论我国药品专利强制许可制度

论我国药品专利强制许可制度
药品作为保障人类健康和生命的产品，对于预防和控制公共健康危机有着至关重要的作用，随着越来越多的大规模流行性疾病的频发，各国人民的公共健康安全受到了巨大的威胁。

为更好的解决我国相关的问题，笔者提出了相关的应对措施。

下面我将从以下几个方面进行阐述。

药品专利强制许可制度概述
强制许可是对专利权的限制，在国际法中最早确立强制许可概念是在1873年维也纳会议上签订的《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》）。

这里的强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权、阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的措施。

目前，世界上已经有100多个国家承认了专利强制许可，许可的理由也从专利权的“不实施”扩展到如公共利益、反不正当竞争等。

所谓的专利强制许可制度，又称非自愿许可制度，是指一国专利行政管理机关，根据一定的条件，不经专利权人的同意，依法向第三人颁发许可证书，包括生产、销售、进口有关专利产品、实施专利方法，同时由强制许可的被许可方向专利权人支付一定补偿费的法律制度。

它具有如下几个重要特征：第一，专利强制许可具有非自愿性，即由国家在特定条件下，通常是在防止专利权人滥用权利、反垄断或制止不正当竞争行为的需要、为了公共利益，以及在从属专利的情况下，通过国家公权力的干预，不经专利权人的同意，
将专利权人的某些权利强制许可给申请人使用，是与自愿许可相对的。

第二，专利强制许可具有条件性，即国家机关在适用强制许可时，必须符合法律规定的条件和程序，以维护专利权人合法权利。

第三，专利强制许可具有非独占性，即尽管专利权被强制许可使用，专利权人仍然有权使用已经取得专利的产品或者进口该专利产品，此外，专利权人还有权与其他单位或者个人签订许可协议。

第四，专利强制许可具有临时性质，强制许可的实施范围和时间应由授予强制许可的目的决定，一旦授予强制许可的理由消除，应立即取消强制许可，因此，强制许可并不否定专利权，而只是对专利权保护的暂时中止。

第五，专利强制许可具有有偿性，使用人应当向专利权人支付合理的费用。

从专利强制许可制度的定义与特征可以看出，制度以维护公共利益作为出发点，是在特定条件下对专利权的合理限制，在适用上必须符合严格的条件和程序，且具有有偿性，因此，专利强制许可制度本身在制度的安排上是具有必要性、正当性和合理性的。

药品专利权显然是一种垄断性私权，但是在保护专利权人的垄断利益的同时，也需要照顾社会的公共利益，以免公众在获得药品专利药品时支付不合理的代价或因要价过高影响药品的可及性。

而药品专利强制许可制度是在考虑对专利保护的特殊情况下设立的，它能防止专利权人在市场中滥用专利权，平衡专利权人所享有的私权利益与社会公共健康利益。

我国药品专利强制许可制度发展现状
新中国自1982年首部《专利法》颁布以来，就已经确立专利强制许可制度。

随着我国知识产权体系的健全，专利强制许可制度也不断完善。

虽然中国目前还没有正式启动过专利强制许可机制，但是随着专利强制许可制度在我国相关法例法条中的明文规定，特别是在国家知识产权局颁布的《专利实施强制许可办法》中对强制许可具体实施细则的规定，我国已基本形成了当前的药品专利强制许可体系，它包括实施专利强制许可的事由、程序、权利限制和使用费以及司法审查四个方面。

（一）实施专利强制许可主要有以下三个事由：第一，未能在合理长的时间内获得许可时的强制许可。

《专利法》第48条规定：“具备实施条件的单位以合理的条件请求发明或者实用新型专利权人许可实施其专利，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，国务院专利行政部门根据该单位的申请，可以给予实施该发明专利或者实用新型专利的强制许可”。

其中，“合理的条件”、“合理长的时间”，《专利法》未作具体规定，只能由国务院专利行政部门根据各项专利的不同情况作出判定。

第二，依紧急状态或公共利益需要实施专利强制许可的规定。

这里，要求国家出现紧急状态或者非常情况，例如爆发战争、爆发大规模疫病、发生严重自然灾害等情况或者是为了公共利益的目的。

第三，对技术互相依存的发明或者实用新型专利给予强制许可的规定，即所谓从属专利的规定。

（二）实施专利强制许可的程序。

《专利法》第52条国务院专利行政部门作出的给予实施强制许可的决定，应当予以登记和公
告。

给予实施强制许可的决定，应当根据强制许可的理由规定实施的范围和时间。

强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，经审查后作出终止实施强制许可的决定。

（三）权利限制和使用费。

《专利法》第53条规定：“取得实施强制许可的单位和个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施。

”也就是说，取得强制许可实施权的单位或者个人无权限制专利权人自己或者再许可其他的单位、个人实施该项专利，也无权限制第三人经合法许可享有的权利；其享有的是在规定的范围和时间内实施专利的权利。

