熟大黄饮片质量标准
饮片质量标准
中药饮片质量标准一、根、根茎、藤木类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.极薄片：不得超过该品种标准厚度的.；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1mm；段：不得超过该标准2mm.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g+过3号筛/取样量二、果实种子类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量三、全草类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取50g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量四、花类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量五、皮类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量六、叶类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取50g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于3%检查：取样50g拣选杂质+过二号筛/取样量七、树脂类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过三号筛/取样量八、动物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：7%----13%药屑杂质：小于3%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量九、矿物类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量十、菌藻类性状：按药典、全国中药炮制规范、各省中药炮制规范.片形：异性片不得超过10%.检查：取100g拣选取异形片/取样量水分：5%----18%药屑杂质：小于2%检查：取样100g拣选杂质+过二号筛/取样量炮制品质量要求现代科学技术的发展,为中药炮制品质量的检测与评价提供了科学依据.从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用,从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量,从定性鉴别到定量测定,中药炮制品的质量要求,更客观化、合理化、科学化.一、净度净度：系指炮制品的纯净度,以及炮制品中所含杂质和非药用部位的限度.炮制品中不应夹带泥沙、灰屑、杂质、虫蛀、霉变品.应剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等.规定：1、根及根茎、藤木类：含药屑、杂质不超过2%2、果实、种子类含药屑、杂质不超过3%3、全草类:含药屑、杂质不超过3%4、叶类:含药屑、杂质不超过2%5、花类:含药屑、杂质不超过2%6、皮类：含药屑、杂质不超过2%7、树脂类：含药屑、杂质不超过3%8、动物类：含药屑、杂质不超过2%9、矿物类：含药屑、杂质不超过2%10、菌藻类：含药屑、杂质不超过2%二、片型及粉碎粒度经挑选整理或水洗处理后药材,根据药物特性和炮制要求用手工或机器切制成一定规格的片型,使之便于调剂、炮炙、储藏.1、片型符合药典和炮制规范的规定.切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜艳、表面光洁.片面无油渍、无整体、无长梗、无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合格的饮片.异型片不超过10%.2、粉碎粒度一般不适宜切制的或医疗上有特殊需要的药物,经挑选整理或水洗处理后药材,用手工或机器粉碎成颗粒或粉末.便于调剂或煎煮.粉碎后的药材应粉粒均匀、无杂质.三、色泽含光泽中药炮制品对色泽有特殊的要求.它的意义：⑴药材炮制后应显其固有的色泽.⑵通常在炮制操作中常以饮片表面或断面的色泽变化作为炮制程度控制的直观指标.⑶饮片的色泽是反应其质量的一项指标.⑷炮制品色泽的不正常变化说明其内部质量的变异.炒制品：含生片、焦糊片不超过2%.炒焦品：含生片、焦糊片不超过3%.炒炭品：含生片、完全炭化片不超过5%.蒸制品：色泽黑润、内无白心、未蒸透者不超过3%煮制品：未煮透者不超过2%,有毒药材要煮透.煨制品：未煨透者及糊片不超过5%.锻制品：未煅透者及灰化者不超过3%.四、气味炮制品虽经切制或炮制,但应具有原有的气和味,不应带异味或气味散失变淡.加辅料炮制品,除具原有气和味,还应带有辅料的气和味.