环境监测培训教材
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注： 16292/3/4-2010 是参考14644-1、 14698-1、71-1990《洁净室施工及验收规范》而制定的
2、洁净区验证和监测-悬浮粒子
悬浮粒子 的要求
A级区 级别确认
A级区确认时的采样量不少于1m3 采用等动力学的取样头*
级 动态监测
级：涵盖关键操作的全过程，包括设备组 装；监测频率、取样量，及时发现人为 干预、偶发事件及任何系统的破坏 级：类似于A级区，采样频率、采样量可 以调整
取样量
取样点数
取样点数： B.1.1公式 = A ，A为洁净区 面积，例如10米×5米的区域，取样点应为 7*（取整） 16292-2010 最少采样点数目表*
取样点 位置
取样点 位置
均匀分布：详见16292-2010附录A 高度：80150*
注意：取样量、取样点数仅指在洁净级别确认时采用
取样点数
悬浮粒子采样点数目及布置
几点说明
- C级区：质量风险管理原则确定 - D级区：一般不作要求，（必要时） - 自净时间：15-20分钟，静态（指导值）
何为等动力学采样
等动力学采样头又称等动力(学)采样。一种采集流动介质中样品的采样方法。采 集气流中的悬浮颗粒物或流动水中的水样时，为使所采集的样品有代表性，必须 使进入采样器的气流或水流速度与采样点附近的气流或水流的速度相同。这样才 能使采集到的悬浮颗粒物浓度或水样中的组分与实际气流或水流中的完全一致。 常用于采集烟道气中悬浮颗粒物(尘粒)和流动水体中的水样。
在无菌检查附录中明确显示只有在单向流系统中才会采用等动力学采样头，大家 知道在悬浮粒子计数器在进行采集的过程中，是通过气泵抽气并进行检测，不同 仪器有自身单位时间内的采样量。为保证在进行采样过程中不造成单向流系统的 流型发生紊乱，所以采用等动力学采样头。
如果计算一个采样头是不是等动力学采样头的计算方法如下： 悬浮粒子计数器单位时间的抽气量： V（） 单向流的风速：45(0.45) 3.14*R^0.5*60*45 计算等动力学采样头的半径。
常规做法： 一个房间只有2个取样点，每个取样点取样3次；一个 房间取样点超过2个的，每个取样点取样2次。
悬浮粒子数的检查
2、洁净区验证和监测-微生物
1、平面采样点布置图:
浮游菌 沉降菌
沉降菌法被动法 定量空气浮游菌采样法主动法
微生物 监测方法
环境表面
表面取样法（如棉签擦拭法和接 触碟法）
1、洁净级别及标准-微生物
级别
浮游菌 3
沉降碟 （ 90）
4小时
接触碟 （ 55）
碟
5指手套 手套
A
1
1
1
1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
注： 1、A区的微生物限度，对于时可以完全执行；但对于时，需要适当考虑，因为不是无菌区，所有物料、器具等是非无菌 状态，所以接触蝶、5指手套等微生物难以连续符合要求，需要灵活处理。 2、单个沉降碟的暴露时间可少于4小时，同一位置使用多个沉降碟连续监测并累积计数。
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm ≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
20
3 520
29
352 000
2 900
352 000
3520 000
2 900 29 000
3 520 000 不作规定
29 000 不作规定
注： 1、摘自附录1无菌药品第九条，测试方法可参照14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 2、A级洁净区空气悬浮粒子的级别为4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准 ；B洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级 别为5，同时包括两种粒径的悬浮粒子；C级洁净区（静、动态），悬浮粒子的级别分别为7和8；D级洁净区（静态）悬浮 粒子的级别为8。
2
2
2
4
2
300000 2 2 2 2
注：1、大于100 m2的洁净区功能间不再列出，很少见。 2、对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积
指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积 指的是房间面积。
3、级参照上述100级，C级参照10000级，D级参照100000级。
悬浮粒子采样点布置规则
1、平面采样点布置图:
悬浮粒子采样点布置规则
2、单向流区域:洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置 在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图2.1、2.2。
图2.1 水平单向流气流形式
图2.2 垂直单向流气流形式
悬浮粒子采样点次数限定
16292-2010 5.4.2描述： 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点 的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个 采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样 次数可以不同。
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环境监测
认证审评中心 王金伟
源自文库
内容
洁净区环境监测 趋势分析和质量回顾 环境监测结果超标案例分析
一、洁净区环境监测
洁净区洁净级别及标准 洁净区的验证和监测 洁净区环境监测方案
环境监测仪器、设备、培养基
1、洁净级别及标准-悬浮粒子
洁净度 级别
A（1） B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
静态
动态
需要关注的技术标准
-14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 -14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》
-医药工业洁净厂房设计规范 50457-2008
-洁净室施工及验收规范
50591-2010
-医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 16292/3/4-2010
静态测试
动态测试
数目
采样点数目不得少于 最少采样点数目
应根据产品的生产及 工艺关键操作区设置
布置
力求均匀，避免采样点 在某局部区域过于集中, 某局部区域过于稀疏
同上
最少采样点数目表
面积m2 100
＜10
2~3
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
洁净度级别
10000
100000
2
2
2
如果仪器的每分钟的采样量为28.3L 等动力学采样头半径约为1.8。
固定在线监测-等动力取样头示例
A级区级别确认-悬浮粒子示例
取样量
14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式： 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度）×1000 A级采样量= (20/20)×1000 = 1 米3 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