《专利法》第54条规定：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，其数额由双方协商；双方不能达成协议的，由国务院专利行政部门裁决。

”同时，强制许可不得转让。

由于强制许可具有公益性质，获得核准须具备严格的法律条件，没有法定条件自然不得任意转让。

（四）司法审查。

《专利法》第55条规定了强制许可的司法审查，“专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院起诉”。

我国药品专利强制许可制度的不足
我国立法上虽然确立了药品专利强制许可制度，但迄今为止尚无具体实施案例，制度本身也存在一定的不足。

·立法原则有失偏颇
任何国家的知识产权立法都应该在国际公约的框架之下，同时又应该与本国的政治经济、科技发展、法律意识的基本国情相适应。

我国专利强制许可的立法就是在国际公约的原则下进行的。

但现行规定与trips协议基本一致，却没有充分考虑我国的国情。

trips 协议的规定站在发达国家的立场上，对强制许可实施进行严格限制，不利于我国有效利用强制许可制度来控制专利权的滥用，维护国家利益，从而导致我国药品专利强制许可的限制过于严格，难以发挥积极作用。

我国强制许可制度的立而不用，有过多的“其他”因素的考虑。

我国往往从政治或国家形象上考虑，选择放弃运用强制许可武器，直接损害了我国的经济利益和国家的公共健康保障能力的提升。

在这个问题上，我们要掌握好“度”，在现有国际规则框架下，确立符合我国国情的强制许可适用标准，适当放宽限制条件，有效的平衡各方利益。

·立法技术存在不足，可操作性较差
trips协议关于强制许可的规定用词过于含糊和抽象，使得参照修改而来的我国立法也有类似缺陷。

特别是在关键概念上，比如“紧急状态、公共利益、合理条件、重大技术进步”等都有待明确的界定。

同时我国现有药品专利强制许可制度对于强制许可使用费的规定不明确，阻碍了强制许可的进一步适用。

这些细节关系到强制许可的适用与否，在实践中影响重大。

规定的不明确、制度的不完善导致强制许可制度可操作性不强，难以发挥作用。

我国药品专利强制许可制度的完善
如前所述，我国药品专利强制许可存在许多不足之处，这就需要对症下药的去解决这些问题，下面我将提出几点建议以期能完善我国药品专利强制许可制度。

·利用现有国际规则衔接好我国的药品专利强制许可制度
现有药品专利强制许可的国际公约存在着一些利益不平衡之处，比如使用强制许可制度的程序过于严格，更倾向于保护发达国家的利益等。

对于不合理、利益不均衡的规则最根本的解决方式是对其进行修订。

但是，这意味着国家实力的长期较量，短时间内是难以实现的。

因此，比较现实的做法是在现有体系之下，善用现有规则，以解燃眉之急。

发展中国家可以努力推动和利用trips协议、《多哈宣言》和《总理事会决议》中有关药品专利的灵活性规定，解决面临的公共健康危机。

有关国家应重视研究规则，对条文明确规定而发达国家无理压制的条款，寻求从wto发布有利的解释。

只有充分利用现有的国际规则，借鉴国际上现有的药品专利强制许可的成功实施经验，才能更好的衔接并完善我国的药品专利强制许可制度。

·合理界定有关概念，增强制度的可操作性
具备实施条件的单位以合理条件请求专利权人许可实施其专利技术，而未能在合理长的时间内获得这种许可时，可以请求给予实施该专利的强制许可。

在这从属专利的强制许可中，“显著经济意义的重大技术进步”是强制许可的条件。

其中，“合理条件”、“合
理长的时间”和“显著经济意义的重大技术进步”是专利主管部门决定颁发强制许可的关键。

但这样过于模糊的表述，实践中难以把握，可操作性不强。

因此，应该给出具体规定。

·发挥强制许可的威慑作用，限制知识产权滥用
药品强制许可制度作为专利权和社会公众利益的调节器，呈现给我们的首先是其巨大的威慑力。

“强制许可是一把悬在半空中的剑”，其首要作用就在于它出鞘前的威慑。

不少国家利用过强制许可作为谈判筹码，迫外国公司降低药品价格，使自己的人民受益，我国完全可以借鉴别国成功的经验，充分发挥强制许可的威慑作用，争取更多的合法利益。

结语
一国知识产权制度发展的好坏不能仅以其保护程度的高低为标准，而应以其是否适合本国国情，是否能维护本国利益作为判断标准。

因此，我国的药品专利强制许可制度也应该与我国的国情相适应，充分认识到我国的发展中国家的地位，以及我国医药企业在生产研发能力等方面存在缺陷的现实。

我们要充分利用药品专利强制许可制度，发挥其强大的威慑力和限制专利权滥用方面的作用，从而更好的保障我国的公共健康安全，维护国家和民族的根本利益。

（作者单位：湖南师范大学法学院）。