产品特性或过程参数。
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9、关键特性：如发生故障，会发生人身财产安全， 丧失产品主要功能，严重影响产品使用性能和降 低产品寿命，对环境产生违反法规的污染，以及 必然会引起客户投诉的特性。 10、重要特性：如发生故障，会影响产品使用性 能及寿命，可能会引起客户投诉的特性。 11、一般特性：如发生故障，对产品和使用性能 及寿命影响不大，不致于引起一般客户投诉，但 有可能导致挑剔客户抱怨的特性。
后果
无警告 的危害 有警告 的危害 很高 高
严 重 度 级 别
10 9 8 7
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严重度S级别
故障（缺陷）的严重度（S）定级
中等 产品可使用，但舒适性、便利性 项目不能运行 顾客不满意 产品可使用，但舒适性、便利性 项目水平有所下降 ≥20％产品可能需要报废/改判 或 产品≥80％需要返工/返修。 ≥10％产品可能需要报废/改判 或 产品≥60％需要返工/返修。 多数（≥75%）顾客能发觉缺陷 ≤10％产品可能需要报废/改判 和产品≥40％需要返工/返修。 50%的顾客能发觉缺陷 ≤10％产品可能需要报废/改判 和产品≥20％需要返工/返修。 有辨别力顾客（≤25%）能发觉缺 ≤10％产品可能需要报废/改判 陷 和产品≤10％需要返工/返修。 无可辨别的影响 对操作或操作者有轻微的不方便 或无影响。 6
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质量 特性 要求 满足要求的程度
质量特性
产品特性
过程特性 非特殊特性 特殊特性 非特殊特性
体系要素
特殊特性
关键特性
重要特性
一般特性
关键特性
重要特性
一般特性
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12、2/8原则：关键的少数，不关键的多数。
一、 二、 三、 四、 五、 六、 20%的人是富人 80%的人是穷人； 20%的人掌握世上80%的财富 80%的人掌握世上20%的财富； 20%的人用脖子以上来挣钱 80%的人用脖子以下赚钱 ； 20%的人正面思考者 80%的人负面思考者； 20%的人买时间 80%的人卖时间； 20%的人做事业 80%的人做事情；
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失败无所不在
生活：饭烧糊、丢东西、上班迟到、感冒 工作：算错帐、发错货、报告出错 产品：不合格品、用户异议 使用：断裂、变形、冲裂、生锈、表面划伤、脱漆 设备：跳闸、断辊、机械故障 环境：粉尘、污水、噪音 安全：工伤、火灾、爆炸 教育：讲解不生动、内容不适合、效果不佳 ……
七、 20%的人重视经验 80%的人重视学历； 八、 20%的人知道行动才有结果 80%的人认为知识就是力量； 九、 20%的人我要怎样做就会有钱 80%的人我要有钱我就会怎样做； 十、 20%的人爱投资 80%的人爱购物； 十一、 20%的人有目标 80%的人爱瞎想； 十二、 20%的人在问题中找答案 80%的人在答案中找问题； 十三、 20%的人放眼长远 80%的人在乎眼前； 十四、 20%的人把握机会 80%的人错失机会； 十五、 20%的人计划未来 80%的人早上才想今天干什么；
FMEA的目的
FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：
1、发现并评价产品/过程中的潜在失效及其后果；
2、确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
3、将全部过程形成文件。
所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计 还是过程设计。
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The philosophy behind it : FMEA背后的理念