ISO9001质量管理体系文件培训
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ISO9001质量管理体系文件培训
一、质量体系文件的作用
A、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的“法规”，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据
二、编写质量体系文件的基本要求
1）、系统性要求
要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转
1.新增文件时，先向质量部文件 管理人员索取编号与格式； 2.改版文件时先向文件管理人员 申请文件电子档 3.文件编制完成后提交文件管理 人员初审
对编制人员提交的文件进行 格式等初审，判定合格后交 由编制人员
编制人员
文件管理人员初审合格的文 件由编制人员进行送签
文件签核 OK
文件生效
文件发行与回收
文件归档
。 化成各项方针和程序
2）、协调性要求
1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件 时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文 件范围内的活动。
2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调； 3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。
3）、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；
三阶文件 作业指导书 导书、设备操作规范、检验标准、工业指导与要求，将程序文件 WI
艺流程、图纸
中未明述的部份详加说明
四阶文件 记录 质量管理有关的表单和记录
执行质量管理活动所填写的 标准格式
QR
3.2文件编码原则/部门代码
3.3 Leetro公司文件内容框架
1.目 的：
说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）
2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。
4）、适用/可操作性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
编写体系文件的文件要求
❖ 1.权责分明 ❖ 2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念
词或形容词） ❖ 3.结构清晰 ❖ 4.文件简洁 ❖ 5.格式统一 ❖ 6.文风一致
Iso90014.2.3文件控制要求
ISO9001：2008标准4.2.3给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
部门经理/管理 代表/总经理
对文件内容进行判定
文件管理人员
文件管理人员 使用部门
签核完成的文件由文件管 理人员发出生效通知
文件管理人员对需要发行现场 的文件进行发行，对旧版进行 回收，使用单位配合发行回收
文件管理人员
文件管理人员进行归档
文件管制程序
2.范 围：
说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）
3.职 责：
说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）
4.工作程序：
进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成.
三、质量管理体系文件层次
质量 手册
程序文件
QM--纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 QP--说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
管理办法/作业指导书 /操作规程/检验标准/ 工艺卡/图纸
表格/记录/分析报告/档案等
WI--说细说明如何执行某些工作 QR--证明已按文件执行工作的证据
3.1 LEETRO 公司文件架构
文件阶层 文件种类
文件范围
文件目的
代码
一阶文件
质量手册
原则性纲领性文件，含质量方针和质 主要衔接ISO9001标准与程
量目标
序文件间的桥梁
QM
主要是在企业内使与质量管
二阶文件
程序文件 规范管理性的质量管理活动和流程
理相关的流程得到明确规 定，并延伸质量手册，使所
QP
有活动更具体表现
规范作业性的质量管理活动：作业指 具体指出质量相关活动的作
5.参考文件：
即本文件中引用或参考的文件
6.附件/流程图：
用图或表的形式描述具体操作流程
7. 表格：
即按照本文件操作要填写的记录
3.4 Leetro文件管理流程
文件制/修订流程
流程
文件新增 （索取Leabharlann Baidu号、格式）
文件改版 （索取文件电子档）
文管初审
NG
OK
NG
文件送签
责任部门/人
职责/内容
编制人员 文件管理人员
一、质量体系文件的作用
A、确认了职责的分配和活动的程序 B、是企业内部的“法规”，是作业的依据； C、审核的依据；（过程确定、实施及控制） D、质量改进的保障（效果测量、业绩评价） E、经验的传承，培训的依据
二、编写质量体系文件的基本要求
1）、系统性要求
要求将ISO9001质量体系所采用的全部要素、 要求和规定转
1.新增文件时，先向质量部文件 管理人员索取编号与格式； 2.改版文件时先向文件管理人员 申请文件电子档 3.文件编制完成后提交文件管理 人员初审
对编制人员提交的文件进行 格式等初审，判定合格后交 由编制人员
编制人员
文件管理人员初审合格的文 件由编制人员进行送签
文件签核 OK
文件生效
文件发行与回收
文件归档
。 化成各项方针和程序
2）、协调性要求
1、体系文件与文件之间相协调，避免不一致。编写某一文件 时，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文 件范围内的活动。
2、与其他管理规定、技术标准、规范相协调； 3、各过程接口的协调，避免不协调或者职责不清。
3）、唯一性要求
1、清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式；
三阶文件 作业指导书 导书、设备操作规范、检验标准、工业指导与要求，将程序文件 WI
艺流程、图纸
中未明述的部份详加说明
四阶文件 记录 质量管理有关的表单和记录
执行质量管理活动所填写的 标准格式
QR
3.2文件编码原则/部门代码
3.3 Leetro公司文件内容框架
1.目 的：
说明按照本文件运作要达到的目的（即为何要做WHY）
2、不允计对同一事物有相互矛盾的不同文件。
4）、适用/可操作性要求
1、遵循“最简单、最易懂”的原则编写文件； 2、文件的规定能指导实际，且能够实现和做到； 3、依据质量标准的要求和企业的实况； 4、不适用的情况下，立即按规定程序修改。
编写体系文件的文件要求
❖ 1.权责分明 ❖ 2.语气肯定（不能用大部分、可能是等概念
词或形容词） ❖ 3.结构清晰 ❖ 4.文件简洁 ❖ 5.格式统一 ❖ 6.文风一致
Iso90014.2.3文件控制要求
ISO9001：2008标准4.2.3给出了明确规定： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。
部门经理/管理 代表/总经理
对文件内容进行判定
文件管理人员
文件管理人员 使用部门
签核完成的文件由文件管 理人员发出生效通知
文件管理人员对需要发行现场 的文件进行发行，对旧版进行 回收，使用单位配合发行回收
文件管理人员
文件管理人员进行归档
文件管制程序
2.范 围：
说明本文件适用那些工作范围（即在何处做WHERE ）
3.职 责：
说明本文件涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ）
4.工作程序：
进一步阐述本文件规定的过程由谁（ WHO ）何时（ WHEN ）在何处 （ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成.
三、质量管理体系文件层次
质量 手册
程序文件
QM--纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法 QP--说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
管理办法/作业指导书 /操作规程/检验标准/ 工艺卡/图纸
表格/记录/分析报告/档案等
WI--说细说明如何执行某些工作 QR--证明已按文件执行工作的证据
3.1 LEETRO 公司文件架构
文件阶层 文件种类
文件范围
文件目的
代码
一阶文件
质量手册
原则性纲领性文件，含质量方针和质 主要衔接ISO9001标准与程
量目标
序文件间的桥梁
QM
主要是在企业内使与质量管
二阶文件
程序文件 规范管理性的质量管理活动和流程
理相关的流程得到明确规 定，并延伸质量手册，使所
QP
有活动更具体表现
规范作业性的质量管理活动：作业指 具体指出质量相关活动的作
5.参考文件：
即本文件中引用或参考的文件
6.附件/流程图：
用图或表的形式描述具体操作流程
7. 表格：
即按照本文件操作要填写的记录
3.4 Leetro文件管理流程
文件制/修订流程
流程
文件新增 （索取Leabharlann Baidu号、格式）
文件改版 （索取文件电子档）
文管初审
NG
OK
NG
文件送签
责任部门/人
职责/内容
编制人员 文件管理人员