3.临床试验备案要求
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Ø 勾选“证照快递寄回”，可寄件 Ø 或到达大厅领取
n 填报时勾选“需要手机告知进度服务”，可及时了解掌握进度
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谢 谢！
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《关于发布需进 行临床试验审批 的第三类医疗器 械目录的通告》 （2014年 第14 号） 2014.10.1实施
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医疗器械临床试验备案
法规依据
o《医疗器械注册管理办法》（总局令 第4号）
Ø 第二十二条 办理第一类医疗器械 备案，不需进行临床试验。 Ø 申请第二类、第三类医疗器械注册 ，应当进行临床试验。 Ø 有下列情形之一的，可以免于进行 临床试验： 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家 食品药品监督管理总局制定、调整 并公布。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
四、自公告发布之日起，开展医 疗器械临床试验应当按照本公告 备案后实施。 五、申办者完成临床试验备案后 ，对试验项目起止日期有变化的 ，应当于变化后10个工作日内告 知原备案管理部门并留有信息变 更的记录。 六、食品药品监督管理部门应当 加强对医疗器械临床试验备案工 作的监督检查，对违反规定的依 法查处。
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医疗器械临床试验备案
需提交的材料目录
1 2 3 4 5 填写完整的备案表一式二份 申办者或代理人营业执照复印件 伦理委员会意见复印件 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
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医疗器械临床试验备案
o 常见问题
n
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医疗器械临床试验备案
o 法规依据
n 《医疗器械监督管理条例》第十九条 Ø 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当 经国务院食品药品监督管理部门批准。 Ø 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 Ø 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担 医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗 器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比 分析报告等进行综合分析。 Ø 准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试 验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验备案 相关要求
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医疗器械临床试验备案的要求
o要不要备案？
n 《医疗器械监督管理条例》第十八的规定 n 相关的罚则
o怎么备案？
n 2015年第87号公告（2015.7.3）
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医疗器械临床试验备案
o 法规依据
n 《医疗器械监督管理条例》第十八条 开展医疗器械临床试验：
Ø Ø Ø Ø Ø Ø 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门备案。 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验 机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布； 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门认定并公布。
目前：已经公布第一批，第二批正在征 求意见中
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
根据《医疗器械监督管理条例》的规定， 开展医疗器械临床试验应当备案。现将备 案有关事宜公告如下： 一、开展医疗器械临床试验，申办者 应当在试验项目经伦理审查通过并与临床 试验机构签订协议或合同后，填写《医疗 器械临床试验备案表》（附件1），提交 备案表中列出的相关材料，其中境内医疗 器械向申办者所在地省级食品药品监督管 理部门备案，进口医疗器械向代理人所在 地省级食品药品监督管理部门备案。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
o 《条例》中关于临床试验的罚则
n 第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可 以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临 床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验 机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤 销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚 款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
二、接受备案的省级食品药品监督管 理部门，对《医疗器械临床试验备案 表》填写完整且提交材料齐全的，应 当当场备案。备案号编排方式为：X1 械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备 案部门所在地简称，XXXX2为年份， XXXX3为流水号。 三、接受备案的省级食品药品监督管 理部门，应当在10个工作日内将备案 信息（格式见附件2）通报临床试验 机构所在地的同级食品药品监督管理 部门和卫生计生主管部门。
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
o 有关说明：
n 准确填写临床试验机构和研究者信息 n 若属多中心临床试验的，在机构名称中直接备注，如：省人民 医院（牵头单位） n 电话号码请准确填写 n 要保证网上填写字段内容与书面一致 n 要保证电子文件与纸质一致 n 请从网上打印备案表 n 不论勾选是否无纸化申报，均需要提交附件电子版 n 无纸化申请的，应扫描备案表盖章原件（上传） n 备案表的获取
•
无纸化申报
申请人网上申报－窗口领取结果或寄送
o
n n
办理时限
当场办结 进驻大厅“即来即办”业务范围
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医疗器械临床试验备案
o 备案系统操作简介 1.登陆省局网站
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
n n n n n n n n n 名称 分类 方案版本号及日期 多中心临床试验 研究者 申办者代理人 签章 材料要求15
医疗器械临床试验备案
o o o
n
办事指南
106-014 医疗器械临床试验备案
办理范围
广东省内医疗器械临床试验申办者（即医疗器械注册申请人）
办理要求
现场办理要求
Ø申请人－窗口－许可处－窗口－申请人 Ø凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人，企业应当提交《授权 委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当 每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家 食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电 子信箱：mdct@）。 附件： 1.医疗器械临床试验备案表 2.医疗器械临床试验备案信息通报表
n 填报时勾选“需要手机告知进度服务”，可及时了解掌握进度
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《关于发布需进 行临床试验审批 的第三类医疗器 械目录的通告》 （2014年 第14 号） 2014.10.1实施
