中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价马秀璟共36页文档
中药注射剂质量标准研究
7、含量测定
• 含有毒性药味时，必须制定有毒成分的限量范围
• 组分中含有化学药品的，应单独测定含量，并从总 固体中扣除
• 组分中的净药材及相应的半成品，其含测成分量应 控制在一定的范围内，使与成品的含量测定相适应， 用数据列出三者关系，必要时三者均作为质量标准 项目 • 含量测定方法均应进行方法学考察
• 含量限（幅）度指标，应根据实测数据制定
8、指纹图谱检测
9、功能与主治 10、用法与用量 11、注意事项
12、不良反应
13、规格
14、贮藏
15、有效期
6、检查
• 钾离子：按法检查，不得高于1mg/ml
• 树脂：取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，
应无树脂状物析出。注射液中如含有遇酸能产生
沉淀的成分，可改加氯仿10ml振摇提取，分取氯
仿液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解， 置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应
无树脂状物析出
6、检查
• 《中国药典》注射剂项下规定的检查项目：装量 差异、澄明度、无菌、不溶性微粒 • 色泽：色差应不超过规定色号±1色号，或经研究 制订出可行的检查方法及标准
• pH值：一般应在pH4.0～9.0之间。但同一品种的 pH值允许差异范围应不超过2.0
• 蛋白质：取注射液1ml，加新配制的30％磺基水杨 酸试液1ml，混合放置5分钟，不得出现浑浊。注 射液中如含有遇酸能生产沉淀的成分，可改加鞣 酸试液1～3滴，不得出现混浊。
?以有效成分或有效部位为组分的注射液须详细写明该有效成分或有效部位的制备工艺全过程列出与质量有关的关键技术条件和试验数据?以净药材为组分的复方注射液应该用半成品配制并制定其内控质量标准符合要求方可投料?供配制注射液用的原料有效成分有效部位或半成品在提取纯化过程中可能引入有害有机溶剂者应作残留量检查?中药注射剂应慎用附加剂如确需加入附加剂应有充分的试验依据所用的附加剂应符合药用标准4性状?应描述注射剂的物理性状如颜色状态等?中药注射剂由于其原料的影响允许有一定的颜色但同一批号成品的颜色必须保持一的颜色但同批号成品的颜色必须保持致
中药注射剂质量标准及有关问题评述
中药注射剂质量标准及有关问题评述中药注射剂是指含有中药成分的静脉输注、静滴输注或口服制剂。
它是一种现代医学药剂形式，是保证身体健康、治疗疾病和增强体质的有效手段。
中药注射剂质量标准的提出，是为了保证中药注射剂质量的高标准，以确保患者服用安全有效、药效可用的药物，实现患者药物有效治疗的目的。
中药注射剂的质量标准，首先要考虑的是合成或提取的药物的质量标准，包括活性成分的含量及其组分结构，药物的性质及安全性、活性成分的稳定性及辅料的安全性。
另外，也包括处方及辅料的比例、药品成份、药物的有效性。
以上这些都是中药注射剂质量标准的重要内容，在建立标准时要慎重考虑。
其次，还要考虑中药注射剂的制备过程。
中药注射剂的制备工艺包括原料的质量检查，糖质量检查、温度控制，此外，还要求对熔点、滴定浓度、总体外观、粒度、水分和固形物的检查，对结果进行记录、分析和评价，以便于控制制剂质量。
第三，中药注射剂的稳定性也是重要的质量标准之一。
要保证中药注射剂的稳定性，首先要考虑的是药物组分的稳定性，包括成药稳定性、稳定性和有效性的影响因素。
其次，还要考虑注射液的稳定性，即保证温度和环境湿度的关系，以及注射液中各成分之间的稳定性。
最后，中药注射剂质量标准还包括安全性要求。
安全性要求包括药物成分安全性、药物活性安全性、药效安全性和药剂安全性。
药剂安全性要求是指保证药剂中不会出现毒性、致癌性或其他有毒物质，并且不会有明显的不良反应，以保证患者安全服用。
总之，中药注射剂质量标准的建立，是为了确保患者服用的药物是安全有效、药效可用的，以保证患者的健康安全，实现患者治疗目的。
中药注射剂质量标准是要建立在药物本身、成分结构、制备方法等质量标准基础之上，才能有效保障患者药物安全。
因此，质量标准的建立是备受关注的话题，未来需要继续加强药物的安全性评估，提高药物的质量，以保证患者得到安全有效的治疗。
