我国生物制药行业发展现状及前景

我国生物制药行业发展现状及前景

我国生物制药行业发展现状及前景2009年10月29日星期四10：371生物技术的发展状况生物学和生物技术发展中两个最伟大的里程碑是1953年发现了DNA双螺旋结构和20年后实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily 公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场，标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年另一项重大生物技术-聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。这些基本理论的发展和技术的突破，奠定了生物技术的基础，也推动了生物技术的迅猛发展。从DNA的重组与转化成功到现在，生物技术的崛起仅有20多年的历史，但它已深入到医、农、工等许多领域。(曙光乍现的中国生物医药业)生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术，现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术，是指现代生物技术，也可称之为生物工程。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速。并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。其应用的主要方面是：一、作物的改良。包括优质高产的粮食新品种，以提高粮食作物的产量和品质；抗逆脱毒植物，以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗虫、抗盐碱，以及抗除草剂的新品种；可望发展的植物制药厂，运用遗传工程培育转基因植物来生产药物，一株植物就是一个小小的制药厂。二、饲养业的革命。包括动物改良，繁殖技术、激素、疫苗、抗体等运用。三、生物农药，包括杀灭剂、绝育剂、性诱剂、拒食剂、激素剂等多种。传统的化学工业生产过程几乎都是在高温、高压下进行的，而生物化学反应中微生物酶的催化，可以常温、常压下生产，生物工程技术的开发利用，使化学工业发生了崭新的变化，特别是工业酶、工程菌的生产已成为一个新兴的生产门类；原材料工业新的生物化学产品层出不穷；节能降耗给传统工业的发展与改造开辟了许多新的途径。如在食品工业中，主要原料均来源于生物，生物技术的发展使食品工业出现了崭新的面貌。生物技术在食品工业中的应用，主要是运用基因工程、细胞工程重新组建工程菌、工程细胞，使其具

有能生产人们所需要的营养物质的能力。包括蛋白质、氨基酸生产、开发优质保健品、新甜料的开发及酿造工业的应用。医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前用得最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。据统计，现在生物技术实际应用的60%都在医药卫生方面。主要包括：一、解决了过去常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术，开发出了一大批新的特效药物；二、研制出了一批灵敏高、性能专一、实用性强的临床诊断试剂，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法；三是有了确保优生优育的得力手段，也为人类健康长寿展示了美好前景。生物技术在医药业行的应用从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年，生物技术制造工业已走完25年的路程，已创造出35个重要的治疗药物，年销售总额超过70亿美元，详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类：即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告，1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测，2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种)，总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地，发展也最快，现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。据不完全统计，中国有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中国已批准上市的基因工程药物13个，1997年产值达30亿元，其中仅干扰素一项，中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。我国生物医药的产业化状况我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视，我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人嘱目的进展。在组织管理上，1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心，其功能是组织协调、规划我国生物技术的发展，对该领域的研究给予财政支持，联系国际间合作。中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会，许多省市也设立了协调机构，并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域，予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来，全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。迄今，我国已有近40多个基因工程医物处于不同的研制阶段，并形成了一支近万名从事生物技术研究和开发的科技队伍；现代化的生物技术试验室在各地建立，迄今所取得的成绩和产生的效益使人们看到现代生物技术对我国经济和社会发展的作用。我国生物

技术研究领域的课题分属三个方面管理：1、国家的五年计划；2、国家高科技-"863"计划；3、国家自然科学基金委员会。其中国家五年计划(如："七五"、"八五"、"九五"计划)管理的课题属攻关性课题，多是涉及国民经济建设急需解决的问题。经费由国家有关部门拨出，如卫生部、农业部、轻工部等。研究范围常常涉及基础遗传工程、植物遗传工程、染色体工程、细胞工程、酶工程、下游处理技术和生物技术产品。每个五年计划的研究互相延续又依当时国家建设的需要略有变化。国家"863"计划生物技术课题多属于高科技领域前沿课题，跟踪世界高科技发展，为本世纪末和下世纪初我国科学技术和国民经济发展提供技术储备，增加后劲。研究经费由国家科委拨出，国家生物技术发展研究中心管理使用。国家自然科学基金委员会重点支持基础项目。生物技术方面的基础研究是主要资助项目之一(当然还有其它学科的基础研究)。根据我国"863"计划生物技术领导战略目标的要求，到本世纪末我国医药生物技术的奋斗目标是：1、生产力争50%的医药成果投入应用；10个以上基因工程药物或疫苗投放市场，基本形成我国的医药生物技术产业，产值约达50亿元；另外，5-6种基因治疗方案获准进入临床试验；2、防治肝炎和恶性肿瘤的新型药物和疫苗，形成我国的特色，其中有些项目在国际上处于领先地位。形成

7-8个生物高技术研究开发基地和中心；培养3000名跨世纪的生物技术人才。目前我国研究开发的生物工程药物品种有：白介素(IL-2、3)、干扰素、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、神经生长因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干细胞生长因子(SCF)、促红细胞生成素(EPO)、生长激素(GH)、肿瘤坏死因子(TNF)等。据不完全统计，表2是我国开发已批准生产的主要生物工程药品及上市时间。正确认识生物医药业的地位在经济上，将产值占国民生产总值比重较大的产业叫支柱产业。生物制药所在医药行业，在国民经济中占有重要的地位。可以看出，医药行业是国民经济中的一个比较小的产业，反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国的2%，这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后，因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。而医药行业中的生物医药1997年产值达30亿元，只有2家公司年销售额超过亿元，其余各公司销售额在几百万至几千万不等，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期，需要细心培育，扶持。从医药行业产出效益的指标却令人刮目相看，医药行业只有全国1.87%的资产，却实现了全国2.47%的利税与4.42%利润。从这两个指标看，医药在各行业的排名是比较靠前的，尤其是利润，名列39个行业的第7位。这一方面说明医药行业为国民经济的发展作出了应有的贡献，另一方面说明从总体上看，医药企业的自我发展能力较其