医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485

医疗用具- 质量管理体系

- 规制目的的必要条件

前言

ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.

国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.

技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.

注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.

ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..

在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.

ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.

0 介绍

0.1 简介

此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.

它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.

标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.

采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.

多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.

0.2 处理方法

此国际标准基于品质管理的处理方法.

接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.

关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.

通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.

在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.

0.3 与其它标准的关系

0.3.1 与ISO 9001的关系

当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.

从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.

此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.

医疗用具–品质管理体系

- 规制目的的必要条件

1 范围

1.1 概要

此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关

服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.

此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).

1.2 应用

此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.

如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.

如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.

此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.

在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话, 必要条件被认为”适当”

-------产品符合指定的要求,和/或

-------组织执行改善对策

2 标准化参考书目

以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用.

ISO 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表

3 术语及定义

关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.

在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:

厂商------组织------- 顾客

在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.

贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.

无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.

3.1

活性的且可植入的医疗用具

活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.

3.2

活性的医疗用具

医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.

3.3

咨询通知

组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:

----医疗用具的使用,

----医疗用具的更改,

----提供医疗用具归还组织,或

----医疗用具的破坏

3.4

客诉

书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.

3.5 可植入的医疗用具