另外，还需要加强对中药注射剂的生产管理，规范工艺流程，以保证质量的稳定，让患者得到更好的治疗效果。
中药天然药物中试研究汇总
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主要内容与评价要素
提取工艺 浸膏得量/率 有效成分/指标成分含量
分离、纯化工艺
如：醇沉工艺：醇沉浓度、药液的 相对密度、温度、搅拌速度、静置 时间等
使用有机溶剂问题：安全性、防 爆措施、环保等
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主要内容与评价要素
浓缩、干燥工艺 方法、 温度、时间
成型工艺
其它
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主要内容与评价要素
例：颗粒剂：水提、醇提
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概述
中试要实现的目标
通过中试制订产品的生产工艺规程(草案) 。
在模拟的生产设备上能生产出预定质量标准要 求的产品，且具有良好的重现性和可靠性。
产品的原材料单耗等技术经济指标能为市场所 接受。
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二、中试研究的主要内容 与评价要素
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主要内容与评价要素
• • • •
关键工艺参数的考察 规模 批次 工艺与设备的适应性
中试工艺方面的发补情况
通过对 200 个品种分析，发现的问题：其中
涉及中试工研究方面的发补意见有15件次，主
要涉及未提供中试数据、中试规模小、批次少、 成品率低、数据不全等方面的问题。
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主要内容与评价要素
8、生产可行性和成本核算
9、新技术、新设备的应用
a) 自动记录和测定相关工艺参数的实时数据 b) 补充申请改变工艺
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主要内容与评价要素
10、中试场地 临床试验用样品的生产车间必须符
合《药品生产质量管理规范》条件。
申报生产时，应当在取得《药品生
产质量管理规范》认证证书的车间生产
位计算)的10倍以上。
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主要内容与评价要素
不同剂型有所区别：
复方苦参注射液质量控制方法研究进展
复方苦参注射液质量控制方法研究进展复方苦参注射液是一种中药注射剂，由苦参草和广藿香草等中草药制成。
它具有解毒消肿、清热祛湿、活血化瘀等功效，被广泛应用于临床治疗。
复方苦参注射液的质量控制对于保证药物安全和疗效起着至关重要的作用。
研究进展表明，质量控制方法主要分为化学分析方法和生物活性评价方法两类。
化学分析方法是评价复方苦参注射液中各种化学成分含量的常用方法。
通过使用高效液相色谱、气相色谱、紫外光谱等分析技术，可以对复方苦参注射液中的活性成分进行定量分析。
使用原子吸收光谱、质谱等技术可以检测复方苦参注射液中的微量元素和有害物质的含量。
这些化学分析方法可以快速准确地确定复方苦参注射液的质量，并为质量控制提供参考依据。
生物活性评价方法是评价复方苦参注射液效果的重要方法之一。
研究显示，复方苦参注射液可以通过抗炎、抗氧化、抗菌、抗肿瘤等多种途径发挥药效。
通过使用细胞培养、动物实验和体外试验等方法，可以评估复方苦参注射液的药理学活性。
这些生物活性评价方法能够客观地反映复方苦参注射液的疗效，为临床应用提供科学依据。
除了化学分析方法和生物活性评价方法外，还有一些其他的质量控制方法也被用于复方苦参注射液的研究。
使用色谱指纹图谱技术可以对复方苦参注射液中多个成分进行鉴定和定量分析。
使用稳定性研究方法可以评估复方苦参注射液在贮存期间的稳定性和变化情况。
复方苦参注射液的质量控制研究已经取得了一定的进展。
化学分析方法和生物活性评价方法的应用为复方苦参注射液的质量评价提供了可靠的手段。