五、水分检查炮制品中的水分,是一项重要的必不可少的内容,药物制成饮片,有的须经水处理,有的要加入部分液体辅料,如操作不当可造成“伤水”,或部分药物吸水过多,尚若干燥不充分,则炮制品极易霉烂变质.炮制品中水分宜控制在7%----13%.蜜炙品水分小于15%,酒炙醋炙盐炙姜汁炙蒸煮发酵发芽制品小于13%.烫制后醋炙品小于10%.六、灰分将干净而又无杂质的炮制品加高热灰化,所得的灰分称：“生理灰分”.而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内.所以测定炮制品之总灰分的意义,在于通过对不挥发性无机盐的测定来鉴定和评价炮制品的质量和净度.七、浸出物炮制品加入一定溶媒后, 经过浸润、渗透——解析,溶解——扩散、置换等作用,炮制品中的某些成分总体,包括有效成分会被提取出来,因此,测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标,对于那些有效成分尚不完全清楚或无精确定量方法的炮制品,具有重要意义.浸出物测定方法有：1水溶性浸出物2醇溶性浸出物八、显微及理化鉴别显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量.1、显微鉴别 1组织鉴别 2粉末2、理化鉴别 1显色反应和沉淀反应 2荧光鉴别九、有效成分测定炮制品有效成分的含量,是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法；同时也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否合理、科学的评判,可为工艺的改造提供准确的实验依据及指标.十、有毒成分有毒成分的限量指标应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农残等.1990年药典收载了80个含量测定方法和限量品种.十一、卫生学检查鉴于中医临床用药的传统习惯,某些炮制品常被研成细末,直接供患者冲服；有些为烊化冲服,又有些是泡服；更多的炮制品被直接粉碎成细末后,制成散剂、丸剂供人们服用.应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查,并客观地作限量要求.十二、包装检查包装的目的是为了保护药物,便于贮存、运输和装卸.包装不仅可以保护药物的完整性和清洁,无菌包装尚能防止微生物、害虫等的侵蚀以及避免外界温度、湿度和有害气体、阳光的影响.检查炮制品的包装是否完好无损,这对炮制品在贮存、运输和装卸起作保质、保量的重要作用.。
ST02-07-003 熟大黄饮片(炖)生产工序质量标准及操作规程
内包装
1.净含量：标示量为300g，每瓶重量差异不超过标示量的100.2~101.0%，实际控制要求为300.6g~303.0g
2.用天平称重并目测检查其外观
外包装
1.贴标质量：贴标位置准确，标签无破损、无气泡、刮痕
洗药
外观：无泥沙、杂质异物
生产结束后，用手随机抓取后目测检查，每次检查不少于2把
润药
外观：表面湿润，软硬适中，药透酒尽
生产结束后，观察是否还有黄酒。然后用手随机抓取目测检查，每次检查不少于2把
炖制
外观：蒸至内外黑润
生产结束后，随机抽取目测检查外观。然后用刀切开熟大黄，目测检查内部外观，每次检查不少于2个
熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程
1目的
规范车间熟大黄饮片（炖）生产工序质量标准及操作规程，保证各工序质量控制符合要求，确保产品质量。
2范围
适合车间熟大黄饮片（炖）生产各关键工序质量及操作。
3责任
QA。
4内容
工序
质量控制标准
操作规程
拣选
外观：无杂质异物、虫蛀发霉
生产结束后，随机手抓取5把,目测检查外观
2喷码质量：喷码位置准确，位置正确，清晰无模糊
3.包装质量：包装外观合格，包装完整，箱外无破损，不缺瓶，不缺装箱合格证
生产工序结束准备封箱时，从产品中随机抽取1箱，目测包装质量;然后在这一箱中再随机抽取3袋，目测检查贴标和喷码质量
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干燥
外观：药材干燥，不粘手
生产结束后随机抽取2把后检查外观
手工切片
外观：切面黑润，无杂质异物、虫蛀发霉。厚度2~4㎜，不在范围内的不超过10%
2020版中国药典大黄标准
2020版中国药典大黄标准
中国药典是中国药物标准的权威性文件，它规定了各种药品的
名称、性状、质量、剂量、规格、检验、储存等方面的标准。
根据
我的了解，2020年版的中国药典中大黄的标准应该包括大黄的来源、性状、鉴别、含量测定、水分、有机挥发物残留、微生物限度、重
金属、农药残留等方面的详细规定。
大黄是一种常用的中药材，其
质量标准的制定对于保障大黄药材的质量安全，确保中药制剂的疗
效和安全性具有重要意义。
这些标准的制定是通过对大量的实验数
据和临床实践的总结，确保大黄的质量符合药用要求，保障药品安
全有效。
值得注意的是，具体的标准内容需要查阅最新版的中国药
典以获取准确的信息。
