中药注射剂的合理使用

人体细小毛细血管直径仅 4～7μm，所以仍有部 分不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，可引起毛 细血管堵塞、缺血、缺氧，导致静脉炎、水肿、 肉芽肿等 。
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传统中药基本属性
天然药物：植物、动物、矿物，安全性较高 历史悠久：临床实践 + 中医理论 给药安全：膏丹丸散，口服外用 体内过程：胃肠吸收→门静脉→肝脏→
首过效应解毒→体循环
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重新认识中药注射剂
西药注射剂
中药注射剂
制备工艺 合成、溶解、配制
药材提取、纯化、配制
组成成分 单体成分
多成分的复合体
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时代背景
经过大力整治，近年来抗菌药物使用情况有所控 制；
但与此同时，辅助治疗性药物使用却呈现泛滥之 势；
中药注射剂是临床最常用的辅助治疗类药物； 2015年全国辅助治疗类药物专项整治活动即将拉
开序幕！
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内容
第一节 中药注射剂概述 第二节 中药注射剂安全性 第三节 中药注射剂合理使用 第四节 中药注射剂 用药监护
大家好
中药注射剂的合理使用
汇报人：范 特 2015.07.22
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时代背景
2010年8月，印度报道NDM-1型超级细菌； 2011年4月7日，WHO在中国举办首届合理用药会
议，主题“抵御耐药性——今天不采取行动，明 天就无药可用”。 WHO多次警告：中国如不控制抗生素滥用将害全 世界！ 2011年5月，国内开始了为期3年的抗菌药物合理 应用专项整治活动，并从2014年起常态化执行。
肌肉注射
经毛细血管吸收后入 血，起效较快
生物屏障弱，局部
刺激性大，可发生 不良反应
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中药注射剂安全性
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中药注射剂严重不良反应前十位
清开灵注射剂 参麦注射剂 丹参注射剂 双黄连注射剂 香丹注射剂 血塞通注射剂 脉络宁注射剂 舒血宁注射剂 生脉注射剂 黄芪注射液
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中药“纯天然、安全低毒” 中药注射剂“高危药品”
中药西用 辨病而非辩证施治 配伍不合理、溶媒选用不当 超剂量、高浓度 配药操作不规范 滴注速度过快 输液器终端滤器质量
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药物配伍
中药注射剂强调单独使用. 如与其他化学药品、或与中药注射剂通过同一输
液器先后使用，应适当间隔一定时间，并且用输 液冲管，避免两种药物混合引起不良事件发生.
用于肝病的黄芪、清开灵、茵栀黄； 用于肾病的肾康。
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中药注射剂的优势
中药注射剂改变了中药传统给药方式，药物可直 接进入人体组织或血液，吸收快、作用迅速，尤 其对急重症患者及不宜口服给药患者的治疗更为 有利；
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中药注射剂的优势
由于注射剂不经过胃肠道，故不受消化系统及食 物的影响，因此剂量准确、作用可靠，克服了中 药传统制剂起效慢、生物利用度低和剂量不准确 的缺点。
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中药注射剂剂型
剂型
优缺点
溶液剂 小针剂 工艺简单，成本低，稳定性差
大容量 工艺要求高，成本高，稳定性差 注射剂
粉针剂
药物溶解度要求高，除菌工艺要求高 ，冻干技术难，成本高，稳定性好
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中药注射剂给药途径
静脉注射
优点
有效成分直接入血， 血药浓度高，起效快
缺点
无生物屏障，易发 生不良反应，且迅 速严重
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常用中药注射剂
用于心脑血管疾病的丹红、丹参、红花、血塞通、血 栓通、舒血宁、醒脑静、参麦、刺五加、生脉、疏血 通、天麻素；
用于抗肿瘤的艾迪、复方苦参、华蟾素、康艾、康莱 特、鸦胆子油乳、伊痛舒、得力生、薄芝糖肽、参芪 扶正、人参多糖、香菇多糖；
用于呼吸系统疾病的清热解毒、双黄连、喜炎平、痰 热清；
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中药注射剂ADR原因
药品自身 临床使用 患者个体
主药与杂质 误用与滥用 剂量与浓度 溶媒与pH值 浓度与微粒 配置与操作 机体因素
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中药注射剂自身安全性影响因素
古方剂型改造 药材质量差异 生产工艺陈旧、技术水平低 质控标准偏低 药品说明书不规范
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临床使用中安全性影响因素
——《中药注射剂学》
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截至2009年，列入国家标准的中药注射剂有 136 个品种，共 238 个规格；其中注射液占 90%，粉针占 10%；
2010版《中国药典》收载中药注射剂 5 种： 止喘灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用双 黄连、注射用灯盏花素和清开灵注射液。
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中药注射剂的应用领域
心脑血管疾病 病毒感染性疾病 肿瘤辅助治疗
痰热清 + 加替沙星，产生棕色絮状物； 双黄连 + 阿米卡星、庆大霉素，出现棕黑色沉淀； 清开灵 + 庆大霉素ຫໍສະໝຸດ Baidu维生素B6，注射液浑浊。 复方丹参 + 喹诺酮类,析出淡黄色沉淀；
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超说明书用药
超剂量、高浓度使用现象普遍存在 儿童超剂量用药 用药时间过长，易使药物在体内蓄积中毒
血栓通注射液说明书中静脉单次用量 5ml，但有些 医嘱用量 15ml
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操作不规范
配液时应注意配制顺序与加药方法，尤其是粉针 剂，如双黄连，应先用注射用水充分溶解后，再 加入溶媒中。如果直接用溶媒溶解，可能导致溶 解不充分，微粒增加；
配置后放置时间、光线、温度、湿度影响药液微 粒和稳定性。
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输液器
普通输液器可截留 15μm以上微粒，精密输液器 可截留 5μm以上微粒。
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粗略统计，常用的中药不到 2000 种，中 药注射液只有 130 多种，约占 7%，但其 药物不良反应事件发生率占整个中药不 良反应的 70% 以上。
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中药注射剂概述
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定义
中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代化科 学技术和方法，从中药或天然药物中提取出的有 效成分或物质制成的无菌制剂。
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中医将毁于 中药注射剂！
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国家启动中药注射剂安全性再评价
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要求对中药注射剂安全性、药物组方、 制备工艺、质量标准和功能疗效等各个 环节进行再评价，全面提高中药注射液 质量标准，完善说明书。
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2015版《中国药典》委员会已经要求建立 中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子 聚合物、残留蛋白、树脂等有关致敏物质 检查的新方法。
质量控制 单一峰
指纹图谱
热原反应
源于污染了细菌内毒素 ——鲎试剂检查
源于药材中致敏物质
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专家观点
中药注射剂与化学药品注射剂在研发、生 产、质量控制以及临床应用上存在着巨大 的差距；
中药注射剂是以中药为基本定义，而不是 以注射剂为基本定义管理的，在相关法律 法规上依然沿用了粗放和庇护式的中药管 理模式。