批生产记录培训讲义

批包装记录
记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印 内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处
的状态；文件主要检查所制定的文件的 内容是否生产情况一致，文件的制定是 否合理、齐全等。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是
否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全检查 现状和检查过去的生产状况。
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3.记录变化点：在配料记录加入配料复核的 要求，强调复核人的作用。
依据：（物料与产品）第一百一十五条 应指定按照 操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量， 并作好标识。（新增条款) 第一百一十六条 配制的 每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核， 并有复核记录。
批生产记录的内容 ： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操 作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以 及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
目的：简化记录的填写，用编码取代操作室名称。
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2.记录变化点：在过筛或配制记录中加入物 料性状的确认
依据：（物料与产品）第一百一十条 应制定相应的 操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一 包装内的原辅料正确无误。（新增条款）
目的：确认物料原包装的内容物与标示一致性， 是 物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控 制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或 多种手段以保证物料的正确性。（检验合格不代表 全部合格）
二、批生产、批包装记录具体内容
批记录的定义：用于记述每批药品生产、质量检 验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与 成品质量有关的历史信息。
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三记录的重要性：
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作， 和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的 记录来支持。
国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现 场、记录、软件等。
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四、新版生产记录修定点
生产记录填写过程中工艺参数填写不统一与工艺规 程规定的不一致。在操作要点中加入工艺参数。
在原版记录的基础上按新版GMP的要求增加部分内 容。总体概括为12个变化点。
对易填错的地方进行修改。 对《操作要点》及文字内容的进行完善。
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新版GMP对批生产记录要求
用系统的眼光看规范，用系统的方法学 习规范的思念。
在98版GMP的学习和执行过程中，习惯于孤立地、 分散、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤 立地对照GMP条款和08版GMP认证评定标准进行。 在参加新版GMP培训过程中各位老师都在灌输一种 系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
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检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查， 可发现过去的生产情况、质量检验情况等。
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检查现状
由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库 的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、 留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、 操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等； 批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间 站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净 化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记 录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售 记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质 量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
1.记录变化点：操作室名称改为操作室编号
依据：《文件》第一百八十二条 厂房、设备、物料、 文件和记录应有编号（或代码),并制定编制编号 （或代码)的操作规程，确保编号（代码）的唯一 性。（新增条款） 第二百零一条 每批药品的每一 生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写 清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品 名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结 果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 批生产记录。（完善条款）
记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作 （如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的 数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
批生产记录培训讲义
2012年
培训目的：
了解新版批生产记录的编制思路及修改要点。 统一思路，统一填写方法。 防止填写错误。 让每位操作人员， 知道自己应该做什么，怎样去做，
什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么， 能达到什么结果。
11/3/2020
一、百度文库述
记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件