酒大黄与生大黄有什么区别？
酒大黄与生大黄有什么区别？答：酒大黄是大黄经酒炙后的炮制品。
二者在性状、功效、化学成分、药理作用上均有区别。
酒大黄是这样炮制的：取大黄片或块，用黄酒喷淋拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火炒干，色泽加深，取出晾凉，筛去碎屑[1]。
每100kg大黄片或块，用黄酒10kg[1]。
酒大黄与生大黄在性状上的区别生大黄为不规则厚片或块，表面黄棕色或黄褐色，中心有纹理，微显朱砂点，习称“锦纹”，质轻，气清香，味苦而微涩[1]。
酒大黄表面深棕色或棕褐色，偶有焦斑，折断面呈浅棕色，质坚实，略有酒香气[1]。
酒大黄与生大黄在功效上的区别生大黄苦寒沉降，气味重浊，走而不守，直达下焦，泻下作用峻烈，具有攻积导滞、泻火解毒的功能[1]。
用于实热便秘，高热，谵语，发狂，吐血，衄血，湿热黄疸，跌打瘀肿，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，痈肿疔毒；外治烧烫伤[1]。
如治热结便秘，潮热谵语的大承气汤（《伤寒论》）；治湿热黄疸的茵陈蒿汤（《伤寒论》）；治热毒肠痈的大黄牡丹皮汤（《金贵要略方论》）；治疮痈肿毒，或烧伤、烫伤的金黄散（《外科精义》）[1]。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
（《中华人民共和国药典》（2010年版））酒炙大黄其苦寒泻下作用稍缓，并借酒升提之性，引药上行，善清上焦血分热毒[1]。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛[1]。
如治眼暴热痛，头肿起的大黄汤（《圣济总录》）[1]。
酒大黄与生大黄在化学成分上的区别大黄中含游离型和结合型蒽醌类衍生物，还含鞣质类、二苯乙烯苷类、萘酚苷类和苯丁酮类成分等[1]。
（1）对蒽醌类成分的影响：大黄经酒炒后，结合型蒽醌有所减少[1]。
熟大黄，经蒸、炖后其结合型与游离型蒽醌类衍生物均减少，其中结合型大黄酸显著减少，番泻苷仅余微量[1]。
大黄炒炭后，其结合型大黄酸被大量破坏，但仍保留少量的各型蒽醌类衍生物，番泻苷已不存在[1]。
实验证明，大黄炭中的大黄酚含量为生大黄的2.7倍左右，大黄素-6-甲醚为生大黄的4.1倍左右[1]。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
2002大黄质量标准
目的：制定大黄内控标准，规范大黄的质量检查。
范围：适用于大黄的质量检查。
责任：QA检查员、QC检验员。
内容：
1、品名：大黄Radix et Rhizoma Rhei
2、药用部位：蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim.ex Balf.的干燥的根及根茎。
4、采收及加工标准：秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣成段，绳穿成串干燥或直接干燥。
5、炮制标准：取大黄，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
酒大黄：取净大黄片，加黄酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒干，取出，放凉。
每100kg 大黄片用黄酒10kg。
熟大黄：取净大黄片，加黄酒拌匀，润透，置锅内，蒸一天至内外均成黑色，取出，干燥。
每100kg大黄用黄酒30kg。
大黄炭：取净大黄片，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色，喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
6、贮存条件：置通风干燥处，防蛀。
7、取样规定：执行公司SOP-QM-8001-00药材取样标准操作规程。
8、复验周期：六个月。
熟地黄饮片质量标准与检验操作规程
xxxxxxxxxxx有限公司成品质量标准与检验操作规程1 品名：1.1 中文名：熟地黄1.2 汉语拼音：Shudihuang2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、正丁醇、三氯甲烷/毛蕊花糖苷对照品、乙酸乙酯、甲酸、2，2-二硝基-1-苦肼基无水乙醇、乙腈、醋酸、6mol/l盐酸溶液、3%过氧化氢溶液、甲基红乙醇溶液，0.01mol/l氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂、氢氧化钠滴定液。
