药品检验工作中标准采用存在的问题及建议

药品检验工作中标准采用存在的问题及建议

钟敏　苏新民

昆明医学院第二附属医院（云南　昆明650101）

【摘要】　目的　探索药品质量标准管理采用存在的问题，规范药品标准的管理和使用。方法　以药品检验标准采用为实例，对药品标准的管理存在问题进行分析。结果　药品标准管理不规范、一个药品多个标准以及标准的滞后性给药品检验工作带来困难。结论　为提高药品生产整体水平，确保上市药品的安全有效，建议有关部门尽快规范药品标准管理，以保证人民群众用药安全有效。

【关键词】　药品标准；　管理；　采用；　存在问题

Drug testing standards of work problems and suggestions ZHONG Min，SU Xin-min.The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical College，Kunming650101，China.

【Abstract】　Objective　To explore the use of drug quality standards of management problems，standardized management and use of pharmaceutical standards.Methods　Drug test，using as an example，the standard management of drug problems were analyzed.Results　Standard management of non-standard drugs，a number of standard drugs and standard drugs test for the lag of the work difficult.

Conclusion　To improve the overall level of drug production，to ensure the safety of marketed drugs effective，the proposed standards for the relevant departments in pharmaceutical management as soon as possible to ensure the safety and efficacy of the masses.

【Key words】　The drugs standard；　Management；　Uses；　The existence question

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据，对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。现行的药品标准主要有：国家标准即《中华人民共和国药典》、国家中成药标准汇编、部颁药品标准、新药转正标准、进口中药材质量标准等。《药品管理法》规定：药品必须符合国家药品标准，药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。同时药品标准也是食品药品检验所进行药品检验的法定依据，标准采用的正确与否直接影响检验的结果。因此要保证检验质量，最重要的一项工作，就是正确采用标准。但实际工作中，药品标准的管理和使用仍存在一些问题。笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。

1　药品标准管理存在的主要问题

1.1　药品质量标准的管理不规范　按《药品管理法》相关规定，药品质量标准只能由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和国务院药品监督管理部门的药典委员会制定、省级食品药品检验所抽验复核、药品质量标准只有国家药品标准和各省中药材质量标准和炮制规范。但实际情况并不完全如此，新药及已有国家标准的药品补充申请的质量标准是由申报单位自行制定、国家药品审评中心审查、国家食品药品监督管理局批准。各省制定的标准除炮制规范外，还有药材标准、提取物标准等，这些与《药品管理法》并不一致。此外，质量标准的发布、执行、修订、提高完善的管理不明确，如国家药典委员会在网站上公布了对部分品种质量标准内容的修订。而国家局却没有对此下发专门的文件，修订的药品质量标准在国家标准提高后没有纳入标准内容使企业无所适从，其修订的内容是否具有合法性，企业能否执行心中无数。另外，企业药品的注册标准与国家标准的关系不明确，新版《中国药典》已颁布施行，企业是执行注册标准，还是执行《中国药典》，并没有明确的要求，靠企业去判定，确实难以把握。如某企业申请了增加三七片薄膜衣规格，在取得国家食品药品监督管理局批复后，新版《中国药典》只收载了糖衣片质量标准，生产企业按何标准生产薄膜衣片规定不明确。

1.2　药品质量标准分类有待规范　药品质量标准不统一，影响了质量标准的权威性。有同一类品种分别被收载于中成药和化学药物标准的情况。如有的原药材或其提取物收载于中药标准，其制剂却又收载于化学药品标准中。如莪术油纳入中药标准，其制剂莪术油葡萄糖注射液却纳入化学药品标准；虫草被孢菌粉执行化学药品标准，其胶囊剂至灵胶囊却执行中药标准等。

1.3　药品质量标准内容不统一　一是国家对药品标准的编号、形式及内容不规范，造成了人们对国家标准的认识不清晰。二是国家标准范围不规范。现行药品质量标准中很大一部分仍为原国务院卫生行政部门制定颁布的质量标准，即部颁标准。而2001年12月1日施行的新修订《药品管理法》明确规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，那么，按照原卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定。

1.4　药品标准的提高激励机制不健全　目前药品生产企业参与提高药品质量标准的积极性不高。部分企业错误认为：质量标准的提高不能使其获益，反而使其增加生产、检验成本。承担更大的风险。由于企业处在被动提高标准之中，因此在注册品种时，提高标准多是避重就轻，力求简单，一切为了能通过审评、获准注册。对于已上市的品种。企业就更不会主动去提高药品质量标准。

1.5　标准的管理不到位　由于缺乏有效的监督，药品标准执行不严的问题不同程度存在。一是不按照质量标准投料。尤其是一些地标升国标的中成药品种，由于原标准制定方面的缺陷，加

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