药品不良反应信息通报(第9期)

药品不良反应信息通报（第9期）

警惕白蚀丸引起的肝损害、注射用头孢拉定与血尿

编者按:

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕白蚀丸引起的肝损害

白蚀丸是由补骨脂、制首乌、灵芝、丹参、黄药子等药物组成的中药复方制剂，具有补益肝肾，活血祛瘀，养血驱风的作用，临床用于治疗白癜风。

1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关白蚀丸的病例报告共8例，其中严重病例报告有肝损害7例。

1978年至2005年6月，国内文献报道中有关白蚀丸的病例报告共3例，均为肝损害。

典型病例：患者，男，24岁，因患白癜风在医生指导下服用白蚀丸2.5g，日三次，20

余天后出现纳差，厌油腻。肝功能检查：TB 48.90μmol/L，DB 33.20μmol/L，ALT 1410.00 IU/L，AST 38.20 IU/L，AKP 232.00 IU/L，γ-GT 183.00 IU/L。结合病史诊断为药物性肝炎，停用白蚀丸，入院治疗，给予甘利欣、阿拓莫兰、诺宁等药物治疗，14天后查肝功能正常，出院。

鉴于白蚀丸可引起肝损害，建议患者必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。使用过程中，严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用；同时，在治疗过程中注意肝功能监测。儿童、老年人及哺乳期妇女慎用；孕妇、肝功能不全患者禁用。

注射用头孢拉定与血尿

头孢拉定，又称先锋六号、头孢菌素Ⅵ、先锋霉素Ⅵ、头孢环已烯等，为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

1988年至2005年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关头孢拉定相关制剂的病例报告共1450余份，不良反应表现为血尿的病例报告达210余份，其中注射用头孢拉定为200余份（占97.63％）。

注射用头孢拉定引起药物性血尿的特点：在年龄分布上，儿童占半数以上；大多数患者既往无药物过敏史，原发疾病基本为上呼吸道感染，感冒咳嗽等，既往体健，肝、肾功能正常；用药至发生血尿的时间短，多数为数分钟、数小时或数天，最长不超过2周；静脉给药导致血尿的可能性更大，且与药物剂量、浓度、给药速度有关；发生血尿的同时，部分伴有肾外表现，如：皮疹、发热、腰腹痛等；停药后经积极治疗大多预后良好。

典型病例：患儿因上呼吸道感染，静脉滴注头孢拉定1.0g，约3小时后，患儿小便呈红色，无其他不适。送检尿常规：潜血呈++++，红细胞满视野。停用头孢拉定，给予维生素C、安甲苯酸静推，口服强的松、安络血，3日后，尿常规恢复正常。

鉴于头孢拉定相关制剂可导致血尿，血尿的发生与患者年龄（儿童易发）、药物剂量、浓度、给药速度、药物配伍等因素有关。故提醒临床医生，尤其儿科医生要合理、规范用药，严格掌握用药及静脉用药指征。用药时注意给药浓度、速度、分次给药等，注意药物之间的配伍禁忌，监测尿常规、肾功能。一旦发生血尿应立即停药，避免再用同类或易致肾损害的药物，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。同时建议加强临床合理使用抗生素的教育与宣传。

《药品不良反应信息通报》涉及品种相关监管措施

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）迄今已发布了九期。《通报》发布之后，国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全，对一些品种采取了相应的监管措施。现将已采取的监管措施介绍给大家。

苯甲醇注射液

苯甲醇(注射溶媒)是第一期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局于2005年6月10日发出“关于加强苯甲醇注射液管理的通知”，对苯甲醇注射剂加强了管理。通知内容如下：

关于加强苯甲醇注射液管理的通知

国食药监注[2005]263号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：

一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。

二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：

不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；

禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；

注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。

五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

国家食品药品监督管理局

二零零五年六月十日