7.2 仪器与用具：电子天平、硅胶G薄层板、干燥箱、水浴锅、马弗炉、二氧化硫检测装置、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末1g，加80%甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取毛蕊花糖苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16：0.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，用0.1%的2，2-二苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液浸渍，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色斑点。
7.5检查：7.5.1水分（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过8.0％（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（附录19）测定，不得少于65.0％。
7.7含量测定：7.7.1毛蕊花糖苷照高效液相色谱法（附录8）测定。
饮片质量标准
饮片质量标准饮片是中药材的一种加工形式，是中药制剂的重要原料。
饮片的质量直接关系到中药制剂的疗效和安全性，因此制定和执行严格的饮片质量标准对于保障中药质量和人民健康具有重要意义。
一、外观质量标准。
1. 饮片应整齐、饱满、无虫蛀、无霉斑、无异物。
2. 色泽应与原药材基本一致，无明显变色。
3. 饮片的大小、形状应符合规定要求，不得有明显破碎。
二、理化指标。
1. 含水量，饮片的含水量应符合国家标准，一般不得超过12%。
2. 杂质，饮片中的杂质应符合国家标准，不得超过规定的百分比。
3. 灰分，饮片的灰分含量应符合国家标准，不得超过规定的百分比。
三、理化成分。
1. 主要有效成分，饮片中的主要有效成分含量应符合国家标准，保证药效。
2. 重金属、农药残留，饮片中的重金属、农药残留量应符合国家标准，不得超过规定的安全范围。
四、微生物指标。
1. 饮片中的细菌总数、霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，保证饮片的微生物安全。
2. 不得检出致病菌和霉菌毒素。
五、质量控制。
1. 生产过程中应严格执行良好的生产规范，保证饮片的质量稳定。
2. 对原药材进行严格的质量控制，确保饮片的原料质量。
六、贮存和运输。
1. 饮片的贮存和运输过程中应避免阳光直射、潮湿和污染。
2. 严格执行质量管理制度，确保饮片在贮存和运输过程中不受污染和变质。
七、质量标准的执行。
1. 生产企业应严格执行国家标准，确保饮片质量符合要求。
2. 监管部门应加强对饮片质量的监督检查，发现问题及时处理。
总之，饮片质量标准的制定和执行对于保障中药质量、提高中药制剂的疗效和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业应共同努力，严格执行质量标准，保障饮片的质量安全，为人民健康服务。
大黄质量标准
4.依据：《中国药典》2005年版一部P175.质量标准5.1 通用名称：大黄5.2 来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim.ex Balf. 或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
5.3.性状：本品呈类圆柱形、圆锥形、卵圆形或不规则块状，长3～17㎝，直径3～10㎝。
除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状纹理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红棕色或黄棕色，显颗粒性；根茎髓部宽广，有星点环列或散在；根木部发达，具放射状纹理，形成层环明显，无星点。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
5.4鉴别：5.4.1 本品横切面：根木栓层及栓内层大多已除去。
韧皮部筛管群明显；薄壁组织发达。
形成层成环。
木质部射线较密，宽2～4列细胞，内含棕色物；导管非木化，常1至数个相聚，稀疏排列。
薄壁细胞含草酸钙簇晶，并含多数淀粉粒。
根茎髓部宽广，其中常见粘液腔，内有红棕色物，异型维管束散在，形成层成环，木质部位于形成层外方，韧皮部位于形成层内方，射线呈星状射出。
粉末黄棕色。
草酸钙簇晶直径20～160um，有的至190um。
具缘文孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管非木化。
淀粉粒甚多，单粒类球形或多角形，直径3～45um，脐点星状；复粒由2～8分粒组成。
5.4.2 取本品粉末少量，进行微量升华，可见菱状针晶或羽状结晶。
5.4.3取本品粉末0.1g，加甲醇20 ml浸泡1小时，滤过，取滤液5 ml，蒸干，残渣，加水10 ml使溶解，再加盐酸1 ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20 ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1 ml使溶解，作为供试品溶液。
