洁净作业培训资料

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一、洁净室
1.1、洁净室的含义。

洁净室是需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域），该房间（区域）的建造结构、装备及使用不仅能够截留粒子而且会尽可能地减少粒子向该房间（区域）介入，并且，可根据需要对该房间（区域）的温度、湿度以及压差等参数进行控制。

1.2、洁净室（区）环境控制要求。

二、污染洁净室（区）洁净度的因素。

2.1、来自外部的污染物质。

a.大气污染
b.大气中的微生物
2.2.1、洁净室内的污染源主要来自四个方面：
•大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物；
•作业人员发尘；
•建筑围护结构、设施的产尘，这里包括墙、顶棚、地面和一些裸露管线的产尘；
•设备及产品生产过程的产尘。

2.2.2、室内发生污染空气的主要物质，见下表：
3、人员与室内空气污染。

3.1、作业人员的发尘量。

洁净室内的尘源，主要来自生产工艺设备运转发尘，产品和材料运送过程中发尘，洁净室内建筑内表面等的发尘和人员产尘。

来自生产设备运转中的尘粒有的可通过局部排风装置排除；按洁净室的管理规定，产品和材料均应进行清洁，在运送过程中的发尘量与人体发尘量相比是很少的；洁净室内表面只要严格按规定进行清扫、清洁，其发尘量也可控制到很少。

洁净室的尘源主要来自操作人员的发尘，即使按“人净程序”进行了人身净化，洁净室内人员产尘仍是主要污染源。

在洁净生产环境内，工作人员的发尘量多少与其穿着的洁净工作服种类、形式和洁净服的着装材质类型有关，与工作人员在洁净室内的活动、动作的幅度等因素有关。

作业人员不同的行为发尘量见下列各表。

作业人员发尘量（一）［粒/(人·min)，≥
0.5µm］
作业人员不同动作的发尘量(二)
不同发式的女工作人员的发尘量1×10 pc/min(≥0.5μm)
注：试验者穿同样的洁净服，做同样的动作；卡发：头发用发卡别在脑后。

3.2、人体发菌量。

生物洁净室，包括制药工业、生物制品工厂、医院的手术室等，必须控制人体的发菌量，人体的细菌散发量与服装、人员的活动及场所等因素有关。

人体各部位的带菌数
注：踏步频率为90次/min，起立坐下为20次/min，抬臂为30次/min
三、洁净室（区）的卫生管理要求。

3.1、洁净室（区）环境卫生要求
3.1.1、按规定清洁消毒：生产场地、走廊、缓冲室、更衣室、生产辅助用房等，做到内表面光滑、洁净、完好；门、窗、各种管道、灯具、风口及其他设施、墙壁与地面的交界处等保持洁净，无浮尘。

3.1.2、地漏干净，己经消毒并常保持液封状态，盖严上盖。

3.1.3、洗手池、器具和洁具清洗池等设施，应里外保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

3.1.4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施的两扇门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递设施的门。

3.1.5、严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。

3.1.6、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

3.1.7、洁净区内所有物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

3.1.8、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。

不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

3.1.9、使用后的清洁卫生工具要及时清洗干净、消毒并及时干燥，并置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。

用前、用后要检查拖布、抺布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。

清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

3.1.10、文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

3.1.11、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中，密闭放在指定地点；并规定，在生产结束时及时清除出洁净区。

3.2、物料卫生要求
3.2.1、进入洁净区物料必须包装完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀和鼠咬等现象。

3.2.2、进入生产区前，先拆去外包装，不能拆包的，要对外包装做擦拭、吸尘、消毒等洁净处理。

3.2.3、洁净区内所使用纯化水必须符合2010版药典纯化水要求，应根据验证结果确定用水监测周期，确保用水符合质量标准的要求
3.3、生产过程的卫生要求
3.3.1、洁净区的生产必须在空调净化系统运行30分钟以后才能开始。

