麻醉药品临床使用与规范化管理

麻醉药品临床使用与规范化管理药品、麻醉药品的定义及特殊性

一、药品、麻醉药品的定义及范围

（一）药品定义

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（二）麻醉药品

《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。“按国务院颁布的《麻醉药品管理办法》第二条规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。”

我们实施特殊管理的麻醉药品与日常所说的麻醉药（或说麻醉剂）不同，人们常说的麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉药和局部麻醉药，这是药理学范畴的概念，不是药政管理上的麻醉药品的概念。药政管理范畴所说的麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实施特殊管理的麻醉药品都是具有依赖性的药物。

国务院1987年颁布的《麻醉药品管理办法》中规定由卫生部确定品种范围。主要是（1）阿片类，包括药用阿片吗啡、可待因及其制剂；（2）古柯类，包括从古柯树叶中提取的可卡因及其制剂；（3）大

麻类，指印度大麻及其制剂；（4）合成类药品，如哌替啶、美沙酮、芬太尼等等。

二、麻醉药品的管理法规

（一）麻醉药品的国际管制

麻醉药品国际管制的情况与药物滥用和非法贩运毒品情况的发展密切相关。

药物滥用（Drug Abuse）系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉悦感，逐渐对其产生渴望感，进一步发展成为非用不可的强迫感受，陷入不能自控的上瘾境地，导致用药者发生精神紊乱，并产生一些异常行为，其后果及其严重。

《1961年麻醉品单一公约》即采取国家地区国际措施规定各国政府有义务采取措施，规定禁止贩运的新措施，禁止这类药物滥用。

《1988年公约》是鉴于国际上日益增加的非法种植、生产制造和贩运麻醉药品和精神药品，规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制地下交付、化学品管制等。

上述公约互为补充。主要目标是严禁非法滥用。麻醉药品管制国际公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用。

（二）我国麻醉药品监管规定

1.麻醉药品的管理

1978年我国加入了联合国《1961年麻醉品单一公约》，我国承担履行公约的义务，1987年国务院重新颁布了《麻醉药品管理办法》，

这就是我国现行的麻醉药品管理的政策。

《麻醉药品管理办法》的基本原则和要求是：依法加强管理，切实保证医疗、科研和教学上的正当需用，为人民健康服务；同时又要禁止非法种植、生产、销售和使用，以免发生流弊，转化为毒品，危害人民健康。

1993年中国卫生部制定出版《癌症病人三阶梯止痛指导原则》，并在全国推广。

1999年国药监局48号文件《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》，通知指出：“癌痛治疗使用麻醉药品控、缓制剂时，每张处方量暂定不得超过15日常用量。”对芬太尼透皮贴剂，国家药监局1999年44号文件也规定每张处方量不得超过5贴。1999年48号文件将其用量扩展为不得超过15日。

2002年药监局下文规定芬太尼透皮贴剂适应症有所扩大，也可用于非癌类慢性剧烈疼痛，同时下发使用原则。

2004年印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）

上述法规的制定进一步规范了医疗机构对麻醉药品的管理，满足临床医疗使用需要，保障病人疼痛的缓解。

贯彻国际公约宗旨，

确保麻醉药品的医疗使用

麻醉药品具有明显的两重性，一方面它有很强的镇痛作用，是临床上必不可少的镇痛药，同时它又具有药物依赖特性，若流入非法渠

道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害，必须严格管制。

世界卫生组织在《癌症三阶梯止痛方案》中推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物，并提出以吗啡的消耗量作为评价对《癌症三阶梯止痛方案》贯彻力度的一项重要指标。

WHO指出，执行癌症三阶梯止痛计划必须贯彻三项关键措施：

1.调整国家政策，加强管理，保证医疗的合法需求。

2.开展教育，解除“成瘾恐惧症”的思想束缚。

3.研制开发和生产麻醉药品，保证癌症止痛的需要。

药物依赖性是某些药品或化学物质具有的一种特殊毒性，使人处在一种特殊的精神状态，出现“欣快感（euphoria）”，对所有物质产生强烈“渴求（craving）”，用药者在这种渴求感驱使下出现“觅药行为（drug seeking behavior）”和频繁的“用药行为（drag taking behavior）”，这种特殊的精神状态和引发的行为称为“精神依赖性（psychic dependence）”，由于频繁滥用毒品，机体对毒品产生身体“依赖性（psychic dependence）”，这时若中断使用毒品将会发生严重反应称“戒断症状（withdrawal syndromes）”。

综上所述，药物依赖性的含义比原来的药物成瘾性要广，它包括精神依赖性和身体依赖性两个方面内容，而药物成瘾性不能概括这两方面内容，长期以来人们误将戒断症状作为判断药物成瘾性的主要依据，实际上药物成瘾性指的是药物的精神依赖性而非它的身体依赖性，这一错误认识在20世纪90年代得到了澄清。因此，对“药物成

瘾性”即药物精神依赖性的正确认识应该是药物或物质所产生的特殊精神效应，它表现为对该药物或物质的强烈渴求感和欣快感，出现反复的、难以自我控制的强迫性（compulive）觅药行为和用药行为。

判断是否产生药物成瘾性即药物精神依赖性时，还应正确区分以下情况：

（1）正确区别是“医疗目的”还是“非医疗目的”用药，若为前者，则属于合理使用，若为后者，则属于药物滥用即吸毒。

（2）将“耐受性（tplerance）”与成瘾性区别开来。耐受性是指原来的药量达不到原来的药效，或者为了要达到原有的药效，必须加大药量。正确的处理方法应当是加大药量以达到镇痛效果，而不是停药。

通过医学科学的大量研究，目前已证实药物成瘾性（即精神依赖性）是一种脑病，这是因为调节、形成和控制人们的认识（认知）、情绪以及社会行为的脑部机制遭到长期滥用毒品的损害，导致一种独特的行为障碍。

慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约有3/10000左右，属于低发生率。

在我国，除“成瘾恐惧症”是吗啡医疗消耗量低、妨碍贯彻WHO 《癌症三阶梯止痛方案》的主要障碍外，还有另一种障碍是医师的麻醉药品处方结构和处方习惯不甚合理。建国以来长达50余年，哌替啶几乎成为我国医师在处方中习惯开的“惟一”麻醉药品，在“成瘾恐惧症”的思想束缚下，大多数医师在开麻醉药品处方时不敢问津吗