中药饮片质量标准
桔梗
安徽
连翘(青) 河南
杜仲
四川
黄柏 四川 黄柏(盐) 四川
薄片，宽1.5-6cm、过10号，宽度3cm以上的不得少于40%。角质样，半 透明，无黑点，无双氧水浸泡，味淡后微甘，色淡黄，含硫量按要求 大统过10号，厚片，空裂片3%内。切面皮部灰黄色或浅棕黄色。气芳 香浓烈而特异，味先甜后苦，稍刺舌。 白菊，黄白色，无黑朵，枯黄花朵，叶子不超过5%，气香，过2号，含 硫量按要求 黄白色，无黑朵、气香，过2号，含硫量按要求 麸炒，厚片，过15号筛，有细小突起的须根痕具小空隙，切面黄白 色，粉性，表面深黄色，微具焦斑，略有焦香气。 类圆形厚片。刮去外皮，切面类白色。过6号筛，片形均匀，直径0.82.0cm之间，含硫量按要求。 半透明段状，淡黄色，除去茎基及须根，除去外皮及油黑者，过净6 号，断面无白心。 麸炒，厚片，大统过5号，切面有多数橙黄色或棕红色油点，除去地上 茎及须根，气香并略有焦气。 类圆形厚片，过2号除去杂质、地上部分不超过15%。表面浅棕色或黑 褐色，切面皮部薄易剥落，皮部浅棕色，木部黄白色，气微香，味微 类圆形厚片过净3号，表面可见多数疣状突起的茎痕（珍珠盘），去芦 及须根，表面淡黄色，切面木部具黄白相间的放射状纹理。 干燥全草，短段，茎圆柱形，切面白色有髓，叶黄绿色，色鲜、气清 香，味微苦。 斜片，过3号，不能有水菖蒲。表面棕褐色，切面纤维性，质硬，含硫 量按要求。 棒状、略弯曲，花萼绿色，萼筒无毛，气香，过4号，叶片，开放花 蕾，黄朵不超过5%。含硫量按要求 酒制、厚片，过4号筛，切面淡黄色，味甜，去芦。 头肥、类圆柱形的短段过6号，表面淡黄色，切面黄白色，无泛油，去 圆形或内圆形厚片，过10号筛，直径1-2.5cm，皮部厚形成层环细线形 木部放射状纹理，切面白色，粉性，气芳香。 不带子房的管状花长1-2cm，红黄色或红色裂片呈狭长形，质柔软。 厚片，过8号，片形均匀。直径1.5-2cm不少于60%。切面乌黑色，微有 光泽，不空枯，肉质厚润，去残茎，气似焦糖。 醋制，制透，厚片，过2号，切面角质样，具蜡样光泽，味苦。 为茎、叶混合的段。表面灰褐色或带红棕色，被柔毛。质脆，中部有 髓。叶皱缩而较厚，两面均被灰白色茸毛，芳香气浓，味微苦，无泥 。过2号筛。 圆形厚片，过3号筛，纵开裂缝、皮厚1-4mm，外表浅灰褐色，断面色 白，粉性足，香气浓，结晶多。未抽心者不超过2%，无杂质，霉变。 姜制，宽度为1-1.5cm的丝，厚度0.2cm以上，刮去粗皮，过6号。 圆厚片，过4号，表面砖红色，不空枯，无残茎，不染色。 圆厚片，酒制，过4号，表面红色，不空枯，无残茎，不染色。 除去外皮，斜椭圆形或不规则厚片。切面皮部淡黄白色，较窄；形成 层环纹明显，淡褐色；木部宽，有裂隙；质脆，断面不平坦。气微， 味微甜后苦。总皂苷不得少于5.5%。过3号筛，货干，含硫量按要求。 呈狭卵形至卵形，两端狭尖，多不开裂。表面青绿色，绿褐色，质坚 硬，气芳香，味苦。间有残留果柄。无枝叶及枯翘，杂质、霉变，过4 号，表面绿褐色，去果柄，味苦，杂质不得过3%。 盐制，过6号，20年以上树龄，刮去粗皮，为2*3cm的方块，厚度在 0.2cm以上，表面焦黑色，折断时白色胶丝易断，味微咸，嚼之胶丝残 余物不明显。 刮去栓皮，表面黄褐色至黄棕色，切丝宽0.6cm左右，厚度0.1-0.2cm 以上，本色。过3号筛。 刮去栓皮，切丝，盐制，表面黄棕色至黄灰色，过3号。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准一、外观特征。
中药饮片的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
一般来说，中药饮片应该具有色泽均匀、表面光滑、无虫蛀、霉变、异物等现象。
其中，色泽均匀是指中药饮片应该具有一定的颜色，不应该出现色泽不均匀或有色差的情况。
表面光滑是指中药饮片的表面不应该出现凹凸不平、有裂纹或者破损的现象。
同时，中药饮片中不应该出现虫蛀、霉变、异物等现象，以保证其质量安全。
二、理化指标。
理化指标是评价中药饮片质量的重要依据之一。
其中，水分含量是中药饮片的重要理化指标之一，一般来说，中药饮片的水分含量应该在一定的范围内，过高或者过低都会影响中药饮片的质量。
除此之外，挥发性物质含量、灰分含量、微生物限度等理化指标也是评价中药饮片质量的重要依据。
三、有效成分含量。
中药饮片的有效成分含量是评价其药效的重要指标之一。
有效成分含量的高低直接关系到中药饮片的药效。
因此，中药饮片的有效成分含量应该在一定的范围内，以保证中药饮片的药效稳定。
四、微生物限度。
微生物限度是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。
中药饮片中微生物的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围。
五、重金属、农药残留。
