内审和管理评审培训讲义
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③促进内部交流与合作。
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效率，持续改进，不断自我完善。
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。
“能够证实的”： 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、内Leabharlann Baidu审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论
④展示质量保证和技术能力。 内审可以验 证质量体系，包括测试和校准活动的符合 性、有效性和适合性，可以作为顾客（第 二方）或认可机构衡量其质量保证和技术 能力的重要证据之一，增加顾客、社会对 实验室的信任度。
⑤使质量体系持续地保持有效性。 质量体 系的运行是一个动态的过程，发现并解决 问题可以使质量体系不断得到完善，人员 的质量意识、管理水平、技术能力得到逐 步提高，这些是质量体系保持有效性的基 础和表象。
跟踪审核：
监督审核：确认已认可或批准的机构是否 持续的符合条件。
2.审核方式
①对整个组织的定期审核：集中时间对质 量体系全部要素和组织的所有部门进行全 面审核。事先要有充分的准备，审核组可 由2或以上的人员组成。
②定期的部门审核：按计划对部门或科室 进行审核，要特别注意部门与部门、科室 与科室的接口进行持续和充分的审核。
体系运行是一个动态过程。对自身管理体 系定期不定期内审，查找存在的问题和薄 弱环节，分析原因，采取纠正措施和预防 措施，持续提高实验室管理体系的有效性 和效率，持续改进，不断自我完善。
2、内部审核的目的 ①验证方针目标的实施
检查体系运行是否有效地满足质量方针、 目标的要求。
②建立一种管理手段
及时发现过程、接口、资源和部门职责的 存在问题和薄弱环节，组织力量加以纠正 和预防。
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证 实的记录、事实陈述或其他信息。
“与审核准则有关的”： 表明寻找审核证据时，不能脱离审核准则。
“能够证实的”： 要求证据应确凿，并 可追溯。
“记录” ：标准要求应保留的、可作为证 据的各种记录。
“事实陈述” ：当事人的陈述，可作为证据 的一部分。
“其他信息”：审核人员观察的事实，如 现场操作方法、现场环境等。
第二方审核：在合同情况下，由顾客或其 代表对组织进行审核。旨在确立对组织 的信任。可在合同前或合同后多次审核。 另一种情况是组织对供方或承包方审核， 目的是寻找优秀合作伙伴。
第三方审核：由认证机构（或其委托的审 核机构）、认可机构进行的审核，按照 规定的程序，对受审核方的管理体系是 否符合标准和组织管理体系的规定给予 书面保证，又称认证/认可或注册。
7、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。 对某一次审核的具体安排。包括受审核方、 审核目的、审核范围、审核准则和审核组 成员，及日程安排等。
8、审核范围：审核的内容和界限，应涉及过 程的删减、覆盖的产品范围、以及对多场 所的描述。
9、认证
第三方依据程序对产品/服务、过程或质量 管理体系符合规定要求给予书面保证。 认证的对象是产品/服务、过程或质量管理 体系。
第二方、第三方审核，又称为外部审核。
②按审核对象分类：
体系审核，通过检查质量体系来评价满 足目标的有效性和满足顾客要求的有效 性。
过程或程序审核，检查规定的方法能否 持续实施。
产品或服务审核，评价产品或服务是否 符合规定的标准或要求。
③按审核范围分类：
全部审核：全部要素和所有部门
部分审核：
有一个客观的标准作为认证依据。
10、认可
权威机构依据程序对某一机构或人员具有 从事特定任务的能力给予正式承认。
认可的对象是机构或人员，如认证机构、审 核员、检验机构（实验室）、审核员培训 机构等。
必须依据规定的程序和要求进行；认可的 实施必须由权威机构进行。
二、管理体系审核的分类
1.审核的类型 审核一般有三种分类方法，即审核方分类 法、审核对象分类法和审核范围分类法。 ①按审核方分类： 第一方审核：即内部审核。其目的是验证 组织自身的管理体系是否持续满足规定 的要求，是作为一种自我改进机制使体 系不断完善而发挥作用。
3、内Leabharlann Baidu审核的特点 ①着重于体系本身
是对实验室质量管理体系、过程控制和活 动的评估，决定是否需要改进。而不是着 重于检测结果准确性的检查，但其与结果 准确密切相关。
③定期的水平审核：根据质量体系的特定 要素制定计划，如文件控制、校准、培训、 样品的处置、测量溯源性等。
④定期的垂直审核：选择某个过程并检查 有关过程中所有的输入、动作和活动。如 对一批食品从取样到出报告的全过程进行 审核。
⑤经常性活动的审核：每一次审核针对一 个特定的活动，如采购单的申请和批准、 标准溶液的配制、千分尺的校准、检验报 告签发、样品保存等。
三、内部审核
1、内部审核的意义 实验室为改进自身质量管理体系，由领导
组织，依靠自己的内部审核员（或委托聘 请外部专家），站在本实验室立场上进行 审核，审核员对审核发现的问题和不符合 项进行分析，提出改进意见；
ISO 9001、ISO/IEC 17025（CNAS-CL01） 强调内部审核重要性，指出通过内审确定 本组织管理体系是否符合标准和管理体系 文件的要求，并有效实施和保持；
可以是定性的或定量的。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核 准则进行评价的结果。 “评价的结果”：表明是否符合审核准则， 也指出改进的机会。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有 的审核发现后得出的最终审核结果。 审核目的不同，导致的审核结论也不同。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具 有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核方案包括策划、组织和实施审核的所 有必要的活动。
“独立的” :
从事审核的人员与受审核方没有任何利益 关系。
独立性是保证审核公正性的前提。
“形成文件的” : 审核是正式的活动,是按照规定的审核准则进
行的。 审核过程中要形成一定的文件和记录。
2、审核准则：用作审核依据的一组方针、程序或 要求。是用于与审核证据比较的依据。 通常的审核准则包括:
— 管理体系标准， — 质量管理体系文件， — 法律法规、合同。 不同目的的审核，审核准则不同。
内审和管理评审
一、审核的术语和定义
1、审核 ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的，独立的并形成文件的过程。
“系统的” :
审核是正式和有序的活动,要求得到授权， 事先进行策划，按规定的程序和规则进行。
审核活动是对体系进行全面的评价。系统 地收集证据，不能仅靠偶然的，孤立的、 片面的事实轻率的下结论