2、洁净区验证和监测-悬浮粒子
悬浮粒子 的要求
A级区 级别确认
A级区确认时的采样量不少于1m3 采用等动力学的取样头*
级 动态监测
级：涵盖关键操作的全过程，包括设备组 装；监测频率、取样量，及时发现人为 干预、偶发事件及任何系统的破坏 级：类似于A级区，采样频率、采样量可 以调整
取样量
取样点数
取样点数： B.1.1公式 = A ，A为洁净区 面积，例如10米×5米的区域，取样点应为 7*（取整） 16292-2010 最少采样点数目表*
取样点 位置
取样点 位置
均匀分布：详见16292-2010附录A 高度：80150*
注意：取样量、取样点数仅指在洁净级别确认时采用
取样点数
悬浮粒子采样点数目及布置
几点说明
- C级区：质量风险管理原则确定 - D级区：一般不作要求，（必要时） - 自净时间：15-20分钟，静态（指导值）
何为等动力学采样
等动力学采样头又称等动力(学)采样。一种采集流动介质中样品的采样方法。采 集气流中的悬浮颗粒物或流动水中的水样时，为使所采集的样品有代表性，必须 使进入采样器的气流或水流速度与采样点附近的气流或水流的速度相同。这样才 能使采集到的悬浮颗粒物浓度或水样中的组分与实际气流或水流中的完全一致。 常用于采集烟道气中悬浮颗粒物(尘粒)和流动水体中的水样。
在无菌检查附录中明确显示只有在单向流系统中才会采用等动力学采样头，大家 知道在悬浮粒子计数器在进行采集的过程中，是通过气泵抽气并进行检测，不同 仪器有自身单位时间内的采样量。为保证在进行采样过程中不造成单向流系统的 流型发生紊乱，所以采用等动力学采样头。
如果计算一个采样头是不是等动力学采样头的计算方法如下： 悬浮粒子计数器单位时间的抽气量： V（） 单向流的风速：45(0.45) 3.14*R^0.5*60*45 计算等动力学采样头的半径。
常规做法： 一个房间只有2个取样点，每个取样点取样3次；一个 房间取样点超过2个的，每个取样点取样2次。
悬浮粒子数的检查
2、洁净区验证和监测-微生物
1、平面采样点布置图:
浮游菌 沉降菌
沉降菌法被动法 定量空气浮游菌采样法主动法
微生物 监测方法
环境表面
表面取样法（如棉签擦拭法和接 触碟法）
1、洁净级别及标准-微生物
级别
浮游菌 3
沉降碟 （ 90）
4小时
接触碟 （ 55）
碟
5指手套 手套
A
1
1
1
1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
注： 1、A区的微生物限度，对于时可以完全执行；但对于时，需要适当考虑，因为不是无菌区，所有物料、器具等是非无菌 状态，所以接触蝶、5指手套等微生物难以连续符合要求，需要灵活处理。 2、单个沉降碟的暴露时间可少于4小时，同一位置使用多个沉降碟连续监测并累积计数。
≥ 0.5μm
≥ 5.0μm ≥ 0.5μm
≥ 5.0μm
3 520
20
3 520
20
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352 000
2 900
352 000
3520 000
2 900 29 000
3 520 000 不作规定
29 000 不作规定
注： 1、摘自附录1无菌药品第九条，测试方法可参照14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 2、A级洁净区空气悬浮粒子的级别为4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准 ；B洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级 别为5，同时包括两种粒径的悬浮粒子；C级洁净区（静、动态），悬浮粒子的级别分别为7和8；D级洁净区（静态）悬浮 粒子的级别为8。
2
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300000 2 2 2 2
注：1、大于100 m2的洁净区功能间不再列出，很少见。 2、对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积
指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面积 指的是房间面积。
3、级参照上述100级，C级参照10000级，D级参照100000级。
悬浮粒子采样点布置规则
1、平面采样点布置图:
悬浮粒子采样点布置规则
2、单向流区域:洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置 在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考图2.1、2.2。
图2.1 水平单向流气流形式
图2.2 垂直单向流气流形式
悬浮粒子采样点次数限定
16292-2010 5.4.2描述： 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点 的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个 采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样 次数可以不同。
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环境监测
认证审评中心 王金伟
源自文库
内容
洁净区环境监测 趋势分析和质量回顾 环境监测结果超标案例分析
一、洁净区环境监测
洁净区洁净级别及标准 洁净区的验证和监测 洁净区环境监测方案
环境监测仪器、设备、培养基
1、洁净级别及标准-悬浮粒子
洁净度 级别
A（1） B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
静态
动态
需要关注的技术标准
-14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 -14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》
-医药工业洁净厂房设计规范 50457-2008
-洁净室施工及验收规范
50591-2010
-医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 16292/3/4-2010
静态测试
动态测试
数目
采样点数目不得少于 最少采样点数目
应根据产品的生产及 工艺关键操作区设置
布置
力求均匀，避免采样点 在某局部区域过于集中, 某局部区域过于稀疏
同上
最少采样点数目表
面积m2 100
＜10
2~3
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
洁净度级别
10000
100000
2
2
2
如果仪器的每分钟的采样量为28.3L 等动力学采样头半径约为1.8。
固定在线监测-等动力取样头示例
A级区级别确认-悬浮粒子示例
取样量
14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算公式： 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度）×1000 A级采样量= (20/20)×1000 = 1 米3 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小