规格与标准符合性验证
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有效开展风险分析
– 应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险 – 当成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收准则，测试不通过
项的封闭 – 在软件设计中开展风险管理 – 在验证中运用风险分析的方法：FMEA，FTA等
10
常见问题
无法获得明确的产品需求
– 从用户的角度分析需求 – 理解和应用安全标准的内涵与原则 – 竞争产品分析
设计转换，对象：工程样机
– 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告
产品确认阶段
– 形成风险管理报告 – 形成临床验证报告 – 形成最终版的整机验证报告 – 形成软件确认报告 – 形成规格和标准的验证索引 – 基于上述验证记录形成产品确认报告
CE认证申请阶段
– 完成基本需求检查表
7
文档结构
CE技术文档
隐含需求
– 产品的安全和有效性
– 产品质量与竞争力
3
标准
标准分类
– 国际标准（ISO/IEC） – 欧洲标准（EN） – ANSI/AAMI标准 – UL标准 – 国家标准
安全类
– IEC60601
– IEC60601-1-1
– IEC60601-1-2
– IEC60601-1-4
– IEC60601-2-*
– 促使开发有序进行，从而降低风险，保证最终产品质 量
– 减少更改反复 – 输出高质量、成熟的产品设计
产品质量
– 保修期故障率
5
验证策略
影响分析
– 方式一：以规格和标准需求为对象进行影响分析 – 方式二：以测试项目为对象进行影响分析
历史验证记录的重用
– 关键信息：设计的版本、产品的配置
设计更改与回归测试
– 有节奏控制设计的升版 – 对升版的设计进行影响分析，确定回归测试内容
6
验证流程
整机验证阶段，对象：开发样机
– 编制验证计划，安排测试资源 – 设计验证方案，确定测试的范围、测试配置、具体测试项目 – 基于通用测试方案编制必要测试方案 – 实施整机验证测试 – 进行设计更改 – 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 – 形成整机验证报告
难于确定测试的范围
– 在预算与质量风险之间找到平衡点 – 测试项目的价值分级（高/中/低风
险）
– 更改影响分析 – 测试配置分析 – 历史验证证据的重用
必要的测试与有效的测试
– 主要目的：发现故障 – 附带产物：证明产品的符合性 – 必要的测试（标准）：市场准入 – 有效的测试（积累）：产品质量 – 维护性的测试以后者为主，新产品
– 机械安全
外壳强度、刚度 跌落 运动部件
– 功能安全
报警管理 保护措施
环境测试
– 温度、湿度 – 冲击（机械力）、振动 – 海拔
EMC测试
– EMI
– EMS
性能测试
– 参数性能 – 电源性能 – 其他性能 – 生物兼容性
功能测试
可靠性试验
– 加速寿命试验（故障激发） – 高温/低温/高湿 – 快速温变 – 6自由度随机振动 – 功率循环与电压应力 – MTBF验证
规格与标准符合性验证
1
产品注册和认证
SFDA注册
– 国标与行标 – 企业标准 – 广州/上海的产品注册检验
CE认证
– MDD指令：93/46/EEC – 附录1：基本需求 – 协调标准 – 质量体系，自我测试，自我宣称，现场质量体系审核
FDA注册
– 21CFR820 – FDA指南文件 – Recognized standards（AAMI 认可标准） – 代理机构，文档审核，现场质量体系审核
临床验证
– 临床试用 – 临床验证 – 测量精度的最有效证据（NIBP/CO等）
9
风险管理
风险管理的概念与必要性
– 对病人、操作者、使用者、环境的危害 – 法规要求的重要内容，SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部
分 – 与安全标准相辅相成
文档需求
– 风险分析报告，风险降低措施验证方案与报告风险管理报告
– 基本需求检查表 – 风险管理报告
产品确认
– 产品确认报告 – 风险管理报告 – 临床验证报告 – 软件确认报告
整机验证
– 产品规格验证索引 – 标准验证索引 – 整机验证报告 – ×××测试报告 – ×××测试方案 – 整机验证方案
8
测试内容
安全测试
– 电气安全
电介质强度 漏电流 保护接地 温升
客户需求
– ODM客户 – 使用者
产品质量与竞争力
– 可靠性（故障率） – 易用性 – 对比竞争优势（功能/性能）
2
产品规格
产品规格
– 设计/验证的总输入 – 备案于CE和FDA审核机构 – 公布于客户资料中
– ODM
适用标准列表
– 符合性声明－法律责任
功能/性能
人机接口
环境/安全/EMC
适用性
可靠性
确认测试两者兼顾
无法严格按标准要求进行测试
– 理解标准的内涵，允许在证明等同 性的前提下合理调整
– 以风险分析做为工具
可靠性试验的必要性
– 非常有效的用来发现设计问题的工 具，建立产品质量信心
– 在单板、部件、整机验证中融入可 靠性验证的思想
– 控制资源投入：做最有效的试验
11
－完－
12
性能
– EN865
– EN864
– EN475
– EN1060-1,-3
– EN14710-4
过程
– ISO13485
– ISO14971
– EN540
企业标准
– 备案于食品药品监督管理
局ห้องสมุดไป่ตู้
4
测试职责
法规符合性
– KPI – 产品国际化
国外客户投诉事件与产品检测不通过事件
– 潜在的质量保证手段
开发质量
– 应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险 – 当成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收准则，测试不通过
项的封闭 – 在软件设计中开展风险管理 – 在验证中运用风险分析的方法：FMEA，FTA等