目前的研究还存在一些不足，如样本数量不足、检测方法不全面等。
在今后的研究中，需要进一步完善和改进质量控制方法，以提高复方苦参注射液的质量和疗效。
中药注射剂质量控制研究进展
中药注射剂质量控制研究进展
摘要：当前我国越来越重视中医药的发展，中药注射剂成为一种疗效显著，药效迅速，能够医治一些疑难杂症和危重疾病的重要诊疗方式，应用非常广泛，但是由于当前中药注射剂应用越来越广泛，也出现了一些临床不良反应等情况，人们越来越重视其安全性。本文重点分析研究中药注射剂质量控制研究的相关进展，以供高效液相色谱法在使用的过程中似乎就能够反复使用，分离的效率高，而且分析的速度较快，适应性非常广泛，具有安全的特点，逐步成为当前重要研发过程中使用的一种重要的分析方式，这些年以来，由于商品化仪器的联用系统的出现以及一些高选择性高灵敏度检测器的产生，高效液相色谱法逐步应用于皂苷、生物碱、香豆素等相关重要成分的测试当中。
1.2.3超高效液相色谱法（UPLC）
超高效液相色谱法主要使用的是1.8微米的小粒径作为色谱柱填料，可以让分离效率和分析灵敏度大幅度提升，缩短分析时间具有很大的帮助，可以和液相色谱法进行连用，逐步在中药注射剂质量管控当中进行使用。
胆木注射液主要是通过胆木的药材研发产生的中药注射液。胆木注射液主要是在支气管炎、上呼吸道感染、咽喉炎等病症当中使用。在此过程中，对其成分进行分析，主要为酚酸类化合物和生物碱。酚酸类化合物具有较强的抗微生物、抗炎、抗氧化的效果，是胆木注射液应用过程中发挥药效的重要组成部分，相关课题组通过超高效液相色谱法对胆木注射液当中的绿原酸、原儿茶酸、新绿原酸含量进行分析，取得了较好的效果。
中药注射剂质量评价和质量控制
原药材-中间体-成品 相关性分析
成分含量分析
分析方法： HPLC-DAD UV-Vis AAS/ICP-MS 氨基酸分析
生产过程分析
1.现行工艺 2.工艺控制点设计 3.全程采样分析 4.合理化改造工艺
中药生产过程智能控制系统 简介
2008年，在药品不良反应统计中， 变态反应
化学药品占86.1%，中成药占
后遗效应
13.2%，生物制药占0.74%。
继发效应
从数据上看，中成药发生不良
特异质反应
反应的比例远低于化学药品；
“三致”（致癌、致畸、
作为中成药一部分的中药注射
致突变）作用。
剂的不良反应的比例，更是低
于化学药品。
中药注射液不良反应
据国家药品不良反
应监测中心统计， 在收到的药品不良 反应病例报告中， 中药注射剂的不良 反应／事件病例报 告占中药不良反应 病例报告的72.64%， 其中严重不良反应 ／事件报告占中药 严重病例报告的 76.57%。
注
其他 剂型
射
剂
严重不良反应
其他
中药不良反应统计
中药注射液不良反应原因探析
药物固有属性 临床用药不当 特异性体质
查 指
谱量 留标
“
智能化控制
质
近自
网
量
红动
络
参
外化
化
数在实 远
”线时 程
控检控 控
制测制 制
指导和监控中药生产全过程 提高中药质量稳定性、安全性
清开灵注射液综合质量评价体系 的建立及应用
• 清开灵注射液指纹图谱质量控制体系 • 清开灵多指标成分定量质量控制体系 • 清开灵注射液生产工艺控制体系 • 薄层鉴别、总氮量、总固体量、灼烧残渣
中药注射剂质量控制要求
中药注射剂质量控制要求中药注射剂质量控制要求中药注射剂是一种通过静脉注射给药的中药制剂，在临床中被广泛应用于各种疾病的治疗。
为了保证中药注射剂的质量和安全性，提高其疗效，严格的质量控制要求是必不可少的。
下面将从原材料、制备过程、质量标准等方面介绍中药注射剂的质量控制要求。
首先，中药注射剂的原材料应符合药典标准。
中药注射剂的原材料主要包括中草药和辅料。
中草药应按照药典标准进行鉴定，确保其质量和纯度达到要求。
辅料应符合药典对纯度、溶解度等方面的要求，并且需要经过合适的处理和检测，保证其质量稳定和安全可靠。
其次，中药注射剂的制备过程需要符合规范。
中药注射剂的制备需要严格按照标准工艺进行，包括提取、浓缩、过滤、灭菌等过程。
每个工艺环节都需要严格控制操作条件，确保原材料的有效成分得到充分提取和保留，同时避免不必要的污染和损害。
制备过程中还需要支付注意耐心，严格检查各个工艺环节的操作和结果，确保每一批产品的质量一致性和稳定性。
再次，中药注射剂的质量标准需要明确。
中药注射剂的质量标准包括理化指标和生物活性指标。
