BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告

性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：生化组

仪器名称：全自动特定蛋白分析仪

型号规格：BNⅡ

仪器编号：SH008

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年6月1日—2012年8月23日

目录

抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 (1)

补体C3方法学验证 (7)

补体C4方法学验证 (12)

C-反应蛋白（CRP）方法学验证 (17)

免疫球蛋白A（IgA）方法学验证 (23)

免疫球蛋白G（IgG）方法学验证 (29)

免疫球蛋白M（IgM）方法学验证 (35)

类风湿因子（RF）方法学验证 (41)

抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证

一.检测系统信息：

项目：血ASO

仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪

仪器型号：BNⅡ

试剂及厂商：西门子公司标准试剂

检测方法：免疫散射比浊法

二. 厂商的相关参数：

＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。

三.验证过程：

1.精密度（Precision）：

1.1批内精密度：

目的：考察方法的随机误差

●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：

12072410582；12072410572；12072410588；12072410594。病理水平标本来源条码号：12072110155；

12072110355；12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号101-120；病理水平：2012.07.30，测

定编号121-140。

●试剂批号：110731

●测定结果：

●CV%值分别为1.84

和1.32，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。

1.2批间精密度：

●目的：考察方法的随机误差

●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样

测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。

●质控来源：BIO-RAD质控品

●质控名称：Liquichek TM Immunology Control

●正常水平质控批号：52431；病理水平质控批号：52433

●质控结果：

●CV%值分别为2.73

和2.20，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批间精密度验证结果为“通过”。

2.正确度（Trueness）：

●目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验

室检测结果的正确性。

●评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证

通过。

●最近1次参加的卫生部室间质评结果：

●

●目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测

结果的准确性。

●西门子BN系列特种蛋白分析仪，在封闭体系下，由配套单一浓度校准品用配套稀释液经仪器自

动系列稀释测定形成六点校准Log-Log曲线；该测定曲线与仪器内存校准曲线点点拟合后形成整体偏倚，如偏倚<5%,测定曲线接受。

●对样本具有抗原过剩检测功能，并自动对抗原过剩样本用配套稀释液进行稀释使待测抗原量在校

准曲线内，测量值乘以稀释倍数自动求出样本待测项目浓度。

●因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围和初始测量范围共同

形成测量线性范围。

●该项目线性范围(Linearity range)为13～1600IU/ml。

4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：

●目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。

●验证方法：临床可报告范围下限为线性范围的低值；临床可报告范围上限按以下方法确定：选择

接近线性范围上限90%高值样本，结合仪器自动稀释倍数及临床检测中碰到的最高值标本，确定该项目外稀释倍数为5，以生理盐水为稀释介质，每个稀释浓度检测两次取平均值与理论值进行比较，测量值是否在预期值±20%内，如是，该稀释倍数*线性范围上限为临床可报告范围上限。

●验证结果

●8000IU/ml，虽

经稀释仍可出浓度，应注明结果过高，仅供参考。

●由于校准曲线的波动，临床可报告范围低限可出现小范围变动。

5.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：

即最低检测限，直接引用说明书上给定的13IU/ml。

6.干扰物质（Interfering Substances)：引用说明书

未检测到受常用药物的干扰；标本中的混浊物和颗粒可能会干扰检测。

7. 参考区间(Reference intervals)：

●过程描述：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，标本无肉眼可

见溶血脂血现象，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。

●测定时间：2012.08.08

●试剂批号：110731

●测定结果