3.3.2、各生产工作间生产线设备和容器等均应有卫生状态标志。

3.3.3、各操作人员严格按照操作指引进行操作。

3.3.4、每批生产结束时，应按规定清场。

3.4、设备卫生
3.4.1、每天使用结束或更换品种时，按各设备作业指引来清洁设备，并填写《设备卫生清洁记录》。

3.4.2、洁净区用设备、容器进行清洁以后，用消毒剂进行消毒，纯化水清洁后才能生产。

3.4.3、同一设备连续生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底的清洁。

3.4.4、洁净区内不得使用洁净区外的清洁工具，需要更换清洁工具的要申请，品管部同意后才能使用。

3.4.5、经常使用的工具、零配件必须存放于指定的工具间，整齐摆放。

3.4.6、偶尔使用的工具、零配件等应从物流通道进入，并按规定清洁、消毒并定置。

3.4.7、按《清洁剂消毒剂控制程序》选择和使用消毒剂，消毒剂不能对设备、物料、产品产生污染。

3.5、人员卫生
3.5.1、个人健康要求
3.5.1.1、员工必须每年体检一次，取得健康体检表，并建立员工健康档案，新进员工必须先到指定医院体检取得健康体检表，才能办理入职手续。

3.5.1.2、发现员工有不适合现岗位健康要求的情况，应马上调离该项岗位。

3.5.1.3、因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康证明，才重新上岗。

3.5.1.4、员工患病或有暴露伤口必须向所在部门经理报告，由经理根据情况另行安排工作，在此期间禁止进入洁净区。

3.5.1.5、人员有病或不适合岗位时，应及时主动的上报QC。

3.5.2、穿戴要求
3.5.2.1、帽子要包盖全部头发，口罩要遮住口鼻、胡须、衣服要拉好，鞋要趿好。

在换鞋间第一次更鞋，进二更更换白色防静电鞋。

3.5.2.2、每两天更换洁净服，更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。

3.5.3、个人卫生要求
3.5.3.1、进入洁净区人员，禁止化妆、佩戴饰物、手表，不得涂抹化妆品。

进出洁净区时，按《进出洁净车间作业指引》的要求进行更衣消毒进出。

3.5.3.2、员工要注意保持个人清洁卫生，勤剪指甲，勤理发、剃须，勤换衣服，勤洗澡。

3.5.3.3、禁止携带个人物品进入洁净区，不得在洁净区内吸烟、饮食、使用手机，不得乱扔垃圾和废弃物等。

3.5.3.4、手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，消毒的乙醇、双氧水不得接触产品，咳嗽或打喷嚏后应及时更换口罩等，手不要摸洁净衣，不得将洁净衣当抹布或手巾使用，不得将手上的脏污、水等在洁净衣上擦拭，不得乱摔手或拍击手部。

每隔2小时消毒手。

3.5.3.5、生产时，禁止从事与生产无关的活动，洁净区禁止跑、跳、快走、大声说话、唱歌等可能破坏空气流和散发微粒和微生物的大幅度动作、污染风险动作。

洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

不得倚、靠墙壁，不得坐、卧在洁净区地面或设备、器具上，不得扎堆在一起，不得在回风口处逗留，不要叉手、背手于胸前、背部，尽量不要触摸口、鼻。

如必须时，应根据情况及时更换口罩等。

工作服尽量不要接触产品和器具、设备等，避免污染洁净服引起污染。

3.5.3.6、随时注意保证手的清洁消毒，在手接触到其它可能污染产品的物体、物料和不洁液体时，必须进行手消毒，消毒液干后才能生产。

3.5.3.7、离开工作场地，洁净服应存放在规定位置，不得乱脱乱放或穿出、带出洁净区。

四、洁净室（区）的作业程序
4.1、人员进出洁净室（区）的标准程序：
进 出
4.2、物料进出洁净室（区）标准程序
4.2.1、需进入洁净区的物料，先用消毒水擦拭消毒，再经传递窗进入；不可擦拭的物品，如批生产记录、相关文件、签字笔等，应开启紫外灯照射15分钟以上。

操作过程应注意传递窗的两侧门窗不得对开。

4.2.2、废弃物应密闭传递，一般应从废弃物专用通道传出，如无废弃物专用通道，则不得与物料同时传递，应单独传递，及时清理。

4.3、生产过程管理
4.3.1、生产前检查
生产操作前应首先检查有无上次生产遗留物，确认无上次生产遗留物后，对本次生产所需生产操作文件、生产需用的所有物料、生产记录空表格进行全面检查。

4.3.2、生产现场的检查内容
①检查生产现场有无上次生产遗留物；
②生产场所清洁、卫生，符合该区卫生要求，有清场状态标志；
③需用的设备、设施完好，有状态标志；
④容器具符合清洁要求，有清洁标志；
⑤计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，保证在有效期内使用，生产用
的测量仪器、设备上的仪表完好。