理化指标包括外观、溶解度、pH值、含量、细菌检查等，生物活性指标包括药效和毒性指标。
这些指标需要根据中药注射剂的药理学特性和临床需求来确定，确保产品的质量和疗效可靠。
最后，中药注射剂的质量控制还需要进行严格的质量检测。
质量检测包括原材料的鉴定和分析、成品的质量评价和稳定性研究等。
原材料的鉴定和分析应包括对中草药有效成分的含量测定、色谱指纹图谱的分析等，以确保原材料的质量和有效性。
成品的质量评价包括对理化指标和生物活性指标的测定，以确保产品达到质量标准。
稳定性研究则需要对产品进行长期保存，并定期进行检测，确定其质量和有效期。
综上所述，中药注射剂的质量控制要求包括对原材料、制备过程、质量标准和质量检测的严格要求。
只有在这些方面都得到了科学的控制和制约，才能确保中药注射剂具有良好的质量和安全性，提高其疗效，为临床治疗提供可靠的药物选择。
中药行业的中药注射剂质量标准与管理
中药行业的中药注射剂质量标准与管理随着医疗技术的进步和临床需求的增加，中药注射剂作为一种重要的治疗手段在临床应用中得到了广泛的推广和应用。
然而，由于其特殊的剂型和特性，中药注射剂的质量标准与管理成为了一个必须重视的议题。
本文将围绕中药行业中药注射剂质量标准与管理展开论述。
一、中药注射剂的定义与特点中药注射剂是将中药提取物或其制剂经过一系列加工工艺制成的注射剂形式，具有方便、快速、高效的特点。
与传统的中药剂型相比，中药注射剂在剂型特点上有着明显的区别。
首先，中药注射剂采用无菌制剂技术，通过灭菌、注射器封装等工艺保证产品的无菌性。
其次，中药注射剂以液体形式存在，易于被人体吸收并产生药效。
因此，中药注射剂在治疗过程中具有快速起效、药效稳定、剂量准确等优势。
二、中药注射剂质量标准1. 药材质量控制标准中药注射剂的质量标准应从源头开始，即对使用的药材进行严格的质量控制。
药材的质量直接关系到注射剂的质量和疗效，因此，应采取科学的方法对药材进行鉴定和筛选，确保其符合质量要求。
2. 药物成分及含量标准中药注射剂质量标准应明确药物成分的种类和含量要求。
通过分析药物成分，确定注射剂的药效成分，从而确保药物剂量的准确性和治疗效果的稳定性。
3. 生产工艺及质量控制标准中药注射剂的生产工艺及质量控制也是确保产品质量的重要环节。
生产工艺的严格控制可以有效地防止可能的交叉污染和质量问题。
同时，通过建立质量管理体系，采用合理的检验方法和标准，确保产品长期稳定性和可追溯性。
三、中药注射剂质量管理中药注射剂的质量管理包括生产过程中的质量控制、产品质量监测与评价，以及市场监管等环节。
1. 生产质量控制生产质量控制是确保中药注射剂质量的重要环节。
生产过程中应建立科学的质量控制体系，包括药材采购质量控制、生产工艺控制、设备管理、人员培训等方面的措施，确保产品质量的稳定和符合规定标准。
2. 产品质量监测与评价为了确保中药注射剂质量的稳定性和可控性，应建立完善的产品质量监测与评价体系。
第六章 天然药物的鉴定与品质评价
3．对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的生药，可用 ．对破碎的、粉末状的或大小在 以下的生药， 以下的生药 采样器(探子 抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2— 探子)抽取样品 采样器 探子 抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取 3份样品，包件少的，抽取总量应不少于实验用量的 倍； 份样品， 份样品 包件少的，抽取总量应不少于实验用量的3倍 包件多的，每一包件的取样量:一般生药 一般生药100～500g；粉末 包件多的，每一包件的取样量 一般生药 ～ ； 状生药25g；贵重生药 状生药 ；贵重生药5~10g。个体大的生药，根据实际情 。个体大的生药， 况抽取代表性的样品，如可在包件不同部位(包件大的应从 况抽取代表性的样品，如可在包件不同部位 包件大的应从 l0cm以下的深处 分别抽取。 l0cm以下的深处)分别抽取。 以下的深处)分别抽取 4．将所取样品混合均匀，即为总样品。对个体较小的生 ．将所取样品混合均匀，即为总样品。 