GMP厂房与设施
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口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品 等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终 处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求 设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控 措施。
重点条款
企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围 提高了不同级别洁净区之间的压差 提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品的包装材
共用厂房、生产设施和设备应有可行性 报告
药品生产厂房不得用于生产对药品质量 有不利影响的非药用产品
生产区内物料和产品的存放 辅助区的设置要求
调整内容
❖ 口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级
第二节 生产区
重点条款
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
１．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确 定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评 估报告；
２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类） 或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的 废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化 系统的进风口；
重点条款
３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；
４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别 不再有30万级 统一为D级
❖ D级区可根据风险评估进行环境微生物监控 ❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保 有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成 品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生 产或质量控制操作发生遗漏或差错。
交叉污染的风险，避免差错和混淆 仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物料和产品
有序、安全存放，符合物料和产品贮存的条件，避免混淆 和差错 取样区的设置应能防止污染和交叉污染
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《厂房与设施》修订内容
新增内容
应保存厂房、公用设施、固定管道建造 或改造后的竣工图纸
明确生产区与贮存区的空间要求及目的
重点条款
第四十八条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置 空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化 过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
GMP厂房与设施
内容
第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
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《厂房与设施》主要内容
厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应合理 生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降低污染和
明确了生产区与贮存区的空间要求及目的
重点条款
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室 内进行。
❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
第三节 仓储区
重点条款
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储 条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或 产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要 求，并进行检查和监控。 监控点应根据温度分布测试结果设置
重点条款
第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或 必要的消毒。
明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
源自文库
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造 或改造后的竣工图纸。 明确企业应保存竣工图 应注意竣工图与现场实际情况一致。
５．用于上述第2、3、4项的空气净化系统，其排风应经 净化处理；
６．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 非药用产品。
重点条款
明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因 素，特别应注意考虑临床使用的风险。
已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估 经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产
❖ 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡
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第一节 原则
重点条款
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污 染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原则
取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整， 应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。
高活性药品
一般是指每天用量小于10mg
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保 有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成 品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生 产或质量控制操作发生遗漏或差错。
LOGO
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重点条款
第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助 区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应合理 。
明确要求企业应有整洁的生产环境 明确了厂区总体布局的要求
重点条款
企业可根据产品工艺要求设置温湿度控制范围 提高了不同级别洁净区之间的压差 提高了非无菌制剂洁净生产区及其直接接触药品的包装材
共用厂房、生产设施和设备应有可行性 报告
药品生产厂房不得用于生产对药品质量 有不利影响的非药用产品
生产区内物料和产品的存放 辅助区的设置要求
调整内容
❖ 口服液体和固体制剂、腔 道用药（含直肠用药）、 表皮外用药品等非无菌制 剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材 料最终处理的暴露工序区 域的洁净度级别为D级
第二节 生产区
重点条款
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度 级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
１．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确 定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评 估报告；
２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类） 或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的 废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化 系统的进风口；
重点条款
３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它 药品生产区严格分开；
４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别 不再有30万级 统一为D级
❖ D级区可根据风险评估进行环境微生物监控 ❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保 有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成 品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生 产或质量控制操作发生遗漏或差错。
交叉污染的风险，避免差错和混淆 仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物料和产品
有序、安全存放，符合物料和产品贮存的条件，避免混淆 和差错 取样区的设置应能防止污染和交叉污染
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《厂房与设施》修订内容
新增内容
应保存厂房、公用设施、固定管道建造 或改造后的竣工图纸
明确生产区与贮存区的空间要求及目的
重点条款
第四十八条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置 空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化 过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
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内容
第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区
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《厂房与设施》主要内容
厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应合理 生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降低污染和
明确了生产区与贮存区的空间要求及目的
重点条款
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室 内进行。
❖ 可参考WHO指南《非无菌药品的HVAC系统》
第三节 仓储区
重点条款
第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储 条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或 产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要 求，并进行检查和监控。 监控点应根据温度分布测试结果设置
重点条款
第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或 必要的消毒。
明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
源自文库
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造 或改造后的竣工图纸。 明确企业应保存竣工图 应注意竣工图与现场实际情况一致。
５．用于上述第2、3、4项的空气净化系统，其排风应经 净化处理；
６．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 非药用产品。
重点条款
明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因 素，特别应注意考虑临床使用的风险。
已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估 经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产
❖ 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差不低于10帕斯卡
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第一节 原则
重点条款
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污 染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原则
取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整， 应注意细胞毒性类药品不仅限于抗肿瘤药。
高活性药品
一般是指每天用量小于10mg
重点条款
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保 有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成 品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生 产或质量控制操作发生遗漏或差错。
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重点条款
第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运 输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助 区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应合理 。
明确要求企业应有整洁的生产环境 明确了厂区总体布局的要求