药品经营企业业务流程分析 (完整版)

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1 计算机系统 管理制度
2 计算机系统 操作规程
3 计算机系统 管理记录
4 电子监管
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计算机系统管理要求
3.计算机系统应用及管理
• 1、保证计算机系统的安全性 • 自身的安全 • 使用的安全 • 2、确保计算机系统的一致性 • 设置与制度、程序、人员配备相配套 • 与原始凭证的内容一致 • 3、确保计算机系统数据的完整性 • 覆盖药品经营管理全过程 • 记录完整、真实体现 • 及时备份数据
采购
销售
仓储
运输
财务
质量管理
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、 数据真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管 平台。
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药品经营企业的标准计算机系统组成
TMS系统
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WMS系统
业务ERP
温湿度监测系统 业务ERP：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统，统称为ERP （Enterprise Resource Planning） 仓库管理系统（WMS--Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基地，智能仓储管 理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 运输管理系统（TMS--Transportation Management System的简称）：专门用于物流基地，车辆智能 调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。 温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，通过有线或 者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设备实现监测功能。
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计算机系统管理控制要求
1.1 明确计算机系统的管理文件
药品经营质量管理规范（卫生部90号令）
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、 部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定；
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1.4企业发展的要求 • • • • • • • 企业组织结构优化 实现信息动态交流 提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本 提高企业管理水平 提高质量促进销售
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1.5计算机系统的作用 • 提高企业管理水平 • 提供企业工作效率 • 规范企业经营、质量管理 • 为数据共享提供便利 • 便于监管
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计算机系统需求背景 计算机系统基本要求 计算机系统管理要求 计算机系统管控要求
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1.计算机系统需求背景 • 许可准入的要求 • 电子监管的要求 • 企业发展的要求
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1.1 许可准入的要求—批发企业 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 （国食药监市[2004]76号）
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三、计算机系统管理要求
1.3 配置满足要求的计算机系统
药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： 附录：药品经营企业计算机系统 第三条 药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管 理等岗位有专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息 安全平台； （四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局 域网； （五）有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
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三、计算机系统管理要求
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对硬件网络的要求 对应用软件的要求 对数据库的要求 对功能的要求
安全、稳定的网络环境 固定的接入互联网方式
服务器、 终端机
数据传输、 共享的局 域网
安全可靠 的信息平 台
计算机系统
应用软件 数据库
有票据生成、 打印和管理 功能
提升与举措 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央
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数据处理系统，并运用该系统对在库药品的 分类、存放和相关信息的检索以及对药品的 购进、入库验收、在库养护、销售、出库复 核进行记录和管理，对质量情况能够进行及 时准确的记录。
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1.2 许可准入的要求—零售企业 第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能： （一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、 药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管 理功能等； （二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、 效期预警功能、养护记录建档及维护功能等； （三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销 售记录建档及维护功能等； （四）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能等。
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计算机系统需求背景 计算机系统基本要求 计算机系统管理要求 计算机系统管控要求
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计算机系统总体要求
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管 理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控 制，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格审核、收货验收、 储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效 管理。实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
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计算机系统需求背景 计算机系统基本要求 计算机系统管理要求 计算机系统管控要求
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三、计算机系统管理要求
计算机系统管控总体要求 质量目标 1.1 1.2 1.3 1.4 制定计算机系统的管理文件 明确计算机系统的管理职责 配置满足要求的计算机系统 严格计算机系统的安全管理 资源配置 文件体系 组织架构
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1.2 质量管理部门对计算机系统的管理职责
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质量管理部
附录药品经营企业计算机系统（第五条） 企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核并定期跟踪检查； （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按 程序修改； （六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
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计算机系统功能要求
数据修改、删除需 审核并且有记录
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数据安全 性能
1
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备份功能
6
新版GSP规范 计算 机系统要求
2
帐户管理功能
5
时间保护功能
4
3
帐号使用日志功 能
操作查询功 能
目的：数据真实有 效、安全存储、数 据链完整，可追溯
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计算机系统需求背景 计算机系统基本要求 计算机系统管理要求 计算机系统管控要求
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四、计算机系统管控要求
1 、 满足各环节的质量控制功能

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质量基础数据的管理 采购环节的功能要求 收货环节的功能要求 验收环节的功能要求 养护环节的功能要求 销售环节的功能要求 出库及复核功能要求 销后退回的功能要求 疑问药品的控制功能 运输环节的功能要求 上海三英信息技术有限公司
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1.3 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求 药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
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2013 药品经营企业计算机系统 之 新版GSP
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简介
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2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年6月1日开始全国执行。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含 附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
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虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求 是一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应
与门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应， 各项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统
购销渠道 仓库温湿度控制
全面推进一种管理方法
强化两个重点环节
突破三个难点问题
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计算机系统必须符合的原则
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合法性原则
真实性原则
稳定性原则
兼容性原则
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对计算机系统管理的要求
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药品经营质量管理规范（卫生部90号令） 第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度 的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十 二条的要求 附录:药品经营企业计算机系统 第六条 药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存， 以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
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1.2
信息管理部门对计算机系统的管理职责
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信息部
附录药品经营企业计算机系统（第四条） 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
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三、计算机系统管理要求
1.4 严格计算机系统的安全管理 药品经营质量管理规范（卫生部90号令）
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可 靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保 存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及 凭证按相关规定保存。
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数据备份服务器
硬盘、光盘
纸质档案
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三、计算机系统管理要求
1.4 严格计算机系统的安全管理
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附录:药品经营企业计算机系统 第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全 管理。 （一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据； （二）企业应当按日备份； （三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害 （四）数据的保存时限应符合相关规定。
重点检查项目
计算机系统和电子监管 票、账、货一致 药品购销人员的管理 药品经营各个环节的管控 第三方物流 冷链管理 运输管理 含复方麻黄碱等高风险药品的重点监管
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管控
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2013新版GSP的思想要求
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票据管理 冷链管理 药品运输