应摊成正方形，依对角线画“ 字 使分为四等份， 药，应摊成正方形，依对角线画“X”字，使分为四等份， 取用对角两份；再如此操作， 取用对角两份；再如此操作，反复数次至最后剩余的量足 够完成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。 够完成必要的试验以及留样数为止，此为平均样品。个体 大的生药，可用其他适当方法取平均样品。 大的生药，可用其他适当方法取平均样品。 5. 平均样品的量一般不得少于做真实性、纯度和品质优良 平均样品的量一般不得少于做真实性、 度等实验所用量的3倍数 倍数， 供实验室分析用， ／ 度等实验所用量的 倍数，即1／3供实验室分析用，另l／3 ／ 供实验室分析用 供复核用，其余1／ 则为留样保存 保存期至少一年。 则为留样保存， 供复核用，其余 ／3则为留样保存，保存期至少一年。
《中国药典》附录部分收载 药材取样法、药材检定通则、药材及成方 制剂显微鉴别法、杂质检查法、水分测定 法、灰分测定法、浸出物测定法、挥发油 测定法、色谱法等
中药注射剂质量控制研究进展
高效液相色谱法在使用的过程中似乎就能够反复使用，分离的效率高，而且分析的速度较快，适应性非常广泛，具有安全的特点，逐步成为当前重要研发过程中使用的一种重要的分析方式，这些年以来，由于商品化仪器的联用系统的出现以及一些高选择性高灵敏度检测器的产生，高效液相色谱法逐步应用于皂苷、生物碱、香豆素等相关重要成分的测试当中。
1.1一测多评法在中药注射剂质量控制中的应用
基于中药有效成分是多种物质共同组成的，所以，同类成分之间可能出现一定的规律性和内在关系，比如说，某课题组曾经提出一测多评法，也就是对中药当中的有效成分的内在比例关系和函数关系进行分析，通过测定一种成分的方式获得多种成分之间的关系，进行粗略的计算，这种方式在木通材料当中的皂苷成分控制方面得到了有效的使用和验证。
1.2色谱法在中药注射剂质量控制中的应用
1.2.1气相色谱（GC）法
气相色谱法是一种以气体为流动相进行分析的方式，这种方式的特点在于具有较高的灵敏性和选择性，样品的用量相对较小，检测的过程中种类较多，然后需要药品能够进行气化，主要对一些重要的挥发性成分控制和测量。
某课题组通过气相色谱法对复方麝香注射液当中的龙脑、麝香酮、百秋李醇等相关成分进行测量，测量的过程中发现复方麝香注射液当中几种成分的色谱分离度相对较好，在稳定性、重复性和精确度方面较高。能够对原有质量标准当中，以麝香酮为单一控制指标的缺陷进行有效的弥补，全面的对复方麝香注射液进行质量管理和控制。
因为中药和相关的复方制剂主要是通过内化学成分相互协作而产生药效的，只是对个别成分进行测量无法准确的对中药质量进行评判，而中药指纹图谱是一种可量化的综合性的方法，需要注意加强识别和信息的挖掘，然而当前使用相似度评价的过程中无法多维度立体化的对重要物进行控制。化学模式识别是当前以化学测量数据为基础，对复杂数据进行提取，对物质的性质进行解释的重要方法，通过各种不同的模式识别方法可以有效的对重要指纹图谱当中隐含的变量和数据进行分析，让中药多维信息的综合分析实现。
中药注射剂的质量控制研究
中药注射剂的安全标准研究
中药注射剂中重金属及有害元素残留量检查 限量要求：（以每日最大使用剂量计算） 铅：不得过12ug 镉：不得过3ug 砷：不得过6ug 汞：不得过2ug （铜：不得过150ug） 实际应用时，各品种应根据上述限量值，结合每 日最大使用剂量，确定各自的允许残留浓度。
中药注射剂中重金属及有害元素残留量检查
中药注射剂的质量控制研究
马双成 博士
内 容
✏ 中药注射剂的概况 ✏ 中药注射剂的质量控制现状 ✏ 中药注射剂的安全标准研究 ✏ 中药注射剂的质量控制方向
中药注射剂的概况
中药注射剂是中药现代化的重要组成部份， 它在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中 药的使用范围，在临床中得到广泛应用，特 别是在治疗急危重症领域发挥了不可替代的 作用。然而近年来,中药注射剂却由于不良 反应/事件引起了社会的极大关注。
其他
临床报道的中药注射剂不良反应绝大 多数是Ⅰ型过敏反应，并且该类型 病情进展迅速，危险性高，容易造 成病人死亡，因此重点应放在Ⅰ型 变态反应。
