确认与验证管理程序(专业研究)

文件名称确认与验证管理程序文件

编码

SMP-TV-XXX-X

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起草部门起草人审核人批准人

执行日期起草日期审核日期批准日期

颁发部门质质量部部分发部门总经理、副总经理、部室、车间

验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设

备、工艺、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标

2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净

化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。

3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员

4、程序：

4.1、定义：

4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。

4.1.3验证总计划:

4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构验证合格的标准验证文件管理要求验证大体进度计划等内容.

4.1.3.2每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。

4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订每一系统制订验证计划它们是验证总计划的细化和扩展。

4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容：

4.1.

5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者

4.1.

5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。

4.1.

5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。

4.1.

5.4验证的实施步骤、取样计划

文件名确认与验证管理程序文件编码SMP-TV-XXX-X第2页共6页

4.1.

5.6验证的时间进度及再验证周期

4.1.

5.7验证的记录和表格及相关附件

4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证评价。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。

4.2验证的组织机构

4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告

4.3验证的分类

4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为:

4.3.1.1仪器校验与检验方法验证

4.3.1.2厂房设施及公用系统验证

4.3.1.3设备验证

4.3.1.4清洁验证

4.3.1.5工艺验证

4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等）

4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为

4.3.2.1设施的验证

4.3.2.2空调净化系统系统验证

4.3.2.3水系统验证

4.3.2.4压缩空气系统验证。

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4.4确认与验证内容

4.4.1公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的验证状态。

4.4.2生产工艺（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。

4.4.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

4.4.4当影响产品质量的主要因素如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。

4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在生产批量、消毒剂、清洁剂等发生较大变化时应进行再验证。

4.4.6确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备、系统、清洁方法和操作规程等应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

4.5验证文件管理和编号系统

4.5.1验证文件的组成：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。

4.5.2建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：

4.5.2.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

4.5.2.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

4.5.2.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

4.5.2.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合