应知应会知识要点

《GSP》知识及操作要点

1、药品管理法何时颁布实施？共多少章多少条？

2001年2月28日颁布，2001年12月1日起实施，共10章106条

2、药品管理法实施条例何时实施？共多少章多少条？

2002年9月15日起施行，共10章86条

3、GSP实施时间。

2000年7月1日起施行，共4章88条

4、GSP表示什么？

药品经营质量管理规范

一、药品经营方式和经营范围是指什么？

经营方式是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。有批发、零售连锁和零售三种。

经营范围是指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别。我公司经营范围有中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)。

二、批发与零售连锁企业、药品零售企业的销售方式有何不同？

药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。批发企业只能将购进的药品销售给具备合法资质的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。批发不能直接销售给零售连锁企业的门店。零售连锁企业的药品只能配送给所属门店，不能向其他任何单位或个人出售。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

三、《药品经营质量管理规范》英文缩写是什么？

GSP

四、什么是首营企业与首营品种？

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品，新规格，新剂型，新包装。

五、药品不良反应的定义是什么？药品不良反应重点词语含义是什么？药品不良反应的报告范围是什么？

药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应。

新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

上市五年以内的药品和列为国家、省重点监测的药品：报告该药品引起的所有可疑不良反应，包括已知的药品不良反应和国内外文献已报道过的药品不良反应。

上市五年以上的药品：主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。

六、药品的定义是什么？

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定主适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

七、假药

我国《药品管理法》规定，有下列情况之一者为假药

1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

有下列情形之一的药品按假药处理：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

八、劣药

《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情况之一的，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的；

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

九、药品经营质量管理规范包括哪几部分？

管理职责；人员与培训；设施与设备；进货；验收；储存与养护；出库与运输；销售与售后服务。

十、供货单位及其药品销售人员必须出具以下证件（主动索要）：

加盖本企业公章的药品生产、经营许可证和营业执照的复印件；

加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权委托书的原件，授权委托书应明确规定授权范围和期限；

药品销售人员的身份证复印件；

供货单位必须提供符合法定质量标准的药品；

采购药品必须签订具有明确质量条款的购销合同，合同未标明质量条款或质量条款不完整的应附签质量保证协议。

十一、首营企业应审核哪些材料？

加盖本企业红色印章的药品生产、经营许可证和营业执照的复印件（查项目：企业名称、地址、负责人、经营范围、经营方式、效期）；

加盖公章的GSP或GMP认证证书复印件

加盖首营企业红色印章和企业法定代表人（企业负责人）印章或签字的法人（企业负责人）委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围（即哪些药品、哪些区域）及有效期限；

药品销售人员的身份证复印件；

以上审核合格，交经理审批，同意进货后于该供应商签订质量保证协议。

质量保证协议应加盖本企业合同章或公章（查内容：查质量条款，查质量责任的划分，查期限）；

十五、首营企业的审批手续如何办理？

上述材料收集齐全后，采购员填写首营企业的审批表，并对企业情况、资证提供情况做出评价和意见；业务科长签字之后报质量管理科审核，质量管理科审核同意后，再报分管质量经理审批，审批后，将审批表一份回执给业务科，另一份交质量管理科建档。质量管理科在电脑里添加该供应商名录。业务员可与该供应商签定购货合同和质量保证协议。

十六、首营品种对药品本身的合法性应审核哪些材料？

加盖供货单位原印章的药品生产批文、质量标准复印件；

加盖供货单位原印章的拟供首批药品的厂检验报告书复印件；

药品的包装、标签和说明书实样或批件复印件（应为包装、说明书批件）；

加盖供货单位红色印章的该药品的价格批文。

十七、首营品种审批手续如何办理？

资料收集齐全后业务科填写首营品种审批表，并签署对该品种的评价意见及购进建议，报质量管理科审核，质量管理科审核同意后，报质量管理经理审批，审批同意后，将审批表一份回执给业务科，另一份交质量管理科建档。质量管理科在电脑里添加该品种的基本信息。业务科可组织购进。

二十、验收程序规定，验收药品主要检查哪四项内容？

资料审核；数量点收；包装质量检查（大包装、中包装、内包装）；外观质