肥大细胞多分布于呼吸道、消化道的粘膜和皮 下疏松结缔组织，尤其是血管周围，而产生 IgE抗体的浆细胞也多分布在呼吸道、消化道 的粘膜固有层和扁桃体等处，故一旦发生过敏 反应，抗原作用于有IgE吸附的肥大细胞，产 生生物活性物质而出现的一系列症状表现在这 些部位就尤为明显。反应发生在皮肤可引起荨 麻疹；发生在呼吸道可引起支气管哮喘和喉头 水肿；发生在消化道可引起腹痛、腹泻。若全 身受影响，则引起过敏性休克。
双黄连注射液
穿琥宁注射液
莲必治注射液
鱼腥草注射剂 葛根素注射液
过敏性休克、过敏性哮喘、溶血性贫血、黄疸、急性血管内溶血。已有 数1006例，有20多病例死亡，修改说明书后仍继续发生严重不良反应。
中药中试研究的技术指导原则
主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：周跃华、金芳 药品审评中心 2005.7
一、起草背景及指导思想 二、整体结构 三、主要内容
四、有关问题的说明
五、结语
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一、起草背景
《药品管理法》和《药品注册管理
办法》的实施
中试研究的重要性
中试研究的现实
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一、起草背景
22Βιβλιοθήκη 中试研究的批次 一般要求
申报临床研究时，应提供至少1批稳定 的中试研究数据，包括批号、投料量、 半成品量、辅料量、成品量、成品率等。
中试研究一般需经过多批次试验，以达 到工艺稳定的目的。
关于“至少1批稳定的中试数据”和 对批次的讨论
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中试研究规模与批次
补充申请
变更药品规格的补充申请一般不需提供中 试研究资料，但改变辅料的除外。
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进行中试研究的前提条件
工艺路线已确定。
小试的工艺考察已完成，工艺过程及工 艺参数已确定。 如： 提取（时间、方法、 溶剂）、分离纯化、浓缩（方法、温 度）、中间体和成品的质量控制等。
小试工艺基本可行、稳定。 原料、中间体和产品的质量控制方法已 建立。 ——成熟的小试是进行中试的最主要的基 础
有关说明
“质量标准制订”：是指
在质量标准前期研究的基础上，根 据中试样品的检测结果最终确定。
制订过程中对上述内容的
有关讨论
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（二）基本内容
2、中试研究的有关问题
中试研究设备与生产设备的技术参数 应基本相符。
中试样品如用于临床研究，应当在符 合《药品生产质量管理规范》条件的 车间制备。
一种中药注射制剂的质量控制方法[发明专利]
![一种中药注射制剂的质量控制方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/4c01b30281c758f5f71f67b8.png)
专利名称：一种中药注射制剂的质量控制方法专利类型：发明专利
发明人：于文风
申请号：CN200610111682.9
申请日：20060822
公开号：CN1935236A
公开日：
20070328
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种以灯盏细辛、红参或人参或党参、麦冬制成的中药注射剂的质量控制方法，以灯盏细辛、红参或人参或党参和麦冬的活性成分或特征成分进行鉴别与含量测定，更建立了指纹图谱，对其物质群整体予以控制，覆盖面广，特异性强。
利用本发明方法，能够有效控制以灯盏细辛、红参或人参或党参、麦冬制成的中药注射剂的质量，对药品的生产进行具体的指导，同时这种方法具有操作简单，精密度高，重现性好的特点。
申请人：北京奇源益德药物研究所
地址：100070 北京市丰台区丰台科技园航丰路8号317室(园区)
国籍：CN
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中药、天然药物质量研究
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薄层色谱鉴别 图谱内容：供试品、对照品或（和）对照 药材、阴性对照三个部分。 对照药材与对照品的选择：