重金属、农药残留是评价中药饮片质量安全性的重要指标之一。
中药饮片中重金属、农药残留的含量应该符合国家标准的规定，不应该超出规定的限度范围，以保证中药饮片的安全性。
六、贮存要求。
中药饮片的贮存要求是保证中药饮片质量稳定的重要措施之一。
一般来说，中药饮片应该存放在阴凉干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和潮湿环境，以保证中药饮片的质量稳定。
综上所述，中药饮片的质量标准是保证中药饮片质量稳定、安全有效的重要依据，其质量标准涵盖了外观特征、理化指标、有效成分含量、微生物限度、重金属、农药残留和贮存要求等方面。
只有严格按照中药饮片的质量标准要求生产和质量控制，才能保证中药饮片的质量安全和药效稳定。
熟大黄(掌叶大黄)配方颗粒质量标准
广 西 壮 族 自 治 区中药配方颗粒质量标准DYB45-PFKL0173-2021熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒Shudahuang(Zhangyedahuang) Peifangkeli【来源】本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L. 干燥根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取熟大黄饮片2600g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为25.0%~38.4%），干燥（或干燥，粉碎），加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，分装，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味苦而微涩。
【鉴别】取本品适量，研细，取0.1g，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加入盐酸1ml，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取大黄（掌叶大黄）对照药材0.1g，加水50ml，加热回流45分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液及〔含量测定〕总蒽醌项下的混合对照品溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:3:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5µm）；以甲醇为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为265nm。
中药饮片质量检查标准
医院中药房规范化建设标准
中医和中药是一个统一整体的两个互为依存的组成部 分。二者互为依存、互为条件、互为补充、互为制约、 互为促进。中药是中医治疗的中药“武器”，中药的质 量是否过关关系着医院中医的发展，因此医院中药房的 规范建设十分重要。
医院中药房应当按照国家有关规定，提供。中药饮片调 剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务 。
1.购进记录的关键是“真实”。
医疗机构购进记录是《药品管理法实施条例》的要 求，在买卖药品时所作的能便于查阅的记录。
目的：①促使医疗机构严格执行法律；②是便于药 监部门的监督检查。因此，要求购进记录“真实” 是基本的要求，也是记录的关键。“真实”是指必 须客观反映药品购进的实际情况，不能做虚假记录。
疗疾病的过程。 • 医师和药学专业技术人员在药物临床应用时必
须遵循安全、有效、经济的原则。 • 医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和
治疗的知情权。
（五）临床药师制的规定
2、规定了临床药学工作的主要任务。 • 临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案
设计； • 对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； • 收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系
统，提供用药咨询服务。
（五）临床药师制的规定
3、建立临床药师制度。 临床药师主要职责是：①深入临床了解药物应用情况， 对药物临床应用提出改进意见；②参与查房和会诊，参 加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议； ③进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；④指导护 士做好药品请领、保管和正确使用工作；⑤协调临床医 师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈 药物安全信息；⑥提供有关药物咨询服务，宣传合理用 药知识；⑦结合临床用药，开展药物评价和药物利用研 究。
