化妆品的安全性质量性和有效性评价教学

Grade Extremely toxic
LD50 1 mg/kg or less
Highlywenku.baidu.comtoxic
Moderately toxic Slight toxic
1-50 mg/kg
50-500 mg/kg 0.5-5g/kg
Practically non-toxic
Relatively harmless
4.3 化妆品的安全性、质量性和有效性评价 化妆品的安全评价 各类化妆品的质量评价
化妆品的有效性评价
2003年卫生部发布的一份公告称，根据在北京、上海、天津、重 庆、广州等5家定点医院的监测，截至2003年11月，共发现化妆品 皮肤病565例，化妆品所致皮肤病正在逐年增多，成为皮肤科常见 疾病之一。同时，化妆品造成的难以恢复或不可逆皮肤损害的严 重病例也在增多。
皮肤过敏的原因是由于化妆品中的某些成分，对皮肤细胞产生刺 激，使皮肤细胞产生抗体，从而导致过敏。化妆品致敏源最多的 是香料、防腐剂、重金属。其中重金属主要是指一些代有剥脱、 美白性质的铅、汞含量超标的化妆品；香料包括：大花茉莉香精、 新国际香精、晚香玉A型香精、白玫瑰香精、紫丁香精、桂花香精。 防腐剂包括：咪唑烷基脲、对羟基苯甲酸酯、布罗波尔、甲醛。 另外还有染发剂对苯二胺、氯化钴，油彩硫酸镍，和松香。
（3）眼刺激性试验：指眼表面接触受试物后产 生的可逆性炎性变化 ，如一次或多次接触受试 物，不引起角膜、虹膜和结膜的炎症变化，或虽 引起轻度反应，但这种改变是可逆的，则认为该 受试物可以安全使用。
（4）过敏性试验
通过重复接触某种物质后机体产生免疫传递的皮 肤反应。在人类的反应可能是瘙痒、红斑、丘疹、 水疱或大疱，动物仅见皮肤红斑和水肿
（5）皮肤光毒和光变态过敏试验：如
祛斑类化妆品白芷等
光过敏在医学上叫光变态反应。患者一般要经 过1—2天或更长时间的致敏期才会发生反应。 皮疹多发生在被照射的部位，如前臂伸侧、颈 部、上胸部等。但也可以发生在没有被照射到 的部位。皮肤出现红斑、血疹、风团、水疱、 糜烂、结痂等，并伴有瘙痒。这种日光过敏性 皮炎主要在春夏季发病，季节性很明显，可以 持续数月，愈后有轻度色素沉着。
• 我国于1987年制定了“化妆品安全性评价程序和方 法”，GB7919-87 • 皮肤刺激性试验 • 急性毒性试验 • 眼刺激性试验 • 人体激发斑贴试验 • 致癌试验 • 过敏性试验
• 皮肤的光毒和光变态过敏试验 • 致畸试验
• （1）急性（Acute Toxitity) 毒性试验 摄入方式 分类标准 LD50：The dose that is estimated to kill 50%of a group of animals after one dose or short exposure
案例一
14号国家质检总局、卫生部称9月14号质检总局 公布了出入境检验检疫机构从9种SK-II化妆品中 检出铬和钕。 2006年10月24日，质检总局、卫生部发表声明： SK-II在华销售解禁。
讨论：重金属对人体有害，为什么禁了之后又解 禁。 一个富强的国家不可能由说谎者构成。一个国家 市场的繁荣也不可能通过谎言诋毁竞争对手来达 到。
5-15g/kg
More than 15g/kg
（2）皮肤刺激性试验
皮肤刺激是指皮肤接触受试物后产生的可 逆性炎性症状
根据受试动物皮肤红斑和水肿情况，分为 无、轻、中等和强刺激四大类
色素和香料中含的“铬”和“钕”属于禁用元素，如果皮肤抵抗力 较弱的患者使用，皮肤就会出现刺激感和灼烧感，或者皮肤敏感、 发红，严重的就会导致皮炎。铬为皮肤变态反应原，可引起过敏性 皮炎或湿疹，病程长，久而不愈。 钕对眼睛和黏膜有很强的刺激性，对皮肤有中度刺激性，吸入 还可导致肺栓塞和肝损害。
化妆品中的砷、汞、铅等是必检物质，《化妆品卫生规范》中规定了 这些物质在化妆品中的限量。砷为10毫克/公斤，汞为1毫克/公斤，铅 为40毫克/公斤。 如果化妆品中含有的汞、砷、铅等含量超过一定标准将会对人体造 成危害。汞会对皮肤造成刺激，对中枢神经系统的影响很大，使人出 现记忆力衰退、失眠等症状。铅会导致神经衰弱加重，影响消化系统。 砷能引起皮肤色素沉着，也会引起神经系统病变
。
（6）人体激发斑贴试验
激发斑贴试验是借用皮肤科临床检测接触性皮炎 致敏原的方法，进一步模拟人体致敏的全过程， 预测受试物的潜在致敏原性。 某些原料成分本身具有强致敏原性，如染发剂中 的对苯二胺、化妆品基质中的羊毛脂、丙二醇可 引起变态反应性接触性皮炎
胚胎发育过程中，接触了某种有害物质影响器官的分化和发育， 导致形态和机能的缺陷，出现胎儿畸形，这种现象称为致畸作用。 引起胎儿畸形的物质称为致畸原。致畸试验是鉴定化学物质是否 具有致畸性的一种方法。 通过致畸试验，一方面鉴定化学物质有无致畸性，另一方面确定 其胚胎毒作用，为化学物质在化妆品中安全使用提供依据。
2005年3月24日，FDA美国食品药品管理局要求美国境内的化妆品生产商 在在产品包装上应注明“警告——该产品未经安全鉴定”字样，否则将 受到查处。此次遭到美国FDA警告的九大品牌分别是：欧莱雅、伊丽莎
白雅顿、妮维雅、美宝莲、多芬、联合利华、宝洁、圣伊芙、杰根斯。 氢醌具有显著的美白、祛斑效果，限用量为２％，超过５％有可能引起 ‘白斑’现象，并可致敏感。１９９５年哈尔滨市新家庭美容院使用‘蓝 天美容祛斑箱’致使５０多位妇女遭受到不同程度的损容和伤害，经中国 预防科学院检测，‘蓝天美容祛斑箱’中含有２．０１％氢醌
（7）致畸试验
怀孕期间应该不要烫发、染发。避免使用口红和指甲 油
（8）致癌试验
系指动物长期接触化学物质后所引起的肿瘤危害 确定经一定途径长期给予试验动物不同剂量的受试 物的过程中，观察其大部分生命期间肿瘤疾患产生 情况。 （ 染发剂、 环境荷尔蒙是指会干扰我们体 内荷尔蒙分泌的合成化学物质，这类物质常常会影 响生殖和免疫系统，引发癌症，例如乳癌、子宮癌、 前列腺癌等。环境荷尔蒙也可能蓄积在怀孕妇女体 内，透过胎盘影响胎儿的发育。 ）