10
常见问题
无法获得明确的产品需求
– 从用户的角度分析需求 – 理解和应用安全标准的内涵与原则 – 竞争产品分析
设计转换，对象：工程样机
– 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告
产品确认阶段
– 形成风险管理报告 – 形成临床验证报告 – 形成最终版的整机验证报告 – 形成软件确认报告 – 形成规格和标准的验证索引 – 基于上述验证记录形成产品确认报告
CE认证申请阶段
– 完成基本需求检查表
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文档结构
CE技术文档
隐含需求
– 产品的安全和有效性
– 产品质量与竞争力
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标准
标准分类
– 国际标准（ISO/IEC） – 欧洲标准（EN） – ANSI/AAMI标准 – UL标准 – 国家标准
安全类
– IEC60601
– IEC60601-1-1
– IEC60601-1-2
– IEC60601-1-4
– IEC60601-2-*
– 促使开发有序进行，从而降低风险，保证最终产品质 量
– 减少更改反复 – 输出高质量、成熟的产品设计
产品质量
– 保修期故障率
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验证策略
影响分析
– 方式一：以规格和标准需求为对象进行影响分析 – 方式二：以测试项目为对象进行影响分析
历史验证记录的重用
– 关键信息：设计的版本、产品的配置
设计更改与回归测试
– 有节奏控制设计的升版 – 对升版的设计进行影响分析，确定回归测试内容
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验证流程
整机验证阶段，对象：开发样机
– 编制验证计划，安排测试资源 – 设计验证方案，确定测试的范围、测试配置、具体测试项目 – 基于通用测试方案编制必要测试方案 – 实施整机验证测试 – 进行设计更改 – 进行影响分析，实施回归测试，升版相应测试报告 – 形成整机验证报告
难于确定测试的范围
– 在预算与质量风险之间找到平衡点 – 测试项目的价值分级（高/中/低风
险）
– 更改影响分析 – 测试配置分析 – 历史验证证据的重用
必要的测试与有效的测试
– 主要目的：发现故障 – 附带产物：证明产品的符合性 – 必要的测试（标准）：市场准入 – 有效的测试（积累）：产品质量 – 维护性的测试以后者为主，新产品
– 机械安全
外壳强度、刚度 跌落 运动部件
– 功能安全
报警管理 保护措施
环境测试
– 温度、湿度 – 冲击（机械力）、振动 – 海拔
EMC测试
– EMI
– EMS
性能测试
– 参数性能 – 电源性能 – 其他性能 – 生物兼容性
功能测试
可靠性试验
– 加速寿命试验（故障激发） – 高温/低温/高湿 – 快速温变 – 6自由度随机振动 – 功率循环与电压应力 – MTBF验证
规格与标准符合性验证
1
产品注册和认证
SFDA注册
– 国标与行标 – 企业标准 – 广州/上海的产品注册检验
CE认证
– MDD指令：93/46/EEC – 附录1：基本需求 – 协调标准 – 质量体系，自我测试，自我宣称，现场质量体系审核
FDA注册
– 21CFR820 – FDA指南文件 – Recognized standards（AAMI 认可标准） – 代理机构，文档审核，现场质量体系审核
临床验证
– 临床试用 – 临床验证 – 测量精度的最有效证据（NIBP/CO等）
9
风险管理
风险管理的概念与必要性
– 对病人、操作者、使用者、环境的危害 – 法规要求的重要内容，SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部
分 – 与安全标准相辅相成
文档需求
– 风险分析报告，风险降低措施验证方案与报告风险管理报告
– 基本需求检查表 – 风险管理报告
产品确认
– 产品确认报告 – 风险管理报告 – 临床验证报告 – 软件确认报告
整机验证
– 产品规格验证索引 – 标准验证索引 – 整机验证报告 – ×××测试报告 – ×××测试方案 – 整机验证方案
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测试内容
安全测试
– 电气安全
电介质强度 漏电流 保护接地 温升
客户需求
– ODM客户 – 使用者
产品质量与竞争力
– 可靠性（故障率） – 易用性 – 对比竞争优势（功能/性能）
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产品规格
产品规格
– 设计/验证的总输入 – 备案于CE和FDA审核机构 – 公布于客户资料中
– ODM
适用标准列表
– 符合性声明－法律责任
功能/性能
人机接口
环境/安全/EMC
适用性
可靠性
确认测试两者兼顾
无法严格按标准要求进行测试
– 理解标准的内涵，允许在证明等同 性的前提下合理调整
– 以风险分析做为工具
可靠性试验的必要性
– 非常有效的用来发现设计问题的工 具，建立产品质量信心
– 在单板、部件、整机验证中融入可 靠性验证的思想
– 控制资源投入：做最有效的试验
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－完－
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性能
– EN865
– EN864
– EN475
– EN1060-1,-3
– EN14710-4
过程
– ISO13485
– ISO14971
– EN540
企业标准
– 备案于食品药品监督管理
局ห้องสมุดไป่ตู้
4
测试职责
法规符合性
– KPI – 产品国际化
国外客户投诉事件与产品检测不通过事件
– 潜在的质量保证手段
开发质量