临床试验文件管理制度

临床试验文件管理制度4

临床试验文件管理制度

目的：建立和规范本机构药物临床试验相关文件资料的管理制度，确保各项文件资料的安全性和完整性，制订本规程。

范围：适用于所有药物临床试验。

内容：药物临床试验机构办公室有专人负责文档的管理。

一、药物临床试验及其文件的起草、审核、批准、改版、撤销应依据

《药物临床试验质量管理规范》及相关法规和条例进行，并召开相应的会议讨论通过。具体实施参照SOP 的管理制度。

二、临床试验资料包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容

参照附件一。

三、文件归档和保存应由专门的资料文件档案保管房间，存档房间应

防火、防潮、防蛀、防盗。

四、所有与临床试验相关档案资料均需按照GCP规定编目要求，由监

查员、档案管理员和主要研究者共同进行整理并妥善保存。

五、试验类文件在试验进行期间由专业组资料保管员保管，试验结束

时根据《药物临床试验质量管理规范》的“附件：保存文件（NMPA）”

整理。

六、试验结束后，主要研究者将资料档案整理审阅后，送机构负责人

验收、签字，在总结送出后2 周内，所有临床试验项目（包括I 期）资料交于机构档案管理员。

七、按相关科研资料归档要求，办理归档、借阅等有关手续，确保研

究资料存档无误。

八、试验类文件属保密文件，不得泄露给与试验无关的其他人员，泄

漏文件机密者应按照试验合同规定和相关法律规定追究其责任。

九、试验资料保存年限严格按照GCP规定执行，所有试验的原始资料

（CRF）按照NMPA的要求保存5年。

十、销毁记录：已超过NMPA要求保存年限的原始资料，

申办方已同

意或在10 个工作日内无任何答复（视为同意），机构办公室可自行进行销毁，同时对销毁的文件资料进行登记记录，销毁人签字确认。

附件：保存文件（NMPA）