江西臻药堂药业大黄饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：大黄，成品代码CP10061。
1.2 性状:本品呈不规则类圆形厚片或块，大小不等。
气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.3 性味与归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.4功能与主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐魈，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒，用于目赤咽肿、齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓、泻火解毒，用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血，用于血热有瘀出血症。
1.5 用法用量：3〜15g;用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方大黄2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法除去杂质，洗净，润透，切厚片或块，晾干。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，是将中药熬制后浓缩成浓缩膏或者粉末，再经过加工成片剂。
中药饮片的质量标准对于保证中药的药效和安全性具有重要意义。
本文将从外观、理化指标、微生物指标等方面介绍中药饮片的质量标准。
首先，中药饮片的外观是评定其质量的重要指标之一。
外观包括色泽、形状、大小、表面光洁度等方面。
色泽应自然均匀，无明显色斑和变色；形状应整齐，无碎片和变形；大小应符合规定的尺寸要求；表面应光滑，无明显破损。
这些外观指标直接关系到中药饮片的质量和纯度。
其次，理化指标是评定中药饮片质量的重要依据之一。
理化指标包括含水量、灰分、挥发性物质等。
含水量是衡量中药饮片保存稳定性的重要参数，应符合国家规定的标准；灰分是评定中药饮片纯度的重要指标，应符合国家规定的标准；挥发性物质是评定中药饮片挥发性成分含量的重要参数，应符合国家规定的标准。
这些理化指标对于评定中药饮片的质量具有重要意义。
另外，微生物指标也是评定中药饮片质量的重要参考依据之一。
微生物指标包括总菌落总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生质量和安全性。
应符合国家规定的微生物指标标准，确保中药饮片的微生物质量符合卫生标准。
总的来说，中药饮片的质量标准是保证中药质量和安全性的重要保障。
外观、理化指标、微生物指标等方面的要求，都是为了确保中药饮片的质量符合国家标准，保证中药的药效和安全性。
只有严格执行中药饮片的质量标准，才能保证中药饮片的质量稳定、安全可靠。
希望相关从业人员能够严格按照标准要求，确保中药饮片的质量和安全性，为人们的健康提供保障。
中药饮片炮制操作的质量要求
中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。
杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。
2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。
2.2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。
2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。
2.2.3树脂类的杂质不得过3%。
2.2.4动物类的杂质不得过2%。
2.2.5矿物类的杂质不得过2%。
3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。
杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100%3.3注意3.3.1药材中混杂的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。
3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。
3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。
中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。