⑴当对照品的种类太多时，选用对照药材好过选择对照品。 ⑵当药材来源很多，很难用对照药材进行鉴别而有效成分 明确时，用对照品。如：陈皮 ⑶当处方中有含同一有效成分的两味药材，需用双阴性对 照鉴别。如：黄莲与黄柏、当归与川芎、蛇床子与独活 西洋参与红参。
通过研究药物在不同条件下随时间变化的规律，为药品 的生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供 科学的依据。
稳定性研究的内容及一般要求：
（一）对样品的要求 1、成品的稳定性考察应在工艺研究、质量标准建立工作 完成以后，再进行稳定性考察。 2、样品应与大生产所用工艺、设备、流程一致，使稳定 性研究结果尽可能代表将来上市产品稳定性。
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总多糖的含测－槐耳菌质WS-151（Z-31）-92
样品处理：取本品粗粉约2g，精密称定，加水回流 提取，滤过，滤液浓缩，加10倍量乙醇，摇匀，静臵 过夜，用布氏漏斗抽滤，加热水使沉淀溶解，并定量
转移至量瓶中，摇匀。
测定：硫酸蒽酮法
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总蛋白质的含测－塞隆风湿酒WS-249(Z-037)-95
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含量测定的指标选择
（6）含量过低时增加含测指标 （7）中西复方制剂需测定每味化学药的含量 （8）分几条路线对药材分别提取的需增加含测指标 （9）建议建立多个含测指标
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含量测定限度
⑴根据足够的实测的、具有代表性样品的实测值制定。 ⑵同时考滤中试转移率、药材的含量状况、大生产条 件、稳定性研究结果等实际情况。并提供所用药材及 中试样品含测成分的含量数据，计算转移率。 ⑶一般只规定下限，或按照其标示量制定百分幅度。 ⑷药理活性较强的成分，及既有效又有毒的成分， 建议在质量标准中规定合理的含量范围；毒性成分的 含量必须制定幅度。
中药注射剂的质量控制与研究
中药注射剂的质量控制与研究摘要：当前我国越来越重视中医药的发展，中药注射剂成为一种疗效显著，药效迅速，能够医治一些疑难杂症和危重疾病的重要诊疗方式，应用非常广泛，但是由于当前中药注射剂应用越来越广泛，也出现了一些临床不良反应等情况，人们越来越重视其安全性。
关键词：中药注射剂；质量标准；不良反应一、多指标定量测定过程中中药注射剂质量的控制中药在作用机制上面相对较为复杂，且组成非常多样，成分之间会出现一些交叉的危险性关系，这和单一成分的化学药物在质量控制过程中采取的方式截然不同，如果只是对少数部分或者单一部分进行控制，无法准确对药材的成分进行反应，依照中医学的原理，中药以及一些中药复方药在使用的过程中主要是各种药味共同作用而产生的结果。
在此过程中对其比例和相关关系进行控制会对中药的疗效产生影响，所以对中药及其复方制剂质量控制的过程中一定要选择对多种有效成分进行控制，尤其需要对具有主要疗效物质的化学成分进行分析，加强定量管控，只有如此才能全面的对中药的质量进行管控。
1.1 一测多评法在中药注射剂质量控制中的应用基于中药有效成分是多种物质共同组成的，所以，同类成分之间可能出现一定的规律性和内在关系，比如说，某课题组曾经提出一测多评法，也就是对中药当中的有效成分的内在比例关系和函数关系进行分析，通过测定一种成分的方式获得多种成分之间的关系，进行粗略的计算，这种方式在木通材料当中的皂苷成分控制方面得到了有效的使用和验证。
1.2 色谱法在中药注射剂质量控制中的应用1.2.1 气相色谱（GC）法气相色谱法是一种以气体为流动相进行分析的方式，这种方式的特点在于具有较高的灵敏性和选择性，样品的用量相对较小，检测的过程中种类较多，然后需要药品能够进行气化，主要对一些重要的挥发性成分控制和测量。
某课题组通过气相色谱法对复方麝香注射液当中的龙脑、麝香酮、百秋李醇等相关成分进行测量，测量的过程中发现复方麝香注射液当中几种成分的色谱分离度相对较好，在稳定性、重复性和精确度方面较高。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。