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医疗器械临床试验备案
法规依据
o《医疗器械注册管理办法》（总局令 第4号）
Ø 第二十二条 办理第一类医疗器械 备案，不需进行临床试验。 Ø 申请第二类、第三类医疗器械注册 ，应当进行临床试验。 Ø 有下列情形之一的，可以免于进行 临床试验： 免于进行临床试验的医疗器械目录由国家 食品药品监督管理总局制定、调整 并公布。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
四、自公告发布之日起，开展医 疗器械临床试验应当按照本公告 备案后实施。 五、申办者完成临床试验备案后 ，对试验项目起止日期有变化的 ，应当于变化后10个工作日内告 知原备案管理部门并留有信息变 更的记录。 六、食品药品监督管理部门应当 加强对医疗器械临床试验备案工 作的监督检查，对违反规定的依 法查处。
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医疗器械临床试验备案
需提交的材料目录
1 2 3 4 5 填写完整的备案表一式二份 申办者或代理人营业执照复印件 伦理委员会意见复印件 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
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医疗器械临床试验备案
o 常见问题
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医疗器械临床试验备案
o 法规依据
n 《医疗器械监督管理条例》第十九条 Ø 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当 经国务院食品药品监督管理部门批准。 Ø 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务 院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 Ø 国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担 医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗 器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比 分析报告等进行综合分析。 Ø 准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试 验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验备案 相关要求
1
医疗器械临床试验备案的要求
o要不要备案？
n 《医疗器械监督管理条例》第十八的规定 n 相关的罚则
o怎么备案？
n 2015年第87号公告（2015.7.3）
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医疗器械临床试验备案
o 法规依据
n 《医疗器械监督管理条例》第十八条 开展医疗器械临床试验：
Ø Ø Ø Ø Ø Ø 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验机构进行， 并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管 理部门备案。 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验 机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布； 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门认定并公布。
目前：已经公布第一批，第二批正在征 求意见中
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
根据《医疗器械监督管理条例》的规定， 开展医疗器械临床试验应当备案。现将备 案有关事宜公告如下： 一、开展医疗器械临床试验，申办者 应当在试验项目经伦理审查通过并与临床 试验机构签订协议或合同后，填写《医疗 器械临床试验备案表》（附件1），提交 备案表中列出的相关材料，其中境内医疗 器械向申办者所在地省级食品药品监督管 理部门备案，进口医疗器械向代理人所在 地省级食品药品监督管理部门备案。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
o 《条例》中关于临床试验的罚则
n 第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可 以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员 和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临 床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验 机构资质，5年内不受理其资质认定申请。 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤 销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由 县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚 款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
二、接受备案的省级食品药品监督管 理部门，对《医疗器械临床试验备案 表》填写完整且提交材料齐全的，应 当当场备案。备案号编排方式为：X1 械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备 案部门所在地简称，XXXX2为年份， XXXX3为流水号。 三、接受备案的省级食品药品监督管 理部门，应当在10个工作日内将备案 信息（格式见附件2）通报临床试验 机构所在地的同级食品药品监督管理 部门和卫生计生主管部门。
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
o 有关说明：
n 准确填写临床试验机构和研究者信息 n 若属多中心临床试验的，在机构名称中直接备注，如：省人民 医院（牵头单位） n 电话号码请准确填写 n 要保证网上填写字段内容与书面一致 n 要保证电子文件与纸质一致 n 请从网上打印备案表 n 不论勾选是否无纸化申报，均需要提交附件电子版 n 无纸化申请的，应扫描备案表盖章原件（上传） n 备案表的获取
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无纸化申报
申请人网上申报－窗口领取结果或寄送
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办理时限
当场办结 进驻大厅“即来即办”业务范围
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医疗器械临床试验备案
o 备案系统操作简介 1.登陆省局网站
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
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医疗器械临床试验备案系统操作简介
n n n n n n n n n 名称 分类 方案版本号及日期 多中心临床试验 研究者 申办者代理人 签章 材料要求15
医疗器械临床试验备案
o o o
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办事指南
106-014 医疗器械临床试验备案
办理范围
广东省内医疗器械临床试验申办者（即医疗器械注册申请人）
办理要求
现场办理要求
Ø申请人－窗口－许可处－窗口－申请人 Ø凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人，企业应当提交《授权 委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。
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关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当 每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家 食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电 子信箱：mdct@）。 附件： 1.医疗器械临床试验备案表 2.医疗器械临床试验备案信息通报表