医疗器械灭菌包装

医疗器械灭菌包装（MDSP）概述

基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已经统一到这个最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析，仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的统一的称谓，把初包装叫做‘无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，下称SBS）’，而将附属包装成为‘保护性包装（Protective Packaging）’，并且非常仔细的规定了在没实现SBS功能前的包装产品和材料为‘预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，下称PSBS，因为这个概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻译上目前并没有什么统一的或权威的叫法，以上这些对应的汉语名称均是笔者自己翻译的）’。SBS这个名词概念已经比较明显的说明了它是什么样的包装系统了：直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，是MDSP当然的核心部分；而Protective Packaging则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（注：如纸箱破损导致里边的Pouch类SBS包装被压坏而失效），而标签则关注另一项MDSP 非常注重的问题－可追溯性（注：国家已经对食品、药品和医疗器械行业专门发文出台相关标签要求；新型标签无线射频识别技术－RFID也在美国相关行业如火如荼的流行开来），但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP的SBS（含PSBS）。工业生产中常见的SBS的主要有袋子类（Pouch&Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal, 下称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray+Lid）三种。医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒装纸塑袋（Reel Bag）

其中袋子类SBS按常见程度分类又有纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（顶头袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三种因国内没有标准翻译所以给出英文名称但括号内给出参考中文翻译。这里所用的纸为均为透气性良好的医疗级包装纸（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多种，主要为LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有创新性的直线易撕膜，只有国际上行业领先的几家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子类产品在MDSP上用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本随使用材料和包装用途不同而变化很大。