4.3.3、文件的检查内容
①检查批生产指令，明确生产品种名称、规格、批号、生产批量、生产周期、生产日期等；
②工艺流程图、作业指导书；
③使用设备（编号）及设备标准作业指引；
④使用设备清洁作业指引。

4.3.4、物料的检查内容
①核对领料单内容并核对物料是否附有检验报告书（编号）；
②所用物料与生产指令是否相符；
③检查物料外包装是否完好、清洁,并称量、核对。

4.3.5、所需岗位生产记录、清洁记录、清场记录、设备运行状态标志、中间产品卡等空
白表格齐全。

4.3.6、质管员复核后签发准产证，检查记录（准产证）纳入批生产记录。

4.3.7、生产过程的复核：生产过程应对领用物料、投料称量、工序清场等进行复核。

①物料领用的复核：领料时，领料人根据领料单，核对物料的品名、规格、批号，领取后在领料单上签名。

②投料工序物料称量的复核：称料时，复核人应对衡器及各种物料称量进行复核，并在称料记录复核栏上签名。

③各工序清场的复核：各工序清场结束后，由质管员复查现场，合格后，发给“清场合格证”。

4.3.8、现场监控：
①各工序现场监控时，质管员应经常检查生产操作是否执行SOP及产品质量标准。

②使用特殊物料投料时（特殊物料包括精神药品、毒性药品、毒性药材、贵细药材），质管员应现场监控投料，填写监控记录，并附于批生产记录中。

4.3.9、生产过程的状态标志
①生产操作间运行中状态标志
生产操作间应挂上生产状态标志牌，标明加工产品的日期、工序、加工品名、规格、（包装规格）、批号、数量、操作人等。

②生产操作间生产结束后的状态标志
A.生产结束后而又未进行清洁的操作间，应挂上黄色的标有“待清洁”字样的状态牌。

B.生产结束后已清洁的操作间，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌。

状态牌中
应标有清洁人、清洁日期。

C.已清场完毕的，经质管员检查合格并已签发清场合格证的操作间，应挂上绿色的标有“已清场”字样的状态牌。

状态牌中应标有清场人、清场日期。

③现行工艺暂未使用的操作间，应挂上白色的标有“备用”字样的状态牌。

④生产设备的状态标志
A.设备状态标志。

a.完好的设备应挂上绿色的标有“完好”字样的状态牌。

b.待检修的设备应挂上黄色的标有“待检修”字样的状态牌。

c.正在修理的设备应挂上红色的标有“正在修理”字样的状态牌。

d.无检修价值或已报废而又未搬离生产现场的设备，应挂上红色的“停用”字样的状态牌B.设备运行状态标志。

a.所有运行中的生产设备，应挂上绿色的标有“运行中”字样的状态牌，并标明产品名称、批号、数量等内容。

b.现行工艺暂未使用的设备，应挂上白色的标有“备用”字样的状态牌。

c.运行结束又未清洁的设备，应挂上黄色的标有“待清洁”字样的状态牌，当班生产结束必须进行清洁。

d.清洁完毕并经班组长或工艺员检查确认清洁的设备，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌，并注明清洁日期和清洁有效期。

⑤生产容器的状态标志
A.使用中的状态标志
盛装物料、中间产品的容器，应挂有物料卡或贴有中间产品卡，标明所盛装的物料或中间产品的名称、批号（若原辅料应标原辅料的批号）、数量等。

B.使用完毕的状态标志
a.使用完的容器，应及时送到清洗间清洗。

b.已清洁的生产容器，应挂上绿色的标有“已清洁”字样的状态牌，并写上清洁人、清
洁日期和有效期。

⑥中间产品在中间仓要有明显标志。

合格的应挂上绿色的标有“合格”字样的状态牌；待
检的应挂上黄色的标有“待检”字样的状态牌；待处理的应挂上白色的标有“待处理”字样的状态牌；不合格的应挂上红色的标有“不合格”字样的状态牌，并应立即移至不合格品区。

4.4、生产过程废弃物的管理
洁净区的废弃物应及时装于胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处，胶袋一并掉弃。

清场：
1.与续产品无关的文件、记录是否清除
2.剩余物料、中间产品、可回收物、废弃物是否清离现场
3.生产设备、工序、器具、容器是否清洁
4.地面、门、窗、墙壁、天花、灯具、开关箱外壳是否清洁
5.清洁工具是否清洁、置规定出挂有“已清洁”状态牌
6.经检查合格的操作间、设备、衡器是否挂上相应状态牌。