2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%。
2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5%。
2.3浸泡药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。
2.4闷润药材未润透的不得超过10%。
3.检查方法3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
中药饮片工艺规程0016-大黄
目的：建立大黄饮片生产操作技术标准，使生产操作符合产品质量要求。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
范围：本标准适用于中药饮片炮制生产全过程的操作。
责任：生产设备部经理、质量管理部经理、生产主管、QA、工段长、操作工。
内容：1.产品概述1.1 产品名称：1.1.1 品名：大黄1.1.2 剂型：中药饮片1.1.3 汉语拼音：Dahuang1.2来源：本品为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum’Maxim. ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。
秋末茎叶枯萎或次春发芽前采挖，除去细根,刮去外皮，切瓣或段，绳穿成串干燥或直接干燥。
1.3 性状：本品为不规则的厚片或块状，除尽外皮者表面黄棕色至红棕色，有的可见类白色网状紋理及星点（异型维管束）散在，残留的外皮棕褐色，多具绳孔及粗皱纹。
质坚实，有的中心稍松软，断面淡红椋色或黄棕色，显颗粒性；气清香，味苦而微涩，嚼之粘牙，有沙粒感。
1.4 性味归经：苦，寒。
归脾、胃、大肠、肝、心包经。
1.5 功能主治：泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。
用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疔疮，肠痈腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，跌打损伤，湿热痢疾，黄疽尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。
酒大黄善清上焦血分热毒。
用于目赤咽肿，齿龈肿痛。
熟大黄泻下力缓，泻火解毒。
用于火毒疮疡。
大黄炭凉血化瘀止血。
用于血热有瘀出血症。
1.6 用法与用量：3〜15g；用于泻下不宜久煎。
外用适量，研末敷于患处。
1.7 注意：孕妇及月经期、哺乳期慎用。
1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.9 规格：1kg/袋。
1.10 批处方量：20Kg/批；120 Kg/批。
2. 大黄饮片工艺流程图：中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
大黄质量标准起草说明
大黄质量标准起草说明一、引言。
大黄是一种重要的中药材，具有通便、泻火、清热解毒的功效，被广泛用于中医药领域。
为了确保大黄的质量，制定了一系列的质量标准，以便对其进行评价和监控。
本文旨在对大黄的质量标准进行起草说明，以便相关人员了解和遵循。
二、外观特征。
1. 大黄应为整根或切片状，表面应平整光滑，无破损和霉斑。
2. 大黄的颜色应为棕黄色或棕红色，有光泽，不应出现发黑或发白的情况。
3. 大黄的质地应坚硬，不应有虫蛀、腐烂或异物混杂。
三、理化指标。
1. 挥发性物质含量，不得低于5%。
2. 水分含量，不得高于12%。
3. 酚酞含量，不得低于3%。
4. 沙土杂质，不得高于1%。
5. 重金属含量，铅不得高于10mg/kg，汞不得高于1mg/kg，镉不得高于1mg/kg，砷不得高于3mg/kg。
四、微生物指标。
1. 大黄中总菌落总数不得高于1×10^5CFU/g。
2. 大黄中大肠菌群不得检出。
五、农药残留。
1. 大黄中禁用农药残留量应符合国家标准。
2. 大黄中允许使用的农药残留量不得超过国家标准的限定值。
六、贮存要求。
1. 大黄应贮存在通风干燥处，远离有害气体和异味。
2. 大黄应贮存在阴凉处，避免阳光直射和高温。
七、附则。
1. 大黄的质量标准应严格执行，任何不符合标准的产品不得流入市场。
2. 大黄的生产、加工、贮存过程中应遵循相关法律法规，确保产品质量和安全。
3. 大黄的质量标准应根据实际情况进行调整和完善，以适应不同地区和不同生产工艺的需要。
八、结语。
大黄作为一种重要的中药材，其质量标准的制定对于保障中药品质具有重要意义。
希望各相关部门和企业能够严格执行大黄的质量标准，确保产品质量，保障人民健康。
以上是对大黄质量标准的起草说明，希望能够为相关人员提供参考，并在实际工作中加以执行。
矿产
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。