新药临床前药理学评价评价

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1. 新药申请
是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新
适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
2. 仿制药申请
是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 已有国家标准的药品的注册申请;
但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3. 进口药品申请
3. 临床前毒理学评价主要内容
有急性毒性、 长期毒性、 特殊毒性、 局部用药毒性、 过敏试验、 刺激性试验、 药物依赖性试验。
4. 临床药理学评价:
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定 给药方案提供依据。
Байду номын сангаас. 按评价学科分
1. 药学评价: 2. 临床前药理学评价: 3. 临床前毒理学评价: 4. 临床药理学评价:
1. 药学评价主要内容
名称、
定性鉴别、
结构、
含量测定、
分子式、
稳定性试验、
理化性质、
质量标准、
合成路线和工艺、 起草说明等。
制剂处方和制作工艺、
2. 临床前药理学评价主要内容
II期临床试验:
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研 究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床 试验。
III期临床试验:
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益 与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充 分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。
药物在体内的高峰浓度多大,达峰时间多长,作用持续时间多久, 半衰期和生物利用度又如何;
其作用机制是否和老药一样还是另有特点等等均需通过实验来证 明。总之,为新药申报临床提供可靠的实验药理学资料,为临床 应用范围提供实验依据。
第一节 临床前药理学评价 的意义和要求
一. 临床前药理学评价的意义
1. 新药评价就是要为临床提供有效、安全、优质而 稳定的新药。
Preclinical pharmacology
Preclinical safety
clinical pharmacology
& safety
Discovery IND
Phase 1 Phase 2 Phase 3 NDA
Phase 4
临床前药理学评价是新药评价的核心内容。一个 化合物在结构确定、合成路线基本固定、也有一 定稳定性和相当数量的基础上就要开始临床前药 理学的系统评价。
内容有主要药效学、一般药理学、药代动力学和 药理作用机制研究。
临床前药理学研究的目的
确证一个化合物是否有防治或诊断疾病的作用,即是否有效,有 效程度如何,有效范围多大,和目前临床应用公认的已知药相比 有何特色;
在有效剂量范围内对机体的其他系统,如心血管系统、呼吸系统、 神经系统和内分泌系统等有何影响;
临床前药理评价的基本要求
1.课题负责人必须是有扎实的基础理论知识、有相 当知识面的、有丰富实践经验的药理毒理学家, 并熟悉新药审批办法的有关规定,尤其是临床前 药理、毒理学的有关规定。研究人员应经过专门 培训,技术熟练,操作准确,观察仔细,作风踏 实,这样结果才能可靠。试验者应在完整整洁实 验记录上签字,以供课题负责人或单位主管领导 的检查。必要时还应接受药政部门的抽查。
如通过药理学评价就知道该药在作用相同药物中的地位, 有何特色,是否有进一步进行结构改造的价值;
药理学评价就可以了解该药在体内是原型起作用,还是代 谢物起作用,若是后者则可考虑进行结构改造,研究更好 的化合物,还可进行剂型改革的研究,这也是新药之一种;
一般药理学研究就有可能发现该药新的作用,从而开发该 药应用的新领域,药理作用机制的研究则有可能发现新作 用类型的药物,从而合成系列化合物,这比发现一个老作 用类型的药物还有意义。
2. 临床前药理评价还为寻找新药和开发新药提供重 要线索。
只有通过临床前的系统药理评价才有可能申报临床研究。
通过临床前药理学评价,就了解了该药的作用强度、用 量大小、可能的毒副作用以及对机体系统可能会带来什 么影响;
通过药动学资料可了解该药在机体的分布情况,哪个器 官或组织含量最高,在体内是如何代谢、转化和排泄的, 半衰期多长,作用起始及高峰时间、维持多久;这将为 临床用药方案的设计,用药个体化提供重要的参考依据。 上述这些都是临床大夫极想了解和必须知道的信息,否 则就很难安全有效用于病人。
是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册 申请。
4. 补充申请
是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经 批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内 容的注册申请。
5. 再注册申请
是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续 生产或者进口该药品的注册申请。
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The drug discovery pipeline
IV期临床试验:
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛 使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普 通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改 进给药剂量等。
二. 按新药注册申请进行申报
药品注册申请包括: 1. 新药申请、 2. 仿制药申请、 3. 进口药品申请 4. 补充申请 5. 再注册申请
1) 有主要药效学,一般要求有两种动物、两种以上方法、 两个途径(至少一种是临床给药途径)、三个剂量、 空白对照、阳性对照和模型对照等;
2) 一般药理学,一般要求2~3个有效剂量、临床给药途 径、至少观察对神经系统、心血管系统和呼吸系统的 影响;
3) 药代动力学,一般要求3个剂量,提供常规药动学参 数、摸室类型和分布排泄试验。
新药临床前药理学评价
新药评价
新药评价是指新药从发现到批准投产上市,从 药学、药理学、毒理学和临床医学等各方面的 系统评价过程。上市后药品应用的管理监督追 踪也是新药评价过程的延续。所以,新药评价 的全过程是一项多学科、多部门协作才能完成 的复杂的系统工程。
新药评价的内容:
寻找并发现新药后,就要根据新药评价的内容逐 一进行研究。根据我国《药品注册管理办法》确 定该完成哪些内容的实验研究。新药评价的内容 可按学科来分和药品注册管理